Longitudinell studie av Xenon-129 MRI-avbildningseffekter av cannabisrökning
Longitudinell studie av Xenon-129 MRT avbildning av effekterna av cannabisrökning på lungstruktur och funktion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Hyperpolariserad Xenon-129 MRI av lungorna
- Diagnostiskt test: Datortomografi (CT)
- Diagnostiskt test: Sputumanalys
- Diagnostiskt test: Blodanalys
- Diagnostiskt test: Lungfunktionstester (PFT)
- Diagnostiskt test: Sex minuters promenadtest (6MWT)
- Diagnostiskt test: Kardiopulmonell träningstestning (CPET)
Detaljerad beskrivning
Detta är en longitudinell studie av den långsiktiga lunghälsoeffekten av cannabisrökning hos vuxna som använder xenon-129 (129Xe) MRT under tio år.
Män och kvinnor mellan 18 och 85 år med en historia av cannabisrökning kommer att screenas, och de som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att genomgå studiebesök i upp till 10 år, med besök var 24:e ± 6:e månad, under en totalt upp till sex studiebesök. Varje studiebesök kommer att omfatta insamling av patientens rökhistoria och vitala tecken. 129Xe MRI, spirometri, pletysmografi för luftvägsresistens (Raw) och lungvolymer, forcerad oscillationsteknik (FOT) och multiple breath nitrogen wasout (MBNW) för lungclearance index (LCI) kommer alla att utföras före och efter bronkodilator. Blod kommer att tas för eosinofiler i blodet, och sputuminduktion kommer att göras för att mäta sputum eosinofiler. Vid baslinjen, 6 års uppföljning och 10 års uppföljning kommer en CT också att göras på University Hospital, London Health Sciences Centre.
Deltagare 35 år eller äldre kommer att genomföra ett sex minuters promenadtest (6MWT) för den promenerade sträckan (6MWD), före och efter syremättnad, upplevd dyspné (Modified Borg Scale) och upplevd ansträngning (Borgs betyg av upplevd ansträngning). Dessa deltagare kommer att fylla i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Deltagare under 35 år kommer att genomföra kardiopulmonell träningstest för att bedöma träningskapaciteten och American Thoracic Society Questionnaire (ATSQ).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Angela P Wilson, RRT
- Telefonnummer: 24197 519-931-5777
- E-post: awilson@robarts.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Grace E Parraga, PhD
- Telefonnummer: 519-931-5265
- E-post: gparraga@uwo.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Rekrytering
- Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Grace E Parraga, PhD
- Telefonnummer: 519-931-5265
- E-post: gparraga@uwo.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten förstår studieprocedurerna och är villig att delta i studien enligt patientens underskrift
- Tillhandahållande av skriftligt, informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Hanar och honor i åldern 18-85
- Nuvarande eller tidigare cannabisrökare (läkemedel eller rekreations) med eller utan samtidig tobaksrökningshistoria
- Deltagaren kan utföra reproducerbar lungfunktionstestning (dvs de 3 bästa acceptabla spirogrammen har Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) värden som inte varierar mer än 150 milliliter)
- Deltagaren kan göra ett andetag i 16 sekunder
- FEV1 > 25 % förutspått
- Forcerad Vital Capacity (FVC) > 25 % förväntad och >0,5 liter
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är, enligt utredarens uppfattning, mentalt eller juridiskt oförmögen, hindrar informerat samtycke från att erhållas, eller kan inte läsa eller förstå skriftligt material
- Deltagaren är medicinskt instabil enligt huvudutredarens åsikt
- Deltagaren har en syremättnad i rumsluften under dagtid <90 % när han ligger liggande
- Deltagaren kan inte utföra spirometri eller pletysmografimanövrar
- Patienten är gravid vid tidpunkten för inskrivningen
- Enligt utredarens åsikt lider patienten av alla fysiska, psykologiska eller andra tillstånd som kan förhindra utförandet av MRT, såsom svår klaustrofobi
- Patienten har implanterat en mekanisk, elektriskt eller magnetiskt aktiverad anordning eller någon metall i kroppen som inte kan avlägsnas, inklusive men inte begränsat till pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterade insulinpumpar, aneurysmklämmor, bioproteser, artificiell lem, metallfragment eller främmande kropp , shunt, kirurgiska häftklamrar (inklusive klämmor eller metalliska suturer och/eller öronimplantat) - enligt MR-teknikerns bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cannabisrökare
Deltagare i denna grupp kommer att vara nuvarande eller före detta cannabisrökare
|
Deltagarna kommer att avbildas med hjälp av MRT med hyperpolariserad xenon-129-gas som kontrastgas
Deltagarna kommer att genomgå en datortomografi av brösthålan
Andra namn:
Deltagarna kommer att tillhandahålla ett sputumprov som kommer att analyseras för eosinofiler
Deltagarna kommer att få sitt blod uttaget och analyserat för antal eosinofiler.
Deltagarna kommer att få sin lungfunktion utvärderad med PFT
Andra namn:
Deltagare >35 år kommer att utföra sex minuters promenadtest som ett mått på träningskapacitet
Andra namn:
Deltagare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i luftvägarna över tid
Tidsram: 3 år
|
Uppmätt med Xenon-129 (129-Xe) MRT
|
3 år
|
|
Förändringar i parenkym över tid
Tidsram: 3 år
|
Uppmätt med Xenon-129 (129-Xe) MRT
|
3 år
|
|
Skillnader i lungventilation hos cannabisrökare jämfört med aldrig-rökare och tobaksrökare
Tidsram: 3 år
|
Uppmätt med 129-Xe MRI
|
3 år
|
|
Skillnader i perfusion hos cannabisrökare jämfört med aldrig-rökare och tobaksrökare
Tidsram: 3 år
|
Uppmätt med 129-Xe MRI
|
3 år
|
|
Skillnader i parenkymintegritet hos cannabisrökare jämfört med aldrig-rökare och tobaksrökare
Tidsram: 3 år
|
Uppmätt med 129-Xe MRI
|
3 år
|
|
Skillnader i luftvägarna mellan rökare av enbart cannabis och rökare av cannabis och tobak
Tidsram: 3 år
|
Uppmätt med 129-Xe MRI
|
3 år
|
|
Skillnader i parenkym mellan rökare av enbart cannabis och rökare av cannabis och tobak
Tidsram: 3 år
|
Uppmätt med 129-Xe MRI
|
3 år
|
|
Dos-respons av cannabisanvändning på förändringar i luftvägarna över tid
Tidsram: 3 år
|
Uppmätt med 129-Xe MRI
|
3 år
|
|
Dos-respons av cannabisanvändning på förändringar i parenkym över tid
Tidsram: 3 år
|
Uppmätt med 129-Xe MRI
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Grace E Parraga, PHD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROB0043
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .