Terapia con ventosas en el dolor lumbar crónico inespecífico (cupping)
20 de febrero de 2020 actualizado por: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Terapia con ventosas en el tratamiento de personas con dolor lumbar crónico inespecífico
Introducción: El dolor lumbar es una condición muy prevalente en la población y la terapia de windsurf se ha presentado como un tratamiento no farmacológico utilizado actualmente en esta población.
Sin embargo, faltan estudios que evalúen tales efectos, además de una estandarización de la aplicación de la técnica en esta condición.
Este protocolo describe un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia de windsurf para mejorar el dolor y otros síntomas de las personas con dolor de espalda crónico no específico.
Métodos: Se reclutarán 90 individuos con lumbalgia crónica inespecífica y crónica localizada de 18 a 59 años, según los criterios de inclusión.
Posteriormente serán aleatorizados a uno de los 2 grupos: grupo de intervención (GI) donde se les someterá aplicado a la aerospiración con 2 succiones; y grupo placebo (GP) con aplicación simulada.
Ambas aplicaciones ocurrirán en paralelo a las vértebras de L1 a L5 bilateralmente.
La aplicación se realizará una vez por semana durante ocho semanas.
Los voluntarios serán evaluados antes del tratamiento (T0), inmediatamente después de la primera intervención (T1), 4 semanas después del tratamiento (T4) y 8 semanas después del tratamiento (T8).
El punto final primario será el dolor y los secundarios la kinesiofobia, la función física, el rango de movimiento lumbar, la calidad del sueño, las expectativas del paciente, la calidad de vida y los factores psicológicos.
Discusión: Este es el primer protocolo que propone evaluar el efecto de la windoterapia sobre el ROM lumbar, la calidad del sueño, la kinesiofobia y los problemas psicológicos.
Se han realizado pocos estudios en windsurfistas con lumbalgia, siendo necesarios más estudios con buena calidad metodológica.
Debido a que no existe un consenso sobre el uso de la terapia de windsurf en personas con dolor lumbar crónico inespecífico, nuestro protocolo será la base para el uso de la técnica por parte de los profesionales de la salud y para la realización de nuevos estudios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio involucrará a 4 investigadores; 1 investigador responsable de las evaluaciones; 1 investigador responsable de las intervenciones; 1 investigador responsable de la entrevista, selección inicial y aleatorización de los participantes, y 1 investigador que realizará el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Norte
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Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59200-000
- Marcelo Souza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos femeninos y masculinos con edades comprendidas entre 18 y 59 años, IMC normal, que presentan dolor lumbar localizado e inespecífico de más de 3 meses;
- no haber usado la terapia de ventosas antes;
- reportar dolor entre 3 y 8 por NRS;
- personas que no estén bajo tratamiento fisioterapéutico durante la intervención;
- individuos sin déficits neurológicos, vestibulares, visuales o auditivos que imposibiliten las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Individuos con lesiones cutáneas en la región donde se les aplicará la ventosaterapia,
- Individuos con diabetes e hipertensión no controladas;
- Dolor lumbar irradiado y sacro;
- Las personas con contraindicación para la terapia de windsurf son: cáncer, insuficiencia renal, insuficiencia hepática y cardíaca, marcapasos, embarazo;
- Individuos con patología espinal severa (incluyendo fracturas, enfermedades inflamatorias y tumores);
- Planificación de viajes en los próximos 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de ventosas con 2 succiones
Los participantes del grupo de intervención recibirán la aplicación de terapia de ventosas con dos copas de acrílico tipo 1 con una distancia de 3 cm cada copa, paralelas a las vértebras L1 a L5 de forma bilateral.
Este grupo consistirá en la aplicación de cortavientos con 2 succiones de 10 minutos, una vez por semana, durante 10 semanas.
Las copas se sujetarán mediante bandas elásticas.
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aplicación de terapia de ventosas con dos copas de acrílico tipo 1 (4,5 cm de diámetro interno, marca Dong Yang ®) con una distancia de 3 cm cada copa, paralelas a las vértebras L1 a L5 bilateralmente
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Comparador de placebos: Simulacro de terapia con ventosas
El grupo placebo recibirá la aplicación de terapia de ventosas con 2 copas de acrílico tipo tamaño 1 con una distancia de 3 cm cada copa, paralelas a las vértebras L1 a L5, de forma bilateral. Este grupo consistirá en aplicar los vientos simulados durante 10 minutos, una vez a la semana durante 10 semanas. Sin embargo, las copas se fabricarán con pequeños orificios <2 mm de diámetro para liberar la presión negativa en segundos. Las copas también irán fijadas mediante gomas elásticas. |
aplicación de terapia de ventosas con dos copas de acrílico tipo 1 (4,5 cm de diámetro interno, marca Dong Yang ®) con una distancia de 3 cm cada copa, paralelas a las vértebras L1 a L5 bilateralmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor
Periodo de tiempo: T0 - línea de base, T4 (cuatro semanas) y T8 (ocho semanas)
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Se pide a los pacientes que encierren en un círculo el número entre 0 y 10.
Cero generalmente representa 'ningún dolor en absoluto', mientras que el límite superior representa 'el peor dolor posible'
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T0 - línea de base, T4 (cuatro semanas) y T8 (ocho semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: T0 -línea de base y T8 (octava semana)
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se utilizará para analizar la calidad de vida en personas con dolor lumbar.
Este instrumento contiene 10 ítems que evalúan el impacto del dolor lumbar en varias actividades funcionales.
Los valores van de 0 a 5, indicando el valor más alto mayor discapacidad.
El resultado final es la suma de todos los elementos.
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T0 -línea de base y T8 (octava semana)
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Rango de movimiento de la espalda baja (ROM)
Periodo de tiempo: T0 - línea de base, T4 (cuatro semanas) y T8 (ocho semanas)
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Se evaluará a través de la prueba del dedo al piso.
Esta prueba presenta alta confiabilidad y puede ser utilizada para la práctica clínica y estudios científicos.
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T0 - línea de base, T4 (cuatro semanas) y T8 (ocho semanas)
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Cuestionario de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: T0 -línea de base y T8 (octava semana)
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Short-Form 36 (SF-36).
El instrumento consta de 36 preguntas y evalúa ocho dominios diferentes que influyen en la calidad de vida, considerando la percepción del individuo sobre sus aspectos de salud en las últimas cuatro semanas.
Cada ítem tiene un grupo de respuestas distribuidas en escala tipo Likert, y se evaluaron las siguientes dimensiones: función física, aspecto físico, dolor, salud general, vitalidad, función social, aspecto emocional y salud mental.
Su puntaje total varía de 0 a 100, donde cuanto mayor sea el valor, mejor será el puntaje de calidad de vida.
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T0 -línea de base y T8 (octava semana)
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG):
Periodo de tiempo: T0 -línea de base y T8 (octava semana)
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Se trata de un test funcional que cuantifica la movilidad de un individuo en segundos a través del tiempo en el que realiza la tarea, es decir, en cuántos segundos puede levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, volver a la silla y sentarse baja de nuevo.
La prueba ya se ha utilizado en individuos para evaluar la función en personas con dolor lumbar.
Cuanto menor sea el tiempo necesario para realizar una tarea, mejor será la capacidad del individuo para realizarla.
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T0 -línea de base y T8 (octava semana)
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Escala de Efecto Percibido Global (GPE)
Periodo de tiempo: T8 (ocho semanas)
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Es una escala directa sobre la autopercepción del paciente cuando se realiza la intervención. La GPE evalúa con 11 puntos, partiendo de 5 negativo (mucho peor que al iniciar el tratamiento), 0 neutral y 5 positivo (mucho mejoría desde el inicio del tratamiento).
Se utilizará la versión portuguesa.
La GPE evalúa con 11 puntos, partiendo de un 5 negativo (mucho peor que al iniciar el tratamiento), una calificación neutral de 0 y 5 es positivo (mucha mejoría desde el inicio del tratamiento) .
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T8 (ocho semanas)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: T0 -línea de base y T8 (octava semana)
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Un cuestionario que también ha sido validado y traducido al portugués.
Esta escala tiene 14 ítems, 7 para la subescala de ansiedad y 7 para la depresión.
Para cada ítem hay una puntuación de 0 a 3, con un total de 21 puntos para la escala.
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T0 -línea de base y T8 (octava semana)
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Consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: T8 (ocho semanas)
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Los pacientes recibirán una lista de control diaria del uso de medicamentos para marcar la cantidad de su uso para el dolor lumbar durante el período de estudio.
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T8 (ocho semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marcelo Cardoso De Souza, PT,PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang YT, Qi Y, Tang FY, Li FM, Li QH, Xu CP, Xie GP, Sun HT. The effect of cupping therapy for low back pain: A meta-analysis based on existing randomized controlled trials. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017 Nov 6;30(6):1187-1195. doi: 10.3233/BMR-169736.
- Moura CC, Chaves ECL, Cardoso ACLR, Nogueira DA, Correa HP, Chianca TCM. Cupping therapy and chronic back pain: systematic review and meta-analysis. Rev Lat Am Enfermagem. 2018 Nov 14;26:e3094. doi: 10.1590/1518-8345.2888.3094.
- Almeida Silva HJ, Barbosa GM, Scattone Silva R, Saragiotto BT, Oliveira JMP, Pinheiro YT, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping therapy is not superior to sham cupping to improve clinical outcomes in people with non-specific chronic low back pain: a randomised trial. J Physiother. 2021 Apr;67(2):132-139. doi: 10.1016/j.jphys.2021.02.013. Epub 2021 Mar 20.
- Silva HJA, Saragiotto BT, Silva RS, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping in the treatment of individuals with non-specific chronic low back pain: a protocol for a placebo-controlled, randomised, double-blind study. BMJ Open. 2019 Dec 22;9(12):e032416. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032416.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFRNventosa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
no existe un plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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