Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deprese pomocí transkutánní elektrické kraniálně-aurikulární stimulace akupunkturního bodu (TECAS). (TECAS)

16. května 2024 aktualizováno: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Účinnost a bezpečnost transkutánní elektrické kraniálně-aurikulární akupunkturní stimulace (TECAS) pro pacienty s mírnou až středně těžkou depresí.

Jedna multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby prověřila, zda transkutánní elektrická kraniálně-aurikulární stimulace akupunkturního bodu (TECAS) není horší než antidepresivum (Escitalopram) při léčbě mírné až středně těžké deprese, aby se vyhodnotily depresivní podtypy, které jsou vhodné pro ošetření TECAS. K dosažení tohoto cíle bude vybráno 470 pacientů s mírnou až středně těžkou depresí, kteří budou dostávat léčbu TECAS (n = 235) nebo Escitalopram (n = 235, 10-20 mg/den, q.d.) po dobu 8 týdnů. Primárním výsledkem je Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS); mezi další výsledky patří 17položková Hamiltonova škála deprese (HAMD-17), Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (HAMA), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Short Form 36 Health Survey a TCM diagnostika deprese. Kromě toho bude během celé studie měřen index bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je běžná a nákladná porucha s vysokou prevalencí a vysokou mírou sebevražd. Antidepresiva jsou léčbou první linie deprese. Přibližně 50 % až 60 % pacientů však po léčbě antidepresivy nedosáhlo adekvátní odpovědi.

Velké množství důkazů dobře potvrzuje, že elektroakupunktura je účinná při zlepšování deprese a snižování vedlejších účinků způsobených antidepresivní léčbou, včetně bolesti, nevolnosti, závratí, únavy, úzkosti a poruch spánku.

Na základě kombinace starověké a moderní literatury a slavných zkušeností praktiků tradiční čínské medicíny doporučila Evidence-based Guidelines of Clinical Practice with Acupuncture and Moxibustion-Depression (ZJ/TE003-2014) Baihui (DU20) a Yintang (DU29) jako hlavní akupunkturní body při léčbě pacientů s depresí prostřednictvím elektroakupunktury.

Náš výzkumný tým dokončil řadu klinických studií, včetně elektrické stimulace kraniálních a aurikulárních akupunkturních bodů pro léčbu deprese, poporodní deprese, deprese po mozkové příhodě a deprese se somatickou bolestí. Tyto studie zjistily, že kraniálně-aurikulární stimulace akupunkturního bodu, stejně jako transkutánní elektrická stimulace, může významně zlepšit depresivní symptomy a doprovodné symptomy u pacientů s depresí.

Na rozdíl od tradiční akupunktury nepotřebuje transkutánní elektrická stimulace jehly, aby pronikla kůží. Umístí elektrody na kůži odpovídajících akutních bodů. Tímto způsobem se lze vyhnout traumatické bolesti a strachu z akupunktury. A je snadněji přijatelný pro pacienty a pohodlnější pro klinický provoz. Výzkumníci proto plánují vybudovat novou transkutánní elektrickou stimulační terapii – transkutánní elektrickou kraniálně-aurikulární akupunktickou stimulaci (TECAS).

V navrhované studii bude kombinace transkutánní elektrické kraniální a transkutánní elektrické aurikulární stimulace akupunkturního bodu použita k léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou depresí ve srovnání s antidepresivem Escitalopram, aby se potvrdila klinická účinnost TECAS u mírné až středně těžké deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

470

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100026
        • Beijing First Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
      • Beijing, Čína, 100053
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Chinese Medical Science
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
        • Department of neurology, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Čína, 050051
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární diagnóza jako mírná až středně těžká deprese；
  2. Věk 18-70;
  3. Skóre MADRS ≥12 a <30 bez rizika sebevraždy;
  4. Účastníci dát souhlas a spolupracovat s léčbou a sběrem dat;

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná;
  2. Pacienti se závažnými onemocněními srdce, mozku, jater, ledvin nebo krvetvorného systému, pacienti s akutními onemocněními, infekčními onemocněními a zhoubnými nádory;
  3. Pacienti, kteří nejsou schopni přestat užívat příslušné léky podle potřeby během studie; (jakákoli jiná léková nebo neléková léčba, která ovlivňuje příznaky deprese, včetně čínské medicíny, západní medicíny a fyzikálních terapií atd.)
  4. Pacienti s jakoukoli psychózou nebo mánií v anamnéze;
  5. Pacienti s kognitivními poruchami nebo poruchami osobnosti;
  6. Pacienti se závažnými sebevražednými myšlenkami nebo chováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TECAS
Pacienti budou denně dostávat transkutánní elektrickou kraniálně-aurikulární akupunktickou stimulaci (TECAS).
Postup: Postup TECAS

Umístění:

  1. Akupunktické body lebeční elektrické stimulace: Baihui (DU20) a Yintang (DU29).
  2. Zóna elektrické stimulace ucha: distribuční oblast ušní větve bloudivého nervu.

Elektrická stimulace dvěma elektrodami o frekvenci 4/20 Hz bude použita na kraniální akupunkturní body a aurikulární zónu. Ošetření TECAS bude konzistentní ve dvou sezeních denně (30 minut) po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.

Ostatní jména:
  • TECAS
Lék: Léky na nespavost
U pacientů s těžkou insomnií mohou být předepsány stabilizátory a benzodiazepiny, které musí být zaznamenány ve formuláři kazuistiky.
Ostatní jména:
  • Benzo
Aktivní komparátor: Antidepresiva
Každý subjekt bude dostávat perorální podávání escitalopramu (10-20 mg/den, q.d.), jak je předepsáno klinickým psychiatrem s ohledem na stav pacientů po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Léky na nespavost
U pacientů s těžkou insomnií mohou být předepsány stabilizátory a benzodiazepiny, které musí být zaznamenány ve formuláři kazuistiky.
Ostatní jména:
  • Benzo
Lék: Escitalopram
Každý subjekt bude dostávat perorální podávání escitalopramu (10-20 mg/den, q.d.), jak předepsal klinický psychiatr s ohledem na stav pacienta po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
  • Escitalopram oxalátové tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na konci léčby
Časové okno: 8 týden
Reagující osoba je definována jako snížení o ≥ 50 % od výchozích hodnot MADRS nebo HAMD-17 na konci léčby.
8 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise na konci léčby
Časové okno: 8 týden
Remise je definována jako skóre 12 nebo méně bodů na MADRS nebo jako 7 nebo méně bodů na HAMD-17.
8 týden
Změny od výchozí hodnoty ve skóre Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Desetipoložková Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) měří závažnost deprese u jedinců ve věku 18 let a starších (rozmezí 0 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi; minimální klinicky významný rozdíl, 1,6 až 1,9 bodu). Každá položka je hodnocena na 7bodové škále. Stupnice je adaptací Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese a má větší citlivost na změny v čase. Vyplnění a ohodnocení stupnice trvá 20 až 30 minut.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v 17položkové Hamiltonově stupnici deprese (HAMD-17)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi, zkráceně HDRS, HRSD nebo HAM-D, měří depresi u jedinců před, během a po léčbě. Škála je spravována zdravotnickým personálem a obsahuje 21 položek, ale je bodována na základě prvních 17 položek, které jsou měřeny buď na 5bodové nebo 3bodové škále. Dokončení a skóre trvá 15 až 20 minut.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici pro hodnocení úzkosti (HAMA)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
HAMA je široce používán v klinické praxi i ve výzkumu. Škála se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. Hodnocení se bude provádět na začátku, 2 týdny a poté jednou za čtyři týdny.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu v krátkém formuláři 36 Health Survey
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. Má 36 položek seskupených do 8 dimenzí: fyzické funkce, fyzická a emocionální omezení, sociální fungování, tělesná bolest, obecné a duševní zdraví.
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: Týdny 1-12
Nežádoucí účinky léčby TECAS budou posouzeny a budou hodnoceny během celého postupu, stejně jako laboratorní testy (plný krevní obraz, funkce ledvin a jater), pokud je to nutné. Nežádoucí účinky escitalopramu budou posouzeny a budou hodnoceny během celého postupu a v případě potřeby i laboratorních testů (celkový krevní obraz, funkce ledvin a jater). Všechny klinické nežádoucí příhody budou zaznamenány z hlediska intenzity (mírné, střední nebo závažné), trvání, výsledku a vztahu ke studii.
Týdny 1-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine
Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang-Jin ZHANG, BMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018YFC1705801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup TECAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit