Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cuppingterapi ved uspecifikke kroniske lænderygsmerter (cupping)

20. februar 2020 opdateret af: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Cuppingterapi til behandling af personer med uspecifikke kroniske lænderygsmerter

Introduktion: Lænderygsmerter er en meget udbredt tilstand i befolkningen, og windsurfterapi er blevet præsenteret som en ikke-farmakologisk behandling, der i øjeblikket anvendes i denne population. Der er dog mangel på undersøgelser, der evaluerer sådanne effekter, udover en standardisering af anvendelsen af ​​teknikken i denne tilstand. Denne protokol beskriver en placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der har til formål at vurdere effektiviteten af ​​windsurfterapi til at forbedre smerter og andre symptomer hos personer med kroniske uspecifikke rygsmerter. Metoder: Halvfems personer med kroniske uspecifikke og lokaliserede kroniske lænderygsmerter fra 18 til 59 år vil blive rekrutteret i henhold til inklusionskriterierne. Bagefter vil de blive randomiseret til en af ​​de 2 grupper: interventionsgruppe (GI), hvor det vil blive indgivet påført på vindspirationen med 2 sug; og placebogruppe (GP) med simuleret applikation. Begge applikationer vil forekomme parallelt med hvirvlerne fra L1 til L5 bilateralt. Ansøgningen udføres en gang om ugen i otte uger. De frivillige vil blive evalueret før behandling (T0), umiddelbart efter den første intervention (T1), 4 uger efter behandling (T4) og 8 uger efter behandling (T8). Det primære endepunkt vil være smerte, og de sekundære vil være kinesiofobi, fysisk funktion, lændebevægelse, søvnkvalitet, patientens forventning, livskvalitet og psykologiske faktorer. Diskussion: Dette er den første protokol, der foreslår at evaluere effekten af ​​windsotherapy på lumbal ROM, søvnkvalitet, kinesiofobi og psykologiske problemer. Der er lavet få undersøgelser på windsurfende personer med lændesmerter, hvilket kræver yderligere undersøgelser med god metodisk kvalitet. Fordi der ikke er konsensus om brugen af ​​windsurfterapi hos personer med uspecifikke kroniske lænderygsmerter, vil vores protokol være grundlaget for brugen af ​​teknikken af ​​sundhedspersonale og for nye undersøgelser, der skal udføres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere 4 forskere; 1 forsker med ansvar for evalueringer; 1 forsker med ansvar for interventioner; 1 forsker med ansvar for interview, indledende screening og randomisering af deltagere, og 1 forsker, der skal udføre den statistiske analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59200-000
        • Marcelo Souza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige og mandlige individer i alderen mellem 18 og 59 år, normal BMI, med lokaliserede og uspecifikke lændesmerter i mere end 3 måneder;
  • har ikke brugt cuppingterapi før;
  • rapporter smerter mellem 3 og 8 af NRS;
  • personer, der ikke er under fysioterapeutisk behandling under interventionen;
  • personer uden neurologiske, vestibulære, visuelle eller auditive mangler, der gør evalueringer umulige.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kutane læsioner i det område, hvor de vil blive anvendt til cuppingbehandling,
  • Personer med ukontrolleret diabetes og hypertension;
  • Bestrålede og sakrale lændesmerter;
  • Personer med kontraindikation til windsurfterapi er: cancer, nyresvigt, lever- og hjerteinsufficiens, pacemaker, graviditet;
  • Personer med svær spinal patologi (herunder frakturer, inflammatoriske sygdomme og tumorer);
  • Rejseplanlægning i de næste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cupping terapi med 2 sug
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage anvendelse af cupping-terapi med to akryl type 1-kopper med en afstand på 3 cm hver kop, parallelt med L1 til L5-hvirvlerne bilateralt. Denne gruppe vil bestå af påføring af vindsejlads med 2 sug i 10 minutter, en gang om ugen, i 10 uger. Skålene skal fastgøres ved hjælp af elastikbånd.
Andet: Cupping terapi
anvendelse af cuppingterapi med to akryl type 1 kopper (4,5 cm indvendig diameter, Dong Yang ® mærke) med en afstand på 3 cm hver kop, parallelt med L1 til L5 hvirvlerne bilateralt
Placebo komparator: Cupping Therapy humbug

Placebogruppen vil modtage cuppingbehandling med 2 kopper akryl type størrelse 1 med en afstand på 3 cm hver kop, parallelt med hvirvlerne L1 til L5, bilateralt. Denne gruppe vil bestå af at påføre falske vinde i 10 minutter, en gang om ugen i 10 uger.

Skålene vil dog være lavet med små huller <2 mm i diameter for at frigøre undertrykket på få sekunder. Skålene vil også blive fastgjort ved hjælp af elastik.
Andet: Cupping terapi
anvendelse af cuppingterapi med to akryl type 1 kopper (4,5 cm indvendig diameter, Dong Yang ® mærke) med en afstand på 3 cm hver kop, parallelt med L1 til L5 hvirvlerne bilateralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Numeric Rating Scale (NRS) for smerte
Tidsramme: T0 -baseline, T4 (fire uger) og T8 (otte uger)
Patienterne bliver bedt om at sætte ring om tallet mellem 0 og 10. Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'
T0 -baseline, T4 (fire uger) og T8 (otte uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: T0 -baseline og T8 (otte uger)
vil blive brugt til at analysere livskvaliteten hos mennesker med lænderygsmerter. Dette instrument indeholder i 10 punkter, der vurderer virkningen af ​​lænderygsmerter på flere funktionelle aktiviteter. Værdier går fra 0 til 5, den højeste værdi indikerer større handicap. Slutresultatet er summen af ​​alle elementer.
T0 -baseline og T8 (otte uger)
Bevægelsesområde for lænden (ROM)
Tidsramme: T0 -baseline, T4 (fire uger) og T8 (otte uger)
Vil blive evalueret gennem finger-til-gulv-testen. Denne test præsenterer høj pålidelighed og kan bruges til klinisk praksis og videnskabelige undersøgelser.
T0 -baseline, T4 (fire uger) og T8 (otte uger)
Short-Form 36 spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: T0 -baseline og T8 (otte uger)
Livskvalitet vil blive vurderet af Short-Form 36 (SF-36) spørgeskemaet. Instrumentet består af 36 spørgsmål og vurderer otte forskellige domæner, der har indflydelse på livskvaliteten under hensyntagen til den enkeltes opfattelse af deres helbredsaspekter i de sidste fire uger. Hvert punkt har en gruppe svar fordelt på en Likert-graderet skala, og følgende dimensioner blev evalueret: fysisk funktion, fysisk aspekt, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssigt aspekt og mental sundhed. Din samlede score spænder fra 0 til 100, hvor jo højere værdi, jo bedre score for livskvalitet.
T0 -baseline og T8 (otte uger)
Timed Up and Go Test (TUG):
Tidsramme: T0 -baseline og T8 (otte uger)
Dette er en funktionstest, som kvantificerer en persons mobilitet i sekunder gennem den tid, de udfører opgaven, dvs. på hvor mange sekunder kan de løfte sig selv fra en stol, gå 3 meter, vende sig, vende tilbage til stolen og sidde. ned igen. Testen er allerede blevet brugt hos personer til at vurdere funktion hos personer med lænderygsmerter. Jo kortere tid det tager at udføre en opgave, jo bedre er den enkeltes evne til at udføre.
T0 -baseline og T8 (otte uger)
Global Perceived Effect Scale (GPE)
Tidsramme: T8 (otte uger)
Er en direkte skala om patientens selvopfattelse, når interventionen udføres. GPE'en evaluerer ved hjælp af 11 point, startende fra en negativ 5 (meget værre end ved start af behandlingen), en neutral vurdering på 0, og 5 er positiv (meget forbedring fra start af behandlingen). Den portugisiske version vil blive brugt. GPE'en evaluerer ved hjælp af 11 point, startende fra en negativ 5 (meget værre end ved start af behandlingen), en neutral vurdering på 0, og 5 er positiv (meget forbedring fra start af behandlingen).
T8 (otte uger)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: T0 -baseline og T8 (otte uger)
Et spørgeskema, som også er blevet valideret og oversat til portugisisk. Denne skala har 14 punkter, 7 for angst subskala og 7 for depression. For hvert emne er der en score på 0 til 3, med i alt 21 point for skalaen.
T0 -baseline og T8 (otte uger)
Medicinforbrug
Tidsramme: T8 (otte uger)
Patienterne vil få en daglig kontrolliste over medicinbrug for at markere mængden af ​​deres brug for lænderygsmerter i undersøgelsesperioden.
T8 (otte uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efterforskere

  • Studiestol: Marcelo Cardoso De Souza, PT,PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFRNventosa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

der er ikke en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Cupping terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner