Longitudinell studie av Xenon-129 MR-bildeeffekter av cannabisrøyking
Longitudinell studie av Xenon-129 MR-avbildning av effekter av cannabisrøyking på lungestruktur og funksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Hyperpolarisert Xenon-129 MR av lungene
- Diagnostisk test: Computertomografi (CT)
- Diagnostisk test: Sputumanalyse
- Diagnostisk test: Blodanalyse
- Diagnostisk test: Lungefunksjonstester (PFT)
- Diagnostisk test: Seks minutters gangtest (6MWT)
- Diagnostisk test: Kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Detaljert beskrivelse
Dette er en longitudinell studie av den langsiktige lungehelsepåvirkningen av cannabisrøyking hos voksne som bruker xenon-129 (129Xe) MR over ti år.
Menn og kvinner mellom 18 og 85 år med en historie med cannabisrøyking vil bli screenet, og de som tilfredsstiller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil gjennomgå studiebesøk i opptil 10 år, med besøk hver 24. ± 6. måned, i en totalt inntil seks studiebesøk. Hvert studiebesøk vil inkludere innsamling av pasientens røykehistorie og vitale tegn. 129Xe MR, spirometri, pletysmografi for luftveismotstand (Raw) og lungevolumer, forsert oscillasjonsteknikk (FOT) og multiple breath nitrogen wasout (MBNW) for lungeclearance index (LCI) vil alle bli utført pre- og post-bronkodilatator. Det vil bli tatt blod for antall eosinofiler i blodet, og sputuminduksjon vil bli gjort for å måle sputum eosinofiler. Ved baseline, 6 års oppfølging og 10 års oppfølging, vil en CT også bli utført ved University Hospital, London Health Sciences Centre.
Deltakere som er 35 år eller eldre vil gjennomføre en seks minutters gangtest (6MWT) for den gått distanse (6MWD), før og etter oksygenmetning, opplevd dyspné (Modified Borg Scale) og opplevd anstrengelse (Borgs vurdering av opplevd anstrengelse). Disse deltakerne vil fylle ut St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Deltakere under 35 år vil gjennomføre Cardio Pulmonary Exercise Testing for å vurdere treningskapasiteten, og American Thoracic Society Questionnaire (ATSQ).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angela P Wilson, RRT
- Telefonnummer: 24197 519-931-5777
- E-post: awilson@robarts.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Grace E Parraga, PhD
- Telefonnummer: 519-931-5265
- E-post: gparraga@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- Rekruttering
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Grace E Parraga, PhD
- Telefonnummer: 519-931-5265
- E-post: gparraga@uwo.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten forstår studieprosedyrene og er villig til å delta i studien som angitt av pasientens signatur
- Gi skriftlig, informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Hanner og kvinner i alderen 18-85
- Nåværende eller tidligere cannabisrøyker (medisinsk eller rekreasjons) med eller uten samtidig historie med tobakksrøyking
- Deltakeren er i stand til å utføre reproduserbar lungefunksjonstesting (dvs. de 3 beste akseptable spirogrammene har Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) verdier som ikke varierer mer enn 150 milliliter)
- Deltakeren kan utføre et pust i 16 sekunder
- FEV1 > 25 % spådd
- Forced Vital Capacity (FVC) > 25 % antatt og >0,5 liter
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er, etter etterforskerens oppfatning, mentalt eller juridisk inhabilitet, forhindrer at informert samtykke innhentes, eller kan ikke lese eller forstå skriftlig materiale
- Deltakeren er medisinsk ustabil etter hovedetterforskerens oppfatning
- Deltakeren har en oksygenmetning på dagtid på rommet <90 % mens han ligger liggende
- Deltakeren er ikke i stand til å utføre spirometri eller pletysmografimanøvrer
- Pasienten er gravid ved påmelding
- Etter etterforskerens oppfatning lider pasienten av enhver fysisk, psykologisk eller annen tilstand(er) som kan forhindre utførelse av MR, for eksempel alvorlig klaustrofobi
- Pasienten har implantert mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktivert enhet eller metall i kroppen som ikke kan fjernes, inkludert men ikke begrenset til pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, implanterte insulinpumper, aneurismeklemmer, bioprotese, kunstige lem, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer , shunt, kirurgiske stifter (inkludert klips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater) - etter MR-teknologens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cannabis røyker
Deltakere i denne gruppen vil være nåværende eller tidligere cannabisrøykere
|
Deltakerne vil bli avbildet ved hjelp av MR ved bruk av hyperpolarisert xenon-129-gass som kontrastgass
Deltakerne vil gjennomgå en CT-skanning av brysthulen
Andre navn:
Deltakerne vil gi en sputumprøve som vil bli analysert for eosinofiler
Deltakerne vil få tatt blodprøver og analysert for antall eosinofiler.
Deltakerne vil få sin lungefunksjon evaluert ved hjelp av PFT
Andre navn:
Deltakere >35 år vil utføre seks minutters gangtest som et mål på treningskapasiteten
Andre navn:
Deltakere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i luftveiene over tid
Tidsramme: 3 år
|
Målt ved bruk av Xenon-129 (129-Xe) MR
|
3 år
|
|
Endringer i parenkym over tid
Tidsramme: 3 år
|
Målt ved bruk av Xenon-129 (129-Xe) MR
|
3 år
|
|
Forskjeller i lungeventilasjon hos cannabisrøykere sammenlignet med aldri-røykere og tobakksrøykere
Tidsramme: 3 år
|
Målt ved hjelp av 129-Xe MR
|
3 år
|
|
Forskjeller i perfusjon hos cannabisrøykere sammenlignet med aldri-røykere og tobakksrøykere
Tidsramme: 3 år
|
Målt ved hjelp av 129-Xe MR
|
3 år
|
|
Forskjeller i parenkymintegritet hos cannabisrøykere sammenlignet med aldri-røykere og tobakksrøykere
Tidsramme: 3 år
|
Målt ved hjelp av 129-Xe MR
|
3 år
|
|
Forskjeller i luftveiene mellom røykere som bare røyker cannabis og røykere som røyker hasj og tobakk
Tidsramme: 3 år
|
Målt ved hjelp av 129-Xe MR
|
3 år
|
|
Forskjeller i parenkym mellom cannabis-røykere og cannabis- og tobakksrøykere
Tidsramme: 3 år
|
Målt ved hjelp av 129-Xe MR
|
3 år
|
|
Dose-respons av cannabisbruk på endringer i luftveiene over tid
Tidsramme: 3 år
|
Målt ved hjelp av 129-Xe MR
|
3 år
|
|
Dose-respons av cannabisbruk på endringer i parenkym over tid
Tidsramme: 3 år
|
Målt ved hjelp av 129-Xe MR
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROB0043
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .