Dosificación de antibióticos en pacientes en hemodiálisis intermitente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, que requieren hemodiálisis intermitente
- paciente en tratamiento antibiótico por infección documentada o presunta (vancomicina, teicoplanina, amoxicilina-clavulánico, piperacilina-tazobactam, ceftazidim)
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada
- ausencia de consentimiento informado por escrito del paciente
- hipersensibilidad conocida o contraindicación a los glicopéptidos o a los antibióticos betalactámicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes en hemodiálisis con amoxicilina-ácido clavulánico
El protocolo de administración de antibióticos no se modifica para este estudio. Desde la primera administración, las administraciones (dosis y duración) están bien documentadas. Las muestras de sangre se toman como muestras máximas, de distribución y mínimas durante al menos 24 o 48 horas. Durante la primera sesión de diálisis después del inicio del estudio, también se toman muestras de sangre de la línea de sangre arterial y venosa simultáneamente y en diferentes puntos de tiempo de diálisis, para calcular la tasa de extracción del dializador. Cuando corresponde, la orina se recolecta durante un período documentado. Durante la segunda diálisis después del inicio del estudio, se toman muestras arteriales y venosas para diferentes entornos de diálisis, con el fin de calcular las proporciones de extracción para diferentes entornos. Todas las muestras de sangre y orina se analizan en busca de amoxicilina-ácido clavulánico. |
Durante un período máximo de 6 días, se toman muestras de sangre en diferentes puntos de tiempo y se recolecta orina durante intervalos de tiempo documentados.
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Pacientes en hemodiálisis con ceftazidim
El protocolo de administración de antibióticos no se modifica para este estudio. Desde la primera administración, las administraciones (dosis y duración) están bien documentadas. Las muestras de sangre se toman como muestras máximas, de distribución y mínimas durante al menos 24 o 48 horas. Durante la primera sesión de diálisis después del inicio del estudio, también se toman muestras de sangre de la línea de sangre arterial y venosa simultáneamente y en diferentes puntos de tiempo de diálisis, para calcular la tasa de extracción del dializador. Cuando corresponde, la orina se recolecta durante un período documentado. Durante la segunda diálisis después del inicio del estudio, se toman muestras arteriales y venosas para diferentes entornos de diálisis, con el fin de calcular las proporciones de extracción para diferentes entornos. Todas las muestras de sangre y orina se analizan en busca de ceftazidim. |
Durante un período máximo de 6 días, se toman muestras de sangre en diferentes puntos de tiempo y se recolecta orina durante intervalos de tiempo documentados.
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Pacientes en hemodiálisis con piperacilina-tazobactam
El protocolo de administración de antibióticos no se modifica para este estudio. Desde la primera administración, las administraciones (dosis y duración) están bien documentadas. Las muestras de sangre se toman como muestras máximas, de distribución y mínimas durante al menos 24 o 48 horas. Durante la primera sesión de diálisis después del inicio del estudio, también se toman muestras de sangre de la línea de sangre arterial y venosa simultáneamente y en diferentes puntos de tiempo de diálisis, para calcular la tasa de extracción del dializador. Cuando corresponde, la orina se recolecta durante un período documentado. Durante la segunda diálisis después del inicio del estudio, se toman muestras arteriales y venosas para diferentes entornos de diálisis, con el fin de calcular las proporciones de extracción para diferentes entornos. Todas las muestras de sangre y orina se analizan para piperacilina-tazobactam. |
Durante un período máximo de 6 días, se toman muestras de sangre en diferentes puntos de tiempo y se recolecta orina durante intervalos de tiempo documentados.
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Pacientes en hemodiálisis con vancomicina
El protocolo de administración de antibióticos no se modifica para este estudio. Desde la primera administración, las administraciones (dosis y duración) están bien documentadas. Las muestras de sangre se toman como muestras máximas, de distribución y mínimas durante al menos 24 o 48 horas. Durante la primera sesión de diálisis después del inicio del estudio, también se toman muestras de sangre de la línea de sangre arterial y venosa simultáneamente y en diferentes puntos de tiempo de diálisis, para calcular la tasa de extracción del dializador. Cuando corresponde, la orina se recolecta durante un período documentado. Durante la segunda diálisis después del inicio del estudio, se toman muestras arteriales y venosas para diferentes entornos de diálisis, con el fin de calcular las proporciones de extracción para diferentes entornos. Todas las muestras de sangre y orina se analizan en busca de vancomicina. |
Durante un período máximo de 6 días, se toman muestras de sangre en diferentes puntos de tiempo y se recolecta orina durante intervalos de tiempo documentados.
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Pacientes en hemodiálisis con teicoplanina
El protocolo de administración de antibióticos no se modifica para este estudio. Desde la primera administración, las administraciones (dosis y duración) están bien documentadas. Las muestras de sangre se toman como muestras máximas, de distribución y mínimas durante al menos 24 o 48 horas. Durante la primera sesión de diálisis después del inicio del estudio, también se toman muestras de sangre de la línea de sangre arterial y venosa simultáneamente y en diferentes puntos de tiempo de diálisis, para calcular la tasa de extracción del dializador. Cuando corresponde, la orina se recolecta durante un período documentado. Durante la segunda diálisis después del inicio del estudio, se toman muestras arteriales y venosas para diferentes entornos de diálisis, con el fin de calcular las proporciones de extracción para diferentes entornos. Todas las muestras de sangre y orina se analizan para detectar teicoplanina. |
Durante un período máximo de 6 días, se toman muestras de sangre en diferentes puntos de tiempo y se recolecta orina durante intervalos de tiempo documentados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones en sangre con actividad antimicrobiana máxima versus regímenes de dosificación actuales para vancomicina
Periodo de tiempo: 9/2016 - 12/2021
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La concentración libre y total medida del glicopéptido vancomicina se compara con objetivos farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK-PD) predefinidos: El área bajo la curva (AUC) de 0 a 24 h en estado estacionario dividida por la concentración inhibitoria mínima (MIC) del patógeno sospechoso debe ser >=400 para la vancomicina. |
9/2016 - 12/2021
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Concentraciones en sangre con actividad antimicrobiana máxima versus regímenes de dosificación actuales para teicoplanina
Periodo de tiempo: 9/2016 - 12/2021
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La concentración libre y total medida del glicopéptido teicoplanina se compara con objetivos farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK-PD) predefinidos: El área bajo la curva (AUC) de 0 a 24 h en estado estacionario dividida por la concentración inhibitoria mínima (MIC) del patógeno sospechoso debe ser >=750 para teicoplanina. |
9/2016 - 12/2021
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Concentraciones en sangre con actividad antimicrobiana máxima versus regímenes de dosificación actuales para amoxicilina-ácido clavulánico
Periodo de tiempo: 9/2016 - 12/2021
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La concentración medida de beta-lactámico amoxicilina-ácido clavulánico se compara con objetivos farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK-PD) predefinidos: el porcentaje mínimo de tiempo durante el cual la concentración de fármaco libre permanece por encima de la Concentración Mínima Inhibitoria (MIC) del microorganismo debe ser del 50 %. |
9/2016 - 12/2021
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Concentraciones en sangre con actividad antimicrobiana máxima versus regímenes de dosificación actuales para piperacilina-tazobactam
Periodo de tiempo: 9/2016 - 12/2021
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La concentración medida de betalactámico piperacilina-tazobactam se compara con objetivos farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK-PD) predefinidos: el porcentaje mínimo de tiempo durante el cual la concentración de fármaco libre permanece por encima de la Concentración Mínima Inhibitoria (MIC) del microorganismo debe ser del 50 %. |
9/2016 - 12/2021
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Concentraciones en sangre con actividad antimicrobiana máxima versus regímenes de dosificación actuales para ceftazidim
Periodo de tiempo: 9/2016 - 12/2021
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La concentración medida de beta-lactámico ceftazidim se compara con objetivos farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK-PD) predefinidos: el porcentaje mínimo de tiempo durante el cual la concentración de fármaco libre permanece por encima de la Concentración Mínima Inhibitoria (MIC) del microorganismo debe ser del 50 %. |
9/2016 - 12/2021
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Farmacocinética de la vancomicina en pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente
Periodo de tiempo: 9/2016 - 12/2021
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El modelado farmacocinético de la población se realiza en función de las concentraciones medidas de vancomicina, para terminar con un modelo cinético calibrado.
El modelo se ajusta a las concentraciones de vancomicina medidas para determinar los parámetros del modelo: volumen de distribución y tasa de eliminación (inter)diálisis constante y depuración.
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9/2016 - 12/2021
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Farmacocinética de la teicoplanina en pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente
Periodo de tiempo: 9/2016 - 12/2021
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El modelado farmacocinético poblacional se realiza en base a las concentraciones de teicoplanina medidas, para terminar con un modelo cinético calibrado.
El modelo se ajusta a las concentraciones de teicoplanina medidas para determinar los parámetros del modelo: volumen de distribución y tasa de eliminación (inter)diálisis constante y depuración.
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9/2016 - 12/2021
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Farmacocinética de amoxicilina-ácido clavulánico en pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente
Periodo de tiempo: 9/2016 - 12/2021
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El modelo farmacocinético poblacional se realiza en base a las concentraciones medidas de amoxicilina-ácido clavulánico, para terminar con un modelo cinético calibrado.
El modelo se ajusta a las concentraciones medidas de amoxicilina-ácido clavulánico para determinar los parámetros del modelo: volumen de distribución y tasa de eliminación (inter)diálisis constante y aclaramiento.
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9/2016 - 12/2021
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Farmacocinética de piperacilina-tazobactam en pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente
Periodo de tiempo: 9/2016 - 12/2021
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El modelo farmacocinético poblacional se realiza en función de las concentraciones medidas de piperacilina-tazobactam, para terminar con un modelo cinético calibrado.
El modelo se ajusta a las concentraciones medidas de piperacilina-tazobactam para determinar los parámetros del modelo: volumen de distribución y tasa de eliminación (inter)diálisis constante y depuración.
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9/2016 - 12/2021
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Farmacocinética de ceftazidim en pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente
Periodo de tiempo: 9/2016 - 12/2021
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El modelado farmacocinético poblacional se realiza en base a las concentraciones de ceftazidim medidas, para terminar con un modelo cinético calibrado.
El modelo se ajusta a las concentraciones de ceftazidim medidas para determinar los parámetros del modelo: volumen de distribución y tasa de eliminación (inter)diálisis constante y depuración.
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9/2016 - 12/2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de extracción del dializador de vancomicina
Periodo de tiempo: 9/2016 - 12/2021
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A partir de las muestras de entrada y salida del dializador, se calcula la proporción de extracción para la vancomicina y se ingresa en el análisis cinético
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9/2016 - 12/2021
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Tasa de extracción del dializador de teicoplanina
Periodo de tiempo: 9/2016 - 12/2021
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A partir de las muestras de entrada y salida del dializador, se calcula la tasa de extracción de teicoplanina y se ingresa en el análisis cinético
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9/2016 - 12/2021
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Tasa de extracción del dializador de amoxicilina-ácido clavulánico
Periodo de tiempo: 9/2016 - 12/2021
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A partir de las muestras de entrada y salida del dializador, se calcula la proporción de extracción para amoxicilina-ácido clavulánico y se ingresa en el análisis cinético
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9/2016 - 12/2021
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Tasa de extracción del dializador de piperacilina-tazobactam
Periodo de tiempo: 9/2016 - 12/2021
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A partir de las muestras de entrada y salida del dializador, se calcula la proporción de extracción para piperacilina-tazobactam y se ingresa en el análisis cinético
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9/2016 - 12/2021
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Tasa de extracción del dializador de ceftazidim
Periodo de tiempo: 9/2016 - 12/2021
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A partir de las muestras de entrada y salida del dializador, se calcula la proporción de extracción para ceftazidim y se ingresa en el análisis cinético
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9/2016 - 12/2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UGent_ABdosing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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