大麻喫煙のキセノン129 MRI画像効果の縦断的研究
肺の構造と機能に対する大麻喫煙の影響のキセノン129 MRIイメージングの縦断的研究
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、10 年間にわたるキセノン 129 (129Xe) MRI を使用した、成人における大麻喫煙の長期的な肺の健康への影響の縦断的研究です。
大麻喫煙歴のある 18 歳から 85 歳までの男性と女性がスクリーニングされ、すべての包含基準と除外基準を満たす人は、24 ± 6 か月ごとに 10 年間、最長 10 年間研究訪問を受けます。合計6回までの研究訪問。 各研究訪問には、患者の喫煙歴とバイタルサインの収集が含まれます。 129Xe MRI、スパイロメトリー、気道抵抗 (Raw) および肺容積のプレチスモグラフィー、強制振動法 (FOT)、および肺クリアランス指数 (LCI) の複数呼気窒素ウォッシュアウト (MBNW) はすべて、気管支拡張薬の前後に実行されます。 血中好酸球数のために採血し、喀痰誘導を行って喀痰好酸球を測定する。 ベースライン、6 年間の追跡調査、および 10 年間の追跡調査で、CT もユニバーシティ ホスピタル、ロンドン ヘルス サイエンス センターで実施されます。
35 歳以上の参加者は、歩行距離 (6MWD)、前後の酸素飽和度、知覚される呼吸困難 (修正ボーグ スケール)、および知覚される運動 (ボルグの知覚される運動の評価) について、6 分間の歩行テスト (6MWT) を完了します。 これらの参加者は、セントジョージの呼吸に関するアンケート (SGRQ) に回答します。
35 歳未満の参加者は、運動能力を評価するための有酸素運動テストと、米国胸部学会アンケート (ATSQ) を完了します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Angela P Wilson, RRT
- 電話番号：24197 519-931-5777
- メール：awilson@robarts.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Grace E Parraga, PhD
- 電話番号：519-931-5265
- メール：gparraga@uwo.ca
研究場所
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Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5B7
- 募集
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Grace E Parraga, PhD
- 電話番号：519-931-5265
- メール：gparraga@uwo.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者は研究手順を理解し、患者の署名によって示されるように研究に参加する意思がある
- 研究固有の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントの提供
- 18～85歳の男女
- 現在または以前の大麻喫煙者 (薬用またはレクリエーション用) 喫煙歴の有無にかかわらず
- -参加者は再現可能な肺機能テストを実行できます（つまり、3つの最高の許容可能なスパイログラムには、150ミリリットルを超えて変化しない1秒あたりの強制呼気量（FEV1）値があります）
- 参加者は 16 秒間息止めを行うことができます
- FEV1 > 25% 予測
- -強制肺活量（FVC）> 25％予測および> 0.5リットル
除外基準:
- 参加者は、研究者の意見では、精神的または法的に無能力であり、インフォームドコンセントが得られないか、書面を読んだり理解したりすることができません
- -参加者は、主任研究者の意見で医学的に不安定です
- -参加者は、仰臥位で日中の室内空気酸素飽和度が90％未満です
- -参加者はスパイロメトリーまたはプレチスモグラフィー操作を実行できません
- 患者は登録時に妊娠している
- 研究者の意見では、患者は重度の閉所恐怖症など、MRIの実行を妨げる可能性のある身体的、心理的、またはその他の状態に苦しんでいます
- 患者は、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、埋め込みインスリンポンプ、動脈瘤クリップ、生体プロテーゼ、義肢、金属片または異物を含むがこれらに限定されない、機械的、電気的または磁気的に作動するデバイスまたは金属を体内に埋め込んでいます。 、シャント、外科用ステープル (クリップまたは金属縫合糸および/または耳インプラントを含む) - MRI 技術者の裁量による。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大麻喫煙者
このグループの参加者は、現在または以前の大麻喫煙者になります
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参加者は、超偏極キセノン 129 ガスを造影ガスとして使用した MRI を使用して画像化されます。
参加者は胸腔のCTスキャンを受けます
他の名前：
参加者は、好酸球について分析される喀痰サンプルを提供します
参加者は採血し、好酸球数を分析します。
参加者は、PFTを使用して肺機能を評価します
他の名前：
35 歳以上の参加者は、運動能力の尺度として 6 分間の歩行テストを実施します。
他の名前：
参加者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間の経過に伴う気道の変化
時間枠：3年
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キセノン-129 (129-Xe) MRI を使用して測定
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3年
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経時的な実質の変化
時間枠：3年
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キセノン-129 (129-Xe) MRI を使用して測定
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3年
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非喫煙者および喫煙者と比較した大麻喫煙者の肺換気量の違い
時間枠：3年
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129-Xe MRIを使用して測定
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3年
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非喫煙者および喫煙者と比較した大麻喫煙者の灌流の違い
時間枠：3年
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129-Xe MRIを使用して測定
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3年
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非喫煙者および喫煙者と比較した大麻喫煙者の実質の完全性の違い
時間枠：3年
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129-Xe MRIを使用して測定
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3年
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大麻のみの喫煙者と大麻とタバコの喫煙者の間の気道の違い
時間枠：3年
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129-Xe MRIを使用して測定
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3年
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大麻のみの喫煙者と大麻とタバコの喫煙者の間の実質の違い
時間枠：3年
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129-Xe MRIを使用して測定
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3年
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経時的な気道の変化に対する大麻使用の用量反応
時間枠：3年
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129-Xe MRIを使用して測定
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3年
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経時的な実質の変化に対する大麻使用の用量反応
時間枠：3年
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129-Xe MRIを使用して測定
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Grace E Parraga, PHD、Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。