Antibiotikadosering hos patienter med intermittent hemodialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med njursjukdom i slutstadiet, som kräver intermittent hemodialys
- patient som får antibiotikabehandling för dokumenterad eller förmodad infektion (vancomycin, teikoplanin, amoxicillin-klavulansyra, piperacillin-tazobactam, ceftazidim)
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- frånvaro av skriftligt informerat samtycke från patienten
- känd överkänslighet eller kontraindikation mot glykopeptider eller betalaktamantibiotika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hemodialyspatienter på amoxicillin-klavulansyra
Protokollet för administrering av antibiotika har inte ändrats för denna studie. Från och med den första administreringen är administreringarna (dosering och varaktighet) väl dokumenterade. Blodprover tas som topp-, distributions- och dalprover under minst 24 eller 48 timmar. Under den första dialyssessionen efter studiestart tas också blodprover från den arteriella och venösa blodlinjen samtidigt och vid olika dialystider, för att beräkna dialysatorns extraktionsförhållande. Vid behov samlas urin upp under en dokumenterad period. Under den andra dialysen efter studiestart tas arteriella och venösa prover för olika dialysinställningar, för att beräkna extraktionskvoter för olika inställningar. Alla blod- och urinprover analyseras för amoxicillin-klavulansyra. |
Under en period på maximalt 6 dagar tas blodprov vid olika tidpunkter och urin samlas upp under dokumenterade tidsintervall.
|
|
Hemodialyspatienter på ceftazidim
Protokollet för administrering av antibiotika har inte ändrats för denna studie. Från och med den första administreringen är administreringarna (dosering och varaktighet) väl dokumenterade. Blodprover tas som topp-, distributions- och dalprover under minst 24 eller 48 timmar. Under den första dialyssessionen efter studiestart tas också blodprover från den arteriella och venösa blodlinjen samtidigt och vid olika dialystider, för att beräkna dialysatorns extraktionsförhållande. Vid behov samlas urin upp under en dokumenterad period. Under den andra dialysen efter studiestart tas arteriella och venösa prover för olika dialysinställningar, för att beräkna extraktionskvoter för olika inställningar. Alla blod- och urinprover analyseras för ceftazidim. |
Under en period på maximalt 6 dagar tas blodprov vid olika tidpunkter och urin samlas upp under dokumenterade tidsintervall.
|
|
Hemodialyspatienter på piperacillin-tazobactam
Protokollet för administrering av antibiotika har inte ändrats för denna studie. Från och med den första administreringen är administreringarna (dosering och varaktighet) väl dokumenterade. Blodprover tas som topp-, distributions- och dalprover under minst 24 eller 48 timmar. Under den första dialyssessionen efter studiestart tas också blodprover från den arteriella och venösa blodlinjen samtidigt och vid olika dialystider, för att beräkna dialysatorns extraktionsförhållande. Vid behov samlas urin upp under en dokumenterad period. Under den andra dialysen efter studiestart tas arteriella och venösa prover för olika dialysinställningar, för att beräkna extraktionskvoter för olika inställningar. Alla blod- och urinprover analyseras för piperacillin-tazobactam. |
Under en period på maximalt 6 dagar tas blodprov vid olika tidpunkter och urin samlas upp under dokumenterade tidsintervall.
|
|
Hemodialyspatienter på vankomycin
Protokollet för administrering av antibiotika har inte ändrats för denna studie. Från och med den första administreringen är administreringarna (dosering och varaktighet) väl dokumenterade. Blodprover tas som topp-, distributions- och dalprover under minst 24 eller 48 timmar. Under den första dialyssessionen efter studiestart tas också blodprover från den arteriella och venösa blodlinjen samtidigt och vid olika dialystider, för att beräkna dialysatorns extraktionsförhållande. Vid behov samlas urin upp under en dokumenterad period. Under den andra dialysen efter studiestart tas arteriella och venösa prover för olika dialysinställningar, för att beräkna extraktionskvoter för olika inställningar. Alla blod- och urinprover analyseras för vankomycin. |
Under en period på maximalt 6 dagar tas blodprov vid olika tidpunkter och urin samlas upp under dokumenterade tidsintervall.
|
|
Hemodialyspatienter på teikoplanin
Protokollet för administrering av antibiotika har inte ändrats för denna studie. Från och med den första administreringen är administreringarna (dosering och varaktighet) väl dokumenterade. Blodprover tas som topp-, distributions- och dalprover under minst 24 eller 48 timmar. Under den första dialyssessionen efter studiestart tas också blodprover från den arteriella och venösa blodlinjen samtidigt och vid olika dialystider, för att beräkna dialysatorns extraktionsförhållande. Vid behov samlas urin upp under en dokumenterad period. Under den andra dialysen efter studiestart tas arteriella och venösa prover för olika dialysinställningar, för att beräkna extraktionskvoter för olika inställningar. Alla blod- och urinprover analyseras för teikoplanin. |
Under en period på maximalt 6 dagar tas blodprov vid olika tidpunkter och urin samlas upp under dokumenterade tidsintervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodkoncentrationer med maximal antimikrobiell aktivitet jämfört med nuvarande doseringsregimer för vankomycin
Tidsram: 9/2016 - 12/2021
|
Uppmätta fria och totala koncentrationer av glykopeptiden vankomycin jämförs med fördefinierade farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK-PD) mål: Area Under the Curve (AUC) från 0-24h i steady-state dividerat med den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för den misstänkta patogenen bör vara >=400 för vankomycin. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Blodkoncentrationer med maximal antimikrobiell aktivitet jämfört med nuvarande doseringsregimer för teikoplanin
Tidsram: 9/2016 - 12/2021
|
Uppmätta fria och totala koncentrationer av glykopeptiden teikoplanin jämförs med fördefinierade farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK-PD) mål: Area Under the Curve (AUC) från 0-24h i steady-state dividerat med den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för den misstänkta patogenen bör vara >=750 för teikoplanin. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Blodkoncentrationer med maximal antimikrobiell aktivitet jämfört med nuvarande doseringsregimer för amoxicillin-klavulansyra
Tidsram: 9/2016 - 12/2021
|
Uppmätta koncentrationer av betalaktam amoxicillin-klavulansyra jämförs med fördefinierade farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK-PD) mål: minsta procentandel av tiden under vilken koncentrationen av fritt läkemedel förblir över mikroorganismens minsta hämmande koncentration (MIC) bör vara 50 %. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Blodkoncentrationer med maximal antimikrobiell aktivitet jämfört med nuvarande doseringsregimer för piperacillin-tazobactam
Tidsram: 9/2016 - 12/2021
|
Uppmätta koncentrationer av betalaktam piperacillin-tazobactam jämförs med fördefinierade farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK-PD) mål: minsta procentandel av tiden under vilken koncentrationen av fritt läkemedel förblir över mikroorganismens minsta hämmande koncentration (MIC) bör vara 50 %. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Blodkoncentrationer med maximal antimikrobiell aktivitet jämfört med nuvarande doseringsregimer för ceftazidim
Tidsram: 9/2016 - 12/2021
|
Uppmätta koncentrationer av betalaktam ceftazidim jämförs med fördefinierade farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK-PD) mål: minsta procentandel av tiden under vilken koncentrationen av fritt läkemedel förblir över mikroorganismens minsta hämmande koncentration (MIC) bör vara 50 %. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Farmakokinetiken för vankomycin hos patienter som genomgår intermittent hemodialys
Tidsram: 9/2016 - 12/2021
|
Populationsfarmakokinetisk modellering utförs baserat på de uppmätta vankomycinkoncentrationerna, för att sluta med en kalibrerad kinetisk modell.
Modellen är monterad på de uppmätta vankomycinkoncentrationerna för att bestämma modellparametrarna: distributionsvolym och (inter)dialytisk eliminationshastighetskonstant och clearance.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Farmakokinetik för teikoplanin hos patienter som genomgår intermittent hemodialys
Tidsram: 9/2016 - 12/2021
|
Populationsfarmakokinetisk modellering utförs baserat på de uppmätta teikoplaninkoncentrationerna, för att sluta med en kalibrerad kinetisk modell.
Modellen är monterad på de uppmätta teikoplaninkoncentrationerna för att bestämma modellparametrarna: distributionsvolym och (inter)dialytisk eliminationshastighetskonstant och clearance.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Farmakokinetiken för amoxicillin-klavulansyra hos patienter som genomgår intermittent hemodialys
Tidsram: 9/2016 - 12/2021
|
Populationsfarmakokinetisk modellering utförs baserat på de uppmätta amoxicillin-klavulansyrakoncentrationerna, för att sluta med en kalibrerad kinetisk modell.
Modellen är anpassad på de uppmätta amoxicillin-klavulansyrakoncentrationerna för att bestämma modellparametrarna: distributionsvolym och (inter)dialytisk eliminationshastighetskonstant och clearance.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Farmakokinetiken för piperacillin-tazobactam hos patienter som genomgår intermittent hemodialys
Tidsram: 9/2016 - 12/2021
|
Populationsfarmakokinetisk modellering utförs baserat på de uppmätta piperacillin-tazobactam-koncentrationerna, för att sluta med en kalibrerad kinetisk modell.
Modellen är monterad på de uppmätta piperacillin-tazobactamkoncentrationerna för att bestämma modellparametrarna: distributionsvolym och (inter)dialytisk eliminationshastighetskonstant och clearance.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Farmakokinetiken för ceftazidim hos patienter som genomgår intermittent hemodialys
Tidsram: 9/2016 - 12/2021
|
Populationsfarmakokinetisk modellering utförs baserat på de uppmätta ceftazidimkoncentrationerna för att sluta med en kalibrerad kinetisk modell.
Modellen är anpassad på de uppmätta ceftazidimkoncentrationerna för att bestämma modellparametrarna: distributionsvolym och (inter)dialytisk eliminationshastighetskonstant och clearance.
|
9/2016 - 12/2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dialyserextraktionshastighet av vankomycin
Tidsram: 9/2016 - 12/2021
|
Från dialysatorns inlopps- och utloppsprover beräknas extraktionsförhållandet för vankomycin och tas in i den kinetiska analysen
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Dialysatorextraktionshastighet av teikoplanin
Tidsram: 9/2016 - 12/2021
|
Från dialysatorns inlopps- och utloppsprover beräknas extraktionsförhållandet för teikoplanin och matas in i den kinetiska analysen
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Dialysatorns extraktionshastighet av amoxicillin-klavulansyra
Tidsram: 9/2016 - 12/2021
|
Från dialysatorns inlopps- och utloppsprover beräknas extraktionsförhållandet för amoxicillin-klavulansyra och tas in i den kinetiska analysen
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Dialysatorextraktionshastighet av piperacillin-tazobactam
Tidsram: 9/2016 - 12/2021
|
Från dialysatorns inlopps- och utloppsprover beräknas extraktionsförhållandet för piperacillin-tazobactam och tas in i den kinetiska analysen
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Dialysatorextraktionshastighet av ceftazidim
Tidsram: 9/2016 - 12/2021
|
Från dialysatorns inlopps- och utloppsprover beräknas extraktionsförhållandet för ceftazidim och tas in i den kinetiska analysen
|
9/2016 - 12/2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UGent_ABdosing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .