用经皮颅耳穴位电刺激 (TECAS) 治疗抑郁症。 (TECAS)
2024年5月16日 更新者：Prof. Zhang Zhang-Jin、The University of Hong Kong
经皮颅耳穴位电刺激 (TECAS) 对轻度至中度抑郁症患者的有效性和安全性。
一项多中心、随机对照临床试验旨在检验经皮颅耳穴位电刺激 (TECAS) 在治疗轻度至中度抑郁症方面是否不劣于抗抑郁药 (艾司西酞普兰)，以评估抑郁亚型适用于 TECAS 处理。
为实现这一目标，将招募 470 名轻度至中度抑郁症患者并分配接受 TECAS 治疗 (n =235) 或艾司西酞普兰 (n =235, 10-20mg/day, q.d.)，持续 8 周。
主要结果是蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS)；其他结果包括 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17)、汉密尔顿焦虑量表 (HAMA)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、简表 36 健康调查和抑郁症的中医诊断。
此外，将在整个研究过程中测量安全指数。
研究概览
详细说明
抑郁症是一种常见且花费高昂的疾病，具有高患病率和高自杀率。 抗抑郁药是抑郁症的一线治疗药物。 然而，大约 50% 至 60% 的患者在抗抑郁治疗后未达到足够的反应。
大量证据充分证实，电针可有效改善抑郁症并减少抗抑郁药治疗引起的副作用，包括疼痛、恶心、头晕、疲劳、焦虑和睡眠障碍。
《针灸-抑郁症循证临床实践指南》（ZJ/TE003-2014）结合古今文献和名中医经验，推荐百会（DU20）和印堂（DU29）为电针治疗抑郁症的主要穴位。
我们的研究团队已经完成了一系列临床试验，包括电刺激颅穴和耳穴治疗抑郁症、产后抑郁症、中风后抑郁症和抑郁症伴躯体痛。 这些研究发现，颅耳穴位刺激以及经皮电刺激可以显着改善抑郁症患者的抑郁症状和伴随症状。
与传统针灸不同，经皮电刺激不需要针头穿透皮肤。 它将电极放置在相应穴位的皮肤上。 这样，就可以避免外伤性疼痛和对针灸的恐惧。 更容易为患者所接受，更便于临床操作。 因此，研究者计划建立一种新型的经皮电刺激疗法——经皮颅耳穴位电刺激（TECAS）。
在拟议的研究中，与抗抑郁药艾司西酞普兰相比，将采用经皮颅脑电刺激和经皮耳穴电刺激治疗轻中度抑郁症患者，以证实 TECAS 治疗轻中度抑郁症的临床有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
470
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100026
- Beijing First Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
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Beijing、中国、100053
- Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Chinese Medical Science
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518053
- Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518053
- Department of neurology, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Shijiazhuang
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Hebei、Shijiazhuang、中国、050051
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Sichuan
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Luzhou、Sichuan、中国、646000
- Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初步诊断为轻中度抑郁症；
- 18-70岁；
- MADRS评分≥12且<30且无自杀风险；
- 参与者同意并配合治疗和数据收集；
排除标准：
- 孕;
- 心、脑、肝、肾、造血系统严重疾病患者，急性疾病、传染病、恶性肿瘤患者；
- 试验期间不能按要求停止服用相关药物的患者； （任何其他影响抑郁症状的药物或非药物治疗，包括中医、西医、物理疗法等）
- 有任何精神病或躁狂病史的患者；
- 认知障碍或人格障碍患者；
- 有严重自杀意念或行为的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特卡斯
患者将每天接受经皮颅耳穴位电刺激 (TECAS)。
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地点：
两个电极以4/20赫兹的频率分别对颅穴和耳区进行电刺激。 TECAS 治疗将连续 8 周每天两次（30 分钟）。
其他名称：
对于严重失眠的患者，可以开具安定剂和苯二氮卓类药物，并且必须记录在病例报告表中。
其他名称：
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有源比较器：抗抑郁药
每个受试者应按照临床精神病医生针对患者状况开出的连续 8 周的口服艾司西酞普兰（10-20 毫克/天，q.d.）。
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对于严重失眠的患者，可以开具安定剂和苯二氮卓类药物，并且必须记录在病例报告表中。
其他名称：
每个受试者应按照临床精神病医生针对患者状况开出的连续 8 周的口服艾司西酞普兰（10-20 毫克/天，q.d.）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束时的临床反应
大体时间：8周
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反应者定义为在治疗结束时从基线 MADRS 或 HAMD-17 减少≥50%。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时缓解
大体时间：8周
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缓解定义为 MADRS 得分为 12 分或更少，或 HAMD-17 得分为 7 分或更少。
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8周
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蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、2周、4周、8周、12周
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包含 10 个项目的 Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 测量 18 岁及以上个体的抑郁严重程度（范围为 0 至 60，较高的分数表示较严重的抑郁；最小的临床显着差异，1.6 至 1.9 分）。
每个项目都采用 7 分制评分。
该量表是汉密尔顿抑郁量表的改编版，对随时间变化的敏感性更高。
该量表需要 20 到 30 分钟才能完成并评分。
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基线、2周、4周、8周、12周
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 相对于基线的变化
大体时间：基线、2周、4周、8周、12周
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汉密尔顿抑郁症评定量表，缩写为 HDRS、HRSD 或 HAM-D，测量个体在治疗前、治疗中和治疗后的抑郁程度。
该量表由医疗保健专业人员管理，包含 21 个项目，但根据前 17 个项目进行评分，这些项目采用 5 点或 3 点量表进行测量。
完成和得分需要 15 到 20 分钟。
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基线、2周、4周、8周、12周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 相对于基线的变化
大体时间：基线、2周、4周、8周、12周
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HAMA 广泛用于临床实践和研究环境。
该量表由 14 个项目组成，每个项目由一系列症状定义，并测量精神焦虑（精神激动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑相关的身体抱怨）。
每个项目的评分范围为 0（不存在）至 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度，18-24 表示轻度至中度，25-30 表示中度至重度.
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基线、2周、4周、8周、12周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、2周、4周、8周、12周
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睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数进行评估。
评估将在基线、2 周和此后每 4 周进行一次。
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基线、2周、4周、8周、12周
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简表 36 健康调查中基线的变化
大体时间：基线、2周、4周、8周、12周
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简表 (36) 健康调查是一项包含 36 项、由患者报告的患者健康调查。
它有 36 个项目，分为 8 个维度：身体功能、身体和情感限制、社会功能、身体疼痛、一般和心理健康。
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基线、2周、4周、8周、12周
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不良事件
大体时间：第 1-12 周
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将评估 TECAS 治疗的不良事件，并将在整个过程中进行评估，并在需要时进行实验室检查（全血细胞计数、肾功能和肝功能）。
艾司西酞普兰的副作用将在整个过程中进行评估，并在需要时进行实验室检查（全血细胞计数、肾功能和肝功能）。
将根据强度（轻度、中度或重度）、持续时间、结果和与研究的关系记录所有临床不良事件。
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第 1-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhang-Jin ZHANG, BMed, PhD、School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fang J, Rong P, Hong Y, Fan Y, Liu J, Wang H, Zhang G, Chen X, Shi S, Wang L, Liu R, Hwang J, Li Z, Tao J, Wang Y, Zhu B, Kong J. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Modulates Default Mode Network in Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2016 Feb 15;79(4):266-73. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.03.025. Epub 2015 Apr 2.
- Wong YK, Wu JM, Zhou G, Zhu F, Zhang Q, Yang XJ, Qin Z, Zhao N, Chen H, Zhang ZJ. Antidepressant Monotherapy and Combination Therapy with Acupuncture in Depressed Patients: A Resting-State Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) Study. Neurotherapeutics. 2021 Oct;18(4):2651-2663. doi: 10.1007/s13311-021-01098-3. Epub 2021 Aug 24.
- Zhang ZJ, Man SC, Yam LL, Yiu CY, Leung RC, Qin ZS, Chan KS, Lee VHF, Kwong A, Yeung WF, So WKW, Ho LM, Dong YY. Electroacupuncture trigeminal nerve stimulation plus body acupuncture for chemotherapy-induced cognitive impairment in breast cancer patients: An assessor-participant blinded, randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2020 Aug;88:88-96. doi: 10.1016/j.bbi.2020.04.035. Epub 2020 Apr 16.
- Zhang ZJ, Zhao H, Jin GX, Man SC, Wang YS, Wang Y, Wang HR, Li MH, Yam LL, Qin ZS, Yu KT, Wu J, Ng FB, Ziea TE, Rong PJ. Assessor- and participant-blinded, randomized controlled trial of dense cranial electroacupuncture stimulation plus body acupuncture for neuropsychiatric sequelae of stroke. Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Mar;74(3):183-190. doi: 10.1111/pcn.12959. Epub 2019 Dec 20.
- Yang S, Qin Z, Yang X, Chan MY, Zhang S, Rong P, Hou X, Jin G, Xu F, Liu Y, Zhang ZJ. Transcutaneous Electrical Cranial-Auricular Acupoint Stimulation vs. Escitalopram for Patients With Mild-to-Moderate Depression (TECAS): Study Design for a Randomized Controlled, Non-inferiority Trial. Front Psychiatry. 2022 May 10;13:829932. doi: 10.3389/fpsyt.2022.829932. eCollection 2022.
- Tu Y, Fang J, Cao J, Wang Z, Park J, Jorgenson K, Lang C, Liu J, Zhang G, Zhao Y, Zhu B, Rong P, Kong J. A distinct biomarker of continuous transcutaneous vagus nerve stimulation treatment in major depressive disorder. Brain Stimul. 2018 May-Jun;11(3):501-508. doi: 10.1016/j.brs.2018.01.006. Epub 2018 Jan 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月29日
初级完成 (实际的)
2021年7月2日
研究完成 (实际的)
2021年12月2日
研究注册日期
首次提交
2019年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018YFC1705801
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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