Ventosaterapia na dor lombar crônica inespecífica (cupping)
20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Ventosaterapia no Tratamento de Indivíduos com Dor Lombar Crônica Inespecífica
Introdução: A lombalgia é uma condição muito prevalente na população e o windsurf tem se apresentado como um tratamento não farmacológico atualmente utilizado nessa população.
Entretanto, faltam estudos que avaliem tais efeitos, além de uma padronização da aplicação da técnica nesta condição.
Este protocolo descreve um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo que visa avaliar a eficácia da terapia de windsurf na melhora da dor e outros sintomas de indivíduos com dor lombar crônica inespecífica.
Métodos: Noventa indivíduos com lombalgia crônica inespecífica e localizada, de 18 a 59 anos, serão recrutados de acordo com os critérios de inclusão.
Posteriormente serão randomizados para um dos 2 grupos: grupo intervenção (GI) onde será submetido a ventosa aplicada com 2 sucções; e grupo placebo (GP) com aplicação simulada.
Ambas as aplicações ocorrerão em paralelo às vértebras de L1 a L5 bilateralmente.
A aplicação será realizada uma vez por semana durante oito semanas.
Os voluntários serão avaliados antes do tratamento (T0), imediatamente após a primeira intervenção (T1), 4 semanas após o tratamento (T4) e 8 semanas após o tratamento (T8).
O desfecho primário será dor e os secundários serão cinesiofobia, função física, amplitude de movimento lombar, qualidade do sono, expectativa do paciente, qualidade de vida e fatores psicológicos.
Discussão: Este é o primeiro protocolo que se propõe a avaliar o efeito da windsoterapia na ADM lombar, qualidade do sono, cinesiofobia e problemas psicológicos.
Poucos estudos foram realizados em indivíduos praticantes de windsurf com lombalgia, sendo necessários mais estudos com boa qualidade metodológica.
Como não há consenso sobre o uso da terapia windsurf em indivíduos com lombalgia crônica inespecífica, nosso protocolo servirá de base para a utilização da técnica por profissionais de saúde e para novos estudos a serem realizados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo envolverá 4 pesquisadores; 1 pesquisador responsável pelas avaliações; 1 pesquisador responsável pelas intervenções; 1 pesquisador responsável pela entrevista, triagem inicial e randomização dos participantes e 1 pesquisador que fará a análise estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande Do Norte
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Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59200-000
- Marcelo Souza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos do sexo feminino e masculino, com idade entre 18 e 59 anos, IMC normal, dor lombar localizada e inespecífica há mais de 3 meses;
- não ter usado ventosaterapia antes;
- relatar dor entre 3 e 8 pela NRS;
- indivíduos que não estejam em tratamento fisioterapêutico durante a intervenção;
- indivíduos sem déficits neurológicos, vestibulares, visuais ou auditivos que impossibilitem avaliações.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com lesões cutâneas na região onde serão aplicadas a ventosaterapia,
- Indivíduos com diabetes e hipertensão não controlados;
- Dor lombar irradiada e sacral;
- Indivíduos com contra-indicação à terapia de windsurf, são: câncer, insuficiência renal, insuficiência hepática e cardíaca, marca-passo, gravidez;
- Indivíduos com patologia grave da coluna vertebral (incluindo fraturas, doenças inflamatórias e tumores);
- Planejamento de viagens nos próximos 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ventosaterapia com 2 sucções
Os participantes do grupo intervenção receberão a aplicação da ventosaterapia com duas ventosas de acrílico tipo 1 com distância de 3 cm cada uma, paralelas às vértebras L1 a L5 bilateralmente.
Este grupo consistirá na aplicação de windsheets com 2 sucções por 10 minutos, uma vez por semana, durante 10 semanas.
Os copos devem ser fixados por meio de faixas elásticas.
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aplicação de ventosaterapia com duas ventosas de acrílico tipo 1 (4,5 cm de diâmetro interno, marca Dong Yang ®) com distância de 3 cm cada ventosa, paralelas às vértebras L1 a L5 bilateralmente
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Comparador de Placebo: Terapia de Ventosaterapia simulada
O grupo placebo receberá a aplicação da ventosaterapia com 2 ventosas de acrílico tipo tamanho 1 com distância de 3 cm cada ventosa, paralelas às vértebras L1 a L5, bilateralmente. Este grupo consistirá na aplicação das ventosas sham por 10 minutos, uma vez por semana durante 10 semanas. No entanto, os copos serão feitos com pequenos orifícios <2 mm de diâmetro para liberar a pressão negativa em segundos. Os copos também serão fixados por meio de elásticos. |
aplicação de ventosaterapia com duas ventosas de acrílico tipo 1 (4,5 cm de diâmetro interno, marca Dong Yang ®) com distância de 3 cm cada ventosa, paralelas às vértebras L1 a L5 bilateralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da Escala de Avaliação Numérica (NRS) da Dor
Prazo: T0 - linha de base, T4 (quatro semanas) e T8 (oito semanas)
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Os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10.
Zero geralmente representa 'nenhuma dor', enquanto o limite superior representa 'a pior dor possível'
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T0 - linha de base, T4 (quatro semanas) e T8 (oito semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: T0 - linha de base e T8 (oito semanas)
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será utilizado para analisar a qualidade de vida em pessoas com lombalgia.
Este instrumento contém 10 itens que avaliam o impacto da lombalgia em diversas atividades funcionais.
Os valores variam de 0 a 5, sendo que o valor mais alto indica maior incapacidade.
O resultado final é a soma de todos os itens.
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T0 - linha de base e T8 (oito semanas)
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Amplitude de movimento da região lombar (ROM)
Prazo: T0 - linha de base, T4 (quatro semanas) e T8 (oito semanas)
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Será avaliado através do teste do dedo no chão.
Este teste apresenta alta confiabilidade e pode ser utilizado na prática clínica e em estudos científicos.
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T0 - linha de base, T4 (quatro semanas) e T8 (oito semanas)
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Questionário de formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: T0 - linha de base e T8 (oito semanas)
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A qualidade de vida será avaliada pelo questionário Short-Form 36 (SF-36).
O instrumento é composto por 36 questões e avalia oito diferentes domínios que influenciam a qualidade de vida, considerando a percepção do indivíduo sobre seus aspectos de saúde nas últimas quatro semanas.
Cada item possui um grupo de respostas distribuídas em escala de Likert, sendo avaliadas as seguintes dimensões: função física, aspecto físico, dor, estado geral de saúde, vitalidade, função social, aspecto emocional e saúde mental.
Sua pontuação total varia de 0 a 100, onde quanto maior o valor, melhor o escore de qualidade de vida.
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T0 - linha de base e T8 (oito semanas)
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Teste de Up and Go (TUG):
Prazo: T0 - linha de base e T8 (oito semanas)
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Trata-se de um teste funcional que quantifica a mobilidade de um indivíduo em segundos através do tempo em que realiza a tarefa, ou seja, em quantos segundos ele consegue se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, retornar à cadeira e sentar Para baixo de novo.
O teste já foi utilizado em indivíduos para avaliar a função em indivíduos com lombalgia.
Quanto menor o tempo gasto para executar uma tarefa, melhor a capacidade do indivíduo para executá-la.
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T0 - linha de base e T8 (oito semanas)
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Escala de Efeito Percebido Global (GPE)
Prazo: T8 (oito semanas)
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É uma escala direta sobre a autopercepção do paciente no momento da intervenção. A GPE avalia com 11 pontos, partindo de 5 negativo (muito pior do que ao iniciar o tratamento), neutro 0 e 5 positivo (muito melhora desde o início do tratamento).
Será utilizada a versão em português.
O GPE avalia com 11 pontos, partindo de 5 negativo (muito pior do que ao iniciar o tratamento), neutro 0 e 5 positivo (muita melhora desde o início do tratamento) .
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T8 (oito semanas)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: T0 - linha de base e T8 (oito semanas)
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Questionário também validado e traduzido para o português.
Esta escala possui 14 itens, sendo 7 para subescala de ansiedade e 7 para depressão.
Para cada item há uma pontuação de 0 a 3, com um total de 21 pontos para a escala.
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T0 - linha de base e T8 (oito semanas)
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Consumo de medicamentos
Prazo: T8 (oito semanas)
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Os pacientes receberão uma lista de controle diário do uso de medicamentos para marcar a quantidade de uso para dor lombar durante o período do estudo.
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T8 (oito semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marcelo Cardoso De Souza, PT,PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang YT, Qi Y, Tang FY, Li FM, Li QH, Xu CP, Xie GP, Sun HT. The effect of cupping therapy for low back pain: A meta-analysis based on existing randomized controlled trials. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017 Nov 6;30(6):1187-1195. doi: 10.3233/BMR-169736.
- Moura CC, Chaves ECL, Cardoso ACLR, Nogueira DA, Correa HP, Chianca TCM. Cupping therapy and chronic back pain: systematic review and meta-analysis. Rev Lat Am Enfermagem. 2018 Nov 14;26:e3094. doi: 10.1590/1518-8345.2888.3094.
- Almeida Silva HJ, Barbosa GM, Scattone Silva R, Saragiotto BT, Oliveira JMP, Pinheiro YT, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping therapy is not superior to sham cupping to improve clinical outcomes in people with non-specific chronic low back pain: a randomised trial. J Physiother. 2021 Apr;67(2):132-139. doi: 10.1016/j.jphys.2021.02.013. Epub 2021 Mar 20.
- Silva HJA, Saragiotto BT, Silva RS, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping in the treatment of individuals with non-specific chronic low back pain: a protocol for a placebo-controlled, randomised, double-blind study. BMJ Open. 2019 Dec 22;9(12):e032416. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032416.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFRNventosa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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