Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koppingterapi ved uspesifikke kroniske korsryggsmerter (cupping)

20. februar 2020 oppdatert av: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Koppingterapi i behandling av personer med uspesifikke kroniske korsryggsmerter

Introduksjon: Korsryggsmerter er en svært utbredt tilstand i befolkningen og vindsurfbehandling har blitt presentert som en ikke-medikamentell behandling som for tiden brukes i denne populasjonen. Imidlertid er det mangel på studier som evaluerer slike effekter, i tillegg til en standardisering av anvendelsen av teknikken i denne tilstanden. Denne protokollen beskriver en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind studie som tar sikte på å vurdere effektiviteten av windsurfterapi for å forbedre smerte og andre symptomer hos personer med kroniske uspesifikke ryggsmerter. Metoder: Nitti individer med kroniske uspesifikke og lokaliserte kroniske korsryggsmerter fra 18 til 59 år, vil bli rekruttert i henhold til inklusjonskriteriene. Etterpå vil de bli randomisert til en av de 2 gruppene: intervensjonsgruppe (GI) hvor det vil bli sendt påført på vindånden med 2 sug; og placebogruppe (fastlege) med simulert applikasjon. Begge applikasjonene vil skje parallelt med ryggvirvlene fra L1 til L5 bilateralt. Søknaden vil bli utført en gang i uken i åtte uker. De frivillige vil bli evaluert før behandling (T0), umiddelbart etter første intervensjon (T1), 4 uker etter behandling (T4) og 8 uker etter behandling (T8). Det primære endepunktet vil være smerte, og de sekundære vil være kinesiofobi, fysisk funksjon, lumbal bevegelse, søvnkvalitet, pasientens forventninger, livskvalitet og psykologiske faktorer. Diskusjon: Dette er den første protokollen som foreslår å evaluere effekten av windsotherapy på lumbal ROM, søvnkvalitet, kinesiofobi og psykologiske problemer. Det er gjort få studier på brettseilende personer med korsryggsmerter, noe som krever ytterligere studier med god metodisk kvalitet. Fordi det ikke er konsensus om bruk av vindsurfterapi hos personer med uspesifikke kroniske korsryggsmerter, vil vår protokoll være grunnlaget for bruk av teknikken av helsepersonell og for nye studier som skal utføres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil involvere 4 forskere; 1 forsker ansvarlig for evalueringer; 1 forsker ansvarlig for intervensjoner; 1 forsker ansvarlig for intervju, innledende screening og randomisering av deltakere, og 1 forsker som skal utføre den statistiske analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59200-000
        • Marcelo Souza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige og mannlige individer i alderen 18 til 59 år, normal BMI, med lokaliserte og uspesifikke korsryggsmerter i mer enn 3 måneder;
  • har ikke brukt koppbehandling før;
  • rapporter smerte mellom 3 og 8 av NRS;
  • personer som ikke er under fysioterapeutisk behandling under intervensjonen;
  • personer uten nevrologiske, vestibulære, visuelle eller auditive mangler som gjør evalueringer umulige.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kutane lesjoner i regionen der de skal brukes til koppebehandling,
  • Personer med ukontrollert diabetes og hypertensjon;
  • Bestrålet og sakral lumbal smerte;
  • Personer med kontraindikasjon for windsurfterapi er: kreft, nyresvikt, lever- og hjertesvikt, pacemaker, graviditet;
  • Personer med alvorlig spinal patologi (inkludert brudd, inflammatoriske sykdommer og svulster);
  • Reiseplanlegging de neste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koppingterapi med 2 sug
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få påføring av koppeterapi med to akryl type 1 kopper med en avstand på 3 cm hver kopp, parallelt med L1 til L5 ryggvirvlene bilateralt. Denne gruppen vil bestå av påføring av vindplater med 2 sug i 10 minutter, en gang i uken, i 10 uker. Koppene skal festes ved hjelp av elastiske bånd.
Annen: Cupping terapi
påføring av koppeterapi med to akrylkopper type 1 (4,5 cm indre diameter, Dong Yang ® merke) med en avstand på 3 cm hver kopp, parallelt med L1 til L5 ryggvirvlene bilateralt
Placebo komparator: Kuppingterapi humbug

Placebogruppen vil få påføring av koppeterapi med 2 kopper akryl type størrelse 1 med en avstand på 3 cm hver kopp, parallelt med ryggvirvlene L1 til L5, bilateralt. Denne gruppen vil bestå av å bruke sham-vindene i 10 minutter, en gang i uken i 10 uker.

Koppene vil imidlertid være laget med små hull <2 mm i diameter for å frigjøre undertrykket på sekunder. Koppene vil også festes ved hjelp av elastiske bånd.
Annen: Cupping terapi
påføring av koppeterapi med to akrylkopper type 1 (4,5 cm indre diameter, Dong Yang ® merke) med en avstand på 3 cm hver kopp, parallelt med L1 til L5 ryggvirvlene bilateralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Numeric Rating Scale (NRS) for smerte
Tidsramme: T0 -grunnlinje, T4 (fire uker) og T8 (åtte uker)
Pasientene blir bedt om å sirkle tallet mellom 0 og 10. Null representerer vanligvis "ingen smerte i det hele tatt", mens den øvre grensen representerer "den verste smerten som noen gang er mulig"
T0 -grunnlinje, T4 (fire uker) og T8 (åtte uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: T0 -grunnlinje og T8 (åtte uker)
skal brukes til å analysere livskvaliteten hos personer med korsryggsmerter. Dette instrumentet inneholder 10 elementer som vurderer virkningen av korsryggsmerter på flere funksjonelle aktiviteter. Verdiene varierer fra 0 til 5, den høyeste verdien indikerer større funksjonshemming. Sluttresultatet er summen av alle elementer.
T0 -grunnlinje og T8 (åtte uker)
Bevegelsesområde for korsryggen (ROM)
Tidsramme: T0 -grunnlinje, T4 (fire uker) og T8 (åtte uker)
Vil bli evaluert gjennom finger-til-gulv-testen. Denne testen presenterer høy pålitelighet og kan brukes til klinisk praksis og vitenskapelige studier.
T0 -grunnlinje, T4 (fire uker) og T8 (åtte uker)
Short-Form 36 spørreskjema (SF-36)
Tidsramme: T0 -grunnlinje og T8 (åtte uker)
Livskvalitet vil bli vurdert av spørreskjemaet Short-Form 36 (SF-36). Instrumentet består av 36 spørsmål og vurderer åtte ulike domener som påvirker livskvaliteten, med tanke på individets oppfatning av sine helseaspekter de siste fire ukene. Hvert element har en gruppe svar fordelt på en Likert-gradert skala, og følgende dimensjoner ble evaluert: fysisk funksjon, fysisk aspekt, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonelt aspekt og mental helse. Din totale poengsum varierer fra 0 til 100, der jo høyere verdi, jo bedre livskvalitetsscore.
T0 -grunnlinje og T8 (åtte uker)
Tidsbestemt og gå-test (TUG):
Tidsramme: T0 -grunnlinje og T8 (åtte uker)
Dette er en funksjonstest som kvantifiserer mobiliteten til et individ i sekunder gjennom tiden de utfører oppgaven, dvs. i hvor mange sekunder kan de løfte seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sitte ned igjen. Testen har allerede blitt brukt hos individer for å vurdere funksjon hos individer med korsryggsmerter. Jo kortere tid det tar å utføre en oppgave, desto bedre er den enkeltes evne til å utføre.
T0 -grunnlinje og T8 (åtte uker)
Global Perceived Effect Scale (GPE)
Tidsramme: T8 (åtte uker)
Er en direkte skala om pasientens selvoppfatning når intervensjonen utføres. GPE evaluerer ved å bruke 11 poeng, med utgangspunkt i en negativ 5 (mye dårligere enn ved oppstart av behandlingen), en nøytral vurdering på 0, og 5 er positiv (mye forbedring fra behandlingsstart). Den portugisiske versjonen vil bli brukt. GPE evaluerer ved å bruke 11 poeng, startende fra negative 5 (mye dårligere enn når du starter behandlingen), en nøytral vurdering på 0, og 5 er positiv (mye forbedring fra å starte behandlingen).
T8 (åtte uker)
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: T0 -grunnlinje og T8 (åtte uker)
Et spørreskjema som også er validert og oversatt til portugisisk. Denne skalaen har 14 elementer, 7 for angstunderskala og 7 for depresjon. For hvert element er det en poengsum på 0 til 3, med totalt 21 poeng for skalaen.
T0 -grunnlinje og T8 (åtte uker)
Medisinforbruk
Tidsramme: T8 (åtte uker)
Pasienter vil få en daglig kontrollliste over medisinbruk for å markere hvor mye de har brukt for korsryggsmerter i løpet av studieperioden.
T8 (åtte uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Etterforskere

  • Studiestol: Marcelo Cardoso De Souza, PT,PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFRNventosa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Cupping terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere