Antibioticadosering bij patiënten met intermitterende hemodialyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met nierziekte in het eindstadium, die intermitterende hemodialyse nodig hebben
- patiënt die antibiotische behandeling krijgt voor gedocumenteerde of vermoede infectie (vancomycine, teicoplanine, amoxicilline-clavulaanzuur, piperacilline-tazobactam, ceftazidim)
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor glycopeptiden of bètalactamantibiotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hemodialysepatiënten op amoxicilline-clavulaanzuur
Het protocol voor de toediening van antibiotica is voor dit onderzoek niet gewijzigd. Vanaf de eerste toediening worden de toedieningen (dosering en duur) goed gedocumenteerd. Bloedmonsters worden genomen als piek-, distributie- en dalmonsters gedurende minimaal 24 of 48 uur. Tijdens de eerste dialysesessie na de start van het onderzoek worden gelijktijdig en op verschillende dialysetijdstippen bloedmonsters genomen uit de arteriële en veneuze bloedlijn om de extractieverhouding van de dialysator te berekenen. Waar nodig wordt urine verzameld gedurende een gedocumenteerde periode. Tijdens de tweede dialyse na de start van het onderzoek worden arteriële en veneuze monsters genomen voor verschillende dialyse-instellingen, om extractieratio's voor verschillende instellingen te berekenen. Alle bloed- en urinemonsters worden geanalyseerd op amoxicilline-clavulaanzuur. |
Gedurende een periode van maximaal 6 dagen wordt op verschillende tijdstippen bloed afgenomen en wordt urine verzameld tijdens gedocumenteerde tijdsintervallen.
|
|
Hemodialysepatiënten op ceftazidim
Het protocol voor de toediening van antibiotica is voor dit onderzoek niet gewijzigd. Vanaf de eerste toediening worden de toedieningen (dosering en duur) goed gedocumenteerd. Bloedmonsters worden genomen als piek-, distributie- en dalmonsters gedurende minimaal 24 of 48 uur. Tijdens de eerste dialysesessie na de start van het onderzoek worden gelijktijdig en op verschillende dialysetijdstippen bloedmonsters genomen uit de arteriële en veneuze bloedlijn om de extractieverhouding van de dialysator te berekenen. Waar nodig wordt urine verzameld gedurende een gedocumenteerde periode. Tijdens de tweede dialyse na de start van het onderzoek worden arteriële en veneuze monsters genomen voor verschillende dialyse-instellingen, om extractieratio's voor verschillende instellingen te berekenen. Alle bloed- en urinemonsters worden geanalyseerd op ceftazidim. |
Gedurende een periode van maximaal 6 dagen wordt op verschillende tijdstippen bloed afgenomen en wordt urine verzameld tijdens gedocumenteerde tijdsintervallen.
|
|
Hemodialysepatiënten op piperacilline-tazobactam
Het protocol voor de toediening van antibiotica is voor dit onderzoek niet gewijzigd. Vanaf de eerste toediening worden de toedieningen (dosering en duur) goed gedocumenteerd. Bloedmonsters worden genomen als piek-, distributie- en dalmonsters gedurende minimaal 24 of 48 uur. Tijdens de eerste dialysesessie na de start van het onderzoek worden gelijktijdig en op verschillende dialysetijdstippen bloedmonsters genomen uit de arteriële en veneuze bloedlijn om de extractieverhouding van de dialysator te berekenen. Waar nodig wordt urine verzameld gedurende een gedocumenteerde periode. Tijdens de tweede dialyse na de start van het onderzoek worden arteriële en veneuze monsters genomen voor verschillende dialyse-instellingen, om extractieratio's voor verschillende instellingen te berekenen. Alle bloed- en urinemonsters worden geanalyseerd op piperacilline-tazobactam. |
Gedurende een periode van maximaal 6 dagen wordt op verschillende tijdstippen bloed afgenomen en wordt urine verzameld tijdens gedocumenteerde tijdsintervallen.
|
|
Hemodialysepatiënten op vancomycine
Het protocol voor de toediening van antibiotica is voor dit onderzoek niet gewijzigd. Vanaf de eerste toediening worden de toedieningen (dosering en duur) goed gedocumenteerd. Bloedmonsters worden genomen als piek-, distributie- en dalmonsters gedurende minimaal 24 of 48 uur. Tijdens de eerste dialysesessie na de start van het onderzoek worden gelijktijdig en op verschillende dialysetijdstippen bloedmonsters genomen uit de arteriële en veneuze bloedlijn om de extractieverhouding van de dialysator te berekenen. Waar nodig wordt urine verzameld gedurende een gedocumenteerde periode. Tijdens de tweede dialyse na de start van het onderzoek worden arteriële en veneuze monsters genomen voor verschillende dialyse-instellingen, om extractieratio's voor verschillende instellingen te berekenen. Alle bloed- en urinemonsters worden geanalyseerd op vancomycine. |
Gedurende een periode van maximaal 6 dagen wordt op verschillende tijdstippen bloed afgenomen en wordt urine verzameld tijdens gedocumenteerde tijdsintervallen.
|
|
Hemodialysepatiënten op teicoplanine
Het protocol voor de toediening van antibiotica is voor dit onderzoek niet gewijzigd. Vanaf de eerste toediening worden de toedieningen (dosering en duur) goed gedocumenteerd. Bloedmonsters worden genomen als piek-, distributie- en dalmonsters gedurende minimaal 24 of 48 uur. Tijdens de eerste dialysesessie na de start van het onderzoek worden gelijktijdig en op verschillende dialysetijdstippen bloedmonsters genomen uit de arteriële en veneuze bloedlijn om de extractieverhouding van de dialysator te berekenen. Waar nodig wordt urine verzameld gedurende een gedocumenteerde periode. Tijdens de tweede dialyse na de start van het onderzoek worden arteriële en veneuze monsters genomen voor verschillende dialyse-instellingen, om extractieratio's voor verschillende instellingen te berekenen. Alle bloed- en urinemonsters worden geanalyseerd op teicoplanine. |
Gedurende een periode van maximaal 6 dagen wordt op verschillende tijdstippen bloed afgenomen en wordt urine verzameld tijdens gedocumenteerde tijdsintervallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedconcentraties met maximale antimicrobiële activiteit versus huidige doseringsregimes voor vancomycine
Tijdsspanne: 9/2016 - 12/2021
|
Gemeten vrije en totale concentratie van het glycopeptide vancomycine wordt vergeleken met vooraf gedefinieerde farmacokinetische/farmacodynamische (PK-PD) doelen: Area Under the Curve (AUC) van 0-24 uur in steady-state gedeeld door de minimale remmende concentratie (MIC) van de vermoedelijke ziekteverwekker moet >=400 zijn voor vancomycine. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Bloedconcentraties met maximale antimicrobiële activiteit versus huidige doseringsregimes voor teicoplanine
Tijdsspanne: 9/2016 - 12/2021
|
Gemeten vrije en totale concentratie van het glycopeptide teicoplanine wordt vergeleken met vooraf gedefinieerde farmacokinetische/farmacodynamische (PK-PD) doelen: Area Under the Curve (AUC) van 0-24 uur in steady-state gedeeld door de minimale remmende concentratie (MIC) van het vermoedelijke pathogeen moet >=750 zijn voor teicoplanine. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Bloedconcentraties met maximale antimicrobiële activiteit versus huidige doseringsregimes voor amoxicilline-clavulaanzuur
Tijdsspanne: 9/2016 - 12/2021
|
De gemeten concentratie van het bètalactam amoxicilline-clavulaanzuur wordt vergeleken met vooraf gedefinieerde farmacokinetische/farmacodynamische (PK-PD) doelen: het minimumpercentage van de tijd gedurende welke de vrije geneesmiddelconcentratie boven de minimale remmende concentratie (MIC) van het micro-organisme blijft, moet 50% zijn. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Bloedconcentraties met maximale antimicrobiële activiteit versus huidige doseringsregimes voor piperacilline-tazobactam
Tijdsspanne: 9/2016 - 12/2021
|
Gemeten concentratie van het bètalactam piperacilline-tazobactam wordt vergeleken met vooraf gedefinieerde farmacokinetische/farmacodynamische (PK-PD) doelen: het minimumpercentage van de tijd gedurende welke de vrije geneesmiddelconcentratie boven de minimale remmende concentratie (MIC) van het micro-organisme blijft, moet 50% zijn. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Bloedconcentraties met maximale antimicrobiële activiteit versus huidige doseringsregimes voor ceftazidim
Tijdsspanne: 9/2016 - 12/2021
|
Gemeten concentratie van bètalactam ceftazidim wordt vergeleken met vooraf gedefinieerde farmacokinetische/farmacodynamische (PK-PD) doelen: het minimumpercentage van de tijd gedurende welke de vrije geneesmiddelconcentratie boven de minimale remmende concentratie (MIC) van het micro-organisme blijft, moet 50% zijn. |
9/2016 - 12/2021
|
|
Farmacokinetiek van vancomycine bij patiënten die intermitterende hemodialyse ondergaan
Tijdsspanne: 9/2016 - 12/2021
|
Farmacokinetische populatiemodellering wordt uitgevoerd op basis van de gemeten vancomycineconcentraties, om te eindigen met een gekalibreerd kinetisch model.
Het model wordt gepast op de gemeten vancomycineconcentraties om de modelparameters te bepalen: distributievolume en (inter)dialytische eliminatiesnelheidsconstante en klaring.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Farmacokinetiek van teicoplanine bij patiënten die intermitterende hemodialyse ondergaan
Tijdsspanne: 9/2016 - 12/2021
|
Farmacokinetische populatiemodellering wordt uitgevoerd op basis van de gemeten teicoplanineconcentraties, om te eindigen met een gekalibreerd kinetisch model.
Het model wordt gepast op de gemeten teicoplanineconcentraties om de modelparameters te bepalen: distributievolume en (inter)dialytische eliminatiesnelheidsconstante en klaring.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Farmacokinetiek van amoxicilline-clavulaanzuur bij patiënten die intermitterende hemodialyse ondergaan
Tijdsspanne: 9/2016 - 12/2021
|
Farmacokinetische populatiemodellering wordt uitgevoerd op basis van de gemeten amoxicilline-clavulaanzuurconcentraties, om te eindigen met een gekalibreerd kinetisch model.
Het model wordt gepast op de gemeten amoxicilline-clavulaanzuurconcentraties om de modelparameters te bepalen: distributievolume en (inter)dialytische eliminatiesnelheidsconstante en klaring.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Farmacokinetiek van piperacilline-tazobactam bij patiënten die intermitterende hemodialyse ondergaan
Tijdsspanne: 9/2016 - 12/2021
|
Farmacokinetische populatiemodellering wordt uitgevoerd op basis van de gemeten piperacilline-tazobactamconcentraties, om te eindigen met een gekalibreerd kinetisch model.
Het model wordt gepast op de gemeten piperacilline-tazobactamconcentraties om de modelparameters te bepalen: distributievolume en (inter)dialytische eliminatiesnelheidsconstante en klaring.
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Farmacokinetiek van ceftazidim bij patiënten die intermitterende hemodialyse ondergaan
Tijdsspanne: 9/2016 - 12/2021
|
Farmacokinetische populatiemodellering wordt uitgevoerd op basis van de gemeten ceftazidimconcentraties, om te eindigen met een gekalibreerd kinetisch model.
Het model wordt gepast op de gemeten ceftazidimconcentraties om de modelparameters te bepalen: distributievolume en (inter)dialytische eliminatiesnelheidsconstante en klaring.
|
9/2016 - 12/2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dialysatorextractiesnelheid van vancomycine
Tijdsspanne: 9/2016 - 12/2021
|
Van de inlaat- en uitlaatmonsters van de dialysator wordt de extractieverhouding berekend voor vancomycine en ingevoerd in de kinetische analyse
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Dialysatorextractiesnelheid van teicoplanine
Tijdsspanne: 9/2016 - 12/2021
|
Van de inlaat- en uitlaatmonsters van de dialysator wordt de extractieratio berekend voor teicoplanine en ingevoerd in de kinetische analyse
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Dialysatorextractiesnelheid van amoxicilline-clavulaanzuur
Tijdsspanne: 9/2016 - 12/2021
|
Van de inlaat- en uitlaatmonsters van de dialysator wordt de extractieverhouding berekend voor amoxicilline-clavulaanzuur en ingevoerd in de kinetische analyse
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Dialysatorextractiesnelheid van piperacilline-tazobactam
Tijdsspanne: 9/2016 - 12/2021
|
Van de inlaat- en uitlaatmonsters van de dialysator wordt de extractieverhouding berekend voor piperacilline-tazobactam en ingevoerd in de kinetische analyse
|
9/2016 - 12/2021
|
|
Dialysatorextractiesnelheid van ceftazidim
Tijdsspanne: 9/2016 - 12/2021
|
Van de inlaat- en uitlaatmonsters van de dialysator wordt de extractieverhouding berekend voor ceftazidim en ingevoerd in de kinetische analyse
|
9/2016 - 12/2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UGent_ABdosing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .