Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Längsschnittstudie zu den Auswirkungen der Xenon-129-MRT-Bildgebung beim Cannabisrauchen

15. Mai 2023 aktualisiert von: Western University, Canada

Längsschnittstudie der Xenon-129-MRT-Bildgebung der Auswirkungen des Cannabisrauchens auf die Lungenstruktur und -funktion

Dies ist eine Längsschnittstudie über die langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen des Cannabisrauchens auf die Lunge. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 10 Jahren beobachtet, und die Auswirkungen des Cannabisrauchens auf die Lunge werden mit Magnetresonanztomographie (MRT) unter Verwendung von hyperpolarisiertem Xenon-129-Gas, Lungenfunktionstests, körperlicher Leistungsfähigkeit, Computertomographiebildern und Fragebögen gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Längsschnittstudie zu den langfristigen Auswirkungen des Cannabisrauchens auf die Lungengesundheit bei Erwachsenen unter Verwendung von Xenon-129 (129Xe)-MRT über zehn Jahre.

Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit einer Vorgeschichte des Cannabisrauchens werden untersucht, und diejenigen, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden bis zu 10 Jahre lang Studienbesuchen unterzogen, mit Besuchen alle 24 ± 6 Monate, für a insgesamt bis zu sechs Studienaufenthalte. Jeder Studienbesuch umfasst die Erfassung der Rauchergeschichte und der Vitalfunktionen des Patienten. 129Xe-MRT, Spirometrie, Plethysmographie für Atemwegswiderstand (Raw) und Lungenvolumen, erzwungene Oszillationstechnik (FOT) und Stickstoffauswaschung mit mehreren Atemzügen (MBNW) für den Lungenclearance-Index (LCI) werden alle vor und nach dem Bronchodilatator durchgeführt. Blut wird für die Zählung der Eosinophilen im Blut entnommen, und es wird eine Sputuminduktion durchgeführt, um die Eosinophilen im Sputum zu messen. Bei Baseline, 6-Jahres-Follow-up und 10-Jahres-Follow-up wird auch ein CT am University Hospital, London Health Sciences Centre, durchgeführt.

Teilnehmer, die 35 Jahre oder älter sind, absolvieren einen Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) für die zurückgelegte Distanz (6MWD), vor und nach der Sauerstoffsättigung, wahrgenommene Dyspnoe (modifizierte Borg-Skala) und wahrgenommene Anstrengung (Borgs Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung). Diese Teilnehmer füllen den St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) aus.

Teilnehmer unter 35 Jahren absolvieren einen Cardio-Pulmonary-Workout-Test zur Beurteilung der Trainingskapazität und den American Thoracic Society Questionnaire (ATSQ).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Rekrutierung
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aktuelle und ehemalige Raucher von Cannabis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient versteht die Studienverfahren und ist bereit, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterschrift des Patienten angegeben
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung vor studienspezifischen Verfahren
  • Männer und Frauen im Alter von 18-85
  • Aktueller oder ehemaliger Cannabisraucher (medizinisch oder Freizeit) mit oder ohne gleichzeitige Tabakrauchergeschichte
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen (d. h. die 3 am besten akzeptablen Spirogramme haben forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)-Werte, die nicht mehr als 150 Milliliter variieren).
  • Der Teilnehmer kann 16 Sekunden lang den Atem anhalten
  • FEV1 > 25 % vorhergesagt
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) > 25 % vorhergesagt und > 0,5 Liter

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfers geistig oder rechtlich handlungsunfähig, verhindert die Einholung einer informierten Einwilligung oder kann schriftliches Material nicht lesen oder verstehen
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Hauptprüfarztes medizinisch instabil
  • Der Teilnehmer hat tagsüber eine Sauerstoffsättigung der Raumluft < 90 %, während er auf dem Rücken liegt
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Spirometrie- oder Plethysmographie-Manöver durchzuführen
  • Die Patientin ist zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger
  • Nach Ansicht des Prüfarztes leidet der Patient an körperlichen, psychischen oder anderen Erkrankungen, die die Durchführung der MRT verhindern könnten, wie z. B. schwere Klaustrophobie
  • Der Patient hat ein mechanisch, elektrisch oder magnetisch aktiviertes Gerät oder Metall in seinem Körper implantiert, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper , Shunt, chirurgische Klammern (einschließlich Clips oder Metallnähte und/oder Ohrimplantate) – nach Ermessen des MRT-Technikers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cannabisraucher
Teilnehmer dieser Gruppe sind aktuelle oder ehemalige Cannabisraucher
Diagnosetest: Hyperpolarisiertes Xenon-129-MRT der Lunge
Die Teilnehmer werden mittels MRI mit hyperpolarisiertem Xenon-129-Gas als Kontrastgas abgebildet
Diagnosetest: Computertomographie (CT)
Die Teilnehmer werden einem CT-Scan der Brusthöhle unterzogen
Andere Namen:
  • CT
Diagnosetest: Sputumanalyse
Die Teilnehmer stellen eine Sputumprobe zur Verfügung, die auf Eosinophile analysiert wird
Diagnosetest: Blut Analyse
Den Teilnehmern wird Blut entnommen und auf Eosinophilenzahl analysiert.
Diagnosetest: Lungenfunktionstests (PFTs)
Die Lungenfunktion der Teilnehmer wird mit PFTs bewertet
Andere Namen:
  • PFTs
Diagnosetest: Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Teilnehmer über 35 Jahre führen den 6-Minuten-Gehtest als Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit durch
Andere Namen:
  • 6MGT
Diagnosetest: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Teilnehmer
Andere Namen:
  • CPET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Atemwege im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit Xenon-129 (129-Xe) MRT
3 Jahre
Veränderungen im Parenchym im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit Xenon-129 (129-Xe) MRT
3 Jahre
Unterschiede in der Lungenventilation bei Cannabisrauchern im Vergleich zu Niemalsrauchern und Tabakrauchern
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit 129-Xe-MRT
3 Jahre
Unterschiede in der Perfusion bei Cannabisrauchern im Vergleich zu Niemalsrauchern und Tabakrauchern
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit 129-Xe-MRT
3 Jahre
Unterschiede in der Parenchymintegrität bei Cannabisrauchern im Vergleich zu Nichtrauchern und Tabakrauchern
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit 129-Xe-MRT
3 Jahre
Unterschiede in den Atemwegen zwischen reinen Cannabisrauchern und Cannabis- und Tabakrauchern
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit 129-Xe-MRT
3 Jahre
Unterschiede im Parenchym zwischen reinen Cannabisrauchern und Cannabis- und Tabakrauchern
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit 129-Xe-MRT
3 Jahre
Dosis-Wirkungs-Verhältnis des Cannabiskonsums zu Veränderungen der Atemwege im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit 129-Xe-MRT
3 Jahre
Dosis-Wirkungs-Verhältnis des Cannabiskonsums zu Veränderungen im Parenchym im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit 129-Xe-MRT
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROB0043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cannabiskonsum

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren