Kuppaushoito epäspesifiseen krooniseen alaselkäkipuun (cupping)
torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Kuppaushoito epäspesifistä kroonista alaselkäkipua sairastavien henkilöiden hoidossa
Johdanto: Alaselkäkipu on väestössä hyvin yleinen sairaus, ja purjelautailuhoito on esitetty ei-lääketieteellisenä hoitona, jota tällä väestöllä käytetään tällä hetkellä.
Tällaisia vaikutuksia arvioivia tutkimuksia ei kuitenkaan ole, sen lisäksi, että tekniikan soveltaminen on standardoitu tässä tilassa.
Tämä protokolla kuvaa lumekontrolloitua, satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida purjelautailuhoidon tehokkuutta kroonista epäspesifistä selkäkipua sairastavien henkilöiden kivun ja muiden oireiden lievittämisessä.
Menetelmät: Yhdeksänkymmentä henkilöä, joilla on krooninen epäspesifinen ja paikallinen krooninen alaselkäkipu, iältään 18–59 vuotta, rekrytoidaan mukaanottokriteerien mukaisesti.
Myöhemmin ne satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä: interventioryhmä (GI), jossa se levitetään tuulivoimaan kahdella imulla; ja lumeryhmä (GP) simuloidulla sovelluksella.
Molemmat sovellukset tapahtuvat rinnakkain nikamien kanssa L1:stä L5:een kahdenvälisesti.
Hakemus suoritetaan kerran viikossa kahdeksan viikon ajan.
Vapaaehtoiset arvioidaan ennen hoitoa (T0), välittömästi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (T1), 4 viikkoa hoidon jälkeen (T4) ja 8 viikkoa hoidon jälkeen (T8).
Ensisijainen päätetapahtuma on kipu ja toissijaiset kinesiofobia, fyysinen toiminta, lannerangan liikerata, unen laatu, potilaan odotukset, elämänlaatu ja psykologiset tekijät.
Keskustelu: Tämä on ensimmäinen protokolla, jossa ehdotetaan arvioimaan tuuliterapian vaikutusta lannerangan ROM:iin, unen laatuun, kinesiofobiaan ja psykologisiin ongelmiin.
Selkäkipuista kärsivistä purjelautailijoista on tehty vain vähän tutkimuksia, jotka edellyttävät lisätutkimuksia hyvällä metodologisella tasolla.
Koska ei ole yksimielisyyttä purjelautailuhoidon käytöstä henkilöillä, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu, protokollamme tulee olemaan perusta terveydenhuollon ammattilaisten käytölle ja uusille tutkimuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on mukana 4 tutkijaa; 1 arvioinnista vastaava tutkija; 1 interventioista vastaava tutkija; 1 haastattelusta, alustavasta seulonnasta ja osallistujien satunnaistamisesta vastaava tutkija ja 1 tilastollisen analyysin suorittava tutkija.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59200-000
- Marcelo Souza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–59-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt, normaali painoindeksi, paikallinen ja epäspesifinen alaselän kipu yli 3 kuukauden ajan;
- eivät ole käyttäneet kuppihoitoa aiemmin;
- raportoida kipua välillä 3 ja 8 NRS:llä;
- henkilöt, jotka eivät ole fysioterapeuttisessa hoidossa toimenpiteen aikana;
- henkilöt, joilla ei ole neurologisia, vestibulaarisia, näkö- tai kuulohäiriöitä, jotka tekevät arvioinnin mahdottomaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ihovaurioita alueella, jossa heitä käytetään kuppihoitoon,
- Henkilöt, joilla on hallitsematon diabetes ja verenpainetauti;
- Säteilytetty ja ristin lannerangan kipu;
- Purjelautailun vasta-aiheiset henkilöt ovat: syöpä, munuaisten vajaatoiminta, maksan ja sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin, raskaus;
- Henkilöt, joilla on vaikea selkärangan patologia (mukaan lukien murtumat, tulehdussairaudet ja kasvaimet);
- Matkan suunnittelu seuraavan 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuppaushoito 2 imulla
Interventioryhmän osallistujat saavat kuppihoitoa kahdella akryylityypin 1 kupilla, joiden etäisyys on 3 cm molemmissa kupeissa, yhdensuuntaisesti L1–L5 nikamien kanssa molemmin puolin.
Tämä ryhmä koostuu tuulilevyjen levittämisestä kahdella imulla 10 minuutin ajan, kerran viikossa, 10 viikon ajan.
Kupit on kiinnitettävä elastisilla nauhoilla.
|
kuppaushoidon soveltaminen kahdella akryylityypin 1 kupilla (sisähalkaisija 4,5 cm, Dong Yang ® -merkki), 3 cm:n etäisyydellä kummastakin kupista, yhdensuuntaisesti L1–L5 nikamien kanssa molemminpuolisesti
|
|
Placebo Comparator: Cupping Therapy -huijaus
Plaseboryhmä saa kuppaushoitoa kahdella akryylikupilla, tyyppiä 1, 3 cm:n etäisyydellä kummastakin kupista, yhdensuuntaisesti nikamien L1–L5 kanssa, molemmin puolin. Tämä ryhmä koostuu valetuulien levittämisestä 10 minuutin ajan, kerran viikossa 10 viikon ajan. Kupeissa on kuitenkin halkaisijaltaan alle 2 mm reiät alipaineen vapauttamiseksi sekunneissa. Kupit kiinnitetään myös kuminauhan avulla. |
kuppaushoidon soveltaminen kahdella akryylityypin 1 kupilla (sisähalkaisija 4,5 cm, Dong Yang ® -merkki), 3 cm:n etäisyydellä kummastakin kupista, yhdensuuntaisesti L1–L5 nikamien kanssa molemminpuolisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun numeerisesta arviointiasteikosta (NRS).
Aikaikkuna: T0 -perustila, T4 (neljä viikkoa) ja T8 (kahdeksan viikkoa)
|
Potilaita pyydetään ympyröimään numero 0 ja 10 välillä.
Nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas yläraja edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua"
|
T0 -perustila, T4 (neljä viikkoa) ja T8 (kahdeksan viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksistä (ODI)
Aikaikkuna: T0 -perustila ja T8 (kahdeksan viikkoa)
|
käytetään analysoimaan ihmisten elämänlaatua, joilla on alaselkäkipuja.
Tämä instrumentti sisältää 10 kohdetta, jotka arvioivat alaselkäkivun vaikutusta useisiin toiminnallisiin toimintoihin.
Arvot vaihtelevat välillä 0-5, suurin arvo tarkoittaa suurempaa vammaa.
Lopputulos on kaikkien kohteiden summa.
|
T0 -perustila ja T8 (kahdeksan viikkoa)
|
|
Alaselän liikealue (ROM)
Aikaikkuna: T0 -perustila, T4 (neljä viikkoa) ja T8 (kahdeksan viikkoa)
|
Arvioidaan sormi lattiaan -testillä.
Tämä testi on erittäin luotettava ja sitä voidaan käyttää kliinisessä käytännössä ja tieteellisissä tutkimuksissa.
|
T0 -perustila, T4 (neljä viikkoa) ja T8 (kahdeksan viikkoa)
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 kyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: T0 -perustila ja T8 (kahdeksan viikkoa)
|
Elämänlaatua arvioidaan Short-Form 36 (SF-36) -kyselylomakkeella.
Instrumentti koostuu 36 kysymyksestä ja arvioi kahdeksaa eri elämänlaatuun vaikuttavaa aluetta ottaen huomioon yksilön käsityksen terveydestään viimeisen neljän viikon aikana.
Jokaisessa kohdassa on joukko vastauksia, jotka on jaettu Likert-asteikolla, ja seuraavat mitat arvioitiin: fyysinen toiminta, fyysinen puoli, kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen puoli ja mielenterveys.
Kokonaispisteesi vaihtelee välillä 0–100, jossa mitä korkeampi arvo, sitä parempi elämänlaatupisteesi.
|
T0 -perustila ja T8 (kahdeksan viikkoa)
|
|
Ajastettu testi (TUG):
Aikaikkuna: T0 -perustila ja T8 (kahdeksan viikkoa)
|
Tämä on toiminnallinen testi, joka mittaa yksilön liikkuvuuden sekunneissa sen aikana, jolloin hän suorittaa tehtävän, eli kuinka monessa sekunnissa hän pystyy nousemaan tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään, palaamaan tuoliin ja istumaan. taas alas.
Testiä on jo käytetty yksilöillä alaselkäkipujen toiminnan arvioimiseen.
Mitä lyhyempi aika tehtävän suorittamiseen kuluu, sitä parempi on yksilön suorituskyky.
|
T0 -perustila ja T8 (kahdeksan viikkoa)
|
|
Global Perceived Effect Scale (GPE)
Aikaikkuna: T8 (kahdeksan viikkoa)
|
On suora asteikko potilaan itsenäkemyksestä, kun interventio suoritetaan. GPE arvioi 11 pisteellä alkaen negatiivisesta 5:stä (paljon huonompi kuin hoidon alussa), neutraalista arvosanasta 0 ja 5 on positiivinen (paljon parannus hoidon aloittamisesta).
Portugalinkielistä versiota käytetään.
GPE arvioi käyttämällä 11 pistettä, alkaen negatiivisesta 5:stä (paljon huonompi kuin hoidon alussa), neutraalista arvosanasta 0 ja 5 on positiivinen (paljon parannusta hoidon aloittamisesta).
|
T8 (kahdeksan viikkoa)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: T0 -perustila ja T8 (kahdeksan viikkoa)
|
Kyselylomake, joka on myös validoitu ja käännetty portugaliksi.
Tällä asteikolla on 14 kohtaa, 7 ahdistuksen alaasteikkoa ja 7 masennusta varten.
Jokaisesta pisteestä saa arvosanan 0-3, yhteensä 21 pistettä.
|
T0 -perustila ja T8 (kahdeksan viikkoa)
|
|
Lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: T8 (kahdeksan viikkoa)
|
Potilaille annetaan päivittäinen kontrolliluettelo lääkityskäytöstä, johon merkitään heidän käytön määrä alaselkäkipujen hoitoon tutkimusjakson aikana.
|
T8 (kahdeksan viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marcelo Cardoso De Souza, PT,PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang YT, Qi Y, Tang FY, Li FM, Li QH, Xu CP, Xie GP, Sun HT. The effect of cupping therapy for low back pain: A meta-analysis based on existing randomized controlled trials. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017 Nov 6;30(6):1187-1195. doi: 10.3233/BMR-169736.
- Moura CC, Chaves ECL, Cardoso ACLR, Nogueira DA, Correa HP, Chianca TCM. Cupping therapy and chronic back pain: systematic review and meta-analysis. Rev Lat Am Enfermagem. 2018 Nov 14;26:e3094. doi: 10.1590/1518-8345.2888.3094.
- Almeida Silva HJ, Barbosa GM, Scattone Silva R, Saragiotto BT, Oliveira JMP, Pinheiro YT, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping therapy is not superior to sham cupping to improve clinical outcomes in people with non-specific chronic low back pain: a randomised trial. J Physiother. 2021 Apr;67(2):132-139. doi: 10.1016/j.jphys.2021.02.013. Epub 2021 Mar 20.
- Silva HJA, Saragiotto BT, Silva RS, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping in the treatment of individuals with non-specific chronic low back pain: a protocol for a placebo-controlled, randomised, double-blind study. BMJ Open. 2019 Dec 22;9(12):e032416. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032416.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFRNventosa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus saattaa muiden tutkijoiden saataville.
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .