간헐적 혈액투석 환자의 항생제 투여
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 간헐적 혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환 환자
- 문서화되었거나 추정되는 감염에 대해 항생제 치료를 받는 환자(반코마이신, 테이코플라닌, 아목시실린-클라불란산, 피페라실린-타조박탐, 세프타지딤)
제외 기준:
- 임산부
- 환자의 서면 동의서 부재
- 글리코펩티드 또는 베타-락탐 항생제에 대해 알려진 과민성 또는 금기증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아목시실린-클라불란산에 대한 혈액투석 환자
이 연구에서는 항생제 투여 프로토콜이 변경되지 않았습니다. 첫 번째 투여부터 투여(복용량 및 기간)가 잘 문서화되어 있습니다. 혈액 샘플은 최소 24시간 또는 48시간 동안 피크, 분포 및 최저 샘플로 채취됩니다. 연구 시작 후 첫 번째 투석 세션 동안, 투석기 추출 비율을 계산하기 위해 동맥 및 정맥 혈액 라인에서 동시에 다른 투석 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다. 적절한 경우 문서화된 기간 동안 소변을 채취합니다. 연구 시작 후 두 번째 투석 동안 다양한 설정에 대한 추출 비율을 계산하기 위해 다양한 투석 설정에 대해 동맥 및 정맥 샘플을 채취합니다. 모든 혈액 및 소변 샘플은 아목시실린-클라불란산에 대해 분석됩니다. |
최대 6일의 기간 동안 서로 다른 시점에서 혈액을 채취하고 기록된 시간 간격 동안 소변을 채취합니다.
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Ceftazidim을 복용 중인 혈액투석 환자
이 연구에서는 항생제 투여 프로토콜이 변경되지 않았습니다. 첫 번째 투여부터 투여(복용량 및 기간)가 잘 문서화되어 있습니다. 혈액 샘플은 최소 24시간 또는 48시간 동안 피크, 분포 및 최저 샘플로 채취됩니다. 연구 시작 후 첫 번째 투석 세션 동안, 투석기 추출 비율을 계산하기 위해 동맥 및 정맥 혈액 라인에서 동시에 다른 투석 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다. 적절한 경우 문서화된 기간 동안 소변을 채취합니다. 연구 시작 후 두 번째 투석 동안 다양한 설정에 대한 추출 비율을 계산하기 위해 다양한 투석 설정에 대해 동맥 및 정맥 샘플을 채취합니다. 모든 혈액 및 소변 샘플은 ceftazidim에 대해 분석됩니다. |
최대 6일의 기간 동안 서로 다른 시점에서 혈액을 채취하고 기록된 시간 간격 동안 소변을 채취합니다.
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피페라실린-타조박탐 투석 환자
이 연구에서는 항생제 투여 프로토콜이 변경되지 않았습니다. 첫 번째 투여부터 투여(복용량 및 기간)가 잘 문서화되어 있습니다. 혈액 샘플은 최소 24시간 또는 48시간 동안 피크, 분포 및 최저 샘플로 채취됩니다. 연구 시작 후 첫 번째 투석 세션 동안, 투석기 추출 비율을 계산하기 위해 동맥 및 정맥 혈액 라인에서 동시에 다른 투석 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다. 적절한 경우 문서화된 기간 동안 소변을 채취합니다. 연구 시작 후 두 번째 투석 동안 다양한 설정에 대한 추출 비율을 계산하기 위해 다양한 투석 설정에 대해 동맥 및 정맥 샘플을 채취합니다. 모든 혈액 및 소변 샘플은 피페라실린-타조박탐에 대해 분석됩니다. |
최대 6일의 기간 동안 서로 다른 시점에서 혈액을 채취하고 기록된 시간 간격 동안 소변을 채취합니다.
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반코마이신을 복용 중인 혈액투석 환자
이 연구에서는 항생제 투여 프로토콜이 변경되지 않았습니다. 첫 번째 투여부터 투여(복용량 및 기간)가 잘 문서화되어 있습니다. 혈액 샘플은 최소 24시간 또는 48시간 동안 피크, 분포 및 최저 샘플로 채취됩니다. 연구 시작 후 첫 번째 투석 세션 동안, 투석기 추출 비율을 계산하기 위해 동맥 및 정맥 혈액 라인에서 동시에 다른 투석 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다. 적절한 경우 문서화된 기간 동안 소변을 채취합니다. 연구 시작 후 두 번째 투석 동안 다양한 설정에 대한 추출 비율을 계산하기 위해 다양한 투석 설정에 대해 동맥 및 정맥 샘플을 채취합니다. 모든 혈액 및 소변 샘플은 반코마이신에 대해 분석됩니다. |
최대 6일의 기간 동안 서로 다른 시점에서 혈액을 채취하고 기록된 시간 간격 동안 소변을 채취합니다.
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테이코플라닌을 복용 중인 혈액투석 환자
이 연구에서는 항생제 투여 프로토콜이 변경되지 않았습니다. 첫 번째 투여부터 투여(복용량 및 기간)가 잘 문서화되어 있습니다. 혈액 샘플은 최소 24시간 또는 48시간 동안 피크, 분포 및 최저 샘플로 채취됩니다. 연구 시작 후 첫 번째 투석 세션 동안, 투석기 추출 비율을 계산하기 위해 동맥 및 정맥 혈액 라인에서 동시에 다른 투석 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다. 적절한 경우 문서화된 기간 동안 소변을 채취합니다. 연구 시작 후 두 번째 투석 동안 다양한 설정에 대한 추출 비율을 계산하기 위해 다양한 투석 설정에 대해 동맥 및 정맥 샘플을 채취합니다. 모든 혈액 및 소변 샘플을 테이코플라닌에 대해 분석합니다. |
최대 6일의 기간 동안 서로 다른 시점에서 혈액을 채취하고 기록된 시간 간격 동안 소변을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항미생물 활성이 최대인 혈중 농도 대 반코마이신에 대한 현재 투여 요법
기간: 2016년 9월 - 2021년 12월
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글리코펩티드 반코마이신의 측정된 유리 및 총 농도는 미리 정의된 약동학/약력학(PK-PD) 표적과 비교됩니다. 의심되는 병원균의 최소 억제 농도(MIC)로 나눈 정상 상태에서 0-24시간의 곡선 아래 면적(AUC)은 반코마이신에 대해 >=400이어야 합니다. |
2016년 9월 - 2021년 12월
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테이코플라닌에 대한 현재 투여 요법 대비 최대 항균 활성을 갖는 혈중 농도
기간: 2016년 9월 - 2021년 12월
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글리코펩티드 테이코플라닌의 측정된 유리 및 총 농도를 미리 정의된 약동학/약력학(PK-PD) 표적과 비교합니다. 의심되는 병원체의 최소 억제 농도(MIC)로 나눈 정상 상태에서 0-24시간의 곡선 아래 면적(AUC)은 테이코플라닌에 대해 >=750이어야 합니다. |
2016년 9월 - 2021년 12월
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아목시실린-클라불란산에 대한 현재 투여 요법 대비 최대 항균 활성을 갖는 혈중 농도
기간: 2016년 9월 - 2021년 12월
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베타-락탐 아목시실린-클라불란산의 측정된 농도를 미리 정의된 약동학/약력학(PK-PD) 목표와 비교합니다. 유리 약물 농도가 미생물의 최소 억제 농도(MIC) 이상으로 유지되는 시간의 최소 백분율은 50%여야 합니다. |
2016년 9월 - 2021년 12월
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피페라실린-타조박탐에 대한 현재 투여 요법 대비 최대 항균 활성을 갖는 혈중 농도
기간: 2016년 9월 - 2021년 12월
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베타-락탐 피페라실린-타조박탐의 측정된 농도를 사전 정의된 약동학/약력학(PK-PD) 목표와 비교합니다. 유리 약물 농도가 미생물의 최소 억제 농도(MIC) 이상으로 유지되는 시간의 최소 백분율은 50%여야 합니다. |
2016년 9월 - 2021년 12월
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세프타지딤에 대한 현재 투여 요법 대비 최대 항균 활성을 갖는 혈중 농도
기간: 2016년 9월 - 2021년 12월
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베타-락탐 세프타지딤의 측정된 농도를 미리 정의된 약동학/약력학(PK-PD) 목표와 비교합니다. 유리 약물 농도가 미생물의 최소 억제 농도(MIC) 이상으로 유지되는 시간의 최소 백분율은 50%여야 합니다. |
2016년 9월 - 2021년 12월
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간헐적 혈액투석을 받는 환자에서 반코마이신의 약동학
기간: 2016년 9월 - 2021년 12월
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모집단 약동학 모델링은 측정된 반코마이신 농도를 기반으로 수행되어 교정된 동역학 모델로 끝납니다.
모델 매개변수를 결정하기 위해 측정된 반코마이신 농도에 모델을 맞추었습니다: 분포 부피 및 (간)투석 제거 속도 상수 및 클리어런스.
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2016년 9월 - 2021년 12월
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간헐적 혈액투석을 받는 환자에서 테이코플라닌의 약동학
기간: 2016년 9월 - 2021년 12월
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모집단 약동학 모델링은 측정된 테이코플라닌 농도를 기반으로 수행되어 교정된 동역학 모델로 끝납니다.
모델 매개변수를 결정하기 위해 측정된 테이코플라닌 농도에 모델을 맞추었습니다: 분포 부피 및 (간)투석 제거 속도 상수 및 클리어런스.
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2016년 9월 - 2021년 12월
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간헐적 혈액투석을 받는 환자에서 amoxicillin-clavulanic acid의 약동학
기간: 2016년 9월 - 2021년 12월
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모집단 약동학 모델링은 측정된 아목시실린-클라불란산 농도를 기반으로 수행되어 보정된 동역학 모델로 끝납니다.
모델 매개변수를 결정하기 위해 측정된 아목시실린-클라불란산 농도에 모델을 맞추었습니다: 분포 부피 및 (간)투석 제거 속도 상수 및 청소율.
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2016년 9월 - 2021년 12월
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간헐적 혈액투석을 받는 환자에서 piperacillin-tazobactam의 약동학
기간: 2016년 9월 - 2021년 12월
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모집단 약동학 모델링은 측정된 피페라실린-타조박탐 농도를 기반으로 수행되어 보정된 동역학 모델로 끝납니다.
모델 매개변수를 결정하기 위해 측정된 피페라실린-타조박탐 농도에 모델을 맞추었습니다: 분포 부피 및 (간)투석 제거 속도 상수 및 클리어런스.
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2016년 9월 - 2021년 12월
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간헐적 혈액투석을 받는 환자에서 세프타지딤의 약동학
기간: 2016년 9월 - 2021년 12월
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모집단 약동학 모델링은 측정된 세프타지딤 농도를 기반으로 수행되어 보정된 동역학 모델로 끝납니다.
모델 매개변수를 결정하기 위해 측정된 세프타지딤 농도에 모델을 맞추었습니다: 분포 부피 및 (간)투석 제거 속도 상수 및 클리어런스.
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2016년 9월 - 2021년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반코마이신의 투석기 추출 속도
기간: 2016년 9월 - 2021년 12월
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투석기 입구 및 출구 샘플에서 반코마이신에 대한 추출 비율을 계산하고 동역학 분석에 입력합니다.
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2016년 9월 - 2021년 12월
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테이코플라닌의 투석기 추출율
기간: 2016년 9월 - 2021년 12월
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투석기 입구 및 출구 샘플에서 테이코플라닌에 대한 추출 비율을 계산하고 동역학 분석에 입력합니다.
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2016년 9월 - 2021년 12월
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아목시실린-클라불란산의 투석기 추출율
기간: 2016년 9월 - 2021년 12월
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투석기 입구 및 출구 샘플에서 아목시실린-클라불란산에 대한 추출 비율을 계산하고 동역학 분석에 입력합니다.
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2016년 9월 - 2021년 12월
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Piperacillin-tazobactam의 투석기 추출율
기간: 2016년 9월 - 2021년 12월
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투석기 입구 및 출구 샘플에서 피페라실린-타조박탐에 대한 추출 비율을 계산하고 동역학 분석에 입력합니다.
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2016년 9월 - 2021년 12월
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Ceftazidim의 투석기 추출 속도
기간: 2016년 9월 - 2021년 12월
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투석기 주입구 및 배출구 샘플에서 ceftazidim에 대한 추출 비율을 계산하고 동역학 분석에 입력합니다.
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2016년 9월 - 2021년 12월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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