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Behandlung von Depressionen mit transkutaner elektrischer kranialer Akupunkturpunktstimulation (TECAS). (TECAS)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen elektrischen kranial-aurikulären Akupunkturpunkt-Stimulation (TECAS) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll untersuchen, ob die transkutane elektrische kraniale-aurikuläre Akupunkturpunkt-Stimulation (TECAS) dem Antidepressivum (Escitalopram) bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Depression nicht unterlegen ist, um die depressiven Subtypen zu bewerten, die sind für die TECAS Behandlung geeignet. Um dieses Ziel zu erreichen, werden 470 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression rekrutiert und einer Behandlung mit TECAS (n = 235) oder Escitalopram (n = 235, 10–20 mg/Tag, q.d.) für 8 Wochen zugewiesen. Das primäre Ergebnis ist die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS); Weitere Ergebnisse sind die 17 Punkte umfassende Hamilton Depression Scale (HAMD-17), die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der Short Form 36 Health Survey und die TCM-Diagnose von Depressionen. Darüber hinaus wird der Sicherheitsindex während der gesamten Studie gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine häufige und kostspielige Erkrankung mit hoher Prävalenzrate und hoher Suizidrate. Antidepressiva sind die Therapie der ersten Wahl bei Depressionen. Allerdings haben etwa 50 % bis 60 % der Patienten nach einer Behandlung mit Antidepressiva kein angemessenes Ansprechen erzielt.

Eine große Menge an Beweisen bestätigt, dass Elektroakupunktur bei der Verbesserung von Depressionen wirksam ist und die durch die Behandlung mit Antidepressiva verursachten Nebenwirkungen, einschließlich Schmerzen, Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit, Angstzustände und Schlafstörungen, reduziert.

Basierend auf der Kombination aus alter und moderner Literatur und der Erfahrung berühmter Praktiker der traditionellen chinesischen Medizin empfehlen die Evidence-based Guidelines of Clinical Practice with Acupuncture and Moxibustion-Depression (ZJ/TE003-2014) Baihui (DU20) und Yintang (DU29) als wichtigsten Akupunkturpunkte bei der Behandlung von Patienten mit Depressionen mittels Elektroakupunktur.

Unser Forschungsteam hat eine Reihe klinischer Studien durchgeführt, darunter elektrische Stimulation an kranialen und aurikulären Akupunkturpunkten zur Behandlung von Depressionen, postpartalen Depressionen, Depressionen nach einem Schlaganfall und Depressionen mit somatischen Schmerzen. Diese Studien ergaben, dass die kranio-aurikuläre Akupunkturpunkt-Stimulation sowie die transkutane Elektrostimulation depressive Symptome und Begleitsymptome bei Patienten mit Depression signifikant verbessern können.

Im Gegensatz zur traditionellen Akupunktur benötigt die transkutane elektrische Stimulation keine Nadeln, um die Haut zu durchdringen. Es platziert Elektroden auf der Haut der entsprechenden Akupunkturpunkte. Auf diese Weise können traumatische Schmerzen und Angst vor der Akupunktur vermieden werden. Und es ist für Patienten leichter akzeptiert und für den klinischen Betrieb bequemer. Daher planen die Forscher, eine neuartige transkutane elektrische Stimulationstherapie zu entwickeln – die transkutane elektrische kraniale-aurikuläre Akupunkturpunkt-Stimulation (TECAS).

In der vorgeschlagenen Studie wird eine Kombination aus transkutaner elektrischer kranialer und transkutaner elektrischer aurikulärer Akupunkturpunktstimulation zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression im Vergleich zum Antidepressivum Escitalopram eingesetzt, um die klinische Wirksamkeit von TECAS bei leichter bis mittelschwerer Depression zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100026
        • Beijing First Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
      • Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Chinese Medical Science
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Department of Chinese Medicine, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Department of neurology, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, China, 050051
        • The first Hospital of Hebei Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primärdiagnose als leichte bis mittelschwere Depression;
  2. Alter 18-70；
  3. Ein Score von MADRS ≥12 und <30 ohne Suizidrisiko;
  4. Die Teilnehmer geben ihre Einwilligung und kooperieren bei der Behandlung und Datenerfassung;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger;
  2. Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Leber, der Nieren oder des blutbildenden Systems, Patienten mit akuten Erkrankungen, Infektionskrankheiten und bösartigen Tumoren;
  3. Patienten, die während der Studie nicht in der Lage sind, die Einnahme relevanter Medikamente wie erforderlich einzustellen; (jede andere medikamentöse oder nicht-medikamentöse Behandlung, die depressive Symptome beeinflusst, einschließlich chinesischer Medizin, westlicher Medizin und physikalischer Therapien et al.)
  4. Patienten mit einer Psychose oder Manie in der Vorgeschichte;
  5. Patienten mit kognitiven Störungen oder Persönlichkeitsstörungen;
  6. Patienten mit ernsthaften Suizidgedanken oder Verhaltensweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TECAS
Die Patienten erhalten täglich eine transkutane elektrische kraniale-aurikuläre Akupunkturpunktstimulation (TECAS).
Verfahren: TECAS-Verfahren

Standort:

  1. Akupunkturpunkte für die kraniale Elektrostimulation: Baihui (DU20) und Yintang (DU29).
  2. Aurikuläre elektrische Stimulationszone: das Verteilungsgebiet des Aurikularastes des Vagusnervs.

Die elektrische Stimulation mit zwei Elektroden bei einer Frequenz von 4/20 Hz wird an den kranialen Akupunkturpunkten bzw. der Ohrmuschelzone angewendet. Die TECAS-Behandlung besteht aus zwei Sitzungen pro Tag (30 Minuten) für 8 aufeinanderfolgende Wochen.

Andere Namen:
  • TECAS
Arzneimittel: Medikamente gegen Schlaflosigkeit
Bei Patienten mit schwerer Schlaflosigkeit können Stabilisatoren und Benzodiazepine verschrieben werden und müssen im Fallberichtsformular erfasst werden.
Andere Namen:
  • Benzo
Aktiver Komparator: Antidepressiva
Jeder Proband erhält eine orale Verabreichung von Escitalopram (10–20 mg/Tag, q.d.), wie von einem klinischen Psychiater in Bezug auf den Zustand des Patienten für 8 aufeinanderfolgende Wochen verschrieben.
Arzneimittel: Medikamente gegen Schlaflosigkeit
Bei Patienten mit schwerer Schlaflosigkeit können Stabilisatoren und Benzodiazepine verschrieben werden und müssen im Fallberichtsformular erfasst werden.
Andere Namen:
  • Benzo
Arzneimittel: Escitalopram
Jeder Proband erhält eine orale Verabreichung von Escitalopram (10–20 mg/Tag, q.d.), wie vom klinischen Psychiater in Bezug auf den Zustand des Patienten für 8 aufeinanderfolgende Wochen verschrieben.
Andere Namen:
  • Escitalopramoxalat Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 8 Woche
Der Responder ist definiert als eine Reduktion von ≥ 50 % gegenüber MADRS oder HAMD-17 zu Studienbeginn am Ende der Behandlung.
8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 8 Woche
Remission ist definiert als ein Ergebnis von 12 oder weniger Punkten auf dem MADRS oder als 7 oder weniger Punkte auf dem HAMD-17.
8 Woche
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Score der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die 10 Punkte umfassende Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) misst den Schweregrad der Depression bei Personen ab 18 Jahren (Bereich 0 bis 60, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen; minimaler klinisch signifikanter Unterschied, 1,6 bis 1,9 Punkte). Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Die Skala ist eine Adaption der Hamilton Depression Rating Scale und reagiert empfindlicher auf Veränderungen im Laufe der Zeit. Das Ausfüllen und Bewerten der Skala dauert 20 bis 30 Minuten.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Hamilton Rating Scale for Depression, abgekürzt HDRS, HRSD oder HAM-D, misst Depressionen bei Personen vor, während und nach der Behandlung. Die Skala wird von medizinischem Fachpersonal verwaltet und enthält 21 Punkte, wird jedoch basierend auf den ersten 17 Punkten bewertet, die entweder auf 5-Punkte- oder 3-Punkte-Skalen gemessen werden. Das Ausfüllen und Bewerten dauert 15 bis 20 Minuten.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Das HAMA wird sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung häufig eingesetzt. Die Skala besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Angst (geistige Erregung und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt .
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach zwei Wochen und danach alle vier Wochen durchgeführt.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Short Form 36 Health Survey
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Es hat 36 Elemente, die in 8 Dimensionen gruppiert sind: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Einschränkungen, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine und geistige Gesundheit.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wochen 1-12
Unerwünschte Ereignisse der TECAS-Behandlung werden bewertet und während des gesamten Verfahrens ausgewertet, ebenso wie bei Bedarf Labortests (Vollblutbild, Nieren- und Leberfunktion). Nebenwirkungen von Escitalopram werden bewertet und während des gesamten Verfahrens sowie bei Bedarf durch Labortests (Vollblutbild, Nieren- und Leberfunktion) ausgewertet. Alle klinischen unerwünschten Ereignisse werden in Bezug auf Intensität (leicht, mittelschwer oder schwer), Dauer, Ergebnis und Zusammenhang mit der Studie aufgezeichnet.
Wochen 1-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine
Southwest Medical University, Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang-Jin ZHANG, BMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018YFC1705801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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