Antibiotikadosering hos patienter i intermitterende hæmodialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med nyresygdom i slutstadiet, som kræver intermitterende hæmodialyse
- patient, der modtager antibiotikabehandling for dokumenteret eller formodet infektion (vancomycin, teicoplanin, amoxicillin-clavulansyre, piperacillin-tazobactam, ceftazidim)
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- manglende skriftligt informeret samtykke fra patienten
- kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for glycopeptider eller beta-lactam antibiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hæmodialysepatienter på amoxicillin-clavulansyre
Antibiotikaadministrationsprotokollen er ikke ændret for denne undersøgelse. Fra første administration er administrationer (dosering og varighed) veldokumenterede. Blodprøver udtages som spids-, fordelings- og bundprøver i mindst 24 eller 48 timer. Under den første dialysesession efter studiestart udtages også blodprøver fra den arterielle og venøse blodlinje samtidigt og på forskellige dialysetidspunkter for at beregne dialysatorekstraktionsforholdet. Når det er relevant, opsamles urin i en dokumenteret periode. Under den anden dialyse efter studiestart udtages arterielle og venøse prøver for forskellige dialyseindstillinger for at beregne ekstraktionsforhold for forskellige indstillinger. Alle blod- og urinprøver analyseres for amoxicillin-clavulansyre. |
I løbet af en periode på maksimalt 6 dage udtages blodprøver på forskellige tidspunkter, og urin opsamles i dokumenterede tidsintervaller.
|
|
Hæmodialysepatienter på ceftazidim
Antibiotikaadministrationsprotokollen er ikke ændret for denne undersøgelse. Fra første administration er administrationer (dosering og varighed) veldokumenterede. Blodprøver udtages som spids-, fordelings- og bundprøver i mindst 24 eller 48 timer. Under den første dialysesession efter studiestart udtages også blodprøver fra den arterielle og venøse blodlinje samtidigt og på forskellige dialysetidspunkter for at beregne dialysatorekstraktionsforholdet. Når det er relevant, opsamles urin i en dokumenteret periode. Under den anden dialyse efter studiestart udtages arterielle og venøse prøver for forskellige dialyseindstillinger for at beregne ekstraktionsforhold for forskellige indstillinger. Alle blod- og urinprøver analyseres for ceftazidim. |
I løbet af en periode på maksimalt 6 dage udtages blodprøver på forskellige tidspunkter, og urin opsamles i dokumenterede tidsintervaller.
|
|
Hæmodialysepatienter på piperacillin-tazobactam
Antibiotikaadministrationsprotokollen er ikke ændret for denne undersøgelse. Fra første administration er administrationer (dosering og varighed) veldokumenterede. Blodprøver udtages som spids-, fordelings- og bundprøver i mindst 24 eller 48 timer. Under den første dialysesession efter studiestart udtages også blodprøver fra den arterielle og venøse blodlinje samtidigt og på forskellige dialysetidspunkter for at beregne dialysatorekstraktionsforholdet. Når det er relevant, opsamles urin i en dokumenteret periode. Under den anden dialyse efter studiestart udtages arterielle og venøse prøver for forskellige dialyseindstillinger for at beregne ekstraktionsforhold for forskellige indstillinger. Alle blod- og urinprøver analyseres for piperacillin-tazobactam. |
I løbet af en periode på maksimalt 6 dage udtages blodprøver på forskellige tidspunkter, og urin opsamles i dokumenterede tidsintervaller.
|
|
Hæmodialysepatienter på vancomycin
Antibiotikaadministrationsprotokollen er ikke ændret for denne undersøgelse. Fra første administration er administrationer (dosering og varighed) veldokumenterede. Blodprøver udtages som spids-, fordelings- og bundprøver i mindst 24 eller 48 timer. Under den første dialysesession efter studiestart udtages også blodprøver fra den arterielle og venøse blodlinje samtidigt og på forskellige dialysetidspunkter for at beregne dialysatorekstraktionsforholdet. Når det er relevant, opsamles urin i en dokumenteret periode. Under den anden dialyse efter studiestart udtages arterielle og venøse prøver for forskellige dialyseindstillinger for at beregne ekstraktionsforhold for forskellige indstillinger. Alle blod- og urinprøver analyseres for vancomycin. |
I løbet af en periode på maksimalt 6 dage udtages blodprøver på forskellige tidspunkter, og urin opsamles i dokumenterede tidsintervaller.
|
|
Hæmodialysepatienter på teicoplanin
Antibiotikaadministrationsprotokollen er ikke ændret for denne undersøgelse. Fra første administration er administrationer (dosering og varighed) veldokumenterede. Blodprøver udtages som spids-, fordelings- og bundprøver i mindst 24 eller 48 timer. Under den første dialysesession efter studiestart udtages også blodprøver fra den arterielle og venøse blodlinje samtidigt og på forskellige dialysetidspunkter for at beregne dialysatorekstraktionsforholdet. Når det er relevant, opsamles urin i en dokumenteret periode. Under den anden dialyse efter studiestart udtages arterielle og venøse prøver for forskellige dialyseindstillinger for at beregne ekstraktionsforhold for forskellige indstillinger. Alle blod- og urinprøver analyseres for teicoplanin. |
I løbet af en periode på maksimalt 6 dage udtages blodprøver på forskellige tidspunkter, og urin opsamles i dokumenterede tidsintervaller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkoncentrationer med maksimal antimikrobiel aktivitet versus nuværende doseringsregimer for vancomycin
Tidsramme: 9/2016 - 12/2021
|
Målt fri og total koncentration af glycopeptidet vancomycin sammenlignes med foruddefinerede farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK-PD) mål: Area Under the Curve (AUC) fra 0-24 timer i steady-state divideret med den minimale hæmmende koncentration (MIC) for det formodede patogen bør være >=400 for vancomycin. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Blodkoncentrationer med maksimal antimikrobiel aktivitet versus nuværende doseringsregimer for teicoplanin
Tidsramme: 9/2016 - 12/2021
|
Målt fri og total koncentration af glycopeptidet teicoplanin sammenlignes med foruddefinerede farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK-PD) mål: Area Under the Curve (AUC) fra 0-24 timer i steady-state divideret med den minimale hæmmende koncentration (MIC) for det formodede patogen bør være >=750 for teicoplanin. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Blodkoncentrationer med maksimal antimikrobiel aktivitet versus nuværende doseringsregimer for amoxicillin-clavulansyre
Tidsramme: 9/2016 - 12/2021
|
Målt koncentration af beta-lactam amoxicillin-clavulansyre sammenlignes med foruddefinerede farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK-PD) mål: mindste procentdel af tid, hvor koncentrationen af frit lægemiddel forbliver over mikroorganismens minimale hæmmende koncentration (MIC) bør være 50 %. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Blodkoncentrationer med maksimal antimikrobiel aktivitet versus nuværende doseringsregimer for piperacillin-tazobactam
Tidsramme: 9/2016 - 12/2021
|
Målt koncentration af beta-lactam piperacillin-tazobactam sammenlignes med foruddefinerede farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK-PD) mål: mindste procentdel af tid, hvor koncentrationen af frit lægemiddel forbliver over mikroorganismens minimale hæmmende koncentration (MIC) bør være 50 %. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Blodkoncentrationer med maksimal antimikrobiel aktivitet versus nuværende doseringsregimer for ceftazidim
Tidsramme: 9/2016 - 12/2021
|
Målt koncentration af beta-lactam ceftazidim sammenlignes med foruddefinerede farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK-PD) mål: mindste procentdel af tid, hvor koncentrationen af frit lægemiddel forbliver over mikroorganismens minimale hæmmende koncentration (MIC) bør være 50 %. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Farmakokinetik af vancomycin hos patienter, der gennemgår intermitterende hæmodialyse
Tidsramme: 9/2016 - 12/2021
|
Populationsfarmakokinetisk modellering udføres baseret på de målte vancomycinkoncentrationer for at ende med en kalibreret kinetisk model.
Modellen er tilpasset de målte vancomycinkoncentrationer for at bestemme modelparametrene: distributionsvolumen og (inter)dialytisk eliminationshastighedskonstant og clearance.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Farmakokinetik af teicoplanin hos patienter, der gennemgår intermitterende hæmodialyse
Tidsramme: 9/2016 - 12/2021
|
Populationsfarmakokinetisk modellering udføres baseret på de målte teicoplaninkoncentrationer for at ende med en kalibreret kinetisk model.
Modellen er monteret på de målte teicoplaninkoncentrationer for at bestemme modelparametrene: distributionsvolumen og (inter)dialytisk eliminationshastighedskonstant og clearance.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Farmakokinetik af amoxicillin-clavulansyre hos patienter, der gennemgår intermitterende hæmodialyse
Tidsramme: 9/2016 - 12/2021
|
Populationsfarmakokinetisk modellering udføres baseret på de målte amoxicillin-clavulansyre-koncentrationer for at ende med en kalibreret kinetisk model.
Modellen er tilpasset de målte amoxicillin-clavulansyre-koncentrationer for at bestemme modelparametrene: distributionsvolumen og (inter)dialytisk eliminationshastighedskonstant og clearance.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Farmakokinetik af piperacillin-tazobactam hos patienter, der gennemgår intermitterende hæmodialyse
Tidsramme: 9/2016 - 12/2021
|
Populationsfarmakokinetisk modellering udføres baseret på de målte piperacillin-tazobactam-koncentrationer for at ende med en kalibreret kinetisk model.
Modellen er monteret på de målte piperacillin-tazobactam-koncentrationer for at bestemme modelparametrene: distributionsvolumen og (inter)dialytisk eliminationshastighedskonstant og clearance.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Farmakokinetik af ceftazidim hos patienter, der gennemgår intermitterende hæmodialyse
Tidsramme: 9/2016 - 12/2021
|
Populationsfarmakokinetisk modellering udføres baseret på de målte ceftazidimkoncentrationer for at ende med en kalibreret kinetisk model.
Modellen er tilpasset de målte ceftazidimkoncentrationer for at bestemme modelparametrene: distributionsvolumen og (inter)dialytisk eliminationshastighedskonstant og clearance.
|
9/2016 - 12/2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialyserens ekstraktionshastighed af vancomycin
Tidsramme: 9/2016 - 12/2021
|
Fra dialysatorens indløbs- og udløbsprøver beregnes ekstraktionsforholdet for vancomycin og indtastes i den kinetiske analyse
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Dialysatorekstraktionshastighed af teicoplanin
Tidsramme: 9/2016 - 12/2021
|
Fra dialysatorens indløbs- og udløbsprøver beregnes ekstraktionsforholdet for teicoplanin og indtastes i den kinetiske analyse
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Dialyserens ekstraktionshastighed af amoxicillin-clavulansyre
Tidsramme: 9/2016 - 12/2021
|
Fra dialysatorens indløbs- og udløbsprøver beregnes ekstraktionsforholdet for amoxicillin-clavulansyre og indtastes i den kinetiske analyse
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Dialysatorekstraktionshastighed af piperacillin-tazobactam
Tidsramme: 9/2016 - 12/2021
|
Fra dialysatorens indløbs- og udløbsprøver beregnes ekstraktionsforholdet for piperacillin-tazobactam og indtastes i den kinetiske analyse
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Dialyserens ekstraktionshastighed af ceftazidim
Tidsramme: 9/2016 - 12/2021
|
Fra dialysatorens indløbs- og udløbsprøver beregnes ekstraktionsforholdet for ceftazidim og indtastes i den kinetiske analyse
|
9/2016 - 12/2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UGent_ABdosing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blod- og urinprøvetagning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark