Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie depresji za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej czaszkowo-usznej (TECAS). (TECAS)

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej czaszkowo-usznej (TECAS) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej depresją.

Jedno wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury czaszkowo-usznej (TECAS) nie jest gorsza od leku przeciwdepresyjnego (escitalopram) w leczeniu łagodnej do umiarkowanej depresji, w celu oceny podtypów depresyjnych, które nadają się do leczenia TECAS. Aby osiągnąć ten cel, 470 pacjentów z depresją łagodną do umiarkowanej zostanie zrekrutowanych i przydzielonych do leczenia preparatem TECAS (n = 235) lub escitalopramem (n = 235, 10-20 mg/dobę, q.d.) przez 8 tygodni. Podstawowym wynikiem jest Skala Oceny Depresji Montgomery-Łsberg (MADRS); inne wyniki obejmują 17-punktową skalę depresji Hamiltona (HAMD-17), skalę oceny lęku Hamiltona (HAMA), wskaźnik jakości snu Pittsburgha (PSQI), krótką ankietę zdrowotną 36 i diagnozę depresji TCM. Ponadto przez całe badanie mierzony będzie wskaźnik bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest powszechnym i kosztownym zaburzeniem o wysokim wskaźniku rozpowszechnienia i wysokim wskaźniku samobójstw. Leki przeciwdepresyjne to leki pierwszego rzutu w leczeniu depresji. Jednak około 50% do 60% pacjentów nie uzyskało odpowiedniej odpowiedzi po leczeniu przeciwdepresyjnym.

Wiele dowodów dobrze potwierdza, że ​​elektroakupunktura jest skuteczna w łagodzeniu depresji i zmniejszaniu skutków ubocznych leczenia przeciwdepresyjnego, w tym bólu, nudności, zawrotów głowy, zmęczenia, niepokoju i zaburzeń snu.

W oparciu o połączenie starożytnej i współczesnej literatury oraz doświadczeń znanych praktyków tradycyjnej medycyny chińskiej, Oparte na dowodach wytyczne praktyki klinicznej z akupunkturą i moxibustion-depression (ZJ/TE003-2014) zalecają Baihui (DU20) i Yintang (DU29) jako główne punkty akupunkturowe w leczeniu pacjentów z depresją za pomocą elektroakupunktury.

Nasz zespół badawczy przeprowadził szereg badań klinicznych, w tym elektryczną stymulację punktów akupunkturowych czaszki i uszu w leczeniu depresji, depresji poporodowej, depresji poudarowej i depresji z bólem somatycznym. Badania te wykazały, że stymulacja czaszkowo-uszna akupunkturą, a także przezskórna stymulacja elektryczna mogą znacząco złagodzić objawy depresyjne i objawy towarzyszące u pacjentów z depresją.

W przeciwieństwie do tradycyjnej akupunktury, przezskórna stymulacja elektryczna nie wymaga penetracji skóry za pomocą igieł. Umieszcza elektrody na skórze odpowiednich punktów akupunkturowych. W ten sposób można uniknąć traumatycznego bólu i strachu przed akupunkturą. I jest łatwiej akceptowany przez pacjentów i wygodniejszy w działaniu klinicznym. Dlatego badacze planują opracować nową przezskórną terapię elektrostymulacyjną — przezskórną elektryczną stymulację akupunkturową czaszkowo-uszną (TECAS).

W proponowanym badaniu połączenie przezskórnej elektrycznej stymulacji punktów czaszkowych i przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury uszu zostanie zastosowane w leczeniu pacjentów z łagodną do umiarkowanej depresją w porównaniu z lekiem przeciwdepresyjnym escitalopramem, aby potwierdzić skuteczność kliniczną TECAS w łagodnej do umiarkowanej depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

470

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xin-Jing YANG, PhD
  • Numer telefonu: +852 1870150 1833
  • E-mail: yangxj@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sui-Cheung MAN, BCM, PhD
  • Numer telefonu: +852 39176445
  • E-mail: marksman@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100026
        • Rekrutacyjny
        • Beijing First Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiao-Bin HOU
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Chinese Medical Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Feng-Quan XU
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
        • Rekrutacyjny
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shui-Yan ZHANG
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
        • Rekrutacyjny
        • Department of neurology, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shui-Yan ZHANG
        • Kontakt:
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Chiny, 050051
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gui-Xing JIN
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotna diagnoza: łagodna do umiarkowanej depresja;
  2. Wiek 18-70 lat;
  3. Wynik MADRS ≥12 i <30 bez ryzyka samobójstwa;
  4. Uczestnikom do wyrażenia zgody i współpracy przy przetwarzaniu i gromadzeniu danych;

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży;
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, mózgu, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego, pacjenci z ostrymi chorobami, chorobami zakaźnymi i nowotworami złośliwymi;
  3. Pacjenci, którzy nie są w stanie przerwać przyjmowania odpowiednich leków zgodnie z wymaganiami podczas badania; (każda inna terapia lekowa lub nielekowa, która wpływa na objawy depresyjne, w tym medycynę chińską, medycynę zachodnią i fizjoterapię i in.)
  4. Pacjenci z jakąkolwiek historią psychozy lub manii;
  5. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami osobowości;
  6. Pacjenci z poważnymi myślami lub zachowaniami samobójczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TECAS
Pacjenci będą codziennie otrzymywać przezskórną elektryczną stymulację akupunkturą czaszkowo-uszną (TECAS).
Procedura: Procedura TECAS

Lokalizacja:

  1. Punkty elektrostymulacji czaszki: Baihui (DU20) i Yintang (DU29).
  2. Strefa elektrycznej stymulacji uszu: obszar dystrybucji gałęzi usznej nerwu błędnego.

Stymulacja elektryczna dwoma elektrodami o częstotliwości 4/20 Hz zostanie zastosowana odpowiednio w punktach akupunktury czaszki iw strefie uszu. Terapia TECAS obejmuje dwie sesje dziennie (30 minut) przez 8 kolejnych tygodni.

Inne nazwy:
  • TECAS
Lek: Lek na bezsenność
Pacjentom z ciężką bezsennością można przepisać stabilizatory i benzodiazepiny, co należy odnotować w formularzu opisu przypadku.
Inne nazwy:
  • Benzo
Aktywny komparator: Leki przeciwdepresyjne
Każdy osobnik otrzyma doustnie escitalopram (10-20 mg/dzień, qd), zgodnie z zaleceniami psychiatry klinicznego w odniesieniu do stanu pacjenta przez 8 kolejnych tygodni.
Lek: Lek na bezsenność
Pacjentom z ciężką bezsennością można przepisać stabilizatory i benzodiazepiny, co należy odnotować w formularzu opisu przypadku.
Inne nazwy:
  • Benzo
Lek: Escytalopram
Każdy osobnik otrzyma doustnie Escitalopram (10-20 mg/dzień, q.d.), zgodnie z zaleceniami psychiatry klinicznego w odniesieniu do stanu pacjenta przez 8 kolejnych tygodni.
Inne nazwy:
  • Tabletki szczawianu escitalopramu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 8 tydzień
Odpowiadającego na leczenie definiuje się jako zmniejszenie o ≥50% w stosunku do wyjściowego MADRS lub HAMD-17 pod koniec leczenia.
8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 8 tydzień
Remisję definiuje się jako wynik 12 lub mniej punktów w skali MADRS lub 7 lub mniej punktów w skali HAMD-17.
8 tydzień
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Składająca się z 10 pozycji skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) mierzy nasilenie depresji u osób w wieku 18 lat i starszych (zakres od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą depresję; minimalna różnica istotna klinicznie, 1,6 do 1,9 punktu). Każdy element oceniany jest w 7-stopniowej skali. Skala jest adaptacją Skali Oceny Depresji Hamiltona i ma większą wrażliwość na zmiany w czasie. Skala trwa od 20 do 30 minut, aby wypełnić i zdobyć.
Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Skala oceny depresji Hamiltona, w skrócie HDRS, HRSD lub HAM-D, mierzy depresję u osób przed, w trakcie i po leczeniu. Skala jest administrowana przez pracowników służby zdrowia i zawiera 21 pozycji, ale jest oceniana na podstawie pierwszych 17 pozycji, które są mierzone w skali 5- lub 3-punktowej. Ukończenie i zdobycie punktów zajmuje od 15 do 20 minut.
Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zmiany od wartości początkowej w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
HAMA jest szeroko stosowana zarówno w praktyce klinicznej, jak iw warunkach badawczych. Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego .
Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zmiany od wartości wyjściowych w indeksie jakości snu Pittsburgha (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, po 2 tygodniach, a następnie raz na cztery tygodnie.
Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Short Form 36 Health Survey
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów. Składa się z 36 pozycji pogrupowanych w 8 wymiarach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne i emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie ogólne i psychiczne.
Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12
Zdarzenia niepożądane leczenia TECAS będą oceniane i będą oceniane podczas całej procedury, jak również badań laboratoryjnych (morfologia krwi, czynność nerek i wątroby), jeśli zajdzie taka potrzeba. Skutki uboczne escitalopramu będą oceniane i będą oceniane podczas całej procedury, jak również badań laboratoryjnych (morfologia krwi, czynność nerek i wątroby), jeśli zajdzie taka potrzeba. Wszystkie kliniczne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane pod względem intensywności (łagodne, umiarkowane lub ciężkie), czasu trwania, wyniku i związku z badaniem.
Tygodnie 1-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine
Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang-Jin ZHANG, BMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018YFC1705801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj