Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cupping-therapie bij niet-specifieke chronische lage-rugpijn (cupping)

20 februari 2020 bijgewerkt door: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Cupping-therapie bij de behandeling van personen met niet-specifieke chronische lage-rugpijn

Inleiding: Lage rugpijn is een veel voorkomende aandoening in de bevolking en windsurftherapie is gepresenteerd als een niet-medicamenteuze behandeling die momenteel in deze populatie wordt gebruikt. Er is echter een gebrek aan studies die dergelijke effecten evalueren, naast een standaardisatie van de toepassing van de techniek bij deze aandoening. Dit protocol beschrijft een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie die tot doel heeft de effectiviteit van windsurftherapie te beoordelen bij het verbeteren van pijn en andere symptomen van personen met chronische niet-specifieke rugpijn. Methoden: Negentig personen met chronische niet-specifieke en gelokaliseerde chronische lage-rugpijn van 18 tot 59 jaar zullen worden gerekruteerd volgens de inclusiecriteria. Nadien worden ze gerandomiseerd naar een van de 2 groepen: interventiegroep (GI) waar het wordt toegepast op de windspiratie met 2 afzuigingen; en placebogroep (GP) met gesimuleerde toepassing. Beide toepassingen zullen parallel aan de wervels van L1 tot L5 bilateraal plaatsvinden. De toepassing wordt gedurende acht weken één keer per week uitgevoerd. De vrijwilligers worden geëvalueerd vóór de behandeling (T0), onmiddellijk na de eerste interventie (T1), 4 weken na de behandeling (T4) en 8 weken na de behandeling (T8). Het primaire eindpunt is pijn en het secundaire eindpunt zijn kinesiofobie, fysiek functioneren, lumbale bewegingsuitslag, slaapkwaliteit, verwachting van de patiënt, kwaliteit van leven en psychologische factoren. Discussie: Dit is het eerste protocol dat voorstelt om het effect van windsotherapie op de lumbale bewegingsomvang, slaapkwaliteit, kinesiofobie en psychologische problemen te evalueren. Er zijn maar weinig onderzoeken gedaan naar windsurfende personen met lage rugpijn, waardoor verdere studies van goede methodologische kwaliteit nodig zijn. Omdat er geen consensus bestaat over het gebruik van windsurftherapie bij personen met niet-specifieke chronische lage-rugpijn, zal ons protocol de basis vormen voor het gebruik van de techniek door gezondheidswerkers en voor nieuwe onderzoeken die moeten worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij dit onderzoek zullen 4 onderzoekers betrokken zijn; 1 onderzoeker verantwoordelijk voor evaluaties; 1 onderzoeker verantwoordelijk voor interventies; 1 onderzoeker verantwoordelijk voor het interview, de eerste screening en randomisatie van deelnemers, en 1 onderzoeker die de statistische analyse uitvoert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59200-000
        • Marcelo Souza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke en mannelijke personen tussen 18 en 59 jaar, normale BMI, met gelokaliseerde en niet-specifieke lage rugpijn gedurende meer dan 3 maanden;
  • nog niet eerder cuppingtherapie hebt gebruikt;
  • pijn melden tussen 3 en 8 door NRS;
  • personen die tijdens de ingreep niet onder fysiotherapeutische behandeling staan;
  • individuen zonder neurologische, vestibulaire, visuele of auditieve stoornissen die evaluaties onmogelijk maken.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met huidlaesies in de regio waar ze zullen worden toegepast op cupping-therapie,
  • Personen met ongecontroleerde diabetes en hypertensie;
  • Bestraalde en sacrale lumbale pijn;
  • Personen met een contra-indicatie voor windsurftherapie zijn: kanker, nierfalen, lever- en hartinsufficiëntie, pacemaker, zwangerschap;
  • Personen met ernstige spinale pathologie (waaronder fracturen, ontstekingsziekten en tumoren);
  • Reisplanning in de komende 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cupping therapie met 2 afzuigingen
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de toepassing van cupping-therapie met twee acryl type 1 cups met een afstand van 3 cm elke cup, parallel aan de L1 tot L5 wervels bilateraal. Deze groep zal bestaan ​​uit het aanbrengen van winddoeken met 2 zuigingen gedurende 10 minuten, eenmaal per week, gedurende 10 weken. De cups worden vastgezet door middel van elastische banden.
Ander: Cupping-therapie
toepassing van cupping therapie met twee acryl type 1 cups (4,5 cm inwendige diameter, Dong Yang ® merk) met een afstand van 3 cm elke cup, parallel aan de L1 tot L5 wervels bilateraal
Placebo-vergelijker: Cupping therapie schijnvertoning

De placebogroep krijgt de toepassing van cuppingtherapie met 2 cups van acryl type maat 1 met een afstand van 3 cm per cup, parallel aan de wervels L1 tot L5, bilateraal. Deze groep bestaat uit het toepassen van de schijnwinden gedurende 10 minuten, eenmaal per week gedurende 10 weken.

De cups worden echter gemaakt met kleine gaatjes <2 mm in diameter om de negatieve druk in seconden te laten ontsnappen. De cups worden ook gefixeerd door middel van elastische banden.
Ander: Cupping-therapie
toepassing van cupping therapie met twee acryl type 1 cups (4,5 cm inwendige diameter, Dong Yang ® merk) met een afstand van 3 cm elke cup, parallel aan de L1 tot L5 wervels bilateraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van numerieke beoordelingsschaal (NRS) van pijn
Tijdsspanne: T0 -baseline, T4 (vier weken) en T8 (acht weken)
De patiënten wordt gevraagd het cijfer tussen 0 en 10 te omcirkelen. Nul staat meestal voor 'helemaal geen pijn', terwijl de bovengrens staat voor 'de ergst mogelijke pijn'
T0 -baseline, T4 (vier weken) en T8 (acht weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: T0 -baseline en T8 (acht weken)
zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van mensen met lage-rugpijn te analyseren. Dit instrument bevat in 10 items die de impact van lage-rugpijn op verschillende functionele activiteiten beoordelen. Waarden variëren van 0 tot 5, waarbij de hoogste waarde een grotere handicap aangeeft. Het eindresultaat is de som van alle items.
T0 -baseline en T8 (acht weken)
Bewegingsbereik van de onderrug (ROM)
Tijdsspanne: T0 -baseline, T4 (vier weken) en T8 (acht weken)
Zal worden geëvalueerd door middel van de vinger-tot-vloer-test. Deze test biedt een hoge betrouwbaarheid en kan worden gebruikt voor de klinische praktijk en wetenschappelijke studies.
T0 -baseline, T4 (vier weken) en T8 (acht weken)
Short-Form 36 vragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: T0 -baseline en T8 (acht weken)
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Short-Form 36 (SF-36) vragenlijst. Het instrument bestaat uit 36 ​​vragen en beoordeelt acht verschillende domeinen die van invloed zijn op de kwaliteit van leven, rekening houdend met de perceptie van het individu van zijn gezondheidsaspecten in de afgelopen vier weken. Elk item heeft een groep antwoorden verdeeld op een Likert-schaal en de volgende dimensies werden geëvalueerd: fysiek functioneren, fysiek aspect, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel aspect en mentale gezondheid. Uw totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hoe hoger de waarde, hoe beter de kwaliteit van leven scoort.
T0 -baseline en T8 (acht weken)
Timed Up and Go-test (TUG):
Tijdsspanne: T0 -baseline en T8 (acht weken)
Dit is een functionele test die de mobiliteit van een persoon in seconden kwantificeert gedurende de tijd waarin ze de taak uitvoeren, d.w.z. in hoeveel seconden kunnen ze zichzelf uit een stoel optillen, 3 meter lopen, draaien, terugkeren naar de stoel en gaan zitten weer naar beneden. De test is al bij individuen gebruikt om de functie van mensen met lage rugpijn te beoordelen. Hoe korter de tijd die nodig is om een ​​taak uit te voeren, hoe beter het vermogen van het individu om te presteren.
T0 -baseline en T8 (acht weken)
Wereldwijde Waargenomen Effect Schaal (GPE)
Tijdsspanne: T8 (acht weken)
Is een directe schaal over het zelfbeeld van de patiënt wanneer de interventie wordt uitgevoerd. De GPE evalueert met 11 punten, beginnend met een negatieve 5 (veel slechter dan bij het starten van de behandeling), een neutrale beoordeling van 0 en 5 is positief (veel slechter dan bij het starten van de behandeling). verbetering vanaf het begin van de behandeling). De Portugese versie zal worden gebruikt. De GPE evalueert met 11 punten, beginnend met een negatieve 5 (veel slechter dan bij het starten van de behandeling), een neutrale beoordeling van 0 en 5 is positief (veel verbetering vanaf het starten van de behandeling).
T8 (acht weken)
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: T0 -baseline en T8 (acht weken)
Een vragenlijst die ook is gevalideerd en vertaald in het Portugees. Deze schaal heeft 14 items, 7 voor de subschaal angst en 7 voor depressie. Voor elk item is er een score van 0 tot 3, met een totaal van 21 punten voor de schaal.
T0 -baseline en T8 (acht weken)
Medicatie consumptie
Tijdsspanne: T8 (acht weken)
Patiënten krijgen een dagelijkse controlelijst van medicatiegebruik om de hoeveelheid van hun gebruik voor lage rugpijn tijdens de onderzoeksperiode te markeren.
T8 (acht weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marcelo Cardoso De Souza, PT,PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFRNventosa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Cupping-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren