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비특이성 만성 요통의 부항 요법 (cupping)

2020년 2월 20일 업데이트: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

비특이성 만성 요통 환자 치료의 부항 요법

소개: 요통은 인구에서 매우 만연한 상태이며 윈드서핑 요법은 현재 이 인구에서 사용되는 비약물적 치료법으로 제시되었습니다. 그러나 이러한 조건에서 기술 적용의 표준화 외에 이러한 효과를 평가하는 연구는 부족하다. 이 프로토콜은 만성 비특이적 요통이 있는 개인의 통증 및 기타 증상을 개선하는 윈드서핑 요법의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 위약 대조 무작위 이중 맹검 연구를 설명합니다. 방법: 18세에서 59세 사이의 만성 비특이성 및 국소성 만성 요통을 가진 90명의 개인을 포함 기준에 따라 모집합니다. 그 후 그들은 2개의 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다: 개입 그룹(GI)은 2개의 흡입으로 흡인기에 적용됩니다. 및 모의 적용이 있는 위약 그룹(GP). 두 응용 프로그램 모두 L1에서 L5까지 양측 척추에 평행하게 발생합니다. 신청은 8주 동안 일주일에 한 번 수행됩니다. 지원자들은 치료 전(T0), 첫 개입 직후(T1), 치료 4주 후(T4), 치료 8주 후(T8)에 평가됩니다. 1차 종점은 통증이고 2차 종점은 운동공포증, 신체 기능, 요추 운동 범위, 수면의 질, 환자의 기대치, 삶의 질 및 심리적 요인입니다. 토론: 이것은 요추 ROM, 수면의 질, 운동 공포증 및 심리적 문제에 대한 windsotherapy의 효과를 평가하기 위해 제안하는 첫 번째 프로토콜입니다. 허리 통증이 있는 윈드서핑 개인에 대한 연구는 거의 수행되지 않았으므로 방법론적 품질이 우수한 추가 연구가 필요합니다. 비특이적 만성 요통이 있는 개인에게 윈드서핑 요법을 사용하는 것에 대한 합의가 없기 때문에 우리의 프로토콜은 의료 전문가가 기술을 사용하고 수행할 새로운 연구를 위한 기초가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 4명의 연구원이 참여합니다. 평가를 담당하는 연구원 1명 중재를 담당하는 연구원 1명 면접, 1차 선별, 참가자 무작위화를 담당하는 연구원 1명과 통계 분석을 수행할 연구원 1명.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rio Grande Do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59200-000
        • Marcelo Souza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 59세 사이의 여성 및 남성, 정상 BMI, 3개월 이상 동안 국소적이고 비특이적인 요통을 나타냄;
  • 이전에 부항 요법을 사용한 적이 없습니다.
  • NRS에 의해 3에서 8 사이의 통증 보고;
  • 중재 기간 동안 물리 치료를 받지 않는 개인;
  • 평가를 불가능하게 만드는 신경, 전정, 시각 또는 청각 결함이 없는 개인.

제외 기준:

  • 부항 요법을 시행할 부위에 피부 병변이 있는 분,
  • 조절되지 않는 당뇨병 및 고혈압이 있는 개인;
  • 조사 및 천골 요추 ​​통증;
  • 윈드서핑 요법에 대한 금기 사항이 있는 개인은 다음과 같습니다. 암, 신부전, 간 및 심장 기능 부전, 심박 조율기, 임신;
  • 심각한 척추 병리(골절, 염증성 질환 및 종양 포함)가 있는 개인
  • 향후 2개월 내 여행 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2개의 석션을 이용한 부항 요법
개입 그룹의 참가자는 양측으로 L1~L5 척추뼈와 평행하게 각 컵당 3cm의 거리를 가진 2개의 아크릴 1형 컵으로 부항 요법을 적용합니다. 이 그룹은 10주 동안 일주일에 한 번, 10분 동안 2번의 흡입으로 바람막이를 적용하는 것으로 구성됩니다. 컵은 탄성 밴드로 고정해야 합니다.
두 개의 아크릴 1형 컵(내경 4.5cm, 동양 ® 브랜드)을 각 컵당 3cm 간격으로 양쪽 L1~L5 척추뼈와 평행하게 부항 요법 적용
위약 비교기: 부항 요법 가짜

위약 그룹은 크기 1의 아크릴 컵 2개를 각 컵마다 3cm의 거리를 두고 척추 L1~L5와 평행하게 양쪽으로 부항 요법을 적용합니다. 이 그룹은 10주 동안 일주일에 한 번 10분 동안 가짜 바람을 가하는 것으로 구성됩니다.

그러나 컵은 직경이 2mm 미만인 작은 구멍으로 만들어 몇 초 안에 음압을 해제합니다. 컵은 탄성 밴드로 고정됩니다.

두 개의 아크릴 1형 컵(내경 4.5cm, 동양 ® 브랜드)을 각 컵당 3cm 간격으로 양쪽 L1~L5 척추뼈와 평행하게 부항 요법 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 숫자 평가 척도(NRS)로부터의 변화
기간: T0 -기준선, T4(4주) 및 T8(8주)
환자는 0에서 10 사이의 숫자에 동그라미를 쳐야 합니다. 0은 일반적으로 '통증이 전혀 없음'을 나타내고 상한선은 '가능한 최악의 통증'을 나타냅니다.
T0 -기준선, T4(4주) 및 T8(8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
기간: T0 -기준선 및 T8(8주)
요통이 있는 사람들의 삶의 질을 분석하는 데 사용됩니다. 이 도구에는 요통이 여러 기능적 활동에 미치는 영향을 평가하는 10개 항목이 포함되어 있습니다. 값의 범위는 0에서 5까지이며 가장 높은 값은 더 큰 장애를 나타냅니다. 최종 결과는 모든 항목의 합계입니다.
T0 -기준선 및 T8(8주)
허리 가동 범위(ROM)
기간: T0 -기준선, T4(4주) 및 T8(8주)
손가락 바닥 테스트를 통해 평가됩니다. 이 테스트는 높은 신뢰성을 제공하며 임상 실습 및 과학 연구에 사용할 수 있습니다.
T0 -기준선, T4(4주) 및 T8(8주)
약식 36 설문지(SF-36)
기간: T0 -기준선 및 T8(8주)
삶의 질은 Short-Form 36(SF-36) 설문지로 평가됩니다. 이 도구는 36개의 질문으로 구성되어 있으며 지난 4주 동안 건강 측면에 대한 개인의 인식을 고려하여 삶의 질에 영향을 미치는 8개의 서로 다른 영역을 평가합니다. 각 항목에는 리커트 등급 척도로 분포된 답변 그룹이 있으며 신체 기능, 신체적 측면, 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 측면 및 정신 건강의 차원이 평가되었습니다. 총점의 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 삶의 질 점수가 좋습니다.
T0 -기준선 및 T8(8주)
TUG(Timed Up and Go Test):
기간: T0 -기준선 및 T8(8주)
이는 개인이 작업을 수행하는 시간, 즉 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 의자로 돌아와 앉을 수 있는 시간을 초 단위로 정량화하는 기능 테스트입니다. 다시 아래로. 이 테스트는 요통이 있는 개인의 기능을 평가하기 위해 개인에게 이미 사용되었습니다. 작업을 수행하는 데 걸리는 시간이 짧을수록 개인의 수행 능력이 향상됩니다.
T0 -기준선 및 T8(8주)
전역 인지 효과 척도(GPE)
기간: T8(8주)
개입이 수행될 때 환자의 자기 인식에 대한 직접적인 척도입니다. GPE는 -5(치료를 시작할 때보다 훨씬 나쁨)부터 시작하여 11점을 사용하여 평가하고 중립 등급은 0이며, 5는 긍정적(매우 치료 시작부터 개선). 포르투갈어 버전이 사용됩니다. GPE는 11점을 사용하여 평가하며, 마이너스 5점(치료 시작 시보다 훨씬 나쁨), 중립 등급 0, 5점은 양성(치료 시작 후 훨씬 개선됨)입니다.
T8(8주)
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: T0 -기준선 및 T8(8주)
또한 검증되고 포르투갈어로 번역된 설문지입니다. 이 척도는 불안 하위 척도 7개, 우울 하위 척도 7개 등 총 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대해 0에서 3까지의 점수가 있으며 척도는 총 21점입니다.
T0 -기준선 및 T8(8주)
약물 소비
기간: T8(8주)
연구 기간 동안 요통에 대한 사용량을 표시하기 위해 환자에게 일일 약물 사용 통제 목록이 제공됩니다.
T8(8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Marcelo Cardoso De Souza, PT,PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UFRNventosa

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

연구 데이터/문서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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