非特异性慢性腰痛的拔罐疗法 (cupping)
2020年2月20日 更新者：Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD.、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
拔罐疗法治疗非特异性慢性腰痛患者
简介：腰痛在人群中是一种非常普遍的疾病，风帆冲浪疗法已被视为目前在该人群中使用的一种非药物治疗方法。
然而，除了在这种情况下应用该技术的标准化之外，还缺乏评估此类效果的研究。
本方案描述了一项安慰剂对照、随机、双盲研究，旨在评估风帆冲浪疗法在改善慢性非特异性背痛患者的疼痛和其他症状方面的有效性。
方法：根据纳入标准招募 90 名年龄在 18 至 59 岁之间的慢性非特异性和局部慢性腰痛患者。
之后，他们将被随机分配到 2 组中的一组： 干预组 (GI)，它将提交到 windspiration with 2 suctions;和模拟应用的安慰剂组 (GP)。
两种应用都将平行于从 L1 到 L5 的椎骨双侧发生。
该应用程序将每周执行一次，持续八周。
志愿者将在治疗前（T0）、第一次干预后（T1）、治疗后 4 周（T4）和治疗后 8 周（T8）进行评估。
主要终点是疼痛，次要终点是运动恐惧症、身体机能、腰椎活动范围、睡眠质量、患者期望、生活质量和心理因素。
讨论：这是第一个提议评估风疗法对腰椎 ROM、睡眠质量、运动恐惧症和心理问题的影响的方案。
很少有关于患有腰痛的风帆冲浪者的研究，需要进一步研究并具有良好的方法学质量。
由于对非特异性慢性腰痛患者使用风帆冲浪疗法尚未达成共识，我们的方案将成为卫生专业人员使用该技术和进行新研究的基础。
研究概览
详细说明
这项研究将涉及 4 名研究人员； 1名负责评估的研究员； 1名研究人员负责干预； 1 名研究人员负责访谈、初步筛选和随机化参与者，以及 1 名研究人员进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Rio Grande Do Norte
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Santa Cruz、Rio Grande Do Norte、巴西、59200-000
- Marcelo Souza
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 59 岁之间的女性和男性，BMI 正常，出现局部和非特异性腰痛超过 3 个月；
- 以前没有使用过拔罐疗法；
- NRS 报告疼痛在 3 到 8 之间；
- 在干预期间未接受物理治疗的个人；
- 没有无法进行评估的神经、前庭、视觉或听觉缺陷的个体。
排除标准：
- 在将要进行拔罐治疗的区域有皮肤损伤的人，
- 患有不受控制的糖尿病和高血压的人；
- 辐照和骶骨腰痛;
- 有风帆冲浪疗法禁忌症的个体是：癌症、肾功能衰竭、肝和心脏功能不全、起搏器、怀孕；
- 患有严重脊柱病变（包括骨折、炎症性疾病和肿瘤）的个体；
- 未来2个月的旅行计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2次抽吸拔罐疗法
干预组的参与者将接受两个亚克力 1 型杯子的拔罐疗法，每个杯子的距离为 3 厘米，平行于双侧 L1 至 L5 椎骨。
该组将包括使用风罩，每次 2 次抽吸，每次 10 分钟，每周一次，持续 10 周。
杯子应通过松紧带固定。
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应用两个亚克力1型杯（内径4.5厘米，东阳®品牌）每个杯间距3厘米，平行于双侧L1至L5椎骨进行拔罐疗法
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安慰剂比较：拔罐疗法假
安慰剂组将接受 2 个大小为 1 的亚克力杯的拔罐疗法，每个杯的距离为 3 厘米，平行于椎骨 L1 至 L5，双侧。 这组将包括应用假风 10 分钟，每周一次，持续 10 周。 然而，杯子将制成直径 <2 毫米的小孔，以在几秒钟内释放负压。 杯子也将通过松紧带固定。 |
应用两个亚克力1型杯（内径4.5厘米，东阳®品牌）每个杯间距3厘米，平行于双侧L1至L5椎骨进行拔罐疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛数值评定量表 (NRS) 的变化
大体时间：T0 -基线、T4（第四周）和 T8（八周）
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要求患者圈出 0 到 10 之间的数字。
零通常代表“完全没有疼痛”，而上限代表“可能出现的最严重的疼痛”
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T0 -基线、T4（第四周）和 T8（八周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 的变化
大体时间：T0 -基线和 T8（八周）
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将用于分析腰痛患者的生活质量。
该工具包含 10 个项目，用于评估腰痛对多种功能活动的影响。
值范围从 0 到 5，最高值表示更严重的残疾。
最终结果是所有项目的总和。
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T0 -基线和 T8（八周）
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下背部的运动范围 (ROM)
大体时间：T0 -基线、T4（第四周）和 T8（八周）
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将通过手指触地测试进行评估。
该测试具有较高的可靠性，可用于临床实践和科学研究。
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T0 -基线、T4（第四周）和 T8（八周）
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简表 36 问卷 (SF-36)
大体时间：T0 -基线和 T8（八周）
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生活质量将通过简式 36 (SF-36) 问卷进行评估。
该工具包含 36 个问题并评估影响生活质量的八个不同领域，考虑到个人在过去四个星期内对其健康方面的看法。
每个项目都有一组按李克特分级量表分布的答案，并评估了以下维度：身体功能、身体方面、疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感方面和心理健康。
您的总分介于 0 到 100 之间，数值越高，生活质量得分越高。
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T0 -基线和 T8（八周）
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计时启动测试 (TUG)：
大体时间：T0 -基线和 T8（八周）
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这是一项功能测试，可量化个人在执行任务期间的活动能力（以秒为单位），即他们可以在多少秒内从椅子上站起来、步行 3 米、转身、回到椅子上并坐下再次下降。
该测试已经用于个人评估腰痛患者的功能。
完成一项任务所花费的时间越短，个人的执行能力就越好。
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T0 -基线和 T8（八周）
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整体感知效果量表 (GPE)
大体时间：T8（八周）
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是关于患者在进行干预时的自我感知的直接量表。GPE 使用 11 分进行评估，从负面 5 开始（比开始治疗时差得多），中性评级 0，5 是正面（很多从开始治疗开始改善）。
将使用葡萄牙语版本。
GPE 使用 11 分进行评估，从负 5 分开始（比开始治疗时差很多），中性评级为 0，5 分为阳性（从开始治疗开始有很大改善）。
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T8（八周）
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：T0 -基线和 T8（八周）
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问卷也经过验证并翻译成葡萄牙语。
该量表有 14 个项目，焦虑分量表 7 个，抑郁分量表 7 个。
每个项目的得分为 0 到 3，总分为 21 分。
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T0 -基线和 T8（八周）
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药物消耗
大体时间：T8（八周）
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患者将获得每日药物使用控制清单，以标记他们在研究期间用于治疗腰痛的数量。
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T8（八周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Marcelo Cardoso De Souza, PT,PhD、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang YT, Qi Y, Tang FY, Li FM, Li QH, Xu CP, Xie GP, Sun HT. The effect of cupping therapy for low back pain: A meta-analysis based on existing randomized controlled trials. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017 Nov 6;30(6):1187-1195. doi: 10.3233/BMR-169736.
- Moura CC, Chaves ECL, Cardoso ACLR, Nogueira DA, Correa HP, Chianca TCM. Cupping therapy and chronic back pain: systematic review and meta-analysis. Rev Lat Am Enfermagem. 2018 Nov 14;26:e3094. doi: 10.1590/1518-8345.2888.3094.
- Almeida Silva HJ, Barbosa GM, Scattone Silva R, Saragiotto BT, Oliveira JMP, Pinheiro YT, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping therapy is not superior to sham cupping to improve clinical outcomes in people with non-specific chronic low back pain: a randomised trial. J Physiother. 2021 Apr;67(2):132-139. doi: 10.1016/j.jphys.2021.02.013. Epub 2021 Mar 20.
- Silva HJA, Saragiotto BT, Silva RS, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping in the treatment of individuals with non-specific chronic low back pain: a protocol for a placebo-controlled, randomised, double-blind study. BMJ Open. 2019 Dec 22;9(12):e032416. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032416.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (实际的)
2019年12月10日
研究完成 (实际的)
2020年2月20日
研究注册日期
首次提交
2019年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月20日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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