Antibioottien annostelu potilaille, jotka saavat ajoittaista hemodialyysihoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka tarvitsevat ajoittaista hemodialyysiä
- potilas, joka saa antibioottihoitoa dokumentoituun tai oletettuun infektioon (vankomysiini, teikoplaniini, amoksisilliini-klavulaanihappo, piperasilliini-tatsobaktaami, keftatsidiimi)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva nainen
- potilaan kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen
- tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe glykopeptideille tai beetalaktaamiantibiooteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hemodialyysipotilaat, jotka saavat amoksisilliini-klavulaanihappoa
Antibiootin antokäytäntöä ei muuteta tässä tutkimuksessa. Ensimmäisestä antokerrasta lähtien annosta (annostus ja kesto) on dokumentoitu hyvin. Verinäytteet otetaan huippu-, jakautumis- ja pohjanäytteinä vähintään 24 tai 48 tunnin aikana. Ensimmäisen tutkimuksen alkamisen jälkeisen dialyysijakson aikana verinäytteitä otetaan myös valtimo- ja laskimoverilinjasta samanaikaisesti ja eri dialyysiajankohtana dialysaattorin uuttosuhteen laskemiseksi. Virtsa kerätään tarvittaessa dokumentoidun ajanjakson aikana. Toisen tutkimuksen alkamisen jälkeisen dialyysin aikana otetaan valtimo- ja laskimonäytteitä eri dialyysiasetuksille, jotta voidaan laskea erityssuhteet eri asetuksille. Kaikista veri- ja virtsanäytteistä analysoidaan amoksisilliini-klavulaanihappo. |
Korkeintaan 6 päivän jakson aikana verinäytteitä otetaan eri ajankohtina ja virtsaa kerätään dokumentoidun ajanjakson aikana.
|
|
Hemodialyysipotilaat, jotka saavat keftatsidimia
Antibiootin antokäytäntöä ei muuteta tässä tutkimuksessa. Ensimmäisestä antokerrasta lähtien annosta (annostus ja kesto) on dokumentoitu hyvin. Verinäytteet otetaan huippu-, jakautumis- ja pohjanäytteinä vähintään 24 tai 48 tunnin aikana. Ensimmäisen tutkimuksen alkamisen jälkeisen dialyysijakson aikana verinäytteitä otetaan myös valtimo- ja laskimoverilinjasta samanaikaisesti ja eri dialyysiajankohtana dialysaattorin uuttosuhteen laskemiseksi. Virtsa kerätään tarvittaessa dokumentoidun ajanjakson aikana. Toisen tutkimuksen alkamisen jälkeisen dialyysin aikana otetaan valtimo- ja laskimonäytteitä eri dialyysiasetuksille, jotta voidaan laskea erityssuhteet eri asetuksille. Kaikista veri- ja virtsanäytteistä analysoidaan keftatsidiimi. |
Korkeintaan 6 päivän jakson aikana verinäytteitä otetaan eri ajankohtina ja virtsaa kerätään dokumentoidun ajanjakson aikana.
|
|
Hemodialyysipotilaat, jotka saavat piperasilliini-tatsobaktaamia
Antibiootin antokäytäntöä ei muuteta tässä tutkimuksessa. Ensimmäisestä antokerrasta lähtien annosta (annostus ja kesto) on dokumentoitu hyvin. Verinäytteet otetaan huippu-, jakautumis- ja pohjanäytteinä vähintään 24 tai 48 tunnin aikana. Ensimmäisen tutkimuksen alkamisen jälkeisen dialyysijakson aikana verinäytteitä otetaan myös valtimo- ja laskimoverilinjasta samanaikaisesti ja eri dialyysiajankohtana dialysaattorin uuttosuhteen laskemiseksi. Virtsa kerätään tarvittaessa dokumentoidun ajanjakson aikana. Toisen tutkimuksen alkamisen jälkeisen dialyysin aikana otetaan valtimo- ja laskimonäytteitä eri dialyysiasetuksille, jotta voidaan laskea erityssuhteet eri asetuksille. Kaikista veri- ja virtsanäytteistä analysoidaan piperasilliini-tatsobaktaami. |
Korkeintaan 6 päivän jakson aikana verinäytteitä otetaan eri ajankohtina ja virtsaa kerätään dokumentoidun ajanjakson aikana.
|
|
Hemodialyysipotilaat, jotka saavat vankomysiiniä
Antibiootin antokäytäntöä ei muuteta tässä tutkimuksessa. Ensimmäisestä antokerrasta lähtien annosta (annostus ja kesto) on dokumentoitu hyvin. Verinäytteet otetaan huippu-, jakautumis- ja pohjanäytteinä vähintään 24 tai 48 tunnin aikana. Ensimmäisen tutkimuksen alkamisen jälkeisen dialyysijakson aikana verinäytteitä otetaan myös valtimo- ja laskimoverilinjasta samanaikaisesti ja eri dialyysiajankohtana dialysaattorin uuttosuhteen laskemiseksi. Virtsa kerätään tarvittaessa dokumentoidun ajanjakson aikana. Toisen tutkimuksen alkamisen jälkeisen dialyysin aikana otetaan valtimo- ja laskimonäytteitä eri dialyysiasetuksille, jotta voidaan laskea erityssuhteet eri asetuksille. Kaikista veri- ja virtsanäytteistä analysoidaan vankomysiini. |
Korkeintaan 6 päivän jakson aikana verinäytteitä otetaan eri ajankohtina ja virtsaa kerätään dokumentoidun ajanjakson aikana.
|
|
Hemodialyysipotilaat, jotka saavat teikoplaniinia
Antibiootin antokäytäntöä ei muuteta tässä tutkimuksessa. Ensimmäisestä antokerrasta lähtien annosta (annostus ja kesto) on dokumentoitu hyvin. Verinäytteet otetaan huippu-, jakautumis- ja pohjanäytteinä vähintään 24 tai 48 tunnin aikana. Ensimmäisen tutkimuksen alkamisen jälkeisen dialyysijakson aikana verinäytteitä otetaan myös valtimo- ja laskimoverilinjasta samanaikaisesti ja eri dialyysiajankohtana dialysaattorin uuttosuhteen laskemiseksi. Virtsa kerätään tarvittaessa dokumentoidun ajanjakson aikana. Toisen tutkimuksen alkamisen jälkeisen dialyysin aikana otetaan valtimo- ja laskimonäytteitä eri dialyysiasetuksille, jotta voidaan laskea erityssuhteet eri asetuksille. Kaikista veri- ja virtsanäytteistä analysoidaan teikoplaniini. |
Korkeintaan 6 päivän jakson aikana verinäytteitä otetaan eri ajankohtina ja virtsaa kerätään dokumentoidun ajanjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veripitoisuudet, joilla on maksimaalinen antimikrobinen aktiivisuus verrattuna vankomysiinin nykyisiin annostusohjelmiin
Aikaikkuna: 9/2016 - 12/2021
|
Glykopeptidin vankomysiinin mitattua vapaata ja kokonaispitoisuutta verrataan ennalta määritettyihin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin (PK-PD) kohteisiin: Käyrän alla olevan alueen (AUC) välillä 0–24 tuntia vakaassa tilassa jaettuna epäillyn taudinaiheuttajan vähimmäisinhibiittoripitoisuudella (MIC) tulee olla >=400 vankomysiinille. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Veripitoisuudet, joilla on maksimaalinen antimikrobinen aktiivisuus verrattuna teikoplaniinin nykyisiin annostusohjelmiin
Aikaikkuna: 9/2016 - 12/2021
|
Glykopeptidin teikoplaniinin mitattua vapaata ja kokonaispitoisuutta verrataan ennalta määritettyihin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin (PK-PD) kohteisiin: Käyrän alla olevan alueen (AUC) välillä 0–24 tuntia vakaassa tilassa jaettuna epäillyn taudinaiheuttajan vähimmäisinhibiittorisella pitoisuudella (MIC), teikoplaniinin tulee olla >=750. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Veripitoisuudet, joilla on maksimaalinen antimikrobinen aktiivisuus verrattuna amoksisilliini-klavulaanihapon nykyisiin annostusohjelmiin
Aikaikkuna: 9/2016 - 12/2021
|
Beetalaktaamiamoksisilliini-klavulaanihapon mitattua pitoisuutta verrataan ennalta määritettyihin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin (PK-PD) tavoitteisiin: vähimmäisprosenttiosuuden ajasta, jonka aikana vapaan lääkeaineen pitoisuus pysyy mikro-organismin vähimmäisinhibiittorisen pitoisuuden (MIC) yläpuolella, tulisi olla 50 %. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Veripitoisuudet, joilla on maksimaalinen antimikrobinen aktiivisuus verrattuna piperasilliini-tatsobaktaamin nykyisiin annostusohjelmiin
Aikaikkuna: 9/2016 - 12/2021
|
Beetalaktaamipiperasilliini-tatsobaktaamin mitattua pitoisuutta verrataan ennalta määritettyihin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin (PK-PD) tavoitteisiin: vähimmäisprosenttiosuuden ajasta, jonka aikana vapaan lääkeaineen pitoisuus pysyy mikro-organismin vähimmäisinhibiittorisen pitoisuuden (MIC) yläpuolella, tulisi olla 50 %. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Veripitoisuudet, joilla on maksimaalinen antimikrobinen aktiivisuus verrattuna keftatsidiimin nykyisiin annostusohjelmiin
Aikaikkuna: 9/2016 - 12/2021
|
Beetalaktaamikeftatsidiimin mitattua pitoisuutta verrataan ennalta määritettyihin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin (PK-PD) tavoitteisiin: vähimmäisprosenttiosuuden ajasta, jonka aikana vapaan lääkeaineen pitoisuus pysyy mikro-organismin vähimmäisinhibiittorisen pitoisuuden (MIC) yläpuolella, tulisi olla 50 %. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Vankomysiinin farmakokinetiikka potilailla, jotka saavat ajoittaista hemodialyysihoitoa
Aikaikkuna: 9/2016 - 12/2021
|
Populaatiofarmakokineettinen mallinnus suoritetaan mitattujen vankomysiinipitoisuuksien perusteella, jotta saadaan kalibroitu kineettinen malli.
Malli sovitetaan mitattuihin vankomysiinipitoisuuksiin malliparametrien määrittämiseksi: jakautumistilavuus ja (inter)dialyyttisen eliminaation nopeusvakio ja puhdistuma.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Teikoplaniinin farmakokinetiikka potilailla, jotka saavat ajoittaista hemodialyysihoitoa
Aikaikkuna: 9/2016 - 12/2021
|
Populaatiofarmakokineettinen mallinnus suoritetaan mitattujen teikoplaniinipitoisuuksien perusteella, jolloin saadaan kalibroitu kineettinen malli.
Malli sovitetaan mitattuihin teikoplaniinipitoisuuksiin malliparametrien määrittämiseksi: jakautumistilavuus ja (inter)dialyyttisen eliminaation nopeusvakio ja puhdistuma.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Amoksisilliini-klavulaanihapon farmakokinetiikka potilailla, jotka saavat ajoittaista hemodialyysihoitoa
Aikaikkuna: 9/2016 - 12/2021
|
Populaatiofarmakokineettinen mallinnus suoritetaan mitattujen amoksisilliini-klavulaanihappopitoisuuksien perusteella, jolloin saadaan kalibroitu kineettinen malli.
Malli sovitetaan mitattuihin amoksisilliini-klavulaanihappopitoisuuksiin malliparametrien määrittämiseksi: jakautumistilavuus ja (inter)dialyyttisen eliminaation nopeusvakio ja puhdistuma.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Piperasilliini-tatsobaktaamin farmakokinetiikka potilailla, jotka saavat ajoittaista hemodialyysihoitoa
Aikaikkuna: 9/2016 - 12/2021
|
Populaatiofarmakokineettinen mallinnus suoritetaan mitattujen piperasilliini-tatsobaktaamipitoisuuksien perusteella, jolloin saadaan kalibroitu kineettinen malli.
Malli sovitetaan mitattuihin piperasilliini-tatsobaktaamipitoisuuksiin malliparametrien määrittämiseksi: jakautumistilavuus ja (inter)dialyyttisen eliminaation nopeusvakio ja puhdistuma.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Keftatsidiimin farmakokinetiikka potilailla, jotka saavat ajoittaista hemodialyysihoitoa
Aikaikkuna: 9/2016 - 12/2021
|
Populaatiofarmakokineettinen mallinnus suoritetaan mitattujen keftatsidiimipitoisuuksien perusteella, jolloin saadaan kalibroitu kineettinen malli.
Malli sovitetaan mitattuihin keftatsidiimipitoisuuksiin malliparametrien määrittämiseksi: jakautumistilavuus ja (inter)dialyyttisen eliminaation nopeusvakio ja puhdistuma.
|
9/2016 - 12/2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vankomysiinin dialyysiuuttonopeus
Aikaikkuna: 9/2016 - 12/2021
|
Dialysaattorin tulo- ja ulostulonäytteistä lasketaan vankomysiinin uuttosuhde ja kirjataan kineettiseen analyysiin
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Teikoplaniinin dialyysiuuttonopeus
Aikaikkuna: 9/2016 - 12/2021
|
Dialysaattorin tulo- ja ulostulonäytteistä lasketaan uuttosuhde teikoplaniinille ja kirjataan kineettiseen analyysiin
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Amoksisilliini-klavulaanihapon dialyysiuuttonopeus
Aikaikkuna: 9/2016 - 12/2021
|
Dialysaattorin tulo- ja ulostulonäytteistä lasketaan uuttosuhde amoksisilliini-klavulaanihapolle ja sisällytetään kineettiseen analyysiin
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Piperasilliini-tatsobaktaamin dialyysiuuttonopeus
Aikaikkuna: 9/2016 - 12/2021
|
Piperasilliini-tatsobaktaamin uuttosuhde lasketaan dialysaattorin tulo- ja ulostulonäytteistä ja kirjataan kineettiseen analyysiin
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Keftatsidiimin dialyysiuuttonopeus
Aikaikkuna: 9/2016 - 12/2021
|
Dialysaattorin tulo- ja ulostulonäytteistä lasketaan uuttosuhde keftatsidimille ja kirjataan kineettiseen analyysiin
|
9/2016 - 12/2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UGent_ABdosing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .