间歇性血液透析患者的抗生素剂量
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Gent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 终末期肾病患者，需要间歇性血液透析
- 因确诊或疑似感染而接受抗生素治疗的患者（万古霉素、替考拉宁、阿莫西林-克拉维酸、哌拉西林-他唑巴坦、头孢他定）
排除标准：
- 怀孕的女人
- 没有患者的书面知情同意
- 已知对糖肽类或 β-内酰胺类抗生素过敏或禁忌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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阿莫西林-克拉维酸血液透析患者
本研究的抗生素给药方案没有改变。 从第一次给药开始，给药（剂量和持续时间）都有详细记录。 在至少 24 或 48 小时内采集血样作为峰值、分布和谷值样本。 在研究开始后的第一次透析期间，同样在不同的透析时间点同时从动脉和静脉血液管路中采集血液样本，以计算透析器提取率。 适当时，在记录的时间段内收集尿液。 在研究开始后的第二次透析期间，针对不同的透析设置采集动脉和静脉样本，以计算不同设置的提取率。 对所有血液和尿液样本进行阿莫西林-克拉维酸分析。 |
在最多 6 天的时间段内，在不同时间点采集血液样本，并在记录的时间间隔内收集尿液。
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头孢他定血液透析患者
本研究的抗生素给药方案没有改变。 从第一次给药开始，给药（剂量和持续时间）都有详细记录。 在至少 24 或 48 小时内采集血样作为峰值、分布和谷值样本。 在研究开始后的第一次透析期间，同样在不同的透析时间点同时从动脉和静脉血液管路中采集血液样本，以计算透析器提取率。 适当时，在记录的时间段内收集尿液。 在研究开始后的第二次透析期间，针对不同的透析设置采集动脉和静脉样本，以计算不同设置的提取率。 对所有血液和尿液样本进行头孢他啶分析。 |
在最多 6 天的时间段内，在不同时间点采集血液样本，并在记录的时间间隔内收集尿液。
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哌拉西林-他唑巴坦血液透析患者
本研究的抗生素给药方案没有改变。 从第一次给药开始，给药（剂量和持续时间）都有详细记录。 在至少 24 或 48 小时内采集血样作为峰值、分布和谷值样本。 在研究开始后的第一次透析期间，同样在不同的透析时间点同时从动脉和静脉血液管路中采集血液样本，以计算透析器提取率。 适当时，在记录的时间段内收集尿液。 在研究开始后的第二次透析期间，针对不同的透析设置采集动脉和静脉样本，以计算不同设置的提取率。 对所有血液和尿液样本进行哌拉西林-他唑巴坦分析。 |
在最多 6 天的时间段内，在不同时间点采集血液样本，并在记录的时间间隔内收集尿液。
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血液透析患者服用万古霉素
本研究的抗生素给药方案没有改变。 从第一次给药开始，给药（剂量和持续时间）都有详细记录。 在至少 24 或 48 小时内采集血样作为峰值、分布和谷值样本。 在研究开始后的第一次透析期间，同样在不同的透析时间点同时从动脉和静脉血液管路中采集血液样本，以计算透析器提取率。 适当时，在记录的时间段内收集尿液。 在研究开始后的第二次透析期间，针对不同的透析设置采集动脉和静脉样本，以计算不同设置的提取率。 对所有血液和尿液样本进行万古霉素分析。 |
在最多 6 天的时间段内，在不同时间点采集血液样本，并在记录的时间间隔内收集尿液。
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替考拉宁血液透析患者
本研究的抗生素给药方案没有改变。 从第一次给药开始，给药（剂量和持续时间）都有详细记录。 在至少 24 或 48 小时内采集血样作为峰值、分布和谷值样本。 在研究开始后的第一次透析期间，同样在不同的透析时间点同时从动脉和静脉血液管路中采集血液样本，以计算透析器提取率。 适当时，在记录的时间段内收集尿液。 在研究开始后的第二次透析期间，针对不同的透析设置采集动脉和静脉样本，以计算不同设置的提取率。 对所有血液和尿液样本进行替考拉宁分析。 |
在最多 6 天的时间段内，在不同时间点采集血液样本，并在记录的时间间隔内收集尿液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有最大抗微生物活性的血液浓度与当前万古霉素给药方案的比较
大体时间：9/2016 - 12/2021
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将测得的糖肽万古霉素游离浓度和总浓度与预定义的药代动力学/药效学 (PK-PD) 目标进行比较： 对于万古霉素，稳态下 0-24 小时的曲线下面积 (AUC) 除以疑似病原体的最小抑菌浓度 (MIC) 应 >=400。 |
9/2016 - 12/2021
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具有最大抗微生物活性的血液浓度与替考拉宁目前的给药方案
大体时间：9/2016 - 12/2021
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将测得的糖肽替考拉宁的游离浓度和总浓度与预定义的药代动力学/药效学 (PK-PD) 目标进行比较： 对于替考拉宁，稳态 0-24 小时的曲线下面积 (AUC) 除以疑似病原体的最小抑菌浓度 (MIC) 应 >=750。 |
9/2016 - 12/2021
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具有最大抗微生物活性的血液浓度与阿莫西林-克拉维酸的当前给药方案
大体时间：9/2016 - 12/2021
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将测得的 β-内酰胺阿莫西林-克拉维酸浓度与预定义的药代动力学/药效学 (PK-PD) 目标进行比较： 游离药物浓度保持在微生物最低抑制浓度 (MIC) 以上的最小时间百分比应为 50%。 |
9/2016 - 12/2021
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哌拉西林-他唑巴坦具有最大抗微生物活性的血液浓度与目前的给药方案
大体时间：9/2016 - 12/2021
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将测得的 β-内酰胺哌拉西林-他唑巴坦浓度与预定义的药代动力学/药效学 (PK-PD) 目标进行比较： 游离药物浓度保持在微生物最低抑制浓度 (MIC) 以上的最小时间百分比应为 50%。 |
9/2016 - 12/2021
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具有最大抗微生物活性的血液浓度与目前头孢他定给药方案的比较
大体时间：9/2016 - 12/2021
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将测量的 β-内酰胺头孢他定浓度与预定义的药代动力学/药效学 (PK-PD) 目标进行比较： 游离药物浓度保持在微生物最低抑制浓度 (MIC) 以上的最小时间百分比应为 50%。 |
9/2016 - 12/2021
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万古霉素在间歇性血液透析患者中的药代动力学
大体时间：9/2016 - 12/2021
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基于测得的万古霉素浓度进行群体药代动力学建模，最终得到校准的动力学模型。
该模型适用于测量的万古霉素浓度以确定模型参数：分布体积和（间）透析消除速率常数和清除率。
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9/2016 - 12/2021
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替考拉宁在间歇性血液透析患者中的药代动力学
大体时间：9/2016 - 12/2021
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基于测得的替考拉宁浓度进行群体药代动力学建模，最终得到校准的动力学模型。
该模型适用于测得的替考拉宁浓度以确定模型参数：分布体积和（间）透析消除速率常数和清除率。
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9/2016 - 12/2021
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阿莫西林-克拉维酸在间歇性血液透析患者中的药代动力学
大体时间：9/2016 - 12/2021
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基于测得的阿莫西林-克拉维酸浓度进行群体药代动力学建模，最终得到校准的动力学模型。
该模型适用于测得的阿莫西林克拉维酸浓度以确定模型参数：分布体积和（间）透析消除速率常数和清除率。
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9/2016 - 12/2021
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哌拉西林-他唑巴坦在间歇性血液透析患者中的药代动力学
大体时间：9/2016 - 12/2021
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群体药代动力学模型是根据测量的哌拉西林-他唑巴坦浓度进行的，最终得到一个校准的动力学模型。
该模型适用于测量的哌拉西林他唑巴坦浓度以确定模型参数：分布体积和（间）透析消除速率常数和清除率。
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9/2016 - 12/2021
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头孢他定在间歇性血液透析患者中的药代动力学
大体时间：9/2016 - 12/2021
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基于测量的头孢他啶浓度进行群体药代动力学建模，最终得到校准的动力学模型。
该模型适用于测量的头孢他定浓度以确定模型参数：分布体积和（间）透析消除速率常数和清除率。
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9/2016 - 12/2021
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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透析器万古霉素提取率
大体时间：9/2016 - 12/2021
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从透析器入口和出口样品中，计算万古霉素的提取率并输入动力学分析
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9/2016 - 12/2021
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替考拉宁透析器提取率
大体时间：9/2016 - 12/2021
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从透析器入口和出口样品中，计算替考拉宁的提取率并输入动力学分析
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9/2016 - 12/2021
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阿莫西林-克拉维酸的透析器提取率
大体时间：9/2016 - 12/2021
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从透析器入口和出口样品中，计算阿莫西林-克拉维酸的提取率并输入动力学分析
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9/2016 - 12/2021
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哌拉西林-他唑巴坦的透析提取率
大体时间：9/2016 - 12/2021
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从透析器入口和出口样品中，计算哌拉西林-他唑巴坦的提取率并输入动力学分析
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9/2016 - 12/2021
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头孢他啶透析器提取率
大体时间：9/2016 - 12/2021
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从透析器入口和出口样品中，计算头孢他啶的提取率并输入动力学分析
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9/2016 - 12/2021
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Wim Van Biesen, PhD, MD、University Hospital, Ghent
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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