Dávkování antibiotik u pacientů na intermitentní hemodialýze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s terminálním onemocněním ledvin, vyžadující intermitentní hemodialýzu
- pacient léčený antibiotiky pro dokumentovanou nebo předpokládanou infekci (vankomycin, teikoplanin, amoxicilin-kyselina klavulanová, piperacilin-tazobaktam, ceftazidim)
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- absence písemného informovaného souhlasu pacienta
- známá přecitlivělost nebo kontraindikace na glykopeptidy nebo beta-laktamová antibiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hemodialyzovaní pacienti na amoxicilin-kyselina klavulanová
Protokol podávání antibiotik se pro tuto studii nemění. Od prvního podání jsou podání (dávkování a trvání) dobře zdokumentována. Vzorky krve se odebírají jako vrcholové, distribuční a minimální vzorky během alespoň 24 nebo 48 hodin. Během prvního dialyzačního sezení po zahájení studie se také odebírají vzorky krve z arteriální a venózní krevní linie současně a v různých časových bodech dialýzy, aby se vypočítal poměr extrakce dialyzátorem. Pokud je to vhodné, odebírá se moč během zdokumentovaného období. Během druhé dialýzy po zahájení studie se odebírají arteriální a venózní vzorky pro různá nastavení dialýzy, aby bylo možné vypočítat extrakční poměry pro různá nastavení. Všechny vzorky krve a moči jsou analyzovány na amoxicilin-kyselinu klavulanovou. |
Během období maximálně 6 dnů se odebírají vzorky krve v různých časových bodech a moč se odebírá v dokumentovaných časových intervalech.
|
|
Hemodialyzovaní pacienti na ceftazidimu
Protokol podávání antibiotik se pro tuto studii nemění. Od prvního podání jsou podání (dávkování a trvání) dobře zdokumentována. Vzorky krve se odebírají jako vrcholové, distribuční a minimální vzorky během alespoň 24 nebo 48 hodin. Během prvního dialyzačního sezení po zahájení studie se také odebírají vzorky krve z arteriální a venózní krevní linie současně a v různých časových bodech dialýzy, aby se vypočítal poměr extrakce dialyzátorem. Pokud je to vhodné, odebírá se moč během zdokumentovaného období. Během druhé dialýzy po zahájení studie se odebírají arteriální a venózní vzorky pro různá nastavení dialýzy, aby bylo možné vypočítat extrakční poměry pro různá nastavení. Všechny vzorky krve a moči jsou analyzovány na ceftazidim. |
Během období maximálně 6 dnů se odebírají vzorky krve v různých časových bodech a moč se odebírá v dokumentovaných časových intervalech.
|
|
Hemodialyzovaní pacienti na piperacilin-tazobaktamu
Protokol podávání antibiotik se pro tuto studii nemění. Od prvního podání jsou podání (dávkování a trvání) dobře zdokumentována. Vzorky krve se odebírají jako vrcholové, distribuční a minimální vzorky během alespoň 24 nebo 48 hodin. Během prvního dialyzačního sezení po zahájení studie se také odebírají vzorky krve z arteriální a venózní krevní linie současně a v různých časových bodech dialýzy, aby se vypočítal poměr extrakce dialyzátorem. Pokud je to vhodné, odebírá se moč během zdokumentovaného období. Během druhé dialýzy po zahájení studie se odebírají arteriální a venózní vzorky pro různá nastavení dialýzy, aby bylo možné vypočítat extrakční poměry pro různá nastavení. Všechny vzorky krve a moči jsou analyzovány na piperacilin-tazobaktam. |
Během období maximálně 6 dnů se odebírají vzorky krve v různých časových bodech a moč se odebírá v dokumentovaných časových intervalech.
|
|
Hemodialyzovaní pacienti na vankomycinu
Protokol podávání antibiotik se pro tuto studii nemění. Od prvního podání jsou podání (dávkování a trvání) dobře zdokumentována. Vzorky krve se odebírají jako vrcholové, distribuční a minimální vzorky během alespoň 24 nebo 48 hodin. Během prvního dialyzačního sezení po zahájení studie se také odebírají vzorky krve z arteriální a venózní krevní linie současně a v různých časových bodech dialýzy, aby se vypočítal poměr extrakce dialyzátorem. Pokud je to vhodné, odebírá se moč během zdokumentovaného období. Během druhé dialýzy po zahájení studie se odebírají arteriální a venózní vzorky pro různá nastavení dialýzy, aby bylo možné vypočítat extrakční poměry pro různá nastavení. Všechny vzorky krve a moči jsou analyzovány na vankomycin. |
Během období maximálně 6 dnů se odebírají vzorky krve v různých časových bodech a moč se odebírá v dokumentovaných časových intervalech.
|
|
Hemodialyzovaní pacienti na teikoplaninu
Protokol podávání antibiotik se pro tuto studii nemění. Od prvního podání jsou podání (dávkování a trvání) dobře zdokumentována. Vzorky krve se odebírají jako vrcholové, distribuční a minimální vzorky během alespoň 24 nebo 48 hodin. Během prvního dialyzačního sezení po zahájení studie se také odebírají vzorky krve z arteriální a venózní krevní linie současně a v různých časových bodech dialýzy, aby se vypočítal poměr extrakce dialyzátorem. Pokud je to vhodné, odebírá se moč během zdokumentovaného období. Během druhé dialýzy po zahájení studie se odebírají arteriální a venózní vzorky pro různá nastavení dialýzy, aby bylo možné vypočítat extrakční poměry pro různá nastavení. Všechny vzorky krve a moči jsou analyzovány na teikoplanin. |
Během období maximálně 6 dnů se odebírají vzorky krve v různých časových bodech a moč se odebírá v dokumentovaných časových intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace v krvi s maximální antimikrobiální aktivitou oproti současným režimům dávkování pro vankomycin
Časové okno: 9/2016 - 12/2021
|
Naměřená volná a celková koncentrace glykopeptidu vankomycinu se porovnává s předem definovanými farmakokinetickými/farmakodynamickými (PK-PD) cíli: Plocha pod křivkou (AUC) od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu dělená minimální inhibiční koncentrací (MIC) podezřelého patogenu by měla být >=400 pro vankomycin. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Koncentrace v krvi s maximální antimikrobiální aktivitou oproti současným dávkovacím režimům pro teikoplanin
Časové okno: 9/2016 - 12/2021
|
Naměřená volná a celková koncentrace glykopeptidu teikoplaninu se porovnává s předem definovanými farmakokinetickými/farmakodynamickými (PK-PD) cíli: Plocha pod křivkou (AUC) od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu dělená minimální inhibiční koncentrací (MIC) podezřelého patogenu by měla být >=750 pro teikoplanin. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Koncentrace v krvi s maximální antimikrobiální aktivitou oproti současným dávkovacím režimům pro amoxicilin-kyselinu klavulanovou
Časové okno: 9/2016 - 12/2021
|
Naměřená koncentrace beta-laktamu amoxicilinu-kyseliny klavulanové se porovnává s předem definovanými farmakokinetickými/farmakodynamickými (PK-PD) cíli: minimální procento doby, během které koncentrace volného léčiva zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) mikroorganismu, by mělo být 50 %. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Koncentrace v krvi s maximální antimikrobiální aktivitou oproti současným dávkovacím režimům pro piperacilin-tazobaktam
Časové okno: 9/2016 - 12/2021
|
Naměřená koncentrace beta-laktamu piperacilin-tazobaktamu se porovnává s předem definovanými farmakokinetickými/farmakodynamickými (PK-PD) cíli: minimální procento doby, během které koncentrace volného léčiva zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) mikroorganismu, by mělo být 50 %. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Koncentrace v krvi s maximální antimikrobiální aktivitou oproti současným dávkovacím režimům pro ceftazidim
Časové okno: 9/2016 - 12/2021
|
Naměřená koncentrace beta-laktamu ceftazidimu se porovnává s předem definovanými farmakokinetickými/farmakodynamickými (PK-PD) cíli: minimální procento doby, během které koncentrace volného léčiva zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) mikroorganismu, by mělo být 50 %. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Farmakokinetika vankomycinu u pacientů podstupujících intermitentní hemodialýzu
Časové okno: 9/2016 - 12/2021
|
Populační farmakokinetické modelování se provádí na základě naměřených koncentrací vankomycinu, aby skončilo s kalibrovaným kinetickým modelem.
Model je přizpůsoben naměřeným koncentracím vankomycinu, aby se určily parametry modelu: distribuční objem a rychlostní konstanta (inter)dialytické eliminace a clearance.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Farmakokinetika teikoplaninu u pacientů podstupujících intermitentní hemodialýzu
Časové okno: 9/2016 - 12/2021
|
Populační farmakokinetické modelování se provádí na základě naměřených koncentrací teikoplaninu, aby skončilo s kalibrovaným kinetickým modelem.
Model je přizpůsoben naměřeným koncentracím teikoplaninu za účelem stanovení parametrů modelu: distribučního objemu a rychlostní konstanty (inter)dialytické eliminace a clearance.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Farmakokinetika amoxicilinu-kyseliny klavulanové u pacientů podstupujících intermitentní hemodialýzu
Časové okno: 9/2016 - 12/2021
|
Populační farmakokinetické modelování se provádí na základě naměřených koncentrací amoxicilinu a kyseliny klavulanové, aby skončilo s kalibrovaným kinetickým modelem.
Model je přizpůsoben naměřeným koncentracím amoxicilinu a kyseliny klavulanové za účelem stanovení parametrů modelu: distribučního objemu a rychlostní konstanty (inter)dialytické eliminace a clearance.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Farmakokinetika piperacilin-tazobaktamu u pacientů podstupujících intermitentní hemodialýzu
Časové okno: 9/2016 - 12/2021
|
Populační farmakokinetické modelování se provádí na základě naměřených koncentrací piperacilinu a tazobaktamu, aby skončilo s kalibrovaným kinetickým modelem.
Model je přizpůsoben naměřeným koncentracím piperacilin-tazobaktamu za účelem stanovení parametrů modelu: distribučního objemu a konstanty rychlosti (inter)dialytické eliminace a clearance.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Farmakokinetika ceftazidimu u pacientů podstupujících intermitentní hemodialýzu
Časové okno: 9/2016 - 12/2021
|
Populační farmakokinetické modelování se provádí na základě naměřených koncentrací ceftazidimu, aby skončilo s kalibrovaným kinetickým modelem.
Model je přizpůsoben naměřeným koncentracím ceftazidimu za účelem stanovení parametrů modelu: distribučního objemu a rychlostní konstanty (inter)dialytické eliminace a clearance.
|
9/2016 - 12/2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost extrakce vankomycinu dialyzátorem
Časové okno: 9/2016 - 12/2021
|
Ze vzorků na vstupu a výstupu dialyzátoru se vypočítá extrakční poměr pro vankomycin a zanese se do kinetické analýzy
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Rychlost extrakce teikoplaninu dialyzátorem
Časové okno: 9/2016 - 12/2021
|
Ze vzorků na vstupu a výstupu dialyzátoru se vypočítá extrakční poměr pro teikoplanin a zanese se do kinetické analýzy
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Rychlost extrakce amoxicilinu a kyseliny klavulanové dialyzátorem
Časové okno: 9/2016 - 12/2021
|
Ze vzorků na vstupu a výstupu dialyzátoru se vypočítá extrakční poměr pro kyselinu amoxicilin-klavulanovou a zanese se do kinetické analýzy
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Rychlost extrakce piperacilin-tazobaktamu dialyzátorem
Časové okno: 9/2016 - 12/2021
|
Ze vzorků na vstupu a výstupu dialyzátoru se vypočítá extrakční poměr pro piperacilin-tazobaktam a zanese se do kinetické analýzy
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Rychlost extrakce ceftazidimu dialyzátorem
Časové okno: 9/2016 - 12/2021
|
Ze vzorků na vstupu a výstupu dialyzátoru se vypočítá extrakční poměr pro ceftazidim a zanese se do kinetické analýzy
|
9/2016 - 12/2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UGent_ABdosing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie