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Schröpftherapie bei unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen (cupping)

20. Februar 2020 aktualisiert von: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Schröpftherapie bei der Behandlung von Personen mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen

Einleitung: Schmerzen im unteren Rückenbereich sind eine sehr weit verbreitete Erkrankung in der Bevölkerung, und die Windsurftherapie wurde als eine nicht-pharmakologische Behandlung vorgestellt, die derzeit in dieser Bevölkerungsgruppe angewendet wird. Allerdings fehlen neben einer Standardisierung der Anwendung der Technik bei dieser Erkrankung Studien, die solche Effekte bewerten. Dieses Protokoll beschreibt eine placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Windsurftherapie bei der Verbesserung von Schmerzen und anderen Symptomen bei Personen mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen zu bewerten. Methoden: Neunzig Personen mit chronischen unspezifischen und lokalisierten chronischen Rückenschmerzen im Alter von 18 bis 59 Jahren werden gemäß den Einschlusskriterien rekrutiert. Danach werden sie einer der 2 Gruppen randomisiert: Interventionsgruppe (GI), wo sie mit 2 Absaugungen auf die Windspiration angewendet werden; und Placebogruppe (GP) mit simulierter Anwendung. Beide Anwendungen erfolgen parallel an den Wirbeln von L1 bis L5 beidseitig. Die Anwendung wird acht Wochen lang einmal wöchentlich durchgeführt. Die Freiwilligen werden vor der Behandlung (T0), unmittelbar nach der ersten Intervention (T1), 4 Wochen nach der Behandlung (T4) und 8 Wochen nach der Behandlung (T8) bewertet. Der primäre Endpunkt wird Schmerz sein, und die sekundären sind Kinesiophobie, körperliche Funktion, Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule, Schlafqualität, Patientenerwartung, Lebensqualität und psychologische Faktoren. Diskussion: Dies ist das erste Protokoll, das vorschlägt, die Wirkung der Windsotherapie auf lumbales ROM, Schlafqualität, Kinesiophobie und psychische Probleme zu bewerten. Es wurden nur wenige Studien zu windsurfenden Personen mit Rückenschmerzen durchgeführt, die weitere Studien mit guter methodischer Qualität erfordern. Da es keinen Konsens über die Anwendung der Windsurftherapie bei Personen mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen gibt, wird unser Protokoll die Grundlage für die Anwendung der Technik durch medizinisches Fachpersonal und für die Durchführung neuer Studien sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 4 Forscher beteiligt sein; 1 für Evaluationen zuständiger Forscher; 1 für Interventionen zuständiger Forscher; 1 Forscher, der für das Interview, das anfängliche Screening und die Randomisierung der Teilnehmer verantwortlich ist, und 1 Forscher, der die statistische Analyse durchführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59200-000
        • Marcelo Souza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche und männliche Personen im Alter zwischen 18 und 59 Jahren, normalem BMI, die seit mehr als 3 Monaten lokalisierte und unspezifische Rückenschmerzen aufweisen;
  • noch nie eine Schröpftherapie angewendet haben;
  • berichten Schmerzen zwischen 3 und 8 durch NRS;
  • Personen, die während des Eingriffs nicht in physiotherapeutischer Behandlung sind;
  • Personen ohne neurologische, vestibuläre, visuelle oder auditive Defizite, die eine Bewertung unmöglich machen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Hautläsionen in der Region, in der sie zur Schröpftherapie angewendet werden,
  • Personen mit unkontrolliertem Diabetes und Bluthochdruck;
  • Bestrahlte und sakrale Lendenschmerzen;
  • Personen mit Kontraindikationen für die Windsurftherapie sind: Krebs, Nierenversagen, Leber- und Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher, Schwangerschaft;
  • Personen mit schwerer Wirbelsäulenpathologie (einschließlich Frakturen, entzündlichen Erkrankungen und Tumoren);
  • Reiseplanung in den nächsten 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schröpftherapie mit 2 Absaugungen
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die Anwendung der Schröpftherapie mit zwei Acryl-Schröpfchen Typ 1 mit einem Abstand von je 3 cm parallel zu den Wirbeln L1 bis L5 bilateral. Diese Gruppe besteht aus der Anbringung von Windschutzfolien mit 2 Absaugungen für 10 Minuten einmal pro Woche für 10 Wochen. Die Körbchen werden mit Gummibändern befestigt.
Sonstiges: Schröpftherapie
Anwendung der Schröpftherapie mit zwei Acrylpfannen Typ 1 (Innendurchmesser 4,5 cm, Marke Dong Yang ® ) mit einem Abstand von je 3 cm parallel zu den Wirbeln L1 bis L5 beidseitig
Placebo-Komparator: Schröpftherapie Schein

Die Placebo-Gruppe erhält die Anwendung der Schröpftherapie mit 2 Schröpfbechern aus Acryl, Größe 1, mit einem Abstand von 3 cm pro Becher, parallel zu den Wirbeln L1 bis L5, beidseitig. Diese Gruppe besteht aus der Anwendung der Scheinwinde für 10 Minuten einmal pro Woche für 10 Wochen.

Die Tassen werden jedoch mit kleinen Löchern <2 mm Durchmesser hergestellt, um den Unterdruck in Sekundenschnelle abzubauen. Die Körbchen werden zusätzlich mit Gummibändern fixiert.
Sonstiges: Schröpftherapie
Anwendung der Schröpftherapie mit zwei Acrylpfannen Typ 1 (Innendurchmesser 4,5 cm, Marke Dong Yang ® ) mit einem Abstand von je 3 cm parallel zu den Wirbeln L1 bis L5 beidseitig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der numerischen Bewertungsskala (NRS) des Schmerzes
Zeitfenster: T0 – Baseline, T4 (vier Wochen) und T8 (acht Wochen)
Die Patienten werden gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen. Null bedeutet normalerweise „überhaupt keine Schmerzen“, während die obere Grenze „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich sind“ darstellt.
T0 – Baseline, T4 (vier Wochen) und T8 (acht Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: T0 -Baseline und T8 (acht Wochen)
wird verwendet, um die Lebensqualität von Menschen mit Rückenschmerzen zu analysieren. Dieses Instrument enthält 10 Items, die die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf verschiedene funktionelle Aktivitäten bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei der höchste Wert eine stärkere Behinderung anzeigt. Das Endergebnis ist die Summe aller Elemente.
T0 -Baseline und T8 (acht Wochen)
Bewegungsbereich des unteren Rückens (ROM)
Zeitfenster: T0 – Baseline, T4 (vier Wochen) und T8 (acht Wochen)
Wird durch den Finger-auf-Boden-Test bewertet. Dieser Test weist eine hohe Zuverlässigkeit auf und kann für die klinische Praxis und wissenschaftliche Studien verwendet werden.
T0 – Baseline, T4 (vier Wochen) und T8 (acht Wochen)
Short-Form 36-Fragebogen (SF-36)
Zeitfenster: T0 -Baseline und T8 (acht Wochen)
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens Short-Form 36 (SF-36) bewertet. Das Instrument besteht aus 36 Fragen und bewertet acht verschiedene Bereiche, die die Lebensqualität beeinflussen, unter Berücksichtigung der individuellen Wahrnehmung ihrer Gesundheitsaspekte in den letzten vier Wochen. Jedes Item hat eine Gruppe von Antworten, die auf einer Likert-Skala verteilt sind, und die folgenden Dimensionen wurden bewertet: körperliche Funktion, körperlicher Aspekt, Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionaler Aspekt und geistige Gesundheit. Ihre Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei je höher der Wert, desto besser die Punktzahl für die Lebensqualität.
T0 -Baseline und T8 (acht Wochen)
Timed Up and Go Test (TUG):
Zeitfenster: T0 -Baseline und T8 (acht Wochen)
Dies ist ein Funktionstest, der die Mobilität einer Person in Sekunden während der Zeit, in der sie die Aufgabe ausführen, quantifiziert, d. h. in wie vielen Sekunden kann sie sich von einem Stuhl erheben, 3 Meter gehen, sich umdrehen, zum Stuhl zurückkehren und sitzen wieder unten. Der Test wurde bereits bei Personen verwendet, um die Funktion bei Personen mit Rückenschmerzen zu beurteilen. Je kürzer die Zeit für die Ausführung einer Aufgabe ist, desto besser ist die Leistungsfähigkeit des Einzelnen.
T0 -Baseline und T8 (acht Wochen)
Global wahrgenommene Effektskala (GPE)
Zeitfenster: T8 (acht Wochen)
Ist eine direkte Skala über die Selbstwahrnehmung des Patienten, wenn der Eingriff durchgeführt wird. Die GPE bewertet mit 11 Punkten, beginnend mit einer negativen 5 (viel schlechter als zu Beginn der Behandlung), einer neutralen Bewertung von 0 und 5 ist positiv (viel Besserung ab Beginn der Behandlung). Es wird die portugiesische Version verwendet. Der GPE bewertet mit 11 Punkten, ausgehend von einer negativen 5 (viel schlechter als zu Beginn der Behandlung), einer neutralen Bewertung von 0 und 5 ist positiv (viel Verbesserung seit Beginn der Behandlung).
T8 (acht Wochen)
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: T0 -Baseline und T8 (acht Wochen)
Ein Fragebogen, der auch validiert und ins Portugiesische übersetzt wurde. Diese Skala hat 14 Items, 7 für die Subskala Angst und 7 für Depression. Für jedes Item gibt es eine Punktzahl von 0 bis 3, bei einer Gesamtpunktzahl von 21 Punkten für die Skala.
T0 -Baseline und T8 (acht Wochen)
Medikamentenkonsum
Zeitfenster: T8 (acht Wochen)
Die Patienten erhalten eine tägliche Kontrollliste der Medikamenteneinnahme, um die Menge ihrer Anwendung gegen Rückenschmerzen während des Studienzeitraums zu markieren.
T8 (acht Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ermittler

  • Studienstuhl: Marcelo Cardoso De Souza, PT,PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFRNventosa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten der einzelnen Teilnehmer (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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