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Coppettazione nella lombalgia cronica aspecifica (cupping)

20 febbraio 2020 aggiornato da: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Coppettazione nel trattamento di individui con lombalgia cronica aspecifica

Introduzione: la lombalgia è una condizione molto diffusa nella popolazione e la terapia con il windsurf è stata presentata come un trattamento non farmacologico attualmente utilizzato in questa popolazione. Tuttavia, mancano studi che valutino tali effetti, oltre a una standardizzazione dell'applicazione della tecnica in questa condizione. Questo protocollo descrive uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco che mira a valutare l'efficacia della terapia del windsurf nel migliorare il dolore e altri sintomi di individui con mal di schiena cronico non specifico. Metodi: Saranno reclutati novanta individui con lombalgia cronica aspecifica e localizzata dai 18 ai 59 anni, secondo i criteri di inclusione. Successivamente saranno randomizzati ad uno dei 2 gruppi: gruppo di intervento (GI) dove verrà sottoposto applicato al vento con 2 aspirazioni; e gruppo placebo (GP) con applicazione simulata. Entrambe le applicazioni avverranno in parallelo alle vertebre da L1 a L5 bilateralmente. L'applicazione verrà eseguita una volta alla settimana per otto settimane. I volontari saranno valutati prima del trattamento (T0), immediatamente dopo il primo intervento (T1), 4 settimane dopo il trattamento (T4) e 8 settimane dopo il trattamento (T8). L'endpoint primario sarà il dolore e quelli secondari saranno la kinesiofobia, la funzione fisica, l'ampiezza del movimento lombare, la qualità del sonno, le aspettative del paziente, la qualità della vita e i fattori psicologici. Discussione: Questo è il primo protocollo che si propone di valutare l'effetto della ventoterapia su ROM lombare, qualità del sonno, kinesiofobia e problemi psicologici. Pochi studi sono stati condotti su individui di windsurf con lombalgia, richiedendo ulteriori studi con una buona qualità metodologica. Poiché non vi è consenso sull'uso della terapia del windsurf in individui con lombalgia cronica aspecifica, il nostro protocollo sarà la base per l'uso della tecnica da parte degli operatori sanitari e per l'esecuzione di nuovi studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolgerà 4 ricercatori; 1 ricercatore responsabile delle valutazioni; 1 ricercatore responsabile degli interventi; 1 ricercatore responsabile dell'intervista, dello screening iniziale e della randomizzazione dei partecipanti e 1 ricercatore che eseguirà l'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59200-000
        • Marcelo Souza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 59 anni, BMI normale, che presentano lombalgia localizzata e aspecifica da più di 3 mesi;
  • non aver mai usato la coppettazione prima;
  • segnalare il dolore tra 3 e 8 da NRS;
  • persone che non sono sotto trattamento fisioterapico durante l'intervento;
  • individui senza deficit neurologici, vestibolari, visivi o uditivi che rendono impossibili le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Individui con lesioni cutanee nella regione in cui verranno applicate alla coppettazione,
  • Individui con diabete e ipertensione non controllati;
  • Dolore lombare irradiato e sacrale;
  • Soggetti con controindicazione alla windsurf terapia, sono: cancro, insufficienza renale, insufficienza epatica e cardiaca, pacemaker, gravidanza;
  • Individui con grave patologia spinale (comprese fratture, malattie infiammatorie e tumori);
  • Pianificazione del viaggio nei prossimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coppettazione con 2 aspirazioni
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'applicazione della coppettazione con due coppette acriliche di tipo 1 con una distanza di 3 cm ciascuna coppetta, parallele alle vertebre da L1 a L5 bilateralmente. Questo gruppo consisterà nell'applicazione di teli antivento con 2 aspirazioni per 10 minuti, una volta alla settimana, per 10 settimane. Le coppe devono essere fissate mediante elastici.
Altro: Terapia della coppettazione
applicazione della coppettazione con due coppette acriliche di tipo 1 (diametro interno 4,5 cm, marca Dong Yang ®) con una distanza di 3 cm ciascuna coppetta, parallele alle vertebre da L1 a L5 bilateralmente
Comparatore placebo: Finzione della coppettazione

Il gruppo placebo riceverà l'applicazione della coppettazione con 2 coppette di acrilico tipo misura 1 con una distanza di 3 cm ciascuna coppetta, parallele alle vertebre da L1 a L5, bilateralmente. Questo gruppo consisterà nell'applicare i venti fittizi per 10 minuti, una volta alla settimana per 10 settimane.

Tuttavia, le coppette saranno realizzate con piccoli fori <2 mm di diametro per rilasciare la pressione negativa in pochi secondi. Le coppe verranno inoltre fissate tramite elastici.
Altro: Terapia della coppettazione
applicazione della coppettazione con due coppette acriliche di tipo 1 (diametro interno 4,5 cm, marca Dong Yang ®) con una distanza di 3 cm ciascuna coppetta, parallele alle vertebre da L1 a L5 bilateralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla scala di valutazione numerica (NRS) del dolore
Lasso di tempo: T0 - basale, T4 (quattro settimane) e T8 (otto settimane)
Ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10. Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile"
T0 - basale, T4 (quattro settimane) e T8 (otto settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto all'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: T0 -basale e T8 (otto settimane)
verrà utilizzato per analizzare la qualità della vita nelle persone con lombalgia. Questo strumento contiene in 10 item che valutano l'impatto della lombalgia su diverse attività funzionali. I valori vanno da 0 a 5, il valore più alto indica una maggiore disabilità. Il risultato finale è la somma di tutti gli elementi.
T0 -basale e T8 (otto settimane)
Gamma di movimento della parte bassa della schiena (ROM)
Lasso di tempo: T0 - basale, T4 (quattro settimane) e T8 (otto settimane)
Verrà valutato attraverso il test del dito sul pavimento. Questo test presenta un'elevata affidabilità e può essere utilizzato per la pratica clinica e studi scientifici.
T0 - basale, T4 (quattro settimane) e T8 (otto settimane)
Questionario abbreviato 36 (SF-36)
Lasso di tempo: T0 -basale e T8 (otto settimane)
La qualità della vita sarà valutata dal questionario Short-Form 36 (SF-36). Lo strumento è composto da 36 domande e valuta otto diversi domini che influenzano la qualità della vita, considerando la percezione individuale dei propri aspetti di salute nelle ultime quattro settimane. Ogni item ha un gruppo di risposte distribuite su una scala graduata Likert, e sono state valutate le seguenti dimensioni: funzione fisica, aspetto fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzione sociale, aspetto emotivo e salute mentale. Il tuo punteggio totale va da 0 a 100, dove più alto è il valore, migliore è il punteggio sulla qualità della vita.
T0 -basale e T8 (otto settimane)
Timed Up and Go Test (TUG):
Lasso di tempo: T0 -basale e T8 (otto settimane)
Si tratta di un test funzionale che quantifica la mobilità di un individuo in secondi attraverso il tempo in cui svolge il compito, ovvero in quanti secondi riesce ad alzarsi da una sedia, camminare 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi giù di nuovo. Il test è già stato utilizzato in individui per valutare la funzione in soggetti con lombalgia. Più breve è il tempo impiegato per eseguire un'attività, migliore è la capacità dell'individuo di eseguire.
T0 -basale e T8 (otto settimane)
Scala globale degli effetti percepiti (GPE)
Lasso di tempo: T8 (otto settimane)
È una scala diretta sulla percezione di sé del paziente quando viene eseguito l'intervento. Il GPE valuta utilizzando 11 punti, partendo da un negativo 5 (molto peggiore rispetto a quando si inizia il trattamento), un punteggio neutro di 0 e 5 è positivo (molto miglioramento dall'inizio del trattamento). Verrà utilizzata la versione portoghese. Il GPE valuta utilizzando 11 punti, a partire da un negativo 5 (molto peggio di quando si inizia il trattamento), un punteggio neutro di 0 e 5 è positivo (molto migliorato dall'inizio del trattamento).
T8 (otto settimane)
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: T0 -basale e T8 (otto settimane)
Un questionario che è stato anche validato e tradotto in portoghese. Questa scala ha 14 item, 7 per la sottoscala dell'ansia e 7 per la depressione. Per ogni item c'è un punteggio da 0 a 3, con un totale di 21 punti per la scala.
T0 -basale e T8 (otto settimane)
Consumo di farmaci
Lasso di tempo: T8 (otto settimane)
Ai pazienti verrà fornito un elenco di controllo giornaliero dell'uso di farmaci per contrassegnare la quantità del loro uso per la lombalgia durante il periodo di studio.
T8 (otto settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marcelo Cardoso De Souza, PT,PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFRNventosa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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