Estudio longitudinal de los efectos de las imágenes de resonancia magnética xenón-129 del consumo de cannabis
Estudio longitudinal de imágenes de resonancia magnética de xenón-129 de los efectos de fumar cannabis en la estructura y función pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética hiperpolarizada con xenón-129 de los pulmones
- Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada (TC)
- Prueba de diagnóstico: Análisis de esputo
- Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre
- Prueba de diagnóstico: Pruebas de función pulmonar (PFT)
- Prueba de diagnóstico: Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
- Prueba de diagnóstico: Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Descripción detallada
Este es un estudio longitudinal del impacto a largo plazo en la salud pulmonar del tabaquismo de cannabis en adultos mediante resonancia magnética con xenón-129 (129Xe) durante diez años.
Se evaluarán hombres y mujeres entre 18 y 85 años de edad con antecedentes de consumo de cannabis, y aquellos que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión realizarán visitas de estudio hasta por 10 años, con visitas cada 24 ± 6 meses, durante un total de hasta seis visitas de estudio. Cada visita del estudio incluirá la recopilación del historial de tabaquismo y los signos vitales del paciente. La resonancia magnética 129Xe, la espirometría, la pletismografía para la resistencia de las vías respiratorias (sin procesar) y los volúmenes pulmonares, la técnica de oscilación forzada (FOT) y el lavado de nitrógeno de respiración múltiple (MBNW) para el índice de limpieza pulmonar (LCI) se realizarán antes y después del broncodilatador. Se extraerá sangre para el recuento de eosinófilos en sangre y se realizará una inducción de esputo para medir los eosinófilos en esputo. Al inicio del estudio, a los 6 años de seguimiento ya los 10 años de seguimiento, también se realizará una TC en el Hospital Universitario, Centro de Ciencias de la Salud de Londres.
Los participantes de 35 años de edad o más completarán una prueba de caminata de seis minutos (6MWT) para la distancia recorrida (6MWD), la saturación de oxígeno previa y posterior, la disnea percibida (escala de Borg modificada) y el esfuerzo percibido (calificación de esfuerzo percibido de Borg). Estos participantes completarán el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).
Los participantes menores de 35 años completarán la Prueba de ejercicio cardiopulmonar para evaluar la capacidad de ejercicio y el Cuestionario de la Sociedad Torácica Estadounidense (ATSQ).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angela P Wilson, RRT
- Número de teléfono: 24197 519-931-5777
- Correo electrónico: awilson@robarts.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grace E Parraga, PhD
- Número de teléfono: 519-931-5265
- Correo electrónico: gparraga@uwo.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
- Reclutamiento
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
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Contacto:
- Grace E Parraga, PhD
- Número de teléfono: 519-931-5265
- Correo electrónico: gparraga@uwo.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente comprende los procedimientos del estudio y está dispuesto a participar en el estudio como lo indica la firma del paciente.
- Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Hombres y mujeres de 18 a 85 años
- Fumador actual o anterior de cannabis (medicinal o recreativo) con o sin antecedentes de tabaquismo concurrente
- El participante puede realizar pruebas de función pulmonar reproducibles (es decir, los 3 mejores espirogramas aceptables tienen valores de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) que no varían más de 150 mililitros)
- El participante es capaz de realizar una contención de la respiración durante 16 s.
- FEV1 > 25% previsto
- Capacidad vital forzada (FVC) > 25 % prevista y > 0,5 litros
Criterio de exclusión:
- El participante está, en opinión del investigador, mental o legalmente incapacitado, lo que impide que se obtenga el consentimiento informado, o no puede leer o comprender el material escrito.
- El participante es médicamente inestable según la opinión del investigador principal
- El participante tiene una saturación de oxígeno en el aire de la habitación durante el día <90 % mientras está acostado en decúbito supino
- El participante no puede realizar maniobras de espirometría o pletismografía
- La paciente está embarazada en el momento de la inscripción
- En opinión del investigador, el paciente sufre de cualquier condición física, psicológica o de otro tipo que pueda impedir la realización de la resonancia magnética, como claustrofobia severa.
- El paciente tiene implantado un dispositivo activado mecánica, eléctrica o magnéticamente o cualquier metal en su cuerpo que no se puede quitar, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips para aneurismas, bioprótesis, miembros artificiales, fragmentos metálicos o cuerpos extraños. , derivación, grapas quirúrgicas (incluidos clips o suturas metálicas y/o implantes de oído), a discreción del tecnólogo de MRI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fumador de cannabis
Los participantes en este grupo serán fumadores actuales o anteriores de cannabis.
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Se tomarán imágenes de los participantes mediante resonancia magnética utilizando gas xenón-129 hiperpolarizado como gas de contraste
Los participantes se someterán a una tomografía computarizada de la cavidad torácica.
Otros nombres:
Los participantes proporcionarán una muestra de esputo que se analizará en busca de eosinófilos.
A los participantes se les extraerá sangre y se analizará para el recuento de eosinófilos.
Se evaluará la función pulmonar de los participantes mediante PFT
Otros nombres:
Los participantes mayores de 35 años realizarán la prueba de caminata de seis minutos como medida de la capacidad de ejercicio.
Otros nombres:
Participantes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las vías respiratorias con el tiempo
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido usando Xenon-129 (129-Xe) MRI
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3 años
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Cambios en el parénquima con el tiempo
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido usando Xenon-129 (129-Xe) MRI
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3 años
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Diferencias en la ventilación pulmonar en fumadores de cannabis frente a no fumadores y fumadores de tabaco
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido usando 129-Xe MRI
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3 años
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Diferencias en la perfusión en fumadores de cannabis frente a no fumadores y fumadores de tabaco
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido usando 129-Xe MRI
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3 años
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Diferencias en la integridad del parénquima en fumadores de cannabis en comparación con no fumadores y fumadores de tabaco
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido usando 129-Xe MRI
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3 años
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Diferencias en las vías respiratorias entre fumadores de cannabis solo y fumadores de cannabis y tabaco
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido usando 129-Xe MRI
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3 años
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Diferencias en el parénquima entre fumadores de cannabis solo y fumadores de cannabis y tabaco
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido usando 129-Xe MRI
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3 años
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Dosis-respuesta del consumo de cannabis a los cambios en las vías respiratorias a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido usando 129-Xe MRI
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3 años
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Dosis-respuesta del consumo de cannabis a cambios en el parénquima a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido usando 129-Xe MRI
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROB0043
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .