Dosage d'antibiotiques chez les patients sous hémodialyse intermittente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'insuffisance rénale terminale, nécessitant une hémodialyse intermittente
- patient recevant un traitement antibiotique pour une infection documentée ou présumée (vancomycine, teicoplanine, amoxicilline-acide clavulanique, pipéracilline-tazobactam, ceftazidime)
Critère d'exclusion:
- femme enceinte
- absence de consentement éclairé écrit du patient
- hypersensibilité connue ou contre-indication aux glycopeptides ou aux bêta-lactamines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients hémodialysés sous amoxicilline-acide clavulanique
Le protocole d'administration de l'antibiotique n'est pas modifié pour cette étude. Dès la première administration, les administrations (posologie et durée) sont bien documentées. Des échantillons de sang sont prélevés en tant qu'échantillons de pic, de distribution et de creux pendant au moins 24 ou 48 heures. Au cours de la première séance de dialyse après le début de l'étude, des échantillons de sang sont également prélevés de la ligne de sang artériel et veineux simultanément et à différents moments de dialyse, pour calculer le taux d'extraction du dialyseur. Le cas échéant, les urines sont recueillies pendant une période documentée. Au cours de la deuxième dialyse après le début de l'étude, des échantillons artériels et veineux sont prélevés pour différents paramètres de dialyse, afin de calculer les taux d'extraction pour différents paramètres. Tous les échantillons de sang et d'urine sont analysés pour l'amoxicilline-acide clavulanique. |
Pendant une période de 6 jours maximum, le sang est prélevé à différents moments et l'urine est recueillie à des intervalles de temps documentés.
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Patients hémodialysés sous ceftazidime
Le protocole d'administration de l'antibiotique n'est pas modifié pour cette étude. Dès la première administration, les administrations (posologie et durée) sont bien documentées. Des échantillons de sang sont prélevés en tant qu'échantillons de pic, de distribution et de creux pendant au moins 24 ou 48 heures. Au cours de la première séance de dialyse après le début de l'étude, des échantillons de sang sont également prélevés de la ligne de sang artériel et veineux simultanément et à différents moments de dialyse, pour calculer le taux d'extraction du dialyseur. Le cas échéant, les urines sont recueillies pendant une période documentée. Au cours de la deuxième dialyse après le début de l'étude, des échantillons artériels et veineux sont prélevés pour différents paramètres de dialyse, afin de calculer les taux d'extraction pour différents paramètres. Tous les échantillons de sang et d'urine sont analysés pour la ceftazidime. |
Pendant une période de 6 jours maximum, le sang est prélevé à différents moments et l'urine est recueillie à des intervalles de temps documentés.
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Patients hémodialysés sous pipéracilline-tazobactam
Le protocole d'administration de l'antibiotique n'est pas modifié pour cette étude. Dès la première administration, les administrations (posologie et durée) sont bien documentées. Des échantillons de sang sont prélevés en tant qu'échantillons de pic, de distribution et de creux pendant au moins 24 ou 48 heures. Au cours de la première séance de dialyse après le début de l'étude, des échantillons de sang sont également prélevés de la ligne de sang artériel et veineux simultanément et à différents moments de dialyse, pour calculer le taux d'extraction du dialyseur. Le cas échéant, les urines sont recueillies pendant une période documentée. Au cours de la deuxième dialyse après le début de l'étude, des échantillons artériels et veineux sont prélevés pour différents paramètres de dialyse, afin de calculer les taux d'extraction pour différents paramètres. Tous les échantillons de sang et d'urine sont analysés pour la pipéracilline-tazobactam. |
Pendant une période de 6 jours maximum, le sang est prélevé à différents moments et l'urine est recueillie à des intervalles de temps documentés.
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Patients hémodialysés sous vancomycine
Le protocole d'administration de l'antibiotique n'est pas modifié pour cette étude. Dès la première administration, les administrations (posologie et durée) sont bien documentées. Des échantillons de sang sont prélevés en tant qu'échantillons de pic, de distribution et de creux pendant au moins 24 ou 48 heures. Au cours de la première séance de dialyse après le début de l'étude, des échantillons de sang sont également prélevés de la ligne de sang artériel et veineux simultanément et à différents moments de dialyse, pour calculer le taux d'extraction du dialyseur. Le cas échéant, les urines sont recueillies pendant une période documentée. Au cours de la deuxième dialyse après le début de l'étude, des échantillons artériels et veineux sont prélevés pour différents paramètres de dialyse, afin de calculer les taux d'extraction pour différents paramètres. Tous les échantillons de sang et d'urine sont analysés pour la vancomycine. |
Pendant une période de 6 jours maximum, le sang est prélevé à différents moments et l'urine est recueillie à des intervalles de temps documentés.
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Patients hémodialysés sous teicoplanine
Le protocole d'administration de l'antibiotique n'est pas modifié pour cette étude. Dès la première administration, les administrations (posologie et durée) sont bien documentées. Des échantillons de sang sont prélevés en tant qu'échantillons de pic, de distribution et de creux pendant au moins 24 ou 48 heures. Au cours de la première séance de dialyse après le début de l'étude, des échantillons de sang sont également prélevés de la ligne de sang artériel et veineux simultanément et à différents moments de dialyse, pour calculer le taux d'extraction du dialyseur. Le cas échéant, les urines sont recueillies pendant une période documentée. Au cours de la deuxième dialyse après le début de l'étude, des échantillons artériels et veineux sont prélevés pour différents paramètres de dialyse, afin de calculer les taux d'extraction pour différents paramètres. Tous les échantillons de sang et d'urine sont analysés pour la teicoplanine. |
Pendant une période de 6 jours maximum, le sang est prélevé à différents moments et l'urine est recueillie à des intervalles de temps documentés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sanguines avec une activité antimicrobienne maximale par rapport aux schémas posologiques actuels pour la vancomycine
Délai: 9/2016 - 12/2021
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La concentration libre et totale mesurée du glycopeptide vancomycine est comparée à des cibles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK-PD) prédéfinies : L'aire sous la courbe (ASC) de 0 à 24 h à l'état d'équilibre divisée par la concentration minimale inhibitrice (CMI) de l'agent pathogène suspecté doit être > = 400 pour la vancomycine. |
9/2016 - 12/2021
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Concentrations sanguines avec une activité antimicrobienne maximale par rapport aux schémas posologiques actuels pour la teicoplanine
Délai: 9/2016 - 12/2021
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La concentration libre et totale mesurée du glycopeptide teicoplanine est comparée à des cibles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK-PD) prédéfinies : L'aire sous la courbe (ASC) de 0 à 24 h à l'état d'équilibre divisée par la concentration minimale inhibitrice (CMI) de l'agent pathogène suspecté doit être > = 750 pour la teicoplanine. |
9/2016 - 12/2021
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Concentrations sanguines avec une activité antimicrobienne maximale par rapport aux schémas posologiques actuels pour l'amoxicilline-acide clavulanique
Délai: 9/2016 - 12/2021
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La concentration mesurée de bêta-lactame amoxicilline-acide clavulanique est comparée à des cibles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK-PD) prédéfinies : le pourcentage minimum de temps pendant lequel la concentration de médicament libre reste au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) du micro-organisme doit être de 50 %. |
9/2016 - 12/2021
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Concentrations sanguines avec une activité antimicrobienne maximale par rapport aux schémas posologiques actuels pour la pipéracilline-tazobactam
Délai: 9/2016 - 12/2021
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La concentration mesurée de la bêta-lactamine pipéracilline-tazobactam est comparée à des cibles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK-PD) prédéfinies : le pourcentage minimum de temps pendant lequel la concentration de médicament libre reste au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) du micro-organisme doit être de 50 %. |
9/2016 - 12/2021
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Concentrations sanguines avec une activité antimicrobienne maximale par rapport aux schémas posologiques actuels pour la ceftazidime
Délai: 9/2016 - 12/2021
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La concentration mesurée de bêta-lactame ceftazidime est comparée à des cibles pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK-PD) prédéfinies : le pourcentage minimum de temps pendant lequel la concentration de médicament libre reste au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) du micro-organisme doit être de 50 %. |
9/2016 - 12/2021
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Pharmacocinétique de la vancomycine chez les patients sous hémodialyse intermittente
Délai: 9/2016 - 12/2021
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La modélisation pharmacocinétique de population est effectuée sur la base des concentrations de vancomycine mesurées, pour aboutir à un modèle cinétique calibré.
Le modèle est calé sur les concentrations de vancomycine mesurées afin de déterminer les paramètres du modèle : volume de distribution et constante de vitesse d'élimination (inter)dialytique et clairance.
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9/2016 - 12/2021
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Pharmacocinétique de la teicoplanine chez les patients sous hémodialyse intermittente
Délai: 9/2016 - 12/2021
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La modélisation pharmacocinétique de population est effectuée sur la base des concentrations de teicoplanine mesurées, pour aboutir à un modèle cinétique calibré.
Le modèle est ajusté sur les concentrations de teicoplanine mesurées afin de déterminer les paramètres du modèle : volume de distribution et constante de vitesse d'élimination (inter) dialytique et clairance.
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9/2016 - 12/2021
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Pharmacocinétique de l'amoxicilline-acide clavulanique chez les patients sous hémodialyse intermittente
Délai: 9/2016 - 12/2021
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La modélisation pharmacocinétique de population est effectuée sur la base des concentrations d'amoxicilline-acide clavulanique mesurées, pour aboutir à un modèle cinétique calibré.
Le modèle est calé sur les concentrations mesurées d'amoxicilline-acide clavulanique afin de déterminer les paramètres du modèle : volume de distribution et constante de vitesse d'élimination (inter)dialytique et clairance.
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9/2016 - 12/2021
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Pharmacocinétique de l'association pipéracilline-tazobactam chez les patients sous hémodialyse intermittente
Délai: 9/2016 - 12/2021
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Une modélisation pharmacocinétique de population est réalisée sur la base des concentrations mesurées de pipéracilline-tazobactam, pour aboutir à un modèle cinétique calibré.
Le modèle est calé sur les concentrations mesurées de pipéracilline-tazobactam afin de déterminer les paramètres du modèle : volume de distribution et constante de vitesse d'élimination (inter)dialytique et clairance.
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9/2016 - 12/2021
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Pharmacocinétique de la ceftazidime chez les patients sous hémodialyse intermittente
Délai: 9/2016 - 12/2021
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La modélisation pharmacocinétique de population est effectuée sur la base des concentrations de ceftazidime mesurées, pour aboutir à un modèle cinétique calibré.
Le modèle est ajusté sur les concentrations de ceftazidime mesurées afin de déterminer les paramètres du modèle : volume de distribution et constante de vitesse d'élimination (inter)dialytique et clairance.
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9/2016 - 12/2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'extraction du dialyseur de la vancomycine
Délai: 9/2016 - 12/2021
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A partir des échantillons d'entrée et de sortie du dialyseur, le taux d'extraction est calculé pour la vancomycine et entré dans l'analyse cinétique
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9/2016 - 12/2021
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Taux d'extraction du dialyseur de teicoplanine
Délai: 9/2016 - 12/2021
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A partir des échantillons d'entrée et de sortie du dialyseur, le taux d'extraction est calculé pour la teicoplanine et entré dans l'analyse cinétique
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9/2016 - 12/2021
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Taux d'extraction du dialyseur d'amoxicilline-acide clavulanique
Délai: 9/2016 - 12/2021
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À partir des échantillons d'entrée et de sortie du dialyseur, le taux d'extraction est calculé pour l'amoxicilline-acide clavulanique et entré dans l'analyse cinétique
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9/2016 - 12/2021
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Taux d'extraction du dialyseur de pipéracilline-tazobactam
Délai: 9/2016 - 12/2021
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A partir des échantillons d'entrée et de sortie du dialyseur, le taux d'extraction est calculé pour la pipéracilline-tazobactam et entré dans l'analyse cinétique
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9/2016 - 12/2021
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Taux d'extraction du dialyseur de la ceftazidime
Délai: 9/2016 - 12/2021
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À partir des échantillons d'entrée et de sortie du dialyseur, le taux d'extraction est calculé pour la ceftazidime et saisi dans l'analyse cinétique
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9/2016 - 12/2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UGent_ABdosing
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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