Estudo Longitudinal dos Efeitos de Imagem de Ressonância Magnética Xenon-129 do Fumo de Cannabis
Estudo Longitudinal de Xenon-129 MRI Imaging dos Efeitos do Fumo de Cannabis na Estrutura e Função Pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Xenon-129 hiperpolarizado MRI dos pulmões
- Teste de diagnostico: Tomografia Computadorizada (TC)
- Teste de diagnostico: Análise de escarro
- Teste de diagnostico: Análise de sangue
- Teste de diagnostico: Testes de Função Pulmonar (PFTs)
- Teste de diagnostico: Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
- Teste de diagnostico: Teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Descrição detalhada
Este é um estudo longitudinal do impacto a longo prazo na saúde pulmonar do consumo de maconha em adultos usando ressonância magnética de xenônio-129 (129Xe) ao longo de dez anos.
Homens e mulheres com idade entre 18 e 85 anos com histórico de consumo de maconha serão triados, e aqueles que satisfizerem todos os critérios de inclusão e exclusão serão submetidos a visitas de estudo por até 10 anos, com visitas a cada 24 ± 6 meses, por um total de até seis visitas de estudo. Cada visita do estudo incluirá a coleta do histórico de tabagismo e dos sinais vitais do paciente. RM 129Xe, espirometria, pletismografia para resistência das vias aéreas (Raw) e volumes pulmonares, técnica de oscilação forçada (FOT) e lavagem de nitrogênio com respiração múltipla (MBNW) para o índice de depuração pulmonar (LCI) serão todos realizados pré e pós-broncodilatador. O sangue será coletado para contagem de eosinófilos no sangue e a indução de escarro será feita para medir os eosinófilos no escarro. No início do estudo, 6 anos de acompanhamento e 10 anos de acompanhamento, uma TC também será realizada no University Hospital, London Health Sciences Centre.
Os participantes com 35 anos de idade ou mais completarão um teste de caminhada de seis minutos (6MWT) para a distância percorrida (6MWD), pré e pós saturação de oxigênio, dispnéia percebida (escala de Borg modificada) e esforço percebido (classificação de esforço percebido de Borg). Esses participantes preencherão o Questionário Respiratório St. George (SGRQ).
Os participantes com menos de 35 anos completarão o Teste de Exercício Cardiopulmonar para avaliar a capacidade de exercício e o Questionário da American Thoracic Society (ATSQ).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angela P Wilson, RRT
- Número de telefone: 24197 519-931-5777
- E-mail: awilson@robarts.ca
Estude backup de contato
- Nome: Grace E Parraga, PhD
- Número de telefone: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@uwo.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
- Recrutamento
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
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Contato:
- Grace E Parraga, PhD
- Número de telefone: 519-931-5265
- E-mail: gparraga@uwo.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente compreende os procedimentos do estudo e está disposto a participar do estudo conforme indicado pela assinatura do paciente
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Homens e mulheres de 18 a 85 anos
- Fumante atual ou ex-fumante de maconha (medicinal ou recreativa) com ou sem história concomitante de tabagismo
- O participante é capaz de realizar testes de função pulmonar reprodutíveis (ou seja, os 3 melhores espirogramas aceitáveis têm valores de Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) que não variam mais de 150 mililitros)
- O participante é capaz de realizar uma respiração por 16s
- VEF1 > 25% previsto
- Capacidade Vital Forçada (FVC) > 25% previsto e >0,5 litros
Critério de exclusão:
- O participante está, na opinião do investigador, mentalmente ou legalmente incapacitado, impedindo a obtenção do consentimento informado, ou não pode ler ou entender o material escrito
- O participante é clinicamente instável na opinião do Investigador Principal
- O participante tem uma saturação diurna de oxigênio no ar ambiente <90% enquanto está deitado em decúbito dorsal
- O participante é incapaz de realizar manobras de espirometria ou pletismografia
- A paciente está grávida no momento da inscrição
- Na opinião do investigador, o paciente sofre de qualquer condição física, psicológica ou outra(s) que possa(m) impedir a realização da ressonância magnética, como claustrofobia grave
- O paciente implantou um dispositivo ativado mecanicamente, eletricamente ou magneticamente ou qualquer metal em seu corpo, que não pode ser removido, incluindo, entre outros, marca-passos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clipes de aneurisma, biopróteses, membros artificiais, fragmentos metálicos ou corpos estranhos , shunt, grampos cirúrgicos (incluindo clipes ou suturas metálicas e/ou implantes auriculares) - a critério do técnico de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fumante de maconha
Os participantes deste grupo serão fumantes ou ex-fumantes de maconha
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Os participantes serão fotografados usando ressonância magnética usando gás xenônio-129 hiperpolarizado como um gás de contraste
Os participantes serão submetidos a uma tomografia computadorizada da cavidade torácica
Outros nomes:
Os participantes fornecerão uma amostra de escarro que será analisada para eosinófilos
Os participantes terão seu sangue coletado e analisado para contagem de eosinófilos.
Os participantes terão sua função pulmonar avaliada por meio de PFTs
Outros nomes:
Participantes com mais de 35 anos de idade realizarão o teste de caminhada de seis minutos como medida de capacidade de exercício
Outros nomes:
Participantes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas vias aéreas ao longo do tempo
Prazo: 3 anos
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Medido usando Xenon-129 (129-Xe) MRI
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3 anos
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Alterações no parênquima ao longo do tempo
Prazo: 3 anos
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Medido usando Xenon-129 (129-Xe) MRI
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3 anos
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Diferenças na ventilação pulmonar em fumantes de maconha em comparação com nunca fumantes e fumantes de tabaco
Prazo: 3 anos
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Medido usando 129-Xe MRI
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3 anos
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Diferenças na perfusão em fumantes de cannabis em comparação com nunca fumantes e fumantes de tabaco
Prazo: 3 anos
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Medido usando 129-Xe MRI
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3 anos
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Diferenças na integridade do parênquima em fumantes de cannabis em comparação com nunca fumantes e fumantes de tabaco
Prazo: 3 anos
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Medido usando 129-Xe MRI
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3 anos
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Diferenças nas vias aéreas entre fumantes apenas de maconha e fumantes de maconha e tabaco
Prazo: 3 anos
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Medido usando 129-Xe MRI
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3 anos
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Diferenças no parênquima entre fumantes apenas de maconha e fumantes de maconha e tabaco
Prazo: 3 anos
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Medido usando 129-Xe MRI
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3 anos
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Dose-resposta do uso de cannabis a mudanças nas vias aéreas ao longo do tempo
Prazo: 3 anos
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Medido usando 129-Xe MRI
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3 anos
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Dose-resposta do uso de cannabis a mudanças no parênquima ao longo do tempo
Prazo: 3 anos
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Medido usando 129-Xe MRI
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROB0043
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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