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Trattare la depressione con la stimolazione elettrica transcutanea cranio-auricolare dei punti di agopuntura (TECAS). (TECAS)

16 maggio 2024 aggiornato da: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Efficacia e sicurezza della stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura cranio-auricolare (TECAS) per i pazienti con depressione da lieve a moderata.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato controllato è progettato per esaminare se la stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura cranio-auricolare (TECAS) è non inferiore al farmaco antidepressivo (Escitalopram) nel trattamento della depressione da lieve a moderata, per valutare i sottotipi depressivi che sono idonei al trattamento TECAS. Per raggiungere questo obiettivo, 470 pazienti con depressione da lieve a moderata saranno reclutati e assegnati a ricevere il trattamento TECAS (n = 235) o Escitalopram (n = 235, 10-20 mg/die, q.d.) per 8 settimane. L'outcome primario è la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); altri risultati includono l'Hamilton Depression Scale (HAMD-17) a 17 voci, l'Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), lo Short Form 36 Health Survey e la diagnosi TCM della depressione. Inoltre, l'indice di sicurezza sarà misurato durante l'intero studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è un disturbo comune e costoso con un alto tasso di prevalenza e un alto tasso di suicidio. Gli antidepressivi sono i trattamenti di prima linea per la depressione. Tuttavia, circa il 50-60% dei pazienti non ha ottenuto una risposta adeguata dopo il trattamento antidepressivo.

Un ampio numero di prove conferma che l'elettroagopuntura è efficace nel migliorare la depressione e ridurre gli effetti collaterali causati dal trattamento antidepressivo, tra cui dolore, nausea, vertigini, affaticamento, ansia e disturbi del sonno.

Sulla base della combinazione di letteratura antica e moderna e dell'esperienza di famosi professionisti della medicina tradizionale cinese, le Linee guida basate sull'evidenza della pratica clinica con agopuntura e moxibustione-depressione (ZJ/TE003-2014) raccomandano Baihui (DU20) e Yintang (DU29) come principali punti terapeutici nel trattamento di pazienti con depressione tramite elettroagopuntura.

Il nostro team di ricerca ha completato una serie di studi clinici, tra cui la stimolazione elettrica sui punti terapeutici cranici e auricolari per il trattamento della depressione, depressione postpartum, depressione post-ictus e depressione con dolore somatico. Questi studi hanno scoperto che la stimolazione dei punti terapeutici cranio-auricolari, così come la stimolazione elettrica transcutanea, possono migliorare significativamente i sintomi depressivi e i sintomi associati nei pazienti con depressione.

A differenza dell'agopuntura tradizionale, la stimolazione elettrica transcutanea non ha bisogno di aghi per penetrare nella pelle. Posiziona gli elettrodi sulla pelle dei punti terapeutici corrispondenti. In questo modo si possono evitare il dolore traumatico e la paura dell'agopuntura. Ed è più facilmente accettato per i pazienti e più conveniente per il funzionamento clinico. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di costruire una nuova terapia di stimolazione elettrica transcutanea: la stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura cranio-auricolare (TECAS).

Nello studio proposto, una combinazione di stimolazione elettrica transcutanea craniale ed elettrica transcutanea auricolare sarà impiegata per trattare pazienti con depressione da lieve a moderata rispetto all'antidepressivo Escitalopram, per confermare l'efficacia clinica di TECAS nella depressione da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

470

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100026
        • Beijing First Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
      • Beijing, Cina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Chinese Medical Science
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
        • Department of neurology, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Cina, 050051
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi primaria come depressione da lieve a moderata;
  2. 18-70 anni;
  3. Un punteggio di MADRS ≥12 e <30 senza rischio di suicidio;
  4. Partecipanti a prestare il consenso ea collaborare al trattamento e alla raccolta dei dati;

Criteri di esclusione:

  1. Incinta;
  2. Pazienti con gravi malattie del cuore, del cervello, del fegato, dei reni o del sistema ematopoietico, pazienti con malattie acute, malattie infettive e tumori maligni;
  3. Pazienti che non sono in grado di interrompere l'assunzione di farmaci pertinenti come richiesto durante lo studio; (qualsiasi altro trattamento farmacologico o non farmacologico che influisca sui sintomi depressivi, inclusa la medicina cinese, la medicina occidentale e le terapie fisiche et al.)
  4. Pazienti con qualsiasi storia di psicosi o mania;
  5. Pazienti con disturbi cognitivi o disturbi della personalità;
  6. Pazienti con gravi idee o comportamenti suicidari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TECA
I pazienti riceveranno giornalmente la stimolazione elettrica transcutanea del punto di agopuntura cranio-auricolare (TECAS).
Procedura: Procedura TECAS

Posizione:

  1. Punti terapeutici di stimolazione elettrica cranica: Baihui (DU20) e Yintang (DU29).
  2. Zona di stimolazione elettrica auricolare: l'area di distribuzione del ramo auricolare del nervo vago.

Due elettrodi di stimolazione elettrica alla frequenza di 4/20 Hz verranno impiegati rispettivamente sugli agopunti craniali e sulla zona auricolare. Il trattamento TECAS consisterà in due sessioni al giorno (30 minuti) per 8 settimane consecutive.

Altri nomi:
  • TECA
Droga: Farmaci per l'insonnia
Per i pazienti con grave insonnia, possono essere prescritti stabilizzanti e benzodiazepine, che devono essere registrati nella scheda caso clinico.
Altri nomi:
  • Benzo
Comparatore attivo: Antidepressivi
Ogni soggetto riceverà la somministrazione orale di Escitalopram (10-20 mg/die, q.d.), come prescritto da uno psichiatra clinico in relazione alle condizioni dei pazienti per 8 settimane consecutive.
Droga: Farmaci per l'insonnia
Per i pazienti con grave insonnia, possono essere prescritti stabilizzanti e benzodiazepine, che devono essere registrati nella scheda caso clinico.
Altri nomi:
  • Benzo
Droga: Escitalopram
Ogni soggetto riceverà la somministrazione orale di Escitalopram (10-20 mg/die, q.d.), come prescritto dallo psichiatra clinico in relazione alle condizioni dei pazienti per 8 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Escitalopram ossalato compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimana
Il responder è definito come una riduzione ≥50% rispetto al basale MADRS o HAMD-17 alla fine del trattamento.
8 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimana
La remissione è definita come un punteggio di 12 o meno punti sul MADRS o come 7 o meno punti su HAMD-17.
8 settimana
Variazioni rispetto al basale nel punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) a 10 voci misura la gravità della depressione negli individui di età pari o superiore a 18 anni (range, da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave; differenza minima clinicamente significativa, da 1,6 a 1,9 punti). Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti. La scala è un adattamento della Hamilton Depression Rating Scale e ha una maggiore sensibilità al cambiamento nel tempo. La scala richiede dai 20 ai 30 minuti per essere completata e segnare.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazioni rispetto al basale nella scala della depressione di Hamilton a 17 voci (HAMD-17)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La Hamilton Rating Scale for Depression, abbreviata HDRS, HRSD o HAM-D, misura la depressione negli individui prima, durante e dopo il trattamento. La scala è amministrata da un operatore sanitario e contiene 21 item, ma viene valutata in base ai primi 17 item, misurati su scale a 5 o 3 punti. Ci vogliono dai 15 ai 20 minuti per completare e segnare.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazioni rispetto al basale nella Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
L'HAMA è ampiamente utilizzato sia nella pratica clinica che in contesti di ricerca. La scala è composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazioni rispetto al basale nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Le valutazioni saranno condotte al basale, 2 settimane e successivamente una volta ogni quattro settimane.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nell'indagine sulla salute del modulo breve 36
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. Dispone di 36 item raggruppati in 8 dimensioni: funzionamento fisico, limitazioni fisiche ed emotive, funzionamento sociale, dolore fisico, salute generale e mentale.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 1-12
Gli eventi avversi del trattamento con TECAS saranno valutati e verrebbero valutati durante l'intera procedura, nonché test di laboratorio (conta del sangue intero, funzionalità renale ed epatica) se necessario. Gli effetti collaterali di Escitalopram saranno valutati e verrebbero valutati durante l'intera procedura, nonché test di laboratorio (conta del sangue intero, funzionalità renale ed epatica) se necessario. Tutti gli eventi avversi clinici saranno registrati in termini di intensità (lieve, moderata o grave), durata, esito e relazione con lo studio.
Settimane 1-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine
Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang-Jin ZHANG, BMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018YFC1705801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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