Dosaggio di antibiotici nei pazienti in emodialisi intermittente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattia renale allo stadio terminale, che richiedono emodialisi intermittente
- paziente in trattamento antibiotico per infezione documentata o presunta (vancomicina, teicoplanina, amoxicillina-acido clavulanico, piperacillina-tazobactam, ceftazidim)
Criteri di esclusione:
- gestante
- assenza di consenso informato scritto da parte del paziente
- nota ipersensibilità o controindicazione ai glicopeptidi o agli antibiotici beta-lattamici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti in emodialisi con amoxicillina-acido clavulanico
Il protocollo di somministrazione degli antibiotici non è cambiato per questo studio. Dalla prima somministrazione in poi, le somministrazioni (dosaggio e durata) sono ben documentate. I campioni di sangue vengono prelevati come campioni di picco, distribuzione e minimo per almeno 24 o 48 ore. Durante la prima sessione di dialisi dopo l'inizio dello studio, vengono prelevati anche campioni di sangue dalla linea arteriosa e venosa simultaneamente e in diversi momenti della dialisi, per calcolare il rapporto di estrazione del dializzatore. Quando appropriato, l'urina viene raccolta durante un periodo documentato. Durante la seconda dialisi dopo l'inizio dello studio, vengono prelevati campioni arteriosi e venosi per diverse impostazioni di dialisi, al fine di calcolare i rapporti di estrazione per diverse impostazioni. Tutti i campioni di sangue e urina vengono analizzati per acido amoxicillina-clavulanico. |
Durante un periodo massimo di 6 giorni il sangue viene prelevato in momenti diversi e l'urina viene raccolta durante intervalli di tempo documentati.
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Pazienti in emodialisi trattati con ceftazidim
Il protocollo di somministrazione degli antibiotici non è cambiato per questo studio. Dalla prima somministrazione in poi, le somministrazioni (dosaggio e durata) sono ben documentate. I campioni di sangue vengono prelevati come campioni di picco, distribuzione e minimo per almeno 24 o 48 ore. Durante la prima sessione di dialisi dopo l'inizio dello studio, vengono prelevati anche campioni di sangue dalla linea arteriosa e venosa simultaneamente e in diversi momenti della dialisi, per calcolare il rapporto di estrazione del dializzatore. Quando appropriato, l'urina viene raccolta durante un periodo documentato. Durante la seconda dialisi dopo l'inizio dello studio, vengono prelevati campioni arteriosi e venosi per diverse impostazioni di dialisi, al fine di calcolare i rapporti di estrazione per diverse impostazioni. Tutti i campioni di sangue e urina vengono analizzati per ceftazidim. |
Durante un periodo massimo di 6 giorni il sangue viene prelevato in momenti diversi e l'urina viene raccolta durante intervalli di tempo documentati.
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Pazienti in emodialisi trattati con piperacillina-tazobactam
Il protocollo di somministrazione degli antibiotici non è cambiato per questo studio. Dalla prima somministrazione in poi, le somministrazioni (dosaggio e durata) sono ben documentate. I campioni di sangue vengono prelevati come campioni di picco, distribuzione e minimo per almeno 24 o 48 ore. Durante la prima sessione di dialisi dopo l'inizio dello studio, vengono prelevati anche campioni di sangue dalla linea arteriosa e venosa simultaneamente e in diversi momenti della dialisi, per calcolare il rapporto di estrazione del dializzatore. Quando appropriato, l'urina viene raccolta durante un periodo documentato. Durante la seconda dialisi dopo l'inizio dello studio, vengono prelevati campioni arteriosi e venosi per diverse impostazioni di dialisi, al fine di calcolare i rapporti di estrazione per diverse impostazioni. Tutti i campioni di sangue e urina vengono analizzati per piperacillina-tazobactam. |
Durante un periodo massimo di 6 giorni il sangue viene prelevato in momenti diversi e l'urina viene raccolta durante intervalli di tempo documentati.
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Pazienti in emodialisi con vancomicina
Il protocollo di somministrazione degli antibiotici non è cambiato per questo studio. Dalla prima somministrazione in poi, le somministrazioni (dosaggio e durata) sono ben documentate. I campioni di sangue vengono prelevati come campioni di picco, distribuzione e minimo per almeno 24 o 48 ore. Durante la prima sessione di dialisi dopo l'inizio dello studio, vengono prelevati anche campioni di sangue dalla linea arteriosa e venosa simultaneamente e in diversi momenti della dialisi, per calcolare il rapporto di estrazione del dializzatore. Quando appropriato, l'urina viene raccolta durante un periodo documentato. Durante la seconda dialisi dopo l'inizio dello studio, vengono prelevati campioni arteriosi e venosi per diverse impostazioni di dialisi, al fine di calcolare i rapporti di estrazione per diverse impostazioni. Tutti i campioni di sangue e urina vengono analizzati per la vancomicina. |
Durante un periodo massimo di 6 giorni il sangue viene prelevato in momenti diversi e l'urina viene raccolta durante intervalli di tempo documentati.
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Pazienti in emodialisi con teicoplanina
Il protocollo di somministrazione degli antibiotici non è cambiato per questo studio. Dalla prima somministrazione in poi, le somministrazioni (dosaggio e durata) sono ben documentate. I campioni di sangue vengono prelevati come campioni di picco, distribuzione e minimo per almeno 24 o 48 ore. Durante la prima sessione di dialisi dopo l'inizio dello studio, vengono prelevati anche campioni di sangue dalla linea arteriosa e venosa simultaneamente e in diversi momenti della dialisi, per calcolare il rapporto di estrazione del dializzatore. Quando appropriato, l'urina viene raccolta durante un periodo documentato. Durante la seconda dialisi dopo l'inizio dello studio, vengono prelevati campioni arteriosi e venosi per diverse impostazioni di dialisi, al fine di calcolare i rapporti di estrazione per diverse impostazioni. Tutti i campioni di sangue e urina vengono analizzati per la teicoplanina. |
Durante un periodo massimo di 6 giorni il sangue viene prelevato in momenti diversi e l'urina viene raccolta durante intervalli di tempo documentati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni ematiche con massima attività antimicrobica rispetto agli attuali regimi di dosaggio per vancomicina
Lasso di tempo: 9/2016 - 12/2021
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La concentrazione libera e totale misurata del glicopeptide vancomicina viene confrontata con target farmacocinetici/farmacodinamici (PK-PD) predefiniti: L'area sotto la curva (AUC) da 0 a 24 ore allo stato stazionario divisa per la concentrazione minima inibitoria (MIC) del patogeno sospetto deve essere >=400 per la vancomicina. |
9/2016 - 12/2021
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Concentrazioni ematiche con massima attività antimicrobica rispetto agli attuali regimi di dosaggio per teicoplanina
Lasso di tempo: 9/2016 - 12/2021
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La concentrazione libera e totale misurata del glicopeptide teicoplanina viene confrontata con target farmacocinetici/farmacodinamici (PK-PD) predefiniti: L'area sotto la curva (AUC) da 0 a 24 ore allo stato stazionario divisa per la concentrazione minima inibitoria (MIC) del patogeno sospetto deve essere >=750 per la teicoplanina. |
9/2016 - 12/2021
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Concentrazioni ematiche con attività antimicrobica massima rispetto agli attuali regimi di dosaggio per amoxicillina-acido clavulanico
Lasso di tempo: 9/2016 - 12/2021
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La concentrazione misurata dell'acido beta-lattamico amoxicillina-clavulanico viene confrontata con target farmacocinetici/farmacodinamici (PK-PD) predefiniti: la percentuale minima di tempo durante il quale la concentrazione del farmaco libero rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) del microrganismo dovrebbe essere del 50%. |
9/2016 - 12/2021
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Concentrazioni ematiche con attività antimicrobica massima rispetto agli attuali regimi di dosaggio per piperacillina-tazobactam
Lasso di tempo: 9/2016 - 12/2021
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La concentrazione misurata del beta-lattamico piperacillina-tazobactam viene confrontata con target farmacocinetici/farmacodinamici (PK-PD) predefiniti: la percentuale minima di tempo durante il quale la concentrazione del farmaco libero rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) del microrganismo dovrebbe essere del 50%. |
9/2016 - 12/2021
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Concentrazioni ematiche con massima attività antimicrobica rispetto agli attuali regimi di dosaggio per ceftazidim
Lasso di tempo: 9/2016 - 12/2021
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La concentrazione misurata del beta-lattamico ceftazidim viene confrontata con target farmacocinetici/farmacodinamici (PK-PD) predefiniti: la percentuale minima di tempo durante il quale la concentrazione del farmaco libero rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) del microrganismo dovrebbe essere del 50%. |
9/2016 - 12/2021
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Farmacocinetica della vancomicina in pazienti sottoposti a emodialisi intermittente
Lasso di tempo: 9/2016 - 12/2021
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La modellazione farmacocinetica della popolazione viene eseguita in base alle concentrazioni di vancomicina misurate, per ottenere un modello cinetico calibrato.
Il modello è adattato alle concentrazioni di vancomicina misurate per determinare i parametri del modello: volume di distribuzione e velocità di eliminazione (inter)dialitica costante e clearance.
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9/2016 - 12/2021
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Farmacocinetica della teicoplanina in pazienti sottoposti a emodialisi intermittente
Lasso di tempo: 9/2016 - 12/2021
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La modellazione farmacocinetica della popolazione viene eseguita in base alle concentrazioni di teicoplanina misurate, per ottenere un modello cinetico calibrato.
Il modello è adattato alle concentrazioni di teicoplanina misurate per determinare i parametri del modello: volume di distribuzione e velocità di eliminazione (inter)dialitica costante e clearance.
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9/2016 - 12/2021
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Farmacocinetica di amoxicillina-acido clavulanico in pazienti sottoposti a emodialisi intermittente
Lasso di tempo: 9/2016 - 12/2021
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La modellazione farmacocinetica della popolazione viene eseguita in base alle concentrazioni misurate di amoxicillina-acido clavulanico, per ottenere un modello cinetico calibrato.
Il modello è adattato alle concentrazioni misurate di amoxicillina-acido clavulanico per determinare i parametri del modello: volume di distribuzione e velocità di eliminazione (inter)dialitica costante e clearance.
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9/2016 - 12/2021
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Farmacocinetica di piperacillina-tazobactam in pazienti sottoposti a emodialisi intermittente
Lasso di tempo: 9/2016 - 12/2021
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La modellazione farmacocinetica della popolazione viene eseguita sulla base delle concentrazioni misurate di piperacillina-tazobactam, per ottenere un modello cinetico calibrato.
Il modello è adattato alle concentrazioni misurate di piperacillina-tazobactam per determinare i parametri del modello: volume di distribuzione e velocità di eliminazione (inter)dialitica costante e clearance.
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9/2016 - 12/2021
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Farmacocinetica di ceftazidim in pazienti sottoposti a emodialisi intermittente
Lasso di tempo: 9/2016 - 12/2021
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La modellazione farmacocinetica della popolazione viene eseguita sulla base delle concentrazioni di ceftazidim misurate, per ottenere un modello cinetico calibrato.
Il modello è adattato alle concentrazioni di ceftazidim misurate per determinare i parametri del modello: volume di distribuzione e velocità di eliminazione (inter)dialitica costante e clearance.
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9/2016 - 12/2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di estrazione del dializzatore di vancomicina
Lasso di tempo: 9/2016 - 12/2021
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Dai campioni di ingresso e di uscita del dializzatore, viene calcolato il rapporto di estrazione per la vancomicina e inserito nell'analisi cinetica
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9/2016 - 12/2021
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Tasso di estrazione del dializzatore di teicoplanina
Lasso di tempo: 9/2016 - 12/2021
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Dai campioni di ingresso e di uscita del dializzatore, viene calcolato il rapporto di estrazione per la teicoplanina e inserito nell'analisi cinetica
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9/2016 - 12/2021
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Tasso di estrazione del dializzatore di acido amoxicillina-clavulanico
Lasso di tempo: 9/2016 - 12/2021
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Dai campioni di ingresso e di uscita del dializzatore, viene calcolato il rapporto di estrazione per amoxicillina-acido clavulanico e inserito nell'analisi cinetica
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9/2016 - 12/2021
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Tasso di estrazione del dializzatore di piperacillina-tazobactam
Lasso di tempo: 9/2016 - 12/2021
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Dai campioni in entrata e in uscita dal dializzatore, viene calcolato il rapporto di estrazione per piperacillina-tazobactam e inserito nell'analisi cinetica
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9/2016 - 12/2021
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Tasso di estrazione del dializzatore di ceftazidim
Lasso di tempo: 9/2016 - 12/2021
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Dai campioni di ingresso e di uscita del dializzatore, il rapporto di estrazione viene calcolato per ceftazidim e inserito nell'analisi cinetica
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9/2016 - 12/2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UGent_ABdosing
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