Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie Xenonu-129 MRI zobrazovacích účinků kouření konopí

15. května 2023 aktualizováno: Western University, Canada

Longitudinální studie Xenonu-129 MRI zobrazování účinků kouření konopí na strukturu a funkci plic

Toto je longitudinální studie dlouhodobého zdravotního dopadu kouření konopí na plíce. Účastníci budou sledováni po dobu 10 let a dopady kouření konopí na plíce budou měřeny zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) pomocí hyperpolarizovaného plynu xenonu-129, testy funkce plic, zátěžová kapacita, snímky z počítačové tomografie a dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je longitudinální studie dlouhodobého dopadu kouření konopí na zdraví plic u dospělých s použitím xenonu-129 (129Xe) MRI po dobu deseti let.

Muži a ženy ve věku od 18 do 85 let s anamnézou kouření konopí budou vyšetřeni a ti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, podstoupí studijní návštěvy po dobu až 10 let, s návštěvami každých 24 ± 6 měsíců, po dobu celkem až šest studijních pobytů. Každá studijní návštěva bude zahrnovat sběr anamnézy kouření a vitálních funkcí pacienta. 129Xe MRI, spirometrie, pletysmografie pro odpor dýchacích cest (Raw) a objemy plic, technika nucené oscilace (FOT) a vícenásobné vymývání dusíkem v dechu (MBNW) pro index clearance plic (LCI), to vše bude provedeno před a po bronchodilataci. Odebere se krev pro stanovení počtu eozinofilů v krvi a provede se indukce sputa pro měření eozinofilů ve sputu. Na začátku, 6letého sledování a 10letého sledování, bude CT také provedeno v University Hospital, London Health Sciences Centre.

Účastníci ve věku 35 let nebo starší dokončí šestiminutový test chůze (6MWT) pro ušlou vzdálenost (6MWD), saturaci kyslíkem před a po, vnímanou dušnost (Modified Borg Scale) a vnímanou námahu (Borgovo hodnocení vnímané námahy). Tito účastníci vyplní St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).

Účastníci mladší 35 let absolvují test kardiopulmonální zátěže pro posouzení zátěžové kapacity a dotazník American Thoracic Society Questionnaire (ATSQ).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Angela P Wilson, RRT
  • Telefonní číslo: 24197 519-931-5777
  • E-mail: awilson@robarts.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Grace E Parraga, PhD
  • Telefonní číslo: 24197 519-931-5777
  • E-mail: gparraga@robarts.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Nábor
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Současní a bývalí kuřáci konopí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient rozumí postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit, jak je uvedeno podpisem pacienta
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Muži a ženy ve věku 18-85 let
  • Současný nebo bývalý kuřák konopí (léčivý nebo rekreační) s nebo bez souběžného kouření tabáku
  • Účastník je schopen provádět reprodukovatelné testování funkce plic (tj. 3 nejlepší přijatelné spirogramy mají hodnoty Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1), které se neliší o více než 150 mililitrů)
  • Účastník je schopen provést dech po dobu 16s
  • FEV1 > 25 % předpovězeno
  • Forced Vital Capacity (FVC) > 25 % předpokládané a > 0,5 litru

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je podle názoru vyšetřovatele duševně nebo právně nezpůsobilý, brání získání informovaného souhlasu nebo nemůže číst nebo rozumět písemnému materiálu
  • Účastník je podle názoru hlavního řešitele zdravotně nestabilní
  • Účastník má během dne vleže na zádech saturaci vzduchu kyslíkem < 90 %.
  • Účastník není schopen provádět spirometrii nebo pletysmografické manévry
  • Pacientka je v době zápisu těhotná
  • Podle názoru zkoušejícího pacient trpí jakýmkoli fyzickým, psychickým nebo jiným stavem (stavy), který by mohl bránit provedení MRI, jako je závažná klaustrofobie
  • Pacient má v těle implantované mechanicky, elektricky nebo magneticky aktivované zařízení nebo jakýkoli kov, který nelze odstranit, včetně mimo jiné kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulínových pump, klipů aneuryzmat, bioprotézy, umělé končetiny, kovového fragmentu nebo cizího tělesa , zkrat, chirurgické sponky (včetně klipů nebo kovových stehů a/nebo ušních implantátů) – podle uvážení technologa MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kuřák konopí
Účastníky této skupiny budou současní nebo bývalí kuřáci konopí
Diagnostický test: Hyperpolarizovaný xenon-129 MRI plic
Účastníci budou zobrazeni pomocí MRI s použitím hyperpolarizovaného plynu xenon-129 jako kontrastního plynu
Diagnostický test: Počítačová tomografie (CT)
Účastníci podstoupí CT vyšetření dutiny hrudní
Ostatní jména:
  • ČT
Diagnostický test: Analýza sputa
Účastníci poskytnou vzorek sputa, který bude analyzován na eozinofily
Diagnostický test: Rozbor krve
Účastníkům bude odebrána krev a analyzován počet eozinofilů.
Diagnostický test: Testy funkce plic (PFT)
Účastníkům bude vyhodnocena funkce plic pomocí PFT
Ostatní jména:
  • PFT
Diagnostický test: Šestiminutový test chůze (6MWT)
Účastníci starší 35 let provedou šestiminutový test chůze jako měřítko cvičební kapacity
Ostatní jména:
  • 6MWT
Diagnostický test: Testování kardiopulmonální zátěže (CPET)
Účastníci
Ostatní jména:
  • CPET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dýchacích cestách v průběhu času
Časové okno: 3 roky
Měřeno pomocí Xenon-129 (129-Xe) MRI
3 roky
Změny v parenchymu v průběhu času
Časové okno: 3 roky
Měřeno pomocí Xenon-129 (129-Xe) MRI
3 roky
Rozdíly v plicní ventilaci u kuřáků konopí ve srovnání s nikdy nekuřáky a kuřáky tabáku
Časové okno: 3 roky
Měřeno pomocí 129-Xe MRI
3 roky
Rozdíly v perfuzi u kuřáků konopí ve srovnání s nikdy nekuřáky a kuřáky tabáku
Časové okno: 3 roky
Měřeno pomocí 129-Xe MRI
3 roky
Rozdíly v integritě parenchymu u kuřáků konopí ve srovnání s nikdy nekuřáky a kuřáky tabáku
Časové okno: 3 roky
Měřeno pomocí 129-Xe MRI
3 roky
Rozdíly v dýchacích cestách mezi kuřáky pouze konopí a kuřáky konopí a tabáku
Časové okno: 3 roky
Měřeno pomocí 129-Xe MRI
3 roky
Rozdíly v parenchymu mezi kuřáky pouze konopí a kuřáky konopí a tabáku
Časové okno: 3 roky
Měřeno pomocí 129-Xe MRI
3 roky
Dávková odezva užívání konopí na změny v dýchacích cestách v průběhu času
Časové okno: 3 roky
Měřeno pomocí 129-Xe MRI
3 roky
Dávková odezva užívání konopí na změny parenchymu v průběhu času
Časové okno: 3 roky
Měřeno pomocí 129-Xe MRI
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROB0043

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání konopí

Klinické studie na Hyperpolarizovaný xenon-129 MRI plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit