Antibiotikadosierung bei Patienten mit intermittierender Hämodialyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine intermittierende Hämodialyse benötigen
- Patient, der wegen dokumentierter oder vermuteter Infektion mit Antibiotika behandelt wird (Vancomycin, Teicoplanin, Amoxicillin-Clavulansäure, Piperacillin-Tazobactam, Ceftazidim)
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten
- bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Glykopeptiden oder Beta-Lactam-Antibiotika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hämodialysepatienten unter Amoxicillin-Clavulansäure
Das Antibiotika-Verabreichungsprotokoll wird für diese Studie nicht geändert. Von der ersten Verabreichung an sind Verabreichungen (Dosierung und Dauer) gut dokumentiert. Blutproben werden als Spitzen-, Verteilungs- und Talproben während mindestens 24 oder 48 Stunden entnommen. Während der ersten Dialysesitzung nach Studienbeginn werden auch gleichzeitig und zu unterschiedlichen Dialysezeitpunkten Blutproben aus der arteriellen und venösen Blutleitung entnommen, um das Dialysatorextraktionsverhältnis zu berechnen. Gegebenenfalls wird Urin während eines dokumentierten Zeitraums gesammelt. Bei der zweiten Dialyse nach Studienbeginn werden arterielle und venöse Proben für verschiedene Dialyseeinstellungen entnommen, um Extraktionsverhältnisse für verschiedene Einstellungen zu berechnen. Alle Blut- und Urinproben werden auf Amoxicillin-Clavulansäure analysiert. |
Über einen Zeitraum von maximal 6 Tagen wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten Blut abgenommen und in dokumentierten Zeitintervallen Urin gesammelt.
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Hämodialysepatienten unter Ceftazidim
Das Antibiotika-Verabreichungsprotokoll wird für diese Studie nicht geändert. Von der ersten Verabreichung an sind Verabreichungen (Dosierung und Dauer) gut dokumentiert. Blutproben werden als Spitzen-, Verteilungs- und Talproben während mindestens 24 oder 48 Stunden entnommen. Während der ersten Dialysesitzung nach Studienbeginn werden auch gleichzeitig und zu unterschiedlichen Dialysezeitpunkten Blutproben aus der arteriellen und venösen Blutleitung entnommen, um das Dialysatorextraktionsverhältnis zu berechnen. Gegebenenfalls wird Urin während eines dokumentierten Zeitraums gesammelt. Bei der zweiten Dialyse nach Studienbeginn werden arterielle und venöse Proben für verschiedene Dialyseeinstellungen entnommen, um Extraktionsverhältnisse für verschiedene Einstellungen zu berechnen. Alle Blut- und Urinproben werden auf Ceftazidim analysiert. |
Über einen Zeitraum von maximal 6 Tagen wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten Blut abgenommen und in dokumentierten Zeitintervallen Urin gesammelt.
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Hämodialysepatienten auf Piperacillin-Tazobactam
Das Antibiotika-Verabreichungsprotokoll wird für diese Studie nicht geändert. Von der ersten Verabreichung an sind Verabreichungen (Dosierung und Dauer) gut dokumentiert. Blutproben werden als Spitzen-, Verteilungs- und Talproben während mindestens 24 oder 48 Stunden entnommen. Während der ersten Dialysesitzung nach Studienbeginn werden auch gleichzeitig und zu unterschiedlichen Dialysezeitpunkten Blutproben aus der arteriellen und venösen Blutleitung entnommen, um das Dialysatorextraktionsverhältnis zu berechnen. Gegebenenfalls wird Urin während eines dokumentierten Zeitraums gesammelt. Bei der zweiten Dialyse nach Studienbeginn werden arterielle und venöse Proben für verschiedene Dialyseeinstellungen entnommen, um Extraktionsverhältnisse für verschiedene Einstellungen zu berechnen. Alle Blut- und Urinproben werden auf Piperacillin-Tazobactam analysiert. |
Über einen Zeitraum von maximal 6 Tagen wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten Blut abgenommen und in dokumentierten Zeitintervallen Urin gesammelt.
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Hämodialysepatienten unter Vancomycin
Das Antibiotika-Verabreichungsprotokoll wird für diese Studie nicht geändert. Von der ersten Verabreichung an sind Verabreichungen (Dosierung und Dauer) gut dokumentiert. Blutproben werden als Spitzen-, Verteilungs- und Talproben während mindestens 24 oder 48 Stunden entnommen. Während der ersten Dialysesitzung nach Studienbeginn werden auch gleichzeitig und zu unterschiedlichen Dialysezeitpunkten Blutproben aus der arteriellen und venösen Blutleitung entnommen, um das Dialysatorextraktionsverhältnis zu berechnen. Gegebenenfalls wird Urin während eines dokumentierten Zeitraums gesammelt. Bei der zweiten Dialyse nach Studienbeginn werden arterielle und venöse Proben für verschiedene Dialyseeinstellungen entnommen, um Extraktionsverhältnisse für verschiedene Einstellungen zu berechnen. Alle Blut- und Urinproben werden auf Vancomycin analysiert. |
Über einen Zeitraum von maximal 6 Tagen wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten Blut abgenommen und in dokumentierten Zeitintervallen Urin gesammelt.
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Hämodialysepatienten unter Teicoplanin
Das Antibiotika-Verabreichungsprotokoll wird für diese Studie nicht geändert. Von der ersten Verabreichung an sind Verabreichungen (Dosierung und Dauer) gut dokumentiert. Blutproben werden als Spitzen-, Verteilungs- und Talproben während mindestens 24 oder 48 Stunden entnommen. Während der ersten Dialysesitzung nach Studienbeginn werden auch gleichzeitig und zu unterschiedlichen Dialysezeitpunkten Blutproben aus der arteriellen und venösen Blutleitung entnommen, um das Dialysatorextraktionsverhältnis zu berechnen. Gegebenenfalls wird Urin während eines dokumentierten Zeitraums gesammelt. Bei der zweiten Dialyse nach Studienbeginn werden arterielle und venöse Proben für verschiedene Dialyseeinstellungen entnommen, um Extraktionsverhältnisse für verschiedene Einstellungen zu berechnen. Alle Blut- und Urinproben werden auf Teicoplanin untersucht. |
Über einen Zeitraum von maximal 6 Tagen wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten Blut abgenommen und in dokumentierten Zeitintervallen Urin gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutkonzentrationen mit maximaler antimikrobieller Aktivität im Vergleich zu aktuellen Dosierungsschemata für Vancomycin
Zeitfenster: 9/2016 - 12/2021
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Die gemessene freie und Gesamtkonzentration des Glykopeptids Vancomycin wird mit vordefinierten pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK-PD) Zielen verglichen: Die Fläche unter der Kurve (AUC) von 0–24 h im Steady-State dividiert durch die minimale Hemmkonzentration (MHK) des vermuteten Erregers sollte für Vancomycin >=400 sein. |
9/2016 - 12/2021
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Blutkonzentrationen mit maximaler antimikrobieller Aktivität im Vergleich zu aktuellen Dosierungsschemata für Teicoplanin
Zeitfenster: 9/2016 - 12/2021
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Die gemessene freie und Gesamtkonzentration des Glykopeptids Teicoplanin wird mit vordefinierten pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK-PD) Zielen verglichen: Die Fläche unter der Kurve (AUC) von 0–24 h im Steady-State dividiert durch die minimale Hemmkonzentration (MHK) des vermuteten Erregers sollte für Teicoplanin >=750 sein. |
9/2016 - 12/2021
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Blutkonzentrationen mit maximaler antimikrobieller Aktivität im Vergleich zu aktuellen Dosierungsschemata für Amoxicillin-Clavulansäure
Zeitfenster: 9/2016 - 12/2021
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Die gemessene Konzentration der Beta-Lactam-Amoxicillin-Clavulansäure wird mit vordefinierten pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK-PD) Zielen verglichen: Der minimale Prozentsatz der Zeit, während der die Konzentration des freien Arzneimittels über der minimalen Hemmkonzentration (MIC) des Mikroorganismus bleibt, sollte 50 % betragen. |
9/2016 - 12/2021
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Blutkonzentrationen mit maximaler antimikrobieller Aktivität im Vergleich zu aktuellen Dosierungsschemata für Piperacillin-Tazobactam
Zeitfenster: 9/2016 - 12/2021
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Die gemessene Konzentration des Beta-Lactams Piperacillin-Tazobactam wird mit vordefinierten pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK-PD) Zielen verglichen: Der minimale Prozentsatz der Zeit, während der die Konzentration des freien Arzneimittels über der minimalen Hemmkonzentration (MIC) des Mikroorganismus bleibt, sollte 50 % betragen. |
9/2016 - 12/2021
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Blutkonzentrationen mit maximaler antimikrobieller Aktivität im Vergleich zu aktuellen Dosierungsschemata für Ceftazidim
Zeitfenster: 9/2016 - 12/2021
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Die gemessene Konzentration des Beta-Lactams Ceftazidim wird mit vordefinierten pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK-PD) Zielen verglichen: Der minimale Prozentsatz der Zeit, während der die Konzentration des freien Arzneimittels über der minimalen Hemmkonzentration (MIC) des Mikroorganismus bleibt, sollte 50 % betragen. |
9/2016 - 12/2021
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Pharmakokinetik von Vancomycin bei Patienten mit intermittierender Hämodialyse
Zeitfenster: 9/2016 - 12/2021
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Populationspharmakokinetische Modelle werden basierend auf den gemessenen Vancomycin-Konzentrationen durchgeführt, um am Ende ein kalibriertes kinetisches Modell zu erhalten.
Das Modell wird an die gemessenen Vancomycinkonzentrationen angepasst, um die Modellparameter zu bestimmen: Verteilungsvolumen und (inter)dialytische Eliminationsratenkonstante und Clearance.
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9/2016 - 12/2021
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Pharmakokinetik von Teicoplanin bei Patienten, die sich einer intermittierenden Hämodialyse unterziehen
Zeitfenster: 9/2016 - 12/2021
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Auf der Grundlage der gemessenen Teicoplanin-Konzentrationen wird eine populationspharmakokinetische Modellierung durchgeführt, um am Ende ein kalibriertes kinetisches Modell zu erhalten.
Das Modell wird an die gemessenen Teicoplanin-Konzentrationen angepasst, um die Modellparameter zu bestimmen: Verteilungsvolumen und (inter)dialytische Eliminationsratenkonstante und Clearance.
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9/2016 - 12/2021
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Pharmakokinetik von Amoxicillin-Clavulansäure bei Patienten, die sich einer intermittierenden Hämodialyse unterziehen
Zeitfenster: 9/2016 - 12/2021
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Auf der Grundlage der gemessenen Amoxicillin-Clavulansäure-Konzentrationen wird eine populationspharmakokinetische Modellierung durchgeführt, um am Ende ein kalibriertes kinetisches Modell zu erhalten.
Das Modell wird an die gemessenen Amoxicillin-Clavulansäure-Konzentrationen angepasst, um die Modellparameter zu bestimmen: Verteilungsvolumen und (inter)dialytische Eliminationsratenkonstante und Clearance.
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9/2016 - 12/2021
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Pharmakokinetik von Piperacillin-Tazobactam bei Patienten, die sich einer intermittierenden Hämodialyse unterziehen
Zeitfenster: 9/2016 - 12/2021
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Auf der Grundlage der gemessenen Piperacillin-Tazobactam-Konzentrationen wird eine populationspharmakokinetische Modellierung durchgeführt, um am Ende ein kalibriertes kinetisches Modell zu erhalten.
Das Modell wird an die gemessenen Piperacillin-Tazobactam-Konzentrationen angepasst, um die Modellparameter zu bestimmen: Verteilungsvolumen und (inter)dialytische Eliminationsratenkonstante und Clearance.
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9/2016 - 12/2021
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Pharmakokinetik von Ceftazidim bei Patienten, die sich einer intermittierenden Hämodialyse unterziehen
Zeitfenster: 9/2016 - 12/2021
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Auf der Grundlage der gemessenen Ceftazidim-Konzentrationen wird eine populationspharmakokinetische Modellierung durchgeführt, um am Ende ein kalibriertes kinetisches Modell zu erhalten.
Das Modell wird an die gemessenen Ceftazidim-Konzentrationen angepasst, um die Modellparameter zu bestimmen: Verteilungsvolumen und (inter)dialytische Eliminationsratenkonstante und Clearance.
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9/2016 - 12/2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dialysator-Extraktionsrate von Vancomycin
Zeitfenster: 9/2016 - 12/2021
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Aus Dialysatoreinlass- und -auslassproben wird das Extraktionsverhältnis für Vancomycin berechnet und in die kinetische Analyse eingegeben
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9/2016 - 12/2021
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Dialysator-Extraktionsrate von Teicoplanin
Zeitfenster: 9/2016 - 12/2021
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Aus Dialysatoreinlass- und -auslassproben wird das Extraktionsverhältnis für Teicoplanin berechnet und in die kinetische Analyse eingegeben
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9/2016 - 12/2021
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Dialysator-Extraktionsrate von Amoxicillin-Clavulansäure
Zeitfenster: 9/2016 - 12/2021
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Aus Dialysatoreinlass- und -auslassproben wird das Extraktionsverhältnis für Amoxicillin-Clavulansäure berechnet und in die kinetische Analyse eingegeben
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9/2016 - 12/2021
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Dialysator-Extraktionsrate von Piperacillin-Tazobactam
Zeitfenster: 9/2016 - 12/2021
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Aus Dialysatoreinlass- und -auslassproben wird das Extraktionsverhältnis für Piperacillin-Tazobactam berechnet und in die kinetische Analyse eingegeben
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9/2016 - 12/2021
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Dialysator-Extraktionsrate von Ceftazidim
Zeitfenster: 9/2016 - 12/2021
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Aus Dialysatoreinlass- und -auslassproben wird das Extraktionsverhältnis für Ceftazidim berechnet und in die kinetische Analyse eingegeben
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9/2016 - 12/2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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