Дозирование антибиотиков у пациентов на прерывистом гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с терминальной стадией заболевания почек, нуждающиеся в прерывистом гемодиализе
- пациент, получающий антибиотикотерапию по поводу подтвержденной или предполагаемой инфекции (ванкомицин, тейкопланин, амоксициллин-клавулановая кислота, пиперациллин-тазобактам, цефтазидим)
Критерий исключения:
- беременная женщина
- отсутствие письменного информированного согласия пациента
- известная гиперчувствительность или противопоказания к гликопептидам или бета-лактамным антибиотикам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты на гемодиализе, получающие амоксициллин-клавулановую кислоту
Протокол введения антибиотиков для этого исследования не изменился. Начиная с первого введения, введение (дозировка и продолжительность) хорошо задокументировано. Образцы крови берутся как пиковые, распределительные и минимальные пробы в течение как минимум 24 или 48 часов. Во время первого сеанса диализа после начала исследования образцы крови также берутся из артериальной и венозной линии крови одновременно и в разные моменты времени диализа для расчета коэффициента извлечения из диализатора. При необходимости мочу собирают в течение документально подтвержденного периода. Во время второго диализа после начала исследования образцы артериальной и венозной крови берутся для разных параметров диализа, чтобы рассчитать коэффициенты экстракции для разных параметров. Все образцы крови и мочи анализируются на амоксициллин-клавулановую кислоту. |
В течение максимум 6 дней берут пробы крови в разные моменты времени, а мочу собирают в течение документированных интервалов времени.
|
|
Пациенты на гемодиализе, получающие цефтазидим
Протокол введения антибиотиков для этого исследования не изменился. Начиная с первого введения, введение (дозировка и продолжительность) хорошо задокументировано. Образцы крови берутся как пиковые, распределительные и минимальные пробы в течение как минимум 24 или 48 часов. Во время первого сеанса диализа после начала исследования образцы крови также берутся из артериальной и венозной линии крови одновременно и в разные моменты времени диализа для расчета коэффициента извлечения из диализатора. При необходимости мочу собирают в течение документально подтвержденного периода. Во время второго диализа после начала исследования образцы артериальной и венозной крови берутся для разных параметров диализа, чтобы рассчитать коэффициенты экстракции для разных параметров. Все образцы крови и мочи анализируются на цефтазидим. |
В течение максимум 6 дней берут пробы крови в разные моменты времени, а мочу собирают в течение документированных интервалов времени.
|
|
Пациенты на гемодиализе, получающие пиперациллин-тазобактам
Протокол введения антибиотиков для этого исследования не изменился. Начиная с первого введения, введение (дозировка и продолжительность) хорошо задокументировано. Образцы крови берутся как пиковые, распределительные и минимальные пробы в течение как минимум 24 или 48 часов. Во время первого сеанса диализа после начала исследования образцы крови также берутся из артериальной и венозной линии крови одновременно и в разные моменты времени диализа для расчета коэффициента извлечения из диализатора. При необходимости мочу собирают в течение документально подтвержденного периода. Во время второго диализа после начала исследования образцы артериальной и венозной крови берутся для разных параметров диализа, чтобы рассчитать коэффициенты экстракции для разных параметров. Все образцы крови и мочи анализируются на пиперациллин-тазобактам. |
В течение максимум 6 дней берут пробы крови в разные моменты времени, а мочу собирают в течение документированных интервалов времени.
|
|
Пациенты на гемодиализе, получающие ванкомицин
Протокол введения антибиотиков для этого исследования не изменился. Начиная с первого введения, введение (дозировка и продолжительность) хорошо задокументировано. Образцы крови берутся как пиковые, распределительные и минимальные пробы в течение как минимум 24 или 48 часов. Во время первого сеанса диализа после начала исследования образцы крови также берутся из артериальной и венозной линии крови одновременно и в разные моменты времени диализа для расчета коэффициента извлечения из диализатора. При необходимости мочу собирают в течение документально подтвержденного периода. Во время второго диализа после начала исследования образцы артериальной и венозной крови берутся для разных параметров диализа, чтобы рассчитать коэффициенты экстракции для разных параметров. Все образцы крови и мочи анализируются на ванкомицин. |
В течение максимум 6 дней берут пробы крови в разные моменты времени, а мочу собирают в течение документированных интервалов времени.
|
|
Пациенты на гемодиализе, получающие тейкопланин
Протокол введения антибиотиков для этого исследования не изменился. Начиная с первого введения, введение (дозировка и продолжительность) хорошо задокументировано. Образцы крови берутся как пиковые, распределительные и минимальные пробы в течение как минимум 24 или 48 часов. Во время первого сеанса диализа после начала исследования образцы крови также берутся из артериальной и венозной линии крови одновременно и в разные моменты времени диализа для расчета коэффициента извлечения из диализатора. При необходимости мочу собирают в течение документально подтвержденного периода. Во время второго диализа после начала исследования образцы артериальной и венозной крови берутся для разных параметров диализа, чтобы рассчитать коэффициенты экстракции для разных параметров. Все образцы крови и мочи анализируются на тейкопланин. |
В течение максимум 6 дней берут пробы крови в разные моменты времени, а мочу собирают в течение документированных интервалов времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации в крови с максимальной антимикробной активностью по сравнению с текущими режимами дозирования ванкомицина
Временное ограничение: 9/2016 - 12/2021
|
Измеренная свободная и общая концентрация гликопептида ванкомицина сравнивается с предопределенными фармакокинеическими/фармакодинамическими (PK-PD) мишенями: Площадь под кривой (AUC) от 0 до 24 часов в равновесном состоянии, деленная на минимальную ингибирующую концентрацию (МПК) подозреваемого возбудителя, должна составлять >=400 для ванкомицина. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Концентрации в крови с максимальной антимикробной активностью по сравнению с текущими режимами дозирования тейкопланина
Временное ограничение: 9/2016 - 12/2021
|
Измеренная свободная и общая концентрация гликопептида тейкопланина сравнивается с предопределенными фармакокинеическими/фармакодинамическими (PK-PD) мишенями: Площадь под кривой (AUC) от 0 до 24 часов в стационарном состоянии, деленная на минимальную ингибирующую концентрацию (МПК) подозреваемого патогена, должна составлять >=750 для тейкопланина. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Концентрации в крови с максимальной антимикробной активностью по сравнению с текущими режимами дозирования амоксициллина-клавулановой кислоты
Временное ограничение: 9/2016 - 12/2021
|
Измеренная концентрация бета-лактама амоксициллин-клавулановой кислоты сравнивается с предопределенными фармакокинеическими/фармакодинамическими (PK-PD) мишенями: Минимальный процент времени, в течение которого концентрация свободного лекарственного средства остается выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) микроорганизма, должен составлять 50%. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Концентрации в крови с максимальной антимикробной активностью по сравнению с текущими режимами дозирования пиперациллина-тазобактама
Временное ограничение: 9/2016 - 12/2021
|
Измеренная концентрация бета-лактама пиперациллина-тазобактама сравнивается с предопределенными фармакокинеическими/фармакодинамическими (PK-PD) мишенями: Минимальный процент времени, в течение которого концентрация свободного лекарственного средства остается выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) микроорганизма, должен составлять 50%. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Концентрации в крови с максимальной антимикробной активностью по сравнению с текущими режимами дозирования цефтазидима
Временное ограничение: 9/2016 - 12/2021
|
Измеренная концентрация бета-лактама цефтазидима сравнивается с предопределенными фармакокинеическими/фармакодинамическими (PK-PD) мишенями: Минимальный процент времени, в течение которого концентрация свободного лекарственного средства остается выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) микроорганизма, должен составлять 50%. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Фармакокинетика ванкомицина у пациентов, находящихся на прерывистом гемодиализе
Временное ограничение: 9/2016 - 12/2021
|
Популяционное фармакокинетическое моделирование выполняется на основе измеренных концентраций ванкомицина, чтобы получить откалиброванную кинетическую модель.
Модель адаптируется к измеренным концентрациям ванкомицина для определения параметров модели: объема распределения и константы скорости (меж)диализного выведения и клиренса.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Фармакокинетика тейкопланина у пациентов, находящихся на прерывистом гемодиализе
Временное ограничение: 9/2016 - 12/2021
|
Популяционное фармакокинетическое моделирование выполняется на основе измеренных концентраций тейкопланина, чтобы получить откалиброванную кинетическую модель.
Модель аппроксимируется по измеренным концентрациям тейкопланина для определения параметров модели: объема распределения и константы скорости (меж)диализного выведения и клиренса.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Фармакокинетика амоксициллина-клавулановой кислоты у пациентов, находящихся на прерывистом гемодиализе
Временное ограничение: 9/2016 - 12/2021
|
Популяционное фармакокинетическое моделирование выполняется на основе измеренных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты, чтобы получить откалиброванную кинетическую модель.
Модель адаптируется к измеренным концентрациям амоксициллина и клавулановой кислоты для определения параметров модели: объема распределения и константы скорости (меж)диализного выведения и клиренса.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Фармакокинетика пиперациллина-тазобактама у пациентов, находящихся на прерывистом гемодиализе
Временное ограничение: 9/2016 - 12/2021
|
Популяционное фармакокинетическое моделирование выполняется на основе измеренных концентраций пиперациллина-тазобактама, чтобы получить откалиброванную кинетическую модель.
Модель адаптируется к измеренным концентрациям пиперациллина-тазобактама для определения параметров модели: объема распределения и константы скорости (меж)диализного выведения и клиренса.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Фармакокинетика цефтазидима у пациентов, находящихся на прерывистом гемодиализе
Временное ограничение: 9/2016 - 12/2021
|
Популяционное фармакокинетическое моделирование выполняется на основе измеренных концентраций цефтазидима, чтобы получить откалиброванную кинетическую модель.
Модель адаптируется к измеренным концентрациям цефтазидима для определения параметров модели: объема распределения и константы скорости (меж)диализного выведения и клиренса.
|
9/2016 - 12/2021
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость извлечения ванкомицина из диализатора
Временное ограничение: 9/2016 - 12/2021
|
Из образцов на входе и выходе из диализатора рассчитывается коэффициент экстракции ванкомицина и вводится в кинетический анализ.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Скорость экстракции тейкопланина в диализаторе
Временное ограничение: 9/2016 - 12/2021
|
Из образцов на входе и выходе из диализатора рассчитывается коэффициент экстракции тейкопланина и вводится в кинетический анализ.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Скорость экстракции диализатора амоксициллина-клавулановой кислоты
Временное ограничение: 9/2016 - 12/2021
|
Из образцов на входе и выходе из диализатора рассчитывается коэффициент экстракции амоксициллина-клавулановой кислоты и вводится в кинетический анализ.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Скорость экстракции пиперациллина-тазобактама в диализаторе
Временное ограничение: 9/2016 - 12/2021
|
Из образцов на входе и выходе из диализатора рассчитывают коэффициент экстракции для пиперациллина-тазобактама и вводят в кинетический анализ.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Скорость экстракции цефтазидима в диализаторе
Временное ограничение: 9/2016 - 12/2021
|
Из образцов на входе и выходе из диализатора рассчитывается коэффициент экстракции цефтазидима и вводится в кинетический анализ.
|
9/2016 - 12/2021
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UGent_ABdosing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .