Antibiotikum adagolás időszakos hemodialízisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akiknek időszakos hemodialízisre van szükségük
- dokumentált vagy feltételezett fertőzés miatt antibiotikus kezelésben részesülő beteg (vankomicin, teikoplanin, amoxicillin-klavulánsav, piperacillin-tazobaktám, ceftazidim)
Kizárási kritériumok:
- terhes nő
- a beteg írásos beleegyezésének hiánya
- ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat glikopeptidekkel vagy béta-laktám antibiotikumokkal szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Amoxicillin-klavulánsavat kapó hemodializált betegek
Az antibiotikum beadási protokoll ebben a vizsgálatban nem változott. Az első beadástól kezdve a beadások (adagolás és időtartam) jól dokumentáltak. A vérmintákat csúcs-, eloszlás- és mélymintaként veszik legalább 24 vagy 48 órán keresztül. A vizsgálat megkezdését követő első dialízis alkalmával az artériás és a vénás vérvonalból egyidejűleg és különböző dialízis időpontokban vérmintát vesznek a dializátor extrakciós arányának kiszámításához. Adott esetben a vizelet gyűjtése dokumentált időszak alatt történik. A vizsgálat megkezdését követő második dialízis során artériás és vénás mintákat vesznek a különböző dialízisbeállításokhoz, hogy kiszámítsák az extrakciós arányokat a különböző beállításokhoz. Minden vér- és vizeletmintát amoxicillin-klavulánsavra elemeznek. |
Legfeljebb 6 napos időszak alatt különböző időpontokban vérmintát vesznek, és dokumentált időközönként vizeletet gyűjtenek.
|
|
Hemodializált betegek ceftazidimben
Az antibiotikum beadási protokoll ebben a vizsgálatban nem változott. Az első beadástól kezdve a beadások (adagolás és időtartam) jól dokumentáltak. A vérmintákat csúcs-, eloszlás- és mélymintaként veszik legalább 24 vagy 48 órán keresztül. A vizsgálat megkezdését követő első dialízis alkalmával az artériás és a vénás vérvonalból egyidejűleg és különböző dialízis időpontokban vérmintát vesznek a dializátor extrakciós arányának kiszámításához. Adott esetben a vizelet gyűjtése dokumentált időszak alatt történik. A vizsgálat megkezdését követő második dialízis során artériás és vénás mintákat vesznek a különböző dialízisbeállításokhoz, hogy kiszámítsák az extrakciós arányokat a különböző beállításokhoz. Minden vér- és vizeletmintát ceftazidimre elemeznek. |
Legfeljebb 6 napos időszak alatt különböző időpontokban vérmintát vesznek, és dokumentált időközönként vizeletet gyűjtenek.
|
|
Hemodializált betegek piperacillin-tazobaktámmal
Az antibiotikum beadási protokoll ebben a vizsgálatban nem változott. Az első beadástól kezdve a beadások (adagolás és időtartam) jól dokumentáltak. A vérmintákat csúcs-, eloszlás- és mélymintaként veszik legalább 24 vagy 48 órán keresztül. A vizsgálat megkezdését követő első dialízis alkalmával az artériás és a vénás vérvonalból egyidejűleg és különböző dialízis időpontokban vérmintát vesznek a dializátor extrakciós arányának kiszámításához. Adott esetben a vizelet gyűjtése dokumentált időszak alatt történik. A vizsgálat megkezdését követő második dialízis során artériás és vénás mintákat vesznek a különböző dialízisbeállításokhoz, hogy kiszámítsák az extrakciós arányokat a különböző beállításokhoz. Minden vér- és vizeletmintát piperacillin-tazobaktámra elemeznek. |
Legfeljebb 6 napos időszak alatt különböző időpontokban vérmintát vesznek, és dokumentált időközönként vizeletet gyűjtenek.
|
|
Hemodializált betegek vancomycinnel
Az antibiotikum beadási protokoll ebben a vizsgálatban nem változott. Az első beadástól kezdve a beadások (adagolás és időtartam) jól dokumentáltak. A vérmintákat csúcs-, eloszlás- és mélymintaként veszik legalább 24 vagy 48 órán keresztül. A vizsgálat megkezdését követő első dialízis alkalmával az artériás és a vénás vérvonalból egyidejűleg és különböző dialízis időpontokban vérmintát vesznek a dializátor extrakciós arányának kiszámításához. Adott esetben a vizelet gyűjtése dokumentált időszak alatt történik. A vizsgálat megkezdését követő második dialízis során artériás és vénás mintákat vesznek a különböző dialízisbeállításokhoz, hogy kiszámítsák az extrakciós arányokat a különböző beállításokhoz. Minden vér- és vizeletmintát elemezni kell vancomycinre. |
Legfeljebb 6 napos időszak alatt különböző időpontokban vérmintát vesznek, és dokumentált időközönként vizeletet gyűjtenek.
|
|
Teikoplanint szedő hemodializált betegek
Az antibiotikum beadási protokoll ebben a vizsgálatban nem változott. Az első beadástól kezdve a beadások (adagolás és időtartam) jól dokumentáltak. A vérmintákat csúcs-, eloszlás- és mélymintaként veszik legalább 24 vagy 48 órán keresztül. A vizsgálat megkezdését követő első dialízis alkalmával az artériás és a vénás vérvonalból egyidejűleg és különböző dialízis időpontokban vérmintát vesznek a dializátor extrakciós arányának kiszámításához. Adott esetben a vizelet gyűjtése dokumentált időszak alatt történik. A vizsgálat megkezdését követő második dialízis során artériás és vénás mintákat vesznek a különböző dialízisbeállításokhoz, hogy kiszámítsák az extrakciós arányokat a különböző beállításokhoz. Minden vér- és vizeletmintát teikoplaninra elemeznek. |
Legfeljebb 6 napos időszak alatt különböző időpontokban vérmintát vesznek, és dokumentált időközönként vizeletet gyűjtenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális antimikrobiális aktivitású vérkoncentrációk a vankomicin jelenlegi adagolási rendjeihez képest
Időkeret: 2016/9 - 2021/12
|
A vankomicin glikopeptid mért szabad és összkoncentrációját összehasonlítják az előre meghatározott farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK-PD) célokkal: A görbe alatti területnek (AUC) 0-24 óra egyensúlyi állapotban osztva a feltételezett kórokozó minimális gátló koncentrációjával (MIC) >=400-nak kell lennie vankomicin esetében. |
2016/9 - 2021/12
|
|
Maximális antimikrobiális aktivitású vérkoncentrációk a teikoplanin jelenlegi adagolási rendjeihez képest
Időkeret: 2016/9 - 2021/12
|
A teikoplanin glikopeptid mért szabad és összkoncentrációját összehasonlítják az előre meghatározott farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK-PD) célokkal: A görbe alatti terület (AUC) 0-24 óra egyensúlyi állapotban osztva a feltételezett kórokozó minimális gátló koncentrációjával (MIC) >=750 legyen a teikoplanin esetében. |
2016/9 - 2021/12
|
|
Maximális antimikrobiális aktivitású vérkoncentrációk az amoxicillin-klavulánsav jelenlegi adagolási rendjéhez képest
Időkeret: 2016/9 - 2021/12
|
A béta-laktám amoxicillin-klavulánsav mért koncentrációját összehasonlítják az előre meghatározott farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK-PD) célokkal: annak az időtartamnak a minimális százalékos aránya, amely alatt a szabad hatóanyag koncentrációja a mikroorganizmus minimális gátlókoncentrációja (MIC) felett marad, 50%. |
2016/9 - 2021/12
|
|
Maximális antimikrobiális aktivitású vérkoncentrációk a piperacillin-tazobaktám jelenlegi adagolási rendjeihez képest
Időkeret: 2016/9 - 2021/12
|
A béta-laktám piperacillin-tazobaktám mért koncentrációját összehasonlítják az előre meghatározott farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK-PD) célértékekkel: annak az időtartamnak a minimális százalékos aránya, amely alatt a szabad hatóanyag koncentrációja a mikroorganizmus minimális gátlókoncentrációja (MIC) felett marad, 50%. |
2016/9 - 2021/12
|
|
Maximális antimikrobiális aktivitású vérkoncentrációk a ceftazidim jelenlegi adagolási rendjeihez képest
Időkeret: 2016/9 - 2021/12
|
A béta-laktám ceftazidim mért koncentrációját összehasonlítják az előre meghatározott farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK-PD) célértékekkel: annak az időtartamnak a minimális százalékos aránya, amely alatt a szabad hatóanyag koncentrációja a mikroorganizmus minimális gátlókoncentrációja (MIC) felett marad, 50%. |
2016/9 - 2021/12
|
|
A vankomicin farmakokinetikája időszakos hemodialízisben részesülő betegeknél
Időkeret: 2016/9 - 2021/12
|
A populáció farmakokinetikai modellezését a mért vankomicin-koncentrációk alapján végezzük, hogy a végén egy kalibrált kinetikai modellt kapjunk.
A modellt a mért vankomicin koncentrációkra illesztjük, hogy meghatározzuk a modell paramétereit: eloszlási térfogatot és (inter)dialitikus eliminációs sebességi állandót és clearance-t.
|
2016/9 - 2021/12
|
|
A teikoplanin farmakokinetikája időszakos hemodialízisen áteső betegeknél
Időkeret: 2016/9 - 2021/12
|
A populáció farmakokinetikai modellezését a mért teikoplanin-koncentrációk alapján végezzük, hogy egy kalibrált kinetikai modellt kapjunk.
A modellt a mért teikoplanin koncentrációkra illesztjük, hogy meghatározzuk a modell paramétereit: eloszlási térfogat és (inter)dialitikus eliminációs sebességi állandó és clearance.
|
2016/9 - 2021/12
|
|
Az amoxicillin-klavulánsav farmakokinetikája időszakos hemodialízisen áteső betegeknél
Időkeret: 2016/9 - 2021/12
|
A populáció farmakokinetikai modellezését a mért amoxicillin-klavulánsav koncentrációk alapján végezzük, hogy végül egy kalibrált kinetikai modellt kapjunk.
A modellt a mért amoxicillin-klavulánsav koncentrációkra illesztjük, hogy meghatározzuk a modell paramétereit: eloszlási térfogatot és (inter)dialitikus eliminációs sebességi állandót és clearance-t.
|
2016/9 - 2021/12
|
|
A piperacillin-tazobaktám farmakokinetikája időszakos hemodialízisen áteső betegeknél
Időkeret: 2016/9 - 2021/12
|
A populáció farmakokinetikai modellezését a mért piperacillin-tazobaktám koncentrációk alapján végezzük, hogy végül egy kalibrált kinetikai modellt kapjunk.
A modellt a mért piperacillin-tazobaktám koncentrációkra illesztjük, hogy meghatározzuk a modell paramétereit: eloszlási térfogat és (inter)dialitikus eliminációs sebességi állandó és clearance.
|
2016/9 - 2021/12
|
|
A ceftazidim farmakokinetikája időszakos hemodialízisben részesülő betegeknél
Időkeret: 2016/9 - 2021/12
|
A populáció farmakokinetikai modellezését a mért ceftazidim-koncentrációk alapján végezzük, hogy a végén egy kalibrált kinetikai modellt kapjunk.
A modellt a mért ceftazidim koncentrációkra illesztjük, hogy meghatározzuk a modell paramétereit: eloszlási térfogat és (inter)dialitikus eliminációs sebességi állandó és clearance.
|
2016/9 - 2021/12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vankomicin dializátoros extrakciós sebessége
Időkeret: 2016/9 - 2021/12
|
A dializátor bemeneti és kimeneti mintáiból kiszámítják a vankomicin extrakciós arányát, és beírják a kinetikai elemzésbe.
|
2016/9 - 2021/12
|
|
A teikoplanin dializátoros extrakciós sebessége
Időkeret: 2016/9 - 2021/12
|
A dializátor bemeneti és kimeneti mintáiból kiszámítják a teikoplanin extrakciós arányát, és beírják a kinetikai elemzésbe.
|
2016/9 - 2021/12
|
|
Az amoxicillin-klavulánsav dializátoros extrakciós sebessége
Időkeret: 2016/9 - 2021/12
|
A dializátor bemeneti és kimeneti mintáiból kiszámítják az amoxicillin-klavulánsav extrakciós arányát, és beírják a kinetikai elemzésbe.
|
2016/9 - 2021/12
|
|
A piperacillin-tazobaktám dializátoros extrakciós sebessége
Időkeret: 2016/9 - 2021/12
|
A dializátor bemeneti és kimeneti mintáiból kiszámítják a piperacillin-tazobaktám extrakciós arányát, és beírják a kinetikai elemzésbe.
|
2016/9 - 2021/12
|
|
A ceftazidim dializátoros extrakciós sebessége
Időkeret: 2016/9 - 2021/12
|
A dializátor bemeneti és kimeneti mintáiból kiszámítják a ceftazidim extrakciós arányát, és beírják a kinetikai elemzésbe.
|
2016/9 - 2021/12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UGent_ABdosing
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .