Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale studie van xenon-129 MRI-beeldvormingseffecten van het roken van cannabis

15 mei 2023 bijgewerkt door: Western University, Canada

Longitudinale studie van Xenon-129 MRI-beeldvorming van de effecten van het roken van cannabis op de longstructuur en -functie

Dit is een longitudinaal onderzoek naar de langetermijneffecten van het roken van cannabis op de longen. De deelnemers worden gedurende een periode van 10 jaar gevolgd en de effecten van het roken van cannabis op de longen worden gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van gehyperpolariseerd xenon-129-gas, longfunctietesten, inspanningscapaciteit, computertomografiebeelden en vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een longitudinaal onderzoek naar de langetermijneffecten op de gezondheid van de longen van het roken van cannabis bij volwassenen die gedurende tien jaar xenon-129 (129Xe) MRI gebruiken.

Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 85 jaar met een geschiedenis van het roken van cannabis zullen worden gescreend, en degenen die aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoen, zullen gedurende maximaal 10 jaar studiebezoeken ondergaan, met bezoeken om de 24 ± 6 maanden, gedurende een in totaal maximaal zes studiebezoeken. Bij elk studiebezoek wordt de rookgeschiedenis van de patiënt en de vitale functies verzameld. 129Xe MRI, spirometrie, plethysmografie voor luchtwegweerstand (Raw) en longvolumes, geforceerde oscillatietechniek (FOT) en meervoudige ademstikstofuitwassing (MBNW) voor de longklaringsindex (LCI) zullen allemaal pre- en post-bronchodilatator worden uitgevoerd. Er zal bloed worden afgenomen voor het aantal eosinofielen in het bloed en er zal sputuminductie worden gedaan om de eosinofielen in het sputum te meten. Bij baseline, follow-up na 6 jaar en follow-up na 10 jaar zal er ook een CT worden uitgevoerd in het University Hospital, London Health Sciences Centre.

Deelnemers van 35 jaar of ouder zullen een looptest van zes minuten (6MWT) afleggen voor de afgelegde afstand (6MWD), pre- en post-zuurstofverzadiging, waargenomen kortademigheid (Modified Borg Scale) en waargenomen inspanning (Borg's beoordeling van waargenomen inspanning). Deze deelnemers vullen de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in.

Deelnemers onder de 35 jaar zullen Cardio Pulmonary Exercise Testing voltooien om de inspanningscapaciteit te beoordelen, en de American Thoracic Society Questionnaire (ATSQ).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Angela P Wilson, RRT
  • Telefoonnummer: 24197 519-931-5777
  • E-mail: awilson@robarts.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Werving
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Huidige en voormalige rokers van cannabis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt begrijpt de onderzoeksprocedures en is bereid om deel te nemen aan het onderzoek zoals aangegeven door de handtekening van de patiënt
  • Verstrekking van schriftelijke, geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Mannen en vrouwen van 18-85 jaar
  • Huidige of voormalige cannabisroker (medicinaal of recreatief) met of zonder gelijktijdige tabaksrookgeschiedenis
  • Deelnemer is in staat om reproduceerbare longfunctietesten uit te voeren (d.w.z. de 3 best aanvaardbare spirogrammen hebben waarden voor geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) die niet meer dan 150 milliliter variëren)
  • De deelnemer kan 16 seconden lang de adem inhouden
  • FEV1 > 25% voorspeld
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) > 25% voorspeld en > 0,5 liter

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is, naar de mening van de onderzoeker, geestelijk of juridisch onbekwaam, verhindert het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, of kan schriftelijk materiaal niet lezen of begrijpen
  • Deelnemer is naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker medisch instabiel
  • Deelnemer heeft overdag een zuurstofsaturatie in de kamerlucht <90% in rugligging
  • De deelnemer is niet in staat spirometrie- of plethysmografiemanoeuvres uit te voeren
  • Patiënt is zwanger op het moment van inschrijving
  • Volgens de onderzoeker lijdt de patiënt aan fysieke, psychologische of andere aandoeningen die de uitvoering van de MRI kunnen verhinderen, zoals ernstige claustrofobie
  • De patiënt heeft een mechanisch, elektrisch of magnetisch geactiveerd apparaat of enig metaal in zijn lichaam geïmplanteerd dat niet kan worden verwijderd, inclusief maar niet beperkt tot pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, geïmplanteerde insulinepompen, aneurysmaclips, bioprothesen, kunstledematen, metalen fragmenten of vreemd lichaam , shunt, chirurgische krammen (inclusief clips of metalen hechtingen en/of oorimplantaten) - ter beoordeling van de MRI-technoloog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cannabis roker
Deelnemers aan deze groep zijn huidige of voormalige cannabisrokers
Diagnostische toets: Hyperpolarized Xenon-129 MRI van de longen
Deelnemers zullen worden afgebeeld met behulp van MRI met behulp van gehyperpolariseerd xenon-129-gas als contrastgas
Diagnostische toets: Computertomografie (CT)
Deelnemers ondergaan een CT-scan van de borstholte
Andere namen:
  • CT
Diagnostische toets: Sputum analyse
Deelnemers zullen een sputummonster verstrekken dat zal worden geanalyseerd op eosinofielen
Diagnostische toets: Bloed analyse
Deelnemers zullen hun bloed laten afnemen en analyseren op het aantal eosinofielen.
Diagnostische toets: Longfunctietesten (PFT's)
Deelnemers zullen hun longfunctie laten evalueren met behulp van PFT's
Andere namen:
  • PFT's
Diagnostische toets: Zes minuten looptest (6MWT)
Deelnemers ouder dan 35 jaar voeren de zes minuten looptest uit om hun inspanningsvermogen te meten
Andere namen:
  • 6MWT
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Deelnemers
Andere namen:
  • CPET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in luchtwegen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten met Xenon-129 (129-Xe) MRI
3 jaar
Veranderingen in parenchym in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten met Xenon-129 (129-Xe) MRI
3 jaar
Verschillen in longventilatie bij cannabisrokers in vergelijking met nooit-rokers en tabaksrokers
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten met 129-Xe MRI
3 jaar
Verschillen in perfusie bij cannabisrokers in vergelijking met nooit-rokers en tabaksrokers
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten met 129-Xe MRI
3 jaar
Verschillen in de integriteit van het parenchym bij cannabisrokers in vergelijking met nooit-rokers en tabaksrokers
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten met 129-Xe MRI
3 jaar
Verschillen in luchtwegen tussen rokers die alleen cannabis roken en rokers van cannabis en tabak
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten met 129-Xe MRI
3 jaar
Verschillen in parenchym tussen rokers die alleen cannabis roken en rokers van cannabis en tabak
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten met 129-Xe MRI
3 jaar
Dosis-respons van cannabisgebruik op veranderingen in luchtwegen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten met 129-Xe MRI
3 jaar
Dosis-respons van cannabisgebruik op veranderingen in het parenchym in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten met 129-Xe MRI
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROB0043

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabisgebruik

Klinische onderzoeken op Hyperpolarized Xenon-129 MRI van de longen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren