Antibiotikadosering hos pasienter på intermitterende hemodialyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, som krever intermitterende hemodialyse
- pasient som får antibiotikabehandling for dokumentert eller antatt infeksjon (vancomycin, teikoplanin, amoksicillin-klavulansyre, piperacillin-tazobactam, ceftazidim)
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinne
- fravær av skriftlig informert samtykke fra pasienten
- kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for glykopeptider eller betalaktamantibiotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hemodialysepasienter på amoksicillin-klavulansyre
Protokollen for administrering av antibiotika er ikke endret for denne studien. Fra første administrasjon er administrasjoner (dosering og varighet) godt dokumentert. Blodprøver tas som topp-, distribusjons- og bunnprøver i løpet av minst 24 eller 48 timer. Under den første dialyseøkten etter studiestart, tas det også blodprøver fra den arterielle og venøse blodlinjen samtidig og ved forskjellige dialysetidspunkter, for å beregne dialysatorekstraksjonsforhold. Når det er hensiktsmessig samles urin i løpet av en dokumentert periode. Under den andre dialysen etter studiestart tas arterielle og veneprøver for ulike dialyseinnstillinger, for å beregne ekstraksjonsforhold for ulike innstillinger. Alle blod- og urinprøver analyseres for amoksicillin-klavulansyre. |
I løpet av en periode på maksimalt 6 dager tas blodprøver på forskjellige tidspunkter og urin samles i dokumenterte tidsintervaller.
|
|
Hemodialysepasienter på ceftazidim
Protokollen for administrering av antibiotika er ikke endret for denne studien. Fra første administrasjon er administrasjoner (dosering og varighet) godt dokumentert. Blodprøver tas som topp-, distribusjons- og bunnprøver i løpet av minst 24 eller 48 timer. Under den første dialyseøkten etter studiestart, tas det også blodprøver fra den arterielle og venøse blodlinjen samtidig og ved forskjellige dialysetidspunkter, for å beregne dialysatorekstraksjonsforhold. Når det er hensiktsmessig samles urin i løpet av en dokumentert periode. Under den andre dialysen etter studiestart tas arterielle og veneprøver for ulike dialyseinnstillinger, for å beregne ekstraksjonsforhold for ulike innstillinger. Alle blod- og urinprøver analyseres for ceftazidim. |
I løpet av en periode på maksimalt 6 dager tas blodprøver på forskjellige tidspunkter og urin samles i dokumenterte tidsintervaller.
|
|
Hemodialysepasienter på piperacillin-tazobactam
Protokollen for administrering av antibiotika er ikke endret for denne studien. Fra første administrasjon er administrasjoner (dosering og varighet) godt dokumentert. Blodprøver tas som topp-, distribusjons- og bunnprøver i løpet av minst 24 eller 48 timer. Under den første dialyseøkten etter studiestart, tas det også blodprøver fra den arterielle og venøse blodlinjen samtidig og ved forskjellige dialysetidspunkter, for å beregne dialysatorekstraksjonsforhold. Når det er hensiktsmessig samles urin i løpet av en dokumentert periode. Under den andre dialysen etter studiestart tas arterielle og veneprøver for ulike dialyseinnstillinger, for å beregne ekstraksjonsforhold for ulike innstillinger. Alle blod- og urinprøver analyseres for piperacillin-tazobactam. |
I løpet av en periode på maksimalt 6 dager tas blodprøver på forskjellige tidspunkter og urin samles i dokumenterte tidsintervaller.
|
|
Hemodialysepasienter på vancomycin
Protokollen for administrering av antibiotika er ikke endret for denne studien. Fra første administrasjon er administrasjoner (dosering og varighet) godt dokumentert. Blodprøver tas som topp-, distribusjons- og bunnprøver i løpet av minst 24 eller 48 timer. Under den første dialyseøkten etter studiestart, tas det også blodprøver fra den arterielle og venøse blodlinjen samtidig og ved forskjellige dialysetidspunkter, for å beregne dialysatorekstraksjonsforhold. Når det er hensiktsmessig samles urin i løpet av en dokumentert periode. Under den andre dialysen etter studiestart tas arterielle og veneprøver for ulike dialyseinnstillinger, for å beregne ekstraksjonsforhold for ulike innstillinger. Alle blod- og urinprøver analyseres for vankomycin. |
I løpet av en periode på maksimalt 6 dager tas blodprøver på forskjellige tidspunkter og urin samles i dokumenterte tidsintervaller.
|
|
Hemodialysepasienter på teikoplanin
Protokollen for administrering av antibiotika er ikke endret for denne studien. Fra første administrasjon er administrasjoner (dosering og varighet) godt dokumentert. Blodprøver tas som topp-, distribusjons- og bunnprøver i løpet av minst 24 eller 48 timer. Under den første dialyseøkten etter studiestart, tas det også blodprøver fra den arterielle og venøse blodlinjen samtidig og ved forskjellige dialysetidspunkter, for å beregne dialysatorekstraksjonsforhold. Når det er hensiktsmessig samles urin i løpet av en dokumentert periode. Under den andre dialysen etter studiestart tas arterielle og veneprøver for ulike dialyseinnstillinger, for å beregne ekstraksjonsforhold for ulike innstillinger. Alle blod- og urinprøver analyseres for teikoplanin. |
I løpet av en periode på maksimalt 6 dager tas blodprøver på forskjellige tidspunkter og urin samles i dokumenterte tidsintervaller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkonsentrasjoner med maksimal antimikrobiell aktivitet versus gjeldende doseringsregimer for vankomycin
Tidsramme: 9/2016 – 12/2021
|
Målt fri og total konsentrasjon av glykopeptidet vankomycin sammenlignes med forhåndsdefinerte farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK-PD) mål: Area Under the Curve (AUC) fra 0-24 timer i steady-state delt på Minimum Inhibitory Concentration (MIC) for det mistenkte patogenet bør være >=400 for vankomycin. |
9/2016 – 12/2021
|
|
Blodkonsentrasjoner med maksimal antimikrobiell aktivitet versus gjeldende doseringsregimer for teikoplanin
Tidsramme: 9/2016 – 12/2021
|
Målt fri og total konsentrasjon av glykopeptidet teicoplanin sammenlignes med forhåndsdefinerte farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK-PD) mål: Area Under the Curve (AUC) fra 0-24 timer i steady-state delt på Minimum Inhibitory Concentration (MIC) for det mistenkte patogenet bør være >=750 for teikoplanin. |
9/2016 – 12/2021
|
|
Blodkonsentrasjoner med maksimal antimikrobiell aktivitet versus gjeldende doseringsregimer for amoxicillin-klavulansyre
Tidsramme: 9/2016 – 12/2021
|
Målt konsentrasjon av beta-laktam amoksicillin-klavulansyre sammenlignes med forhåndsdefinerte farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK-PD) mål: minimumsprosenten av tiden hvor konsentrasjonen av fritt medikament forblir over minimumshemmende konsentrasjon (MIC) for mikroorganismen bør være 50 %. |
9/2016 – 12/2021
|
|
Blodkonsentrasjoner med maksimal antimikrobiell aktivitet versus gjeldende doseringsregimer for piperacillin-tazobactam
Tidsramme: 9/2016 – 12/2021
|
Målt konsentrasjon av beta-laktamet piperacillin-tazobactam sammenlignes med forhåndsdefinerte farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK-PD) mål: minimumsprosenten av tiden hvor konsentrasjonen av fritt medikament forblir over minimumshemmende konsentrasjon (MIC) for mikroorganismen bør være 50 %. |
9/2016 – 12/2021
|
|
Blodkonsentrasjoner med maksimal antimikrobiell aktivitet versus gjeldende doseringsregimer for ceftazidim
Tidsramme: 9/2016 – 12/2021
|
Målt konsentrasjon av betalaktam ceftazidim sammenlignes med forhåndsdefinerte farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK-PD) mål: minimumsprosenten av tiden hvor konsentrasjonen av fritt medikament forblir over minimumshemmende konsentrasjon (MIC) for mikroorganismen bør være 50 %. |
9/2016 – 12/2021
|
|
Farmakokinetikk av vankomycin hos pasienter som gjennomgår intermitterende hemodialyse
Tidsramme: 9/2016 – 12/2021
|
Populasjonsfarmakokinetisk modellering utføres basert på de målte vankomycinkonsentrasjonene, for å ende opp med en kalibrert kinetisk modell.
Modellen er montert på de målte vankomycinkonsentrasjonene for å bestemme modellparametrene: distribusjonsvolum og (inter)dialytisk eliminasjonshastighetskonstant og clearance.
|
9/2016 – 12/2021
|
|
Farmakokinetikk av teikoplanin hos pasienter som gjennomgår intermitterende hemodialyse
Tidsramme: 9/2016 – 12/2021
|
Populasjonsfarmakokinetisk modellering utføres basert på de målte teikoplaninkonsentrasjonene, for å ende opp med en kalibrert kinetisk modell.
Modellen er montert på de målte teikoplaninkonsentrasjonene for å bestemme modellparametrene: distribusjonsvolum og (inter)dialytisk eliminasjonshastighetskonstant og clearance.
|
9/2016 – 12/2021
|
|
Farmakokinetikk av amoksicillin-klavulansyre hos pasienter som gjennomgår intermitterende hemodialyse
Tidsramme: 9/2016 – 12/2021
|
Populasjonsfarmakokinetisk modellering utføres basert på de målte amoksicillin-klavulansyrekonsentrasjonene, for å ende opp med en kalibrert kinetisk modell.
Modellen er tilpasset de målte amoksicillin-klavulansyrekonsentrasjonene for å bestemme modellparametrene: distribusjonsvolum og (inter)dialytisk eliminasjonshastighetskonstant og clearance.
|
9/2016 – 12/2021
|
|
Farmakokinetikk av piperacillin-tazobactam hos pasienter som gjennomgår intermitterende hemodialyse
Tidsramme: 9/2016 – 12/2021
|
Populasjonsfarmakokinetisk modellering utføres basert på de målte piperacillin-tazobactam-konsentrasjonene, for å ende opp med en kalibrert kinetisk modell.
Modellen er montert på de målte piperacillin-tazobactam-konsentrasjonene for å bestemme modellparametrene: distribusjonsvolum og (inter)dialytisk eliminasjonshastighetskonstant og clearance.
|
9/2016 – 12/2021
|
|
Farmakokinetikk av ceftazidim hos pasienter som gjennomgår intermitterende hemodialyse
Tidsramme: 9/2016 – 12/2021
|
Populasjonsfarmakokinetisk modellering utføres basert på de målte ceftazidimkonsentrasjonene, for å ende opp med en kalibrert kinetisk modell.
Modellen er montert på de målte ceftazidimkonsentrasjonene for å bestemme modellparametrene: distribusjonsvolum og (inter)dialytisk eliminasjonshastighetskonstant og clearance.
|
9/2016 – 12/2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialysatorekstraksjonshastighet av vankomycin
Tidsramme: 9/2016 – 12/2021
|
Fra dialysatorinnløps- og utløpsprøver beregnes ekstraksjonsforholdet for vankomycin og legges inn i den kinetiske analysen
|
9/2016 – 12/2021
|
|
Dialysatorekstraksjonshastighet av teikoplanin
Tidsramme: 9/2016 – 12/2021
|
Fra dialysatorinnløps- og utløpsprøver beregnes ekstraksjonsforholdet for teikoplanin og legges inn i den kinetiske analysen
|
9/2016 – 12/2021
|
|
Dialysatorekstraksjonshastighet av amoksicillin-klavulansyre
Tidsramme: 9/2016 – 12/2021
|
Fra dialysatorinnløps- og utløpsprøver beregnes ekstraksjonsforholdet for amoksicillin-klavulansyre og legges inn i den kinetiske analysen
|
9/2016 – 12/2021
|
|
Dialysatorekstraksjonshastighet av piperacillin-tazobactam
Tidsramme: 9/2016 – 12/2021
|
Fra dialysatorinnløps- og utløpsprøver beregnes ekstraksjonsforholdet for piperacillin-tazobactam og legges inn i den kinetiske analysen
|
9/2016 – 12/2021
|
|
Dialysatorekstraksjonshastighet av ceftazidim
Tidsramme: 9/2016 – 12/2021
|
Fra dialysatorinnløps- og utløpsprøver beregnes ekstraksjonsforholdet for ceftazidim og legges inn i den kinetiske analysen
|
9/2016 – 12/2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UGent_ABdosing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .