Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia bańkami w nieswoistym przewlekłym bólu krzyża (cupping)

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Terapia bańkami w leczeniu osób z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża

Wprowadzenie: Zespoły bólowe kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego są bardzo powszechnym schorzeniem w populacji, a terapia windsurfingowa została przedstawiona jako niefarmakologiczne leczenie stosowane obecnie w tej populacji. Brakuje jednak badań oceniających takie efekty, poza standaryzacją stosowania techniki w tym stanie. Ten protokół opisuje kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie, którego celem jest ocena skuteczności terapii windsurfingowej w łagodzeniu bólu i innych objawów u osób z przewlekłym niespecyficznym bólem pleców. Metody: Dziewięćdziesiąt osób w wieku od 18 do 59 lat z przewlekłym niespecyficznym i zlokalizowanym przewlekłym bólem krzyża zostanie zrekrutowanych zgodnie z kryteriami włączenia. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: grupa interwencyjna (GI), gdzie zostanie zastosowana do ssania wiatru z 2 zasysaniami; i grupa placebo (GP) z symulowaną aplikacją. Obie aplikacje wystąpią równolegle do kręgów od L1 do L5 obustronnie. Aplikacja będzie wykonywana raz w tygodniu przez osiem tygodni. Ochotnicy zostaną poddani ocenie przed leczeniem (T0), bezpośrednio po pierwszej interwencji (T1), 4 tygodnie po leczeniu (T4) i 8 tygodni po leczeniu (T8). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ból, a drugorzędowymi kinezjofobia, sprawność fizyczna, zakres ruchu odcinka lędźwiowego, jakość snu, oczekiwania pacjenta, jakość życia i czynniki psychologiczne. Dyskusja: Jest to pierwszy protokół, który proponuje ocenę wpływu windsoterapii na ROM odcinka lędźwiowego, jakość snu, kinezjofobię i problemy psychologiczne. Przeprowadzono niewiele badań na osobach uprawiających windsurfing z bólem krzyża, co wymaga dalszych badań o dobrej jakości metodologicznej. Ponieważ nie ma zgody co do stosowania terapii windsurfingowej u osób z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża, nasz protokół będzie podstawą do stosowania tej techniki przez pracowników służby zdrowia i do przeprowadzenia nowych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym weźmie udział 4 badaczy; 1 badacz odpowiedzialny za ewaluacje; 1 badacz odpowiedzialny za interwencje; 1 badacz odpowiedzialny za wywiad, wstępną selekcję i randomizację uczestników oraz 1 badacz, który przeprowadzi analizę statystyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59200-000
        • Marcelo Souza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 59 lat, prawidłowy BMI, z miejscowym i niespecyficznym bólem krzyża trwającym dłużej niż 3 miesiące;
  • nie korzystały wcześniej z terapii bańkami;
  • zgłaszać ból między 3 a 8 według NRS;
  • osoby niebędące w trakcie zabiegu fizjoterapeutycznego;
  • osoby bez deficytów neurologicznych, przedsionkowych, wzrokowych lub słuchowych, które uniemożliwiają ocenę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze zmianami skórnymi w okolicy, w której będą stosowane bańki,
  • Osoby z niewyrównaną cukrzycą i nadciśnieniem;
  • Napromieniowany i krzyżowy ból lędźwiowy;
  • Osoby z przeciwwskazaniami do terapii windsurfingowej to: choroba nowotworowa, niewydolność nerek, niewydolność wątroby i serca, rozrusznik serca, ciąża;
  • Osoby z ciężką patologią kręgosłupa (w tym złamaniami, chorobami zapalnymi i nowotworami);
  • Planowanie podróży w ciągu najbliższych 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia bańkami z 2 odsysaniami
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają terapię bańkami z dwoma akrylowymi miseczkami typu 1 w odległości 3 cm każda, równolegle do kręgów L1 do L5 obustronnie. Ta grupa będzie polegała na aplikacji wiatrówek z 2 zasysaniami przez 10 minut, raz w tygodniu, przez 10 tygodni. Miseczki mocuje się za pomocą gumek.
Inny: Terapia bańkami
zastosowanie terapii bańkami dwoma bańkami akrylowymi typu 1 (średnica wewnętrzna 4,5 cm, marki Dong Yang ®) w odległości 3 cm każda bańka, równolegle do kręgów L1 do L5 obustronnie
Komparator placebo: Fikcja terapii bańkami

W grupie placebo zostanie zastosowana terapia bańkami 2 bańkami akrylowymi typu rozmiar 1 w odległości 3 cm każda bańka, równolegle do kręgów L1 do L5, obustronnie. Ta grupa będzie polegała na stosowaniu pozorowanych wiatrów przez 10 minut, raz w tygodniu przez 10 tygodni.

Jednak miseczki będą wykonane z małymi otworami o średnicy <2 mm, aby uwolnić podciśnienie w kilka sekund. Miseczki mocowane będą również za pomocą gumek.
Inny: Terapia bańkami
zastosowanie terapii bańkami dwoma bańkami akrylowymi typu 1 (średnica wewnętrzna 4,5 cm, marki Dong Yang ®) w odległości 3 cm każda bańka, równolegle do kręgów L1 do L5 obustronnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu
Ramy czasowe: T0 – wartość wyjściowa, T4 (cztery tygodnie) i T8 (osiem tygodni)
Pacjenci proszeni są o zakreślenie cyfr od 0 do 10. Zero zwykle oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”
T0 – wartość wyjściowa, T4 (cztery tygodnie) i T8 (osiem tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: T0 – początek i T8 (osiem tygodni)
posłużą do analizy jakości życia osób z bólami krzyża. Instrument ten zawiera 10 pozycji, które oceniają wpływ bólu krzyża na kilka czynności funkcjonalnych. Wartości wahają się od 0 do 5, przy czym najwyższa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność. Wynik końcowy to suma wszystkich elementów.
T0 – początek i T8 (osiem tygodni)
Zakres ruchu dolnej części pleców (ROM)
Ramy czasowe: T0 – wartość wyjściowa, T4 (cztery tygodnie) i T8 (osiem tygodni)
Zostanie oceniony za pomocą testu palca na podłodze. Test ten charakteryzuje się wysoką rzetelnością i może być stosowany w praktyce klinicznej oraz badaniach naukowych.
T0 – wartość wyjściowa, T4 (cztery tygodnie) i T8 (osiem tygodni)
Skrócony kwestionariusz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: T0 – początek i T8 (osiem tygodni)
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Short-Form 36 (SF-36). Narzędzie składa się z 36 pytań i ocenia osiem różnych dziedzin, które wpływają na jakość życia, biorąc pod uwagę indywidualne postrzeganie aspektów zdrowotnych w ciągu ostatnich czterech tygodni. Każda pozycja ma grupę odpowiedzi rozmieszczonych na skali Likerta, a oceniano następujące wymiary: sprawność fizyczna, aspekt fizyczny, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, aspekt emocjonalny i zdrowie psychiczne. Twój całkowity wynik waha się od 0 do 100, gdzie im wyższa wartość, tym lepszy wynik jakości życia.
T0 – początek i T8 (osiem tygodni)
Test „w górę i w drogę” (TUG):
Ramy czasowe: T0 – początek i T8 (osiem tygodni)
Jest to test funkcjonalny, który określa ruchliwość osoby w sekundach przez czas, w którym wykonuje zadanie, tj. w ciągu ilu sekund może podnieść się z krzesła, przejść 3 metry, obrócić się, wrócić na krzesło i usiąść ponownie w dół. Test był już stosowany u osób do oceny funkcji u osób z bólem krzyża. Im krótszy czas potrzebny na wykonanie zadania, tym lepsza zdolność jednostki do wykonania.
T0 – początek i T8 (osiem tygodni)
Globalna Skala Postrzeganych Efektów (GPE)
Ramy czasowe: T8 (osiem tygodni)
Jest bezpośrednią skalą dotyczącą samooceny pacjenta podczas przeprowadzania interwencji. GPE ocenia za pomocą 11 punktów, zaczynając od negatywnej 5 (dużo gorszej niż na początku leczenia), neutralnej oceny 0, a 5 jest pozytywnej (dużo poprawa od rozpoczęcia leczenia). Używana będzie wersja portugalska. GPE ocenia na 11 punktów, zaczynając od negatywnej 5 (znacznie gorzej niż na początku kuracji), neutralnej 0, a 5 to pozytywna (duża poprawa od rozpoczęcia kuracji).
T8 (osiem tygodni)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: T0 – początek i T8 (osiem tygodni)
Kwestionariusz, który również został zatwierdzony i przetłumaczony na język portugalski. Skala ta ma 14 pozycji, 7 dla podskali lęku i 7 dla depresji. Dla każdej pozycji jest punktacja od 0 do 3, w sumie 21 punktów na skali.
T0 – początek i T8 (osiem tygodni)
Zużycie leków
Ramy czasowe: T8 (osiem tygodni)
Pacjenci otrzymają dzienną listę kontrolną stosowanych leków, aby zaznaczyć ilość ich stosowania w przypadku bólu krzyża w okresie badania.
T8 (osiem tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marcelo Cardoso De Souza, PT,PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFRNventosa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Terapia bańkami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj