Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koppningsterapi vid ospecifik kronisk ländryggssmärta (cupping)

20 februari 2020 uppdaterad av: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Koppningsterapi vid behandling av individer med ospecifik kronisk ländryggssmärta

Inledning: Ländryggssmärta är ett mycket utbrett tillstånd i befolkningen och vindsurfbehandling har presenterats som en icke-farmakologisk behandling som för närvarande används i denna population. Det finns dock en brist på studier som utvärderar sådana effekter, förutom en standardisering av tillämpningen av tekniken i detta tillstånd. Detta protokoll beskriver en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie som syftar till att bedöma effektiviteten av vindsurfbehandling för att förbättra smärta och andra symtom hos individer med kronisk ospecifik ryggsmärta. Metod: Nittio individer med kronisk ospecifik och lokaliserad kronisk ländryggssmärta från 18 till 59 år kommer att rekryteras enligt inklusionskriterierna. Efteråt kommer de att randomiseras till en av de två grupperna: interventionsgrupp (GI) där den kommer att appliceras på vindspirationen med två sug; och placebogrupp (GP) med simulerad applikation. Båda applikationerna kommer att ske parallellt med kotorna från L1 till L5 bilateralt. Ansökan kommer att utföras en gång i veckan under åtta veckor. De frivilliga kommer att utvärderas före behandling (T0), omedelbart efter den första interventionen (T1), 4 veckor efter behandling (T4) och 8 veckor efter behandling (T8). Det primära effektmåttet kommer att vara smärta, och de sekundära kommer att vara kinesiofobi, fysisk funktion, ländryggens rörelseomfång, sömnkvalitet, patienternas förväntningar, livskvalitet och psykologiska faktorer. Diskussion: Detta är det första protokollet som föreslår att utvärdera effekten av windsotherapy på lumbal ROM, sömnkvalitet, kinesiofobi och psykologiska problem. Få studier har gjorts på vindsurfande individer med ländryggssmärtor, vilket kräver ytterligare studier med god metodisk kvalitet. Eftersom det inte finns någon konsensus om användningen av vindsurfterapi hos individer med ospecifik kronisk ländryggssmärta, kommer vårt protokoll att ligga till grund för vårdpersonalens användning av tekniken och för att nya studier ska utföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att involvera 4 forskare; 1 forskare ansvarig för utvärderingar; 1 forskare ansvarig för interventioner; 1 forskare ansvarig för intervjun, initial screening och randomisering av deltagare samt 1 forskare som ska utföra den statistiska analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59200-000
        • Marcelo Souza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnliga och manliga individer i åldern mellan 18 och 59 år, normalt BMI, med lokal och ospecifik smärta i nedre delen av ryggen i mer än 3 månader;
  • har inte använt koppningsterapi tidigare;
  • rapportera smärta mellan 3 och 8 av NRS;
  • individer som inte är under fysioterapeutisk behandling under interventionen;
  • individer utan neurologiska, vestibulära, visuella eller auditiva brister som gör utvärderingar omöjliga.

Exklusions kriterier:

  • Individer med kutana lesioner i den region där de kommer att appliceras på koppningsterapi,
  • Individer med okontrollerad diabetes och högt blodtryck;
  • Bestrålad och sakral ländryggsmärta;
  • Individer med kontraindikation för vindsurfbehandling är: cancer, njursvikt, lever- och hjärtinsufficiens, pacemaker, graviditet;
  • Individer med svår ryggradspatologi (inklusive frakturer, inflammatoriska sjukdomar och tumörer);
  • Reseplanering under de kommande 2 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koppningsterapi med 2 sug
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få applicering av koppningsterapi med två akrylkoppar typ 1 med ett avstånd på 3 cm varje kopp, parallellt med L1 till L5 kotor bilateralt. Denna grupp kommer att bestå av applicering av vindskydd med 2 sug i 10 minuter, en gång i veckan, i 10 veckor. Kopparna ska fästas med hjälp av elastiska band.
Övrig: Koppningsterapi
applicering av koppningsterapi med två akrylkoppar typ 1 (4,5 cm inre diameter, märke Dong Yang ®) med ett avstånd på 3 cm varje kopp, parallellt med L1 till L5 kotor bilateralt
Placebo-jämförare: Koppningsterapi bluff

Placebogruppen kommer att få applicering av koppningsterapi med 2 koppar akryl typ storlek 1 med ett avstånd på 3 cm varje kopp, parallellt med kotorna L1 till L5, bilateralt. Denna grupp kommer att bestå av att applicera skenvindarna i 10 minuter, en gång i veckan i 10 veckor.

Däremot kommer kopparna att göras med små hål <2 mm i diameter för att släppa undertrycket på några sekunder. Kopparna kommer också att fixeras med hjälp av elastiska band.
Övrig: Koppningsterapi
applicering av koppningsterapi med två akrylkoppar typ 1 (4,5 cm inre diameter, märke Dong Yang ®) med ett avstånd på 3 cm varje kopp, parallellt med L1 till L5 kotor bilateralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Numeric Rating Scale (NRS) för smärta
Tidsram: T0 -baslinje, T4 (fyra veckor) och T8 (åtta veckor)
Patienterna uppmanas att ringa in siffran mellan 0 och 10. Noll representerar vanligtvis "ingen smärta alls" medan den övre gränsen representerar "den värsta smärtan någonsin"
T0 -baslinje, T4 (fyra veckor) och T8 (åtta veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: T0 -baslinje och T8 (åtta veckor)
kommer att användas för att analysera livskvaliteten hos personer med ländryggssmärta. Detta instrument innehåller 10 artiklar som bedömer effekten av ländryggssmärta på flera funktionella aktiviteter. Värdena sträcker sig från 0 till 5, det högsta värdet indikerar större funktionshinder. Slutresultatet är summan av alla objekt.
T0 -baslinje och T8 (åtta veckor)
Rörelseomfång för nedre delen av ryggen (ROM)
Tidsram: T0 -baslinje, T4 (fyra veckor) och T8 (åtta veckor)
Kommer att utvärderas genom finger-till-golv-testet. Detta test uppvisar hög tillförlitlighet och kan användas för klinisk praxis och vetenskapliga studier.
T0 -baslinje, T4 (fyra veckor) och T8 (åtta veckor)
Short-Form 36 frågeformulär (SF-36)
Tidsram: T0 -baslinje och T8 (åtta veckor)
Livskvalitet kommer att bedömas av enkäten Short-Form 36 (SF-36). Instrumentet består av 36 frågor och bedömer åtta olika domäner som påverkar livskvalitet, med hänsyn till individens uppfattning om sina hälsoaspekter under de senaste fyra veckorna. Varje punkt har en grupp svar fördelade på en Likert-graderad skala, och följande dimensioner utvärderades: fysisk funktion, fysisk aspekt, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell aspekt och mental hälsa. Din totala poäng varierar från 0 till 100, där ju högre värde, desto bättre livskvalitetspoäng.
T0 -baslinje och T8 (åtta veckor)
Timed Up and Go Test (TUG):
Tidsram: T0 -baslinje och T8 (åtta veckor)
Detta är ett funktionstest som kvantifierar en individs rörlighet i sekunder under den tid då de utför uppgiften, dvs på hur många sekunder kan de lyfta sig från en stol, gå 3 meter, vända sig, gå tillbaka till stolen och sitta Nere igen. Testet har redan använts hos individer för att bedöma funktion hos individer med ländryggssmärta. Ju kortare tid det tar att utföra en uppgift, desto bättre är individens förmåga att utföra.
T0 -baslinje och T8 (åtta veckor)
Global Perceived Effect Scale (GPE)
Tidsram: T8 (åtta veckor)
Är en direkt skala om patientens självuppfattning när interventionen utförs. GPE utvärderar med 11 poäng, med start från negativa 5 (mycket sämre än när behandlingen påbörjas), ett neutralt betyg på 0 och 5 är positivt (mycket förbättring från början av behandlingen). Den portugisiska versionen kommer att användas. GPE utvärderar med 11 poäng, med början från negativa 5 (mycket sämre än när behandlingen påbörjades), ett neutralt betyg på 0 och 5 är positivt (mycket förbättring från att påbörja behandlingen).
T8 (åtta veckor)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: T0 -baslinje och T8 (åtta veckor)
Ett frågeformulär som också har validerats och översatts till portugisiska. Denna skala har 14 punkter, 7 för ångestunderskala och 7 för depression. För varje punkt ges poängen 0 till 3, med totalt 21 poäng för skalan.
T0 -baslinje och T8 (åtta veckor)
Läkemedelskonsumtion
Tidsram: T8 (åtta veckor)
Patienterna kommer att få en daglig kontrolllista över medicinanvändning för att markera mängden av deras användning för ländryggssmärta under studieperioden.
T8 (åtta veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Utredare

  • Studiestol: Marcelo Cardoso De Souza, PT,PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Första postat (Faktisk)

10 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UFRNventosa

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera