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Studio longitudinale degli effetti di imaging MRI Xenon-129 del fumo di cannabis

11 agosto 2025 aggiornato da: Western University, Canada

Studio longitudinale dell'imaging MRI Xenon-129 degli effetti del fumo di cannabis sulla struttura e sulla funzione polmonare

Questo è uno studio longitudinale dell'impatto sulla salute a lungo termine del fumo di cannabis sui polmoni. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 10 anni e gli impatti del fumo di cannabis sui polmoni saranno misurati con risonanza magnetica (MRI) utilizzando gas xenon-129 iperpolarizzato, test di funzionalità polmonare, capacità di esercizio, immagini di tomografia computerizzata e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio longitudinale sull'impatto a lungo termine sulla salute polmonare del fumo di cannabis negli adulti che utilizzano la risonanza magnetica allo xeno-129 (129Xe) nell'arco di dieci anni.

Saranno sottoposti a screening maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni con una storia di fumo di cannabis e coloro che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno sottoposti a visite di studio per un massimo di 10 anni, con visite ogni 24 ± 6 mesi, per un totale fino a sei visite di studio. Ogni visita di studio includerà la raccolta della storia del fumo del paziente e dei segni vitali. 129Xe MRI, spirometria, pletismografia per resistenza delle vie aeree (Raw) e volumi polmonari, tecnica di oscillazione forzata (FOT) e lavaggio multiplo dell'azoto respiratorio (MBNW) per l'indice di clearance polmonare (LCI) saranno tutti eseguiti prima e dopo il broncodilatatore. Il sangue verrà prelevato per la conta degli eosinofili nel sangue e verrà eseguita l'induzione dell'espettorato per misurare gli eosinofili nell'espettorato. Al basale, al follow-up a 6 anni e al follow-up a 10 anni, verrà eseguita anche una TC presso l'University Hospital, London Health Sciences Centre.

I partecipanti di età pari o superiore a 35 anni completeranno un test del cammino di sei minuti (6MWT) per la distanza percorsa (6MWD), la saturazione di ossigeno pre e post, la dispnea percepita (scala Borg modificata) e lo sforzo percepito (valutazione di Borg dello sforzo percepito). Questi partecipanti completeranno il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).

I partecipanti di età inferiore ai 35 anni completeranno il test da sforzo cardiopolmonare per valutare la capacità di esercizio e il questionario dell'American Thoracic Society (ATSQ).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Angela P Wilson, RRT
  • Numero di telefono: 24197 519-931-5777
  • Email: awilson@robarts.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Grace E Parraga, PhD
  • Numero di telefono: 519-931-5265
  • Email: gparraga@uwo.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Reclutamento
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Grace E Parraga, PhD
          • Numero di telefono: 519-931-5265
          • Email: gparraga@uwo.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Attuali ed ex fumatori di cannabis

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma del paziente
  • Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Attuale o ex fumatore di cannabis (medicinale o ricreativo) con o senza storia concomitante di fumo di tabacco
  • Il partecipante è in grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili (ovvero i 3 migliori spirogrammi accettabili hanno valori di volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) che non variano più di 150 millilitri)
  • Il partecipante è in grado di eseguire un'apnea per 16 secondi
  • FEV1 > 25% del predetto
  • Capacità vitale forzata (FVC) > 25% prevista e >0,5 litri

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è, secondo il parere dell'investigatore, mentalmente o legalmente incapace, impedendo l'ottenimento del consenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto
  • Il partecipante è clinicamente instabile secondo il parere del ricercatore principale
  • Il partecipante ha una saturazione di ossigeno nell'aria della stanza diurna <90% mentre giace supino
  • Il partecipante non è in grado di eseguire manovre di spirometria o pletismografia
  • La paziente è incinta al momento dell'arruolamento
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o di altro tipo che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica, come una grave claustrofobia
  • Il paziente ha impiantato un dispositivo attivato meccanicamente, elettricamente o magneticamente o qualsiasi metallo nel suo corpo, che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo , shunt, graffette chirurgiche (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari) - a discrezione del tecnico MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fumatore di Cannabis
I partecipanti a questo gruppo saranno attuali o ex fumatori di cannabis
Test diagnostico: Risonanza magnetica Xenon-129 iperpolarizzata dei polmoni
I partecipanti verranno sottoposti a imaging utilizzando la risonanza magnetica utilizzando il gas xenon-129 iperpolarizzato come gas di contrasto
Test diagnostico: Tomografia computerizzata (TC)
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione TC della cavità toracica
Altri nomi:
  • CT
Test diagnostico: Analisi dell'espettorato
I partecipanti forniranno un campione di espettorato che verrà analizzato per gli eosinofili
Test diagnostico: Analisi del sangue
Ai partecipanti verrà prelevato il sangue e analizzato per la conta degli eosinofili.
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare (PFT)
I partecipanti avranno la loro funzione polmonare valutata utilizzando PFT
Altri nomi:
  • PFT
Test diagnostico: Test del cammino di sei minuti (6MWT)
I partecipanti di età superiore ai 35 anni eseguiranno il test del cammino di sei minuti come misura della capacità di esercizio
Altri nomi:
  • 6MWT
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Partecipanti
Altri nomi:
  • CPET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti delle vie aeree nel tempo
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato utilizzando Xenon-129 (129-Xe) MRI
3 anni
Cambiamenti nel parenchima nel tempo
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato utilizzando Xenon-129 (129-Xe) MRI
3 anni
Differenze nella ventilazione polmonare nei fumatori di cannabis rispetto ai non fumatori e ai fumatori di tabacco
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato utilizzando la risonanza magnetica 129-Xe
3 anni
Differenze di perfusione nei fumatori di cannabis rispetto ai non fumatori e ai fumatori di tabacco
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato utilizzando la risonanza magnetica 129-Xe
3 anni
Differenze nell'integrità del parenchima nei fumatori di cannabis rispetto ai non fumatori e ai fumatori di tabacco
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato utilizzando la risonanza magnetica 129-Xe
3 anni
Differenze nelle vie aeree tra fumatori di sola cannabis e fumatori di cannabis e tabacco
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato utilizzando la risonanza magnetica 129-Xe
3 anni
Differenze nel parenchima tra fumatori di sola cannabis e fumatori di cannabis e tabacco
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato utilizzando la risonanza magnetica 129-Xe
3 anni
Dose-risposta dell'uso di cannabis ai cambiamenti delle vie aeree nel tempo
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato utilizzando la risonanza magnetica 129-Xe
3 anni
Dose-risposta dell'uso di cannabis ai cambiamenti nel parenchima nel tempo
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato utilizzando la risonanza magnetica 129-Xe
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROB0043

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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