Баночная терапия при неспецифической хронической боли в пояснице (cupping)
20 февраля 2020 г. обновлено: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Баночная терапия при лечении людей с неспецифической хронической болью в пояснице
Введение: Боль в пояснице является очень распространенным состоянием среди населения, и виндсерфинг-терапия представлена как немедикаментозное лечение, используемое в настоящее время для этой группы населения.
Однако исследований, оценивающих такие эффекты, помимо стандартизации применения метода в этом состоянии, не хватает.
Этот протокол описывает плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование, целью которого является оценка эффективности терапии виндсерфингом в уменьшении боли и других симптомов у людей с хронической неспецифической болью в спине.
Методы: 90 человек с хронической неспецифической и локализованной хронической болью в пояснице в возрасте от 18 до 59 лет будут набраны в соответствии с критериями включения.
После этого они будут рандомизированы в одну из 2 групп: группа вмешательства (GI), где они будут подвергаться аспирации с помощью 2 отсасываний; и группа плацебо (GP) с имитацией применения.
Оба приложения будут происходить параллельно позвонкам от L1 до L5 на двусторонней основе.
Приложение будет выполняться один раз в неделю в течение восьми недель.
Добровольцев будут оценивать до лечения (T0), сразу после первого вмешательства (T1), через 4 недели после лечения (T4) и через 8 недель после лечения (T8).
Первичной конечной точкой будет боль, а вторичными — кинезиофобия, физическая функция, диапазон движений в поясничном отделе, качество сна, ожидания пациента, качество жизни и психологические факторы.
Обсуждение: Это первый протокол, который предлагает оценить влияние виндзотерапии на поясничный объем движений, качество сна, кинезиофобию и психологические проблемы.
Было проведено несколько исследований с участием людей, занимающихся виндсерфингом, с болями в пояснице, что требует дальнейших исследований с хорошим методологическим качеством.
Поскольку нет единого мнения об использовании виндсерфинг-терапии у людей с неспецифической хронической болью в пояснице, наш протокол станет основой для использования этой техники медицинскими работниками и для проведения новых исследований.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 4 исследователя; 1 исследователь, ответственный за оценку; 1 исследователь, ответственный за интервенции; 1 исследователь, ответственный за интервью, первоначальный отбор и рандомизацию участников, и 1 исследователь, который проведет статистический анализ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59200-000
- Marcelo Souza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лица женского и мужского пола в возрасте от 18 до 59 лет, нормальный ИМТ, наличие локализованной и неспецифической боли в пояснице в течение более 3 месяцев;
- ранее не применяли баночную терапию;
- сообщать о боли между 3 и 8 баллами по NRS;
- лица, не находящиеся на физиотерапевтическом лечении во время вмешательства;
- лица без неврологических, вестибулярных, зрительных или слуховых нарушений, которые делают оценку невозможной.
Критерий исключения:
- Лица с кожными поражениями в области, где они будут применяться для баночной терапии,
- Лица с неконтролируемым диабетом и гипертонией;
- Иррадиация и крестцово-поясничная боль;
- Лица с противопоказаниями к виндсерфингу: рак, почечная недостаточность, печеночная и сердечная недостаточность, кардиостимулятор, беременность;
- Лица с тяжелой патологией позвоночника (в т.ч. с переломами, воспалительными заболеваниями и опухолями);
- План поездки на ближайшие 2 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баночная терапия с 2 аспирациями
Участникам интервенционной группы будет применена баночная терапия с использованием двух акриловых чашек типа 1 на расстоянии 3 см друг от друга параллельно позвонкам с L1 по L5 с обеих сторон.
Эта группа будет состоять из применения ветровых листов с 2 всасываниями по 10 минут, один раз в неделю, в течение 10 недель.
Чашки должны быть закреплены с помощью эластичных лент.
|
применение баночной терапии двумя акриловыми чашками типа 1 (внутренний диаметр 4,5 см, марка Dong Yang ® ) на расстоянии 3 см каждая чашка, параллельно позвонкам от L1 до L5 с обеих сторон
|
|
Плацебо Компаратор: Имитация баночной терапии
В группе плацебо применяли баночную терапию с использованием 2 акриловых чашек размера 1 на расстоянии 3 см друг от друга, параллельно позвонкам с L1 по L5, с двух сторон. Эта группа будет состоять из применения фиктивных ветров в течение 10 минут один раз в неделю в течение 10 недель. Тем не менее, чашки будут сделаны с небольшими отверстиями диаметром <2 мм, чтобы сбросить отрицательное давление за считанные секунды. Чашечки также будут зафиксированы с помощью резинок. |
применение баночной терапии двумя акриловыми чашками типа 1 (внутренний диаметр 4,5 см, марка Dong Yang ® ) на расстоянии 3 см каждая чашка, параллельно позвонкам от L1 до L5 с обеих сторон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по числовой шкале оценки (NRS) боли
Временное ограничение: T0 - исходный уровень, T4 (четыре недели) и T8 (восемь недель)
|
Пациентов просят обвести число от 0 до 10.
Ноль обычно представляет собой «полное отсутствие боли», тогда как верхний предел представляет «самую сильную боль из всех возможных».
|
T0 - исходный уровень, T4 (четыре недели) и T8 (восемь недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличие от индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: T0 - исходный уровень и T8 (восемь недель)
|
будут использоваться для анализа качества жизни людей с болями в пояснице.
Этот инструмент содержит 10 пунктов, которые оценивают влияние боли в пояснице на несколько функциональных видов деятельности.
Значения варьируются от 0 до 5, наивысшее значение указывает на большую инвалидность.
Конечным результатом является сумма всех элементов.
|
T0 - исходный уровень и T8 (восемь недель)
|
|
Диапазон движений нижней части спины (ROM)
Временное ограничение: T0 - исходный уровень, T4 (четыре недели) и T8 (восемь недель)
|
Будет оцениваться с помощью теста пальцем на пол.
Этот тест обладает высокой надежностью и может использоваться в клинической практике и научных исследованиях.
|
T0 - исходный уровень, T4 (четыре недели) и T8 (восемь недель)
|
|
Краткая анкета 36 (SF-36)
Временное ограничение: T0 - исходный уровень и T8 (восемь недель)
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью анкеты Short-Form 36 (SF-36).
Инструмент состоит из 36 вопросов и оценивает восемь различных областей, влияющих на качество жизни, с учетом восприятия человеком аспектов своего здоровья за последние четыре недели.
Каждый пункт имеет группу ответов, распределенных по шкале Лайкерта, и оценивались следующие параметры: физическая функция, физический аспект, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, эмоциональный аспект и психическое здоровье.
Ваша общая оценка находится в диапазоне от 0 до 100, где чем выше значение, тем выше оценка качества жизни.
|
T0 - исходный уровень и T8 (восемь недель)
|
|
Timed Up and Go Test (TUG):
Временное ограничение: T0 - исходный уровень и T8 (восемь недель)
|
Это функциональный тест, который количественно определяет подвижность человека в секундах за время, в течение которого он выполняет задание, т. е. за сколько секунд он может подняться со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться на стул и сесть. снова вниз.
Этот тест уже использовался у людей для оценки функции у людей с болью в пояснице.
Чем короче время, необходимое для выполнения задачи, тем лучше способность человека выполнять ее.
|
T0 - исходный уровень и T8 (восемь недель)
|
|
Глобальная шкала воспринимаемых эффектов (GPE)
Временное ограничение: Т8 (восемь недель)
|
Прямая шкала о самовосприятии пациента при проведении вмешательства. GPE оценивается с помощью 11 баллов, начиная с отрицательной 5 (намного хуже, чем в начале лечения), нейтральной оценки 0 и 5 положительной (намного улучшение от начала лечения).
Будет использоваться португальская версия.
GPE оценивается с использованием 11 баллов, начиная с отрицательных 5 (намного хуже, чем в начале лечения), нейтральной оценки 0 и 5 положительных (значительное улучшение после начала лечения).
|
Т8 (восемь недель)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: T0 - исходный уровень и T8 (восемь недель)
|
Анкета, которая также была утверждена и переведена на португальский язык.
Эта шкала состоит из 14 пунктов, 7 для подшкалы тревоги и 7 для депрессии.
По каждому пункту выставляется оценка от 0 до 3, всего 21 балл по шкале.
|
T0 - исходный уровень и T8 (восемь недель)
|
|
Потребление лекарств
Временное ограничение: Т8 (восемь недель)
|
Пациентам будет предоставлен ежедневный контрольный список использования лекарств, чтобы отметить количество их использования при боли в пояснице в течение периода исследования.
|
Т8 (восемь недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Marcelo Cardoso De Souza, PT,PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang YT, Qi Y, Tang FY, Li FM, Li QH, Xu CP, Xie GP, Sun HT. The effect of cupping therapy for low back pain: A meta-analysis based on existing randomized controlled trials. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017 Nov 6;30(6):1187-1195. doi: 10.3233/BMR-169736.
- Moura CC, Chaves ECL, Cardoso ACLR, Nogueira DA, Correa HP, Chianca TCM. Cupping therapy and chronic back pain: systematic review and meta-analysis. Rev Lat Am Enfermagem. 2018 Nov 14;26:e3094. doi: 10.1590/1518-8345.2888.3094.
- Almeida Silva HJ, Barbosa GM, Scattone Silva R, Saragiotto BT, Oliveira JMP, Pinheiro YT, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping therapy is not superior to sham cupping to improve clinical outcomes in people with non-specific chronic low back pain: a randomised trial. J Physiother. 2021 Apr;67(2):132-139. doi: 10.1016/j.jphys.2021.02.013. Epub 2021 Mar 20.
- Silva HJA, Saragiotto BT, Silva RS, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping in the treatment of individuals with non-specific chronic low back pain: a protocol for a placebo-controlled, randomised, double-blind study. BMJ Open. 2019 Dec 22;9(12):e032416. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032416.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFRNventosa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .