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非特異的慢性腰痛におけるカッピング療法 (cupping)

2020年2月20日 更新者:Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD.、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

非特異的な慢性腰痛患者の治療におけるカッピング療法

はじめに: 腰痛は集団で非常に一般的な状態であり、ウィンドサーフィン療法は、この集団で現在使用されている非薬理学的治療法として提示されています。 ただし、この状態での技術の適用の標準化に加えて、そのような効果を評価する研究が不足しています。 このプロトコルは、慢性的な非特異的な背中の痛みを持つ個人の痛みやその他の症状を改善するためのウィンドサーフィン療法の有効性を評価することを目的とした、プラセボ対照、無作為化、二重盲検試験について説明しています。 方法: 18 歳から 59 歳までの慢性的な非特異的および局所的な慢性腰痛を持つ 90 人の個人が、包含基準に従って募集されます。 その後、彼らは 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。シミュレートされたアプリケーションを使用したプラセボグループ(GP)。 どちらのアプリケーションも、L1 から L5 までの椎骨に平行に両側で行います。 アプリケーションは、8 週間にわたって週 1 回実行されます。 ボランティアは、治療前(T0)、最初の介入直後(T1)、治療後4週間(T4)、および治療後8週間(T8)に評価されます。 主要エンドポイントは痛みであり、二次エンドポイントは運動恐怖症、身体機能、腰椎の可動域、睡眠の質、患者の期待、生活の質、および心理的要因です。 考察: これは、腰椎 ROM、睡眠の質、運動恐怖症、および心理的問題に対するウィンドソセラピーの効果を評価することを提案する最初のプロトコルです。 腰痛のあるウィンドサーフィンの個人に対して行われた研究はほとんどなく、方法論的な質の良いさらなる研究が必要です. 非特異的な慢性腰痛患者にウィンドサーフィン療法を使用することについてはコンセンサスが得られていないため、私たちのプロトコルは、医療専門家がこの技術を使用し、新たな研究を実施するための基礎となります.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究には4人の研究者が参加します。評価を担当する研究者1名。介入を担当する研究者1名。インタビュー、参加者の初期スクリーニングおよび無作為化を担当する1人の研究者、および統計分析を実行する1人の研究者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande Do Norte
      • Santa Cruz、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59200-000
        • Marcelo Souza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 59 歳までの女性および男性で、BMI は正常で、局所的かつ非特異的な腰痛が 3 か月以上続いている。
  • 以前にカッピング療法を使用したことがない;
  • NRS で 3 ~ 8 の間の痛みを報告します。
  • 介入中に理学療法を受けていない個人;
  • 評価を不可能にする神経、前庭、視覚または聴覚障害のない個人。

除外基準:

  • カッピング療法を行う部位に皮膚病変のある方、
  • コントロールされていない糖尿病および高血圧の人;
  • 照射された仙骨の腰の痛み;
  • ウィンドサーフィン療法が禁忌である個人は、癌、腎不全、肝不全および心不全、ペースメーカー、妊娠です。
  • 重度の脊椎病理(骨折、炎症性疾患、腫瘍を含む)のある個人;
  • 今後 2 か月以内の旅行計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2回吸引のカッピング療法
介入群の参加者は、両側の L1 から L5 椎骨に平行に、各カップの距離が 3 cm の 2 つのアクリル タイプ 1 カップを使用したカッピング療法の適用を受けます。 このグループは、週に 1 回、10 分間、2 回の吸引を行うウィンドシートの適用で構成されます。 カップはゴムバンドで固定する。
2 つのアクリル タイプ 1 カップ (内径 4.5 cm、Dong Yang ® ブランド) を使用し、各カップの距離を 3 cm にして、両側の L1 から L5 椎骨に平行にカッピング療法を適用します。
プラセボコンパレーター:カッピングセラピーシャム

プラセボ群は、椎骨 L1 から L5 に平行に、各カップの距離が 3 cm のアクリル タイプ サイズ 1 の 2 つのカップによるカッピング療法の適用を受けます。 このグループは、偽の風を 10 分間、週に 1 回、10 週間適用することで構成されます。

ただし、カップには直径 2 mm 未満の小さな穴が開けられており、負圧を数秒で解放します。 カップも弾性バンドで固定されます。

2 つのアクリル タイプ 1 カップ (内径 4.5 cm、Dong Yang ® ブランド) を使用し、各カップの距離を 3 cm にして、両側の L1 から L5 椎骨に平行にカッピング療法を適用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価尺度 (NRS) からの変更
時間枠:T0 - ベースライン、T4 (4 週間) および T8 (8 週間)
患者は、0 から 10 までの数字に丸を付けるよう求められます。 ゼロは通常「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでにない最悪の痛み」を表します
T0 - ベースライン、T4 (4 週間) および T8 (8 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数(ODI)からの変化
時間枠:T0 - ベースラインおよび T8 (8 週間)
腰痛を持つ人々の生活の質を分析するために使用されます。 この機器には、いくつかの機能的活動に対する腰痛の影響を評価する 10 項目が含まれています。 値は 0 から 5 までの範囲で、値が大きいほど障害が大きいことを示します。 最終結果は、すべての項目の合計です。
T0 - ベースラインおよび T8 (8 週間)
腰の可動域 (ROM)
時間枠:T0 - ベースライン、T4 (4 週間) および T8 (8 週間)
指床試験で評価します。 このテストは信頼性が高く、臨床診療や科学研究に使用できます。
T0 - ベースライン、T4 (4 週間) および T8 (8 週間)
ショートフォーム 36 アンケート (SF-36)
時間枠:T0 - ベースラインおよび T8 (8 週間)
生活の質は、Short-Form 36 (SF-36) アンケートによって評価されます。 このツールは 36 の質問で構成され、過去 4 週間の個人の健康面に対する認識を考慮して、生活の質に影響を与える 8 つの異なる領域を評価します。 各項目には、リッカート グレーディング スケールで配布された回答のグループがあり、身体機能、身体的側面、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的側面、および精神的健康状態が評価されました。 合計スコアの範囲は 0 から 100 で、値が高いほど生活の質のスコアが高くなります。
T0 - ベースラインおよび T8 (8 週間)
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG):
時間枠:T0 - ベースラインおよび T8 (8 週間)
これは、タスクを実行するまでの個人の可動性を秒単位で定量化する機能テストです。つまり、何秒で椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座ることができますか?再びダウン。 このテストは、腰痛のある個人の機能を評価するために、個人ですでに使用されています。 タスクを実行するのにかかる時間が短いほど、個人の実行能力は高くなります。
T0 - ベースラインおよび T8 (8 週間)
グローバル知覚効果尺度 (GPE)
時間枠:T8 (8 週間)
介入が実行されたときの患者の自己認識に関する直接的な尺度です。GPE は、マイナス 5 (治療開始時よりもはるかに悪い)、0 の中立的な評価から始まる 11 点を使用して評価し、5 は肯定的 (非常に悪い) です。治療開始からの改善)。 ポルトガル語版が使用されます。 GPE は、マイナス 5 (治療開始時よりもはるかに悪い)、中立評価 0、プラス (治療開始から大幅に改善) 5 から始まる 11 点を使用して評価します。
T8 (8 週間)
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:T0 - ベースラインおよび T8 (8 週間)
検証され、ポルトガル語に翻訳されたアンケート。 このスケールには 14 の項目があり、7 つは不安のサブスケール、7 つはうつ病のサブスケールです。 各項目には 0 ~ 3 のスコアがあり、合計 21 点満点です。
T0 - ベースラインおよび T8 (8 週間)
薬の消費
時間枠:T8 (8 週間)
患者には、研究期間中の腰痛の使用量を記録するために、薬物使用の毎日の管理リストが与えられます。
T8 (8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Marcelo Cardoso De Souza, PT,PhD、Universidade Federal do Rio Grande do Norte

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月10日

一次修了 (実際)

2019年12月10日

研究の完了 (実際)

2020年2月20日

試験登録日

最初に提出

2019年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UFRNventosa

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする計画はありません。

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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