Dosagem de Antibióticos em Pacientes em Hemodiálise Intermitente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença renal terminal, necessitando de hemodiálise intermitente
- paciente recebendo tratamento antibiótico para infecção documentada ou presumida (vancomicina, teicoplanina, amoxicilina-ácido clavulânico, piperacilina-tazobactam, ceftazidim)
Critério de exclusão:
- mulher grávida
- ausência de consentimento informado por escrito do paciente
- hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a glicopeptídeos ou antibióticos beta-lactâmicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes em hemodiálise em uso de amoxicilina-ácido clavulânico
O protocolo de administração de antibióticos não é alterado para este estudo. Desde a primeira administração, as administrações (dosagem e duração) estão bem documentadas. As amostras de sangue são coletadas como amostras de pico, distribuição e vale durante pelo menos 24 ou 48 horas. Durante a primeira sessão de diálise após o início do estudo, amostras de sangue também são coletadas da linha de sangue arterial e venoso simultaneamente e em diferentes momentos de diálise, para calcular a taxa de extração do dialisador. Quando apropriado, a urina é coletada durante um período documentado. Durante a segunda diálise após o início do estudo, amostras arteriais e venosas são coletadas para diferentes configurações de diálise, a fim de calcular as taxas de extração para diferentes configurações. Todas as amostras de sangue e urina são analisadas para amoxicilina-ácido clavulânico. |
Durante um período máximo de 6 dias, o sangue é coletado em diferentes pontos de tempo e a urina é coletada durante intervalos de tempo documentados.
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Pacientes em hemodiálise em uso de ceftazidim
O protocolo de administração de antibióticos não é alterado para este estudo. Desde a primeira administração, as administrações (dosagem e duração) estão bem documentadas. As amostras de sangue são coletadas como amostras de pico, distribuição e vale durante pelo menos 24 ou 48 horas. Durante a primeira sessão de diálise após o início do estudo, amostras de sangue também são coletadas da linha de sangue arterial e venoso simultaneamente e em diferentes momentos de diálise, para calcular a taxa de extração do dialisador. Quando apropriado, a urina é coletada durante um período documentado. Durante a segunda diálise após o início do estudo, amostras arteriais e venosas são coletadas para diferentes configurações de diálise, a fim de calcular as taxas de extração para diferentes configurações. Todas as amostras de sangue e urina são analisadas para ceftazidim. |
Durante um período máximo de 6 dias, o sangue é coletado em diferentes pontos de tempo e a urina é coletada durante intervalos de tempo documentados.
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Pacientes em hemodiálise em uso de piperacilina-tazobactam
O protocolo de administração de antibióticos não é alterado para este estudo. Desde a primeira administração, as administrações (dosagem e duração) estão bem documentadas. As amostras de sangue são coletadas como amostras de pico, distribuição e vale durante pelo menos 24 ou 48 horas. Durante a primeira sessão de diálise após o início do estudo, amostras de sangue também são coletadas da linha de sangue arterial e venoso simultaneamente e em diferentes momentos de diálise, para calcular a taxa de extração do dialisador. Quando apropriado, a urina é coletada durante um período documentado. Durante a segunda diálise após o início do estudo, amostras arteriais e venosas são coletadas para diferentes configurações de diálise, a fim de calcular as taxas de extração para diferentes configurações. Todas as amostras de sangue e urina são analisadas para piperacilina-tazobactam. |
Durante um período máximo de 6 dias, o sangue é coletado em diferentes pontos de tempo e a urina é coletada durante intervalos de tempo documentados.
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Pacientes em hemodiálise em uso de vancomicina
O protocolo de administração de antibióticos não é alterado para este estudo. Desde a primeira administração, as administrações (dosagem e duração) estão bem documentadas. As amostras de sangue são coletadas como amostras de pico, distribuição e vale durante pelo menos 24 ou 48 horas. Durante a primeira sessão de diálise após o início do estudo, amostras de sangue também são coletadas da linha de sangue arterial e venoso simultaneamente e em diferentes momentos de diálise, para calcular a taxa de extração do dialisador. Quando apropriado, a urina é coletada durante um período documentado. Durante a segunda diálise após o início do estudo, amostras arteriais e venosas são coletadas para diferentes configurações de diálise, a fim de calcular as taxas de extração para diferentes configurações. Todas as amostras de sangue e urina são analisadas para vancomicina. |
Durante um período máximo de 6 dias, o sangue é coletado em diferentes pontos de tempo e a urina é coletada durante intervalos de tempo documentados.
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Pacientes em hemodiálise em uso de teicoplanina
O protocolo de administração de antibióticos não é alterado para este estudo. Desde a primeira administração, as administrações (dosagem e duração) estão bem documentadas. As amostras de sangue são coletadas como amostras de pico, distribuição e vale durante pelo menos 24 ou 48 horas. Durante a primeira sessão de diálise após o início do estudo, amostras de sangue também são coletadas da linha de sangue arterial e venoso simultaneamente e em diferentes momentos de diálise, para calcular a taxa de extração do dialisador. Quando apropriado, a urina é coletada durante um período documentado. Durante a segunda diálise após o início do estudo, amostras arteriais e venosas são coletadas para diferentes configurações de diálise, a fim de calcular as taxas de extração para diferentes configurações. Todas as amostras de sangue e urina são analisadas para teicoplanina. |
Durante um período máximo de 6 dias, o sangue é coletado em diferentes pontos de tempo e a urina é coletada durante intervalos de tempo documentados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações sanguíneas com atividade antimicrobiana máxima versus regimes de dosagem atuais para vancomicina
Prazo: 9/2016 - 12/2021
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A concentração livre e total medida do glicopeptídeo vancomicina é comparada com alvos farmacocinéticos/farmacodinâmicos (PK-PD) predefinidos: Área sob a curva (AUC) de 0-24h em estado estacionário dividida pela concentração inibitória mínima (CIM) do patógeno suspeito deve ser >=400 para vancomicina. |
9/2016 - 12/2021
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Concentrações sanguíneas com atividade antimicrobiana máxima versus regimes de dosagem atuais para teicoplanina
Prazo: 9/2016 - 12/2021
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A concentração livre e total medida do glicopeptídeo teicoplanina é comparada com alvos farmacocinéticos/farmacodinâmicos (PK-PD) predefinidos: Área sob a curva (AUC) de 0-24h em estado estacionário dividida pela Concentração Inibitória Mínima (CIM) do patógeno suspeito deve ser >=750 para teicoplanina. |
9/2016 - 12/2021
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Concentrações sanguíneas com atividade antimicrobiana máxima versus regimes de dosagem atuais para amoxicilina-ácido clavulânico
Prazo: 9/2016 - 12/2021
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A concentração medida do beta-lactâmico amoxicilina-ácido clavulânico é comparada com alvos farmacocinéticos/farmacodinâmicos (PK-PD) predefinidos: a porcentagem mínima de tempo durante a qual a concentração do fármaco livre permanece acima da Concentração Inibitória Mínima (CIM) do microrganismo deve ser de 50%. |
9/2016 - 12/2021
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Concentrações sanguíneas com atividade antimicrobiana máxima versus regimes de dosagem atuais para piperacilina-tazobactam
Prazo: 9/2016 - 12/2021
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A concentração medida do beta-lactâmico piperacilina-tazobactam é comparada com alvos farmacocinéticos/farmacodinâmicos (PK-PD) predefinidos: a porcentagem mínima de tempo durante a qual a concentração do fármaco livre permanece acima da Concentração Inibitória Mínima (CIM) do microrganismo deve ser de 50%. |
9/2016 - 12/2021
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Concentrações sanguíneas com atividade antimicrobiana máxima versus regimes de dosagem atuais para ceftazidim
Prazo: 9/2016 - 12/2021
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A concentração medida do beta-lactâmico ceftazidim é comparada com alvos farmacocinéticos/farmacodinâmicos (PK-PD) predefinidos: a porcentagem mínima de tempo durante a qual a concentração do fármaco livre permanece acima da Concentração Inibitória Mínima (CIM) do microrganismo deve ser de 50%. |
9/2016 - 12/2021
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Farmacocinética da vancomicina em pacientes submetidos à hemodiálise intermitente
Prazo: 9/2016 - 12/2021
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A modelagem farmacocinética da população é realizada com base nas concentrações medidas de vancomicina, para terminar com um modelo cinético calibrado.
O modelo é ajustado nas concentrações medidas de vancomicina para determinar os parâmetros do modelo: volume de distribuição e taxa de eliminação (inter)dialítica constante e depuração.
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9/2016 - 12/2021
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Farmacocinética da teicoplanina em pacientes submetidos à hemodiálise intermitente
Prazo: 9/2016 - 12/2021
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A modelagem farmacocinética da população é realizada com base nas concentrações medidas de teicoplanina, para terminar com um modelo cinético calibrado.
O modelo é ajustado nas concentrações medidas de teicoplanina para determinar os parâmetros do modelo: volume de distribuição e taxa de eliminação (inter)dialítica constante e depuração.
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9/2016 - 12/2021
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Farmacocinética da amoxicilina-ácido clavulânico em pacientes submetidos à hemodiálise intermitente
Prazo: 9/2016 - 12/2021
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A modelagem farmacocinética da população é realizada com base nas concentrações medidas de amoxicilina-ácido clavulânico, para terminar com um modelo cinético calibrado.
O modelo é ajustado nas concentrações medidas de amoxicilina-ácido clavulânico para determinar os parâmetros do modelo: volume de distribuição e taxa de eliminação (inter)dialítica constante e depuração.
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9/2016 - 12/2021
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Farmacocinética da piperacilina-tazobactam em pacientes submetidos à hemodiálise intermitente
Prazo: 9/2016 - 12/2021
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A modelagem farmacocinética da população é realizada com base nas concentrações medidas de piperacilina-tazobactam, para terminar com um modelo cinético calibrado.
O modelo é ajustado nas concentrações medidas de piperacilina-tazobactam para determinar os parâmetros do modelo: volume de distribuição e taxa de eliminação (inter)dialítica constante e depuração.
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9/2016 - 12/2021
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Farmacocinética do ceftazidim em pacientes submetidos à hemodiálise intermitente
Prazo: 9/2016 - 12/2021
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A modelagem farmacocinética da população é realizada com base nas concentrações medidas de ceftazidim, para terminar com um modelo cinético calibrado.
O modelo é ajustado nas concentrações medidas de ceftazidim para determinar os parâmetros do modelo: volume de distribuição e taxa de eliminação (inter)dialítica constante e depuração.
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9/2016 - 12/2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de extração do dialisador de vancomicina
Prazo: 9/2016 - 12/2021
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A partir das amostras de entrada e saída do dialisador, a taxa de extração é calculada para vancomicina e inserida na análise cinética
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9/2016 - 12/2021
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Taxa de extração do dialisador de teicoplanina
Prazo: 9/2016 - 12/2021
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A partir das amostras de entrada e saída do dialisador, a taxa de extração é calculada para a teicoplanina e inserida na análise cinética
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9/2016 - 12/2021
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Taxa de extração do dialisador de amoxicilina-ácido clavulânico
Prazo: 9/2016 - 12/2021
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A partir das amostras de entrada e saída do dialisador, a taxa de extração é calculada para amoxicilina-ácido clavulânico e inserida na análise cinética
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9/2016 - 12/2021
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Taxa de extração do dialisador de piperacilina-tazobactam
Prazo: 9/2016 - 12/2021
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A partir das amostras de entrada e saída do dialisador, a taxa de extração é calculada para piperacilina-tazobactam e inserida na análise cinética
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9/2016 - 12/2021
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Taxa de extração do dialisador de ceftazidim
Prazo: 9/2016 - 12/2021
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A partir das amostras de entrada e saída do dialisador, a taxa de extração é calculada para ceftazidim e inserida na análise cinética
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9/2016 - 12/2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UGent_ABdosing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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