Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió kezelése transzkután elektromos koponya-fülgyulladás akupont stimulációval (TECAS). (TECAS)

2021. november 24. frissítette: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

A transzkután elektromos koponya-fülgyulladás akupontstimuláció (TECAS) hatékonysága és biztonsága enyhe-közepes depresszióban szenvedő betegek számára.

Egy többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a transzkután elektromos koponya-auricularis akupont stimuláció (TECAS) nem rosszabb-e az antidepresszánsnál (Escitalopram) az enyhe-közepes depresszió kezelésében, hogy értékelje a depressziós altípusokat alkalmasak a TECAS kezelésre. E cél elérése érdekében 470 enyhe-közepes depresszióban szenvedő beteget vesznek fel, akiket 8 héten keresztül TECAS-kezelésben (n = 235) vagy Escitalopram-kezelésben (n = 235, 10-20 mg/nap, q.d.) kapnak. Az elsődleges eredmény a Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); egyéb eredmények közé tartozik a 17 tételes Hamilton Depresszió Skála (HAMD-17), a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI), a Short Form 36 Health Survey és a depresszió TCM-diagnosztikája. Ezenkívül a biztonsági indexet az egész vizsgálat során mérni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió gyakori és költséges betegség, magas prevalenciájú és magas öngyilkossági rátával. Az antidepresszánsok a depresszió első vonalbeli kezelései. Azonban a betegek körülbelül 50-60%-a nem ért el megfelelő választ az antidepresszáns kezelést követően.

Számos bizonyíték igazolja, hogy az elektroakupunktúra hatékonyan javítja a depressziót és csökkenti az antidepresszáns kezelés által okozott mellékhatásokat, beleértve a fájdalmat, hányingert, szédülést, fáradtságot, szorongást és alvászavarokat.

Az ókori és a modern irodalom, valamint a híres hagyományos kínai orvoslás gyakorlóinak tapasztalatai alapján az Akupunktúrával és Moxibustion-Depresszióval kapcsolatos Klinikai Gyakorlat Bizonyítékokon alapuló Irányelve (ZJ/TE003-2014) Baihui (DU20) és Yintang (DU29) javasolta. fő akupontok a depressziós betegek elektroakupunktúrával történő kezelésében.

Kutatócsoportunk számos klinikai vizsgálatot végzett, beleértve a koponya- és fülakupontokon végzett elektromos stimulációt a depresszió, a szülés utáni depresszió, a stroke utáni depresszió és a szomatikus fájdalommal járó depresszió kezelésére. Ezek a tanulmányok azt találták, hogy a koponya-fülső akupont stimuláció, valamint a transzkután elektromos stimuláció jelentősen javíthatja a depressziós betegek depressziós tüneteit és a kísérő tüneteket.

A hagyományos akupunktúrával ellentétben a transzkután elektromos stimulációhoz nincs szükség tűkre a bőrön való áthatoláshoz. Elektródákat helyez a megfelelő akupontok bőrére. Ily módon elkerülhető a traumás fájdalom és az akupunktúrától való félelem. És könnyebben elfogadják a betegek, és kényelmesebb a klinikai kezeléshez. Ezért a kutatók egy új, transzkután elektromos stimulációs terápia kidolgozását tervezik – a transzkután elektromos koponya-fülgyulladás akupont stimulációt (TECAS).

A javasolt vizsgálatban a transzkután elektromos koponya és transzkután elektromos aurikuláris akupont stimuláció kombinációját alkalmazzák az enyhe-közepes depresszióban szenvedő betegek kezelésére, összehasonlítva az antidepresszáns Escitaloprammal, hogy megerősítsék a TECAS klinikai hatékonyságát enyhe-közepes depresszióban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

470

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xin-Jing YANG, PhD
  • Telefonszám: +852 1870150 1833
  • E-mail: yangxj@hku.hk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sui-Cheung MAN, BCM, PhD
  • Telefonszám: +852 39176445
  • E-mail: marksman@hku.hk

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100026
        • Toborzás
        • Beijing First Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiao-Bin HOU
      • Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Chinese Medical Science
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Feng-Quan XU
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518053
        • Toborzás
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shui-Yan ZHANG
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518053
        • Toborzás
        • Department of neurology, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shui-Yan ZHANG
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Kína, 050051
        • Toborzás
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gui-Xing JIN
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kína, 646000
        • Toborzás
        • Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elsődleges diagnózis: enyhe vagy közepesen súlyos depresszió；
  2. 18-70 éves korig；
  3. MADRS pontszám ≥12 és <30 öngyilkossági kockázat nélkül;
  4. A résztvevők hozzájárulását adják és együttműködnek a kezelésben és az adatgyűjtésben;

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes;
  2. Súlyos szív-, agy-, máj-, vese- vagy vérképzőrendszeri betegségben szenvedők, akut betegségben, fertőző betegségekben és rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
  3. Olyan betegek, akik nem tudják abbahagyni a megfelelő gyógyszerek szedését a vizsgálat során; (bármilyen más gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelés, amely befolyásolja a depressziós tüneteket, beleértve a kínai orvoslást, a nyugati orvoslást és a fizikai terápiákat stb.)
  4. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichózis vagy mánia szerepel;
  5. Kognitív vagy személyiségzavarban szenvedő betegek;
  6. Súlyos öngyilkossági gondolatokkal vagy magatartással rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TECAS
A betegek naponta kapnak transzkután elektromos koponya-fülgyulladás akupont stimulációt (TECAS).
Eljárás: TECAS eljárás

Elhelyezkedés:

  1. Koponya elektromos stimulációs akupontjai: Baihui (DU20) és Yintang (DU29).
  2. Aurikuláris elektromos stimulációs zóna: a vagus ideg aurikuláris ágának eloszlási területe.

Két elektródával 4/20 Hz frekvenciájú elektromos stimulációt alkalmaznak a koponyaakupontokon, illetve az aurikuláris zónán. A TECAS kezelés napi két alkalomból áll (30 perc) 8 egymást követő héten.

Más nevek:
  • TECAS
Drog: Álmatlanság elleni gyógyszer
Súlyos álmatlanságban szenvedő betegek számára stabilizátorok és benzodiazepinek írhatók fel, amelyeket fel kell tüntetni az esetjelentési űrlapon.
Más nevek:
  • Benzo
Aktív összehasonlító: Antidepresszánsok
Minden alany orálisan escitalopramot kap (10-20 mg/nap, q.d.), a klinikai pszichiáter által a betegek állapotára vonatkozó előírások szerint 8 egymást követő héten keresztül.
Drog: Álmatlanság elleni gyógyszer
Súlyos álmatlanságban szenvedő betegek számára stabilizátorok és benzodiazepinek írhatók fel, amelyeket fel kell tüntetni az esetjelentési űrlapon.
Más nevek:
  • Benzo
Drog: Escitalopram
Minden alany orálisan escitalopramot kap (10-20 mg/nap, q.d.), a klinikai pszichiáter által a betegek állapotára vonatkozóan előírtak szerint 8 egymást követő héten keresztül.
Más nevek:
  • Escitalopram Oxalate tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz a kezelés végén
Időkeret: 8 hét
A válaszadó a kezelés végén a kiindulási MADRS-hez vagy HAMD-17-hez képest ≥50%-os csökkenést jelent.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remisszió a kezelés végén
Időkeret: 8 hét
A remissziót 12 vagy annál kevesebb pontként definiálják a MADRS-en, vagy 7 vagy kevesebb pontot a HAMD-17-en.
8 hét
Változások az alapvonalhoz képest a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
A 10 tételből álló Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) a depresszió súlyosságát méri 18 éves és idősebb egyéneknél (0-60, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek; minimális klinikailag szignifikáns különbség, 1,6-1,9 pont). Minden tétel egy 7 pontos skálán van értékelve. A skála a Hamilton Depresszió Értékelő Skála adaptációja, és nagyobb érzékenységgel rendelkezik az idő múlásával történő változásokra. A skála kitöltése és pontozása 20-30 percet vesz igénybe.
Alaphelyzet, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Változások az alapvonalhoz képest a 17 tételes Hamilton-depressziós skálában (HAMD-17)
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
A Hamilton Rating Scale for Depression, rövidítve HDRS, HRSD vagy HAM-D, az egyének depresszióját méri a kezelés előtt, alatt és után. A skálát egészségügyi szakemberek kezelik, és 21 tételt tartalmaz, de pontozása az első 17 tétel alapján történik, amelyeket 5 vagy 3 pontos skálán mérnek. 15-20 percet vesz igénybe a kitöltése és a pontozás.
Alaphelyzet, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Változások az alapvonalhoz képest a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) szerint
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
A HAMA-t széles körben használják mind a klinikai gyakorlatban, mind a kutatási környezetben. A skála 14 tételből áll, amelyek mindegyikét tünetsorozat határozza meg, és mind a pszichés szorongást (mentális izgatottság és pszichés distressz), mind a szomatikus szorongást (szorongással kapcsolatos fizikai panaszok) méri. Minden elem 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán van értékelve, az összpontszám 0-56, ahol a <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe vagy közepes súlyosságot, valamint 25-30 közepes vagy súlyos .
Alaphelyzet, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Az alvás minőségét a Pittsburgh-i alvásminőségi index segítségével értékelik. Az értékeléseket kiinduláskor, 2 hetente, majd ezt követően négyhetente egyszer végzik el.
Alaphelyzet, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Változások az alapvonalhoz képest a Short Form 36 Health Survey-ben
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
A Short Form (36) Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről. 36 elemet tartalmaz 8 dimenzióba csoportosítva: fizikai működés, fizikai és érzelmi korlátok, szociális működés, testi fájdalom, általános és mentális egészség.
Alaphelyzet, 2 hét, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Mellékhatások
Időkeret: Hét 1-12
A TECAS-kezelés nemkívánatos eseményeit a teljes eljárás során értékelik és értékelik, valamint szükség esetén laboratóriumi vizsgálatokat (teljes vérkép, vese- és májfunkciók). Az Escitalopram mellékhatásait a teljes eljárás során, valamint szükség esetén laboratóriumi vizsgálatokkal (teljes vérkép, vese- és májfunkciók) értékelik és értékelik. Minden klinikai nemkívánatos eseményt fel kell jegyezni intenzitása (enyhe, közepes vagy súlyos), időtartama, kimenetele és a vizsgálathoz való viszonya szerint.
Hét 1-12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine
Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhang-Jin ZHANG, BMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018YFC1705801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel