Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baňková terapie u nespecifické chronické bolesti dolní části zad (cupping)

20. února 2020 aktualizováno: Marcelo Cardoso de Souza, PT, PhD., Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Baňková terapie při léčbě jedinců s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad

Úvod: Bolesti v kříži jsou v populaci velmi rozšířeným stavem a windsurfingová terapie byla prezentována jako nefarmakologická léčba, která se v současnosti u této populace používá. Existuje však nedostatek studií, které by tyto účinky vyhodnocovaly, kromě standardizace aplikace techniky v tomto stavu. Tento protokol popisuje placebem kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, jejímž cílem je zhodnotit účinnost terapie windsurfingem při zmírňování bolesti a dalších příznaků jedinců s chronickou nespecifickou bolestí zad. Metody: Devadesát jedinců s chronickou nespecifickou a lokalizovanou chronickou bolestí dolní části zad ve věku 18 až 59 let bude vybráno podle kritérií pro zařazení. Poté budou randomizováni do jedné ze 2 skupin: intervenční skupina (GI), kde bude předložena aplikovaná na dýchání se 2 sáními; a placebo skupina (GP) se simulovanou aplikací. Obě aplikace budou probíhat paralelně s obratli od L1 do L5 bilaterálně. Aplikace bude prováděna jednou týdně po dobu osmi týdnů. Dobrovolníci budou hodnoceni před léčbou (T0), bezprostředně po první intervenci (T1), 4 týdny po léčbě (T4) a 8 týdnů po léčbě (T8). Primárním cílovým parametrem bude bolest a sekundárním bude kineziofobie, fyzické funkce, bederní rozsah pohybu, kvalita spánku, očekávání pacienta, kvalita života a psychologické faktory. Diskuze: Toto je první protokol, který navrhuje zhodnotit účinek windsoterapie na bederní ROM, kvalitu spánku, kineziofobii a psychické problémy. Bylo provedeno několik studií na windsurfingových jedincích s bolestmi v kříži, což vyžaduje další studie s dobrou metodologickou kvalitou. Protože neexistuje konsenzus o použití windsurfingové terapie u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad, náš protokol bude základem pro použití této techniky zdravotníky a pro provedení nových studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 4 výzkumníky; 1 výzkumník odpovědný za hodnocení; 1 výzkumník odpovědný za intervence; 1 výzkumník odpovědný za rozhovor, úvodní screening a randomizaci účastníků a 1 výzkumník, který bude provádět statistickou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59200-000
        • Marcelo Souza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy a muži ve věku mezi 18 a 59 lety, normální BMI, projevující se lokalizovanou a nespecifickou bolestí dolní části zad po dobu delší než 3 měsíce;
  • dříve nepoužívali baňkovou terapii;
  • hlásit bolest mezi 3 a 8 pomocí NRS;
  • jednotlivci, kteří nejsou během intervence ve fyzioterapeutické léčbě;
  • osoby bez neurologických, vestibulárních, zrakových nebo sluchových deficitů, které znemožňují hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s kožními lézemi v oblasti, kde budou aplikováni na baňkovou terapii,
  • Jedinci s nekontrolovaným diabetem a hypertenzí;
  • Ozářené a sakrální bederní bolesti;
  • Jedinci s kontraindikací windsurfingové terapie jsou: rakovina, selhání ledvin, jaterní a srdeční nedostatečnost, kardiostimulátor, těhotenství;
  • Jedinci s těžkou patologií páteře (včetně zlomenin, zánětlivých onemocnění a nádorů);
  • Plánování cesty na příští 2 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baňková terapie se 2 odsáváními
Účastníci intervenční skupiny obdrží aplikaci baňkové terapie se dvěma akrylovými kalíšky typu 1 ve vzdálenosti 3 cm od každého kalíšku, rovnoběžně s obratli L1 až L5 oboustranně. Tato skupina se bude skládat z aplikace větrných plachet se 2 odsáváními po dobu 10 minut, jednou týdně, po dobu 10 týdnů. Košíčky budou zajištěny pomocí elastických pásků.
Jiný: Baňková terapie
aplikace baňkové terapie dvěma akrylovými kalíšky typu 1 (vnitřní průměr 4,5 cm, značka Dong Yang ®) ve vzdálenosti 3 cm od každého kalíšku, rovnoběžně s obratli L1 až L5 oboustranně
Komparátor placeba: Falešná baňková terapie

Skupina s placebem dostane aplikaci baňkové terapie se 2 kalíšky akrylového typu velikosti 1 se vzdáleností 3 cm od každého kalíšku, rovnoběžně s obratli L1 až L5, oboustranně. Tato skupina se bude skládat z aplikace falešných větrů po dobu 10 minut, jednou týdně po dobu 10 týdnů.

Kalíšky však budou vyrobeny s malými otvory o průměru <2 mm, aby se uvolnil podtlak během několika sekund. Košíčky budou také fixovány pomocí elastických pásků.
Jiný: Baňková terapie
aplikace baňkové terapie dvěma akrylovými kalíšky typu 1 (vnitřní průměr 4,5 cm, značka Dong Yang ®) ve vzdálenosti 3 cm od každého kalíšku, rovnoběžně s obratli L1 až L5 oboustranně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z numerické hodnotící stupnice (NRS) bolesti
Časové okno: T0 – základní linie, T4 (čtyři týdny) a T8 (osm týdnů)
Pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10. Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“
T0 – základní linie, T4 (čtyři týdny) a T8 (osm týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: T0 – základní linie a T8 (osm týdnů)
bude použit k analýze kvality života u lidí s bolestmi dolní části zad. Tento nástroj obsahuje v 10 položkách, které hodnotí vliv bolesti v kříži na několik funkčních aktivit. Hodnoty se pohybují od 0 do 5, nejvyšší hodnota značí větší postižení. Konečným výsledkem je součet všech položek.
T0 – základní linie a T8 (osm týdnů)
Rozsah pohybu dolní části zad (ROM)
Časové okno: T0 – základní linie, T4 (čtyři týdny) a T8 (osm týdnů)
Bude vyhodnoceno testem z prstu na podlahu. Tento test představuje vysokou spolehlivost a lze jej použít pro klinickou praxi a vědecké studie.
T0 – základní linie, T4 (čtyři týdny) a T8 (osm týdnů)
Krátký dotazník 36 (SF-36)
Časové okno: T0 – základní linie a T8 (osm týdnů)
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem Short-Form 36 (SF-36). Nástroj se skládá z 36 otázek a hodnotí osm různých domén, které ovlivňují kvalitu života, s ohledem na to, jak jednotlivec vnímá své zdravotní aspekty v posledních čtyřech týdnech. Každá položka má skupinu odpovědí rozloženou na Likertově stupnici a byly hodnoceny tyto dimenze: fyzická funkce, fyzický aspekt, bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, emocionální aspekt a duševní zdraví. Vaše celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž čím vyšší hodnota, tím lepší skóre kvality života.
T0 – základní linie a T8 (osm týdnů)
Test Timed Up and Go (TUG):
Časové okno: T0 – základní linie a T8 (osm týdnů)
Jedná se o funkční test, který kvantifikuje pohyblivost jednotlivce v sekundách v průběhu doby, kdy plní úkol, tj. za kolik sekund se dokáže zvednout ze židle, ujít 3 metry, otočit se, vrátit se na židli a sedět. znovu dolů. Test byl již použit u jedinců k posouzení funkce u jedinců s bolestí dolní části zad. Čím kratší je doba potřebná k provedení úkolu, tím lepší je schopnost jednotlivce podat výkon.
T0 – základní linie a T8 (osm týdnů)
Global Perceived Effect Scale (GPE)
Časové okno: T8 (osm týdnů)
Je přímá škála o pacientově sebevnímání při provádění intervence. GPE hodnotí pomocí 11 bodů, počínaje záporným 5 (mnohem horším než při zahájení léčby), neutrálním hodnocením 0 a 5 je kladné (hodně zlepšení od zahájení léčby). Bude použita portugalská verze. GPE hodnotí pomocí 11 bodů, počínaje zápornými 5 (mnohem horšími než při zahájení léčby), neutrálním hodnocením 0 a 5 je pozitivní (velké zlepšení od zahájení léčby).
T8 (osm týdnů)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: T0 – základní linie a T8 (osm týdnů)
Dotazník, který byl také ověřen a přeložen do portugalštiny. Tato škála má 14 položek, 7 pro subškálu úzkosti a 7 pro depresi. Pro každou položku je skóre 0 až 3, s celkovým počtem 21 bodů na stupnici.
T0 – základní linie a T8 (osm týdnů)
Spotřeba léků
Časové okno: T8 (osm týdnů)
Pacienti budou dostávat denní kontrolní seznam užívání léků, aby se označilo množství, které užívali při bolestech dolní části zad během období studie.
T8 (osm týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marcelo Cardoso De Souza, PT,PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFRNventosa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

neexistuje plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit