Köpölyözés terápia nem specifikus krónikus deréktáji fájdalom esetén (cupping)
2020. február 20. frissítette: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Köpölyöző terápia nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő egyének kezelésében
Bevezetés: A deréktáji fájdalom nagyon elterjedt betegség a lakosság körében, és a szörfterápiát jelenleg ebben a populációban alkalmazott nem gyógyszeres kezelésként mutatták be.
Hiányoznak azonban olyan tanulmányok, amelyek értékelnék az ilyen hatásokat, azon kívül, hogy a technika alkalmazásának szabványosítását ebben az állapotban.
Ez a protokoll egy placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak vizsgálatot ír le, amelynek célja a szörfterápia hatékonyságának felmérése a krónikus, nem specifikus hátfájásban szenvedő egyének fájdalmának és egyéb tüneteinek enyhítésében.
Módszerek: Kilencven, 18 és 59 év közötti krónikus, nem specifikus és lokalizált krónikus derékfájásban szenvedő személyt vesznek fel a felvételi kritériumok szerint.
Ezt követően véletlenszerűen besorolják őket a 2 csoport egyikébe: intervenciós csoport (GI), ahol 2 szívással a szélspirálra alkalmazzák; és placebo csoport (GP) szimulált alkalmazással.
Mindkét alkalmazás az L1-től az L5-ig terjedő csigolyákkal párhuzamosan történik kétoldalilag.
Az alkalmazást hetente egyszer kell elvégezni nyolc héten keresztül.
Az önkénteseket a kezelés előtt (T0), közvetlenül az első beavatkozás után (T1), 4 héttel a kezelés után (T4) és 8 héttel a kezelés után (T8) értékelik.
Az elsődleges végpont a fájdalom lesz, a másodlagos pedig a kineziofóbia, a fizikai funkciók, az ágyéki mozgástartomány, az alvás minősége, a páciens elvárásai, az életminőség és a pszichológiai tényezők.
Megbeszélés: Ez az első protokoll, amely javasolja a szélterápia hatásának értékelését az ágyéki ROM-ra, az alvásminőségre, a kineziofóbiára és a pszichológiai problémákra.
Kevés vizsgálatot végeztek derékfájásban szenvedő szörfös egyénekről, amelyek további, jó módszertani színvonalú vizsgálatokat igényelnek.
Mivel nincs konszenzus a szörfterápia nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő egyéneknél történő alkalmazását illetően, protokollunk lesz az alapja a technika egészségügyi szakemberek általi használatának és az új vizsgálatok elvégzésének.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban 4 kutató vesz részt; 1 db értékelésért felelős kutató; 1 beavatkozásokért felelős kutató; 1 kutató felelős az interjúért, a kezdeti szűrésért és a résztvevők randomizálásáért, valamint 1 kutató, aki elvégzi a statisztikai elemzést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brazília, 59200-000
- Marcelo Souza
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 59 év közötti női és férfi egyének, normál BMI-vel, 3 hónapnál hosszabb ideig tartó, lokalizált és nem specifikus derékfájással;
- korábban nem használt köpölyözési terápiát;
- 3 és 8 közötti fájdalmat jelenteni az NRS által;
- olyan személyek, akik nem állnak fizioterápiás kezelés alatt a beavatkozás alatt;
- olyan személyek, akiknek nincs neurológiai, vesztibuláris, látási vagy hallási hiányossága, amely lehetetlenné teszi az értékelést.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek bőrelváltozásai vannak abban a régióban, ahol köpölyözési terápiát alkalmaznak,
- Nem kontrollált cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő egyének;
- Besugárzott és keresztcsonti ágyéki fájdalom;
- A szörfterápia ellenjavallt személyek a következők: rák, veseelégtelenség, máj- és szívelégtelenség, pacemaker, terhesség;
- Súlyos gerincpatológiájú egyének (beleértve a töréseket, gyulladásos betegségeket és daganatokat);
- Utazástervezés a következő 2 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Köpölyözés terápia 2 szívással
Az intervenciós csoportban részt vevők köpölyözési terápiát kapnak két akril 1-es típusú csészével, mindegyik csésze között 3 cm távolságra, párhuzamosan az L1-L5 csigolyákkal kétoldalt.
Ez a csoport a szélvédők felhordásából áll, 2 szívással 10 percig, hetente egyszer, 10 héten keresztül.
A csészéket rugalmas szalagokkal kell rögzíteni.
|
köpölyözés alkalmazása két akril 1-es típusú csészével (4,5 cm belső átmérő, Dong Yang ® márka), mindegyik csésze 3 cm távolságra, párhuzamosan az L1-L5 csigolyákkal kétoldalian
|
|
Placebo Comparator: Cupping Therapy ál
A placebo-csoport köpölyözési terápiát kap 2 db 1-es típusú akril csészével, mindegyik csésze között 3 cm távolságra, párhuzamosan az L1-L5 csigolyákkal, kétoldalt. Ez a csoport 10 percig hetente egyszer, 10 héten keresztül fog álszeleteket alkalmazni. A csészék azonban kisebb, 2 mm-nél kisebb átmérőjű lyukakkal készülnek, hogy a negatív nyomást másodpercek alatt elengedjék. A csészék rögzítése is rugalmas szalagokkal történik. |
köpölyözés alkalmazása két akril 1-es típusú csészével (4,5 cm belső átmérő, Dong Yang ® márka), mindegyik csésze 3 cm távolságra, párhuzamosan az L1-L5 csigolyákkal kétoldalian
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom numerikus értékelési skálájáról (NRS).
Időkeret: T0 -alapvonal, T4 (négy hét) és T8 (nyolc hét)
|
A betegeket arra kérik, hogy karikázzák be a 0 és 10 közötti számokat.
A nulla általában azt jelenti, hogy „egyáltalán nincs fájdalom”, míg a felső határ „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalmat” jelenti.
|
T0 -alapvonal, T4 (négy hét) és T8 (nyolc hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Oswestry rokkantsági indexhez (ODI) képest
Időkeret: T0 -alapvonal és T8 (nyolc hét)
|
derékfájásban szenvedő emberek életminőségének elemzésére fogják használni.
Ez a műszer 10 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a derékfájás hatását számos funkcionális tevékenységre.
Az értékek 0 és 5 között mozognak, a legmagasabb érték nagyobb rokkantságot jelez.
A végeredmény az összes tétel összege.
|
T0 -alapvonal és T8 (nyolc hét)
|
|
A hát alsó részének mozgási tartománya (ROM)
Időkeret: T0 -alapvonal, T4 (négy hét) és T8 (nyolc hét)
|
Az ujjtól a padlóig teszttel értékelik.
Ez a teszt nagy megbízhatóságot mutat, és felhasználható klinikai gyakorlatban és tudományos vizsgálatokban.
|
T0 -alapvonal, T4 (négy hét) és T8 (nyolc hét)
|
|
Short-Form 36 kérdőív (SF-36)
Időkeret: T0 -alapvonal és T8 (nyolc hét)
|
Az életminőséget a Short-Form 36 (SF-36) kérdőív fogja értékelni.
A műszer 36 kérdésből áll, és nyolc különböző, az életminőséget befolyásoló tartományt értékel, figyelembe véve, hogy az egyén hogyan érzékeli egészségügyi vonatkozásait az elmúlt négy hétben.
Minden elemhez tartozik egy Likert-skálán elosztott válaszcsoport, és a következő dimenziókat értékelték: fizikai funkció, fizikai aspektus, fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkció, érzelmi szempont és mentális egészség.
A teljes pontszám 0 és 100 között van, ahol minél magasabb az érték, annál jobb az életminőség pontszáma.
|
T0 -alapvonal és T8 (nyolc hét)
|
|
Időzített és indulási teszt (TUG):
Időkeret: T0 -alapvonal és T8 (nyolc hét)
|
Ez egy funkcionális teszt, amely másodpercekben számszerűsíti az egyén mozgását a feladat végrehajtása alatt, azaz hány másodperc alatt tudja felemelni magát a székből, 3 métert sétálni, megfordulni, visszatérni a székhez és leülni. újra lefelé.
A tesztet már használták egyéneknél a derékfájásban szenvedő egyének funkcióinak értékelésére.
Minél rövidebb ideig tart egy feladat végrehajtása, annál jobb az egyén teljesítőképessége.
|
T0 -alapvonal és T8 (nyolc hét)
|
|
Globális észlelt hatás skála (GPE)
Időkeret: T8 (nyolc hét)
|
Közvetlen skála a páciens önérzékeléséről a beavatkozás során. A GPE 11 ponttal értékel, negatív 5-től indul (sokkal rosszabb, mint a kezelés megkezdésekor), a semleges, 0 és 5 pozitív (sokkal) javulás a kezelés megkezdése óta).
A portugál verzió kerül felhasználásra.
A GPE 11 ponttal értékel, negatív 5-től kiindulva (sokkal rosszabb, mint a kezelés megkezdésekor), a semleges, 0 és 5 pozitív (sok előrelépés a kezelés megkezdéséhez képest).
|
T8 (nyolc hét)
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: T0 -alapvonal és T8 (nyolc hét)
|
Egy kérdőív, amelyet szintén hitelesítettek és lefordítottak portugálra.
Ez a skála 14 elemből áll, 7 a szorongás alskálára és 7 a depresszióra.
Minden tételhez 0-tól 3-ig terjedő pontszám jár, összesen 21 pont a skála.
|
T0 -alapvonal és T8 (nyolc hét)
|
|
Gyógyszerfogyasztás
Időkeret: T8 (nyolc hét)
|
A betegek napi kontrolllistát kapnak a gyógyszerhasználatról, hogy megjelöljék a vizsgálati időszak alatti derékfájdalmakra használt mennyiségüket.
|
T8 (nyolc hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marcelo Cardoso De Souza, PT,PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang YT, Qi Y, Tang FY, Li FM, Li QH, Xu CP, Xie GP, Sun HT. The effect of cupping therapy for low back pain: A meta-analysis based on existing randomized controlled trials. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017 Nov 6;30(6):1187-1195. doi: 10.3233/BMR-169736.
- Moura CC, Chaves ECL, Cardoso ACLR, Nogueira DA, Correa HP, Chianca TCM. Cupping therapy and chronic back pain: systematic review and meta-analysis. Rev Lat Am Enfermagem. 2018 Nov 14;26:e3094. doi: 10.1590/1518-8345.2888.3094.
- Almeida Silva HJ, Barbosa GM, Scattone Silva R, Saragiotto BT, Oliveira JMP, Pinheiro YT, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping therapy is not superior to sham cupping to improve clinical outcomes in people with non-specific chronic low back pain: a randomised trial. J Physiother. 2021 Apr;67(2):132-139. doi: 10.1016/j.jphys.2021.02.013. Epub 2021 Mar 20.
- Silva HJA, Saragiotto BT, Silva RS, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping in the treatment of individuals with non-specific chronic low back pain: a protocol for a placebo-controlled, randomised, double-blind study. BMJ Open. 2019 Dec 22;9(12):e032416. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032416.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFRNventosa
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
nincs terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) más kutatók számára elérhetővé tételére.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .