Dawkowanie antybiotyków u pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, wymagających przerywanej hemodializy
- pacjent otrzymujący antybiotykoterapię z powodu udokumentowanej lub podejrzewanej infekcji (wankomycyna, teikoplanina, amoksycylina z kwasem klawulanowym, piperacylina z tazobaktamem, ceftazydym)
Kryteria wyłączenia:
- kobieta w ciąży
- brak pisemnej świadomej zgody pacjenta
- znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania glikopeptydów lub antybiotyków beta-laktamowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci hemodializowani na amoksycylinie z kwasem klawulanowym
Protokół podawania antybiotyku nie został zmieniony w tym badaniu. Od pierwszego podania, podania (dawkowanie i czas trwania) są dobrze udokumentowane. Próbki krwi pobiera się jako próbki szczytowe, dystrybucyjne i minimalne w ciągu co najmniej 24 lub 48 godzin. Podczas pierwszej sesji dializy po rozpoczęciu badania pobiera się również próbki krwi z linii krwi tętniczej i żylnej jednocześnie iw różnych punktach czasowych dializy, aby obliczyć współczynnik ekstrakcji dializatora. W stosownych przypadkach mocz jest zbierany w udokumentowanym okresie. Podczas drugiej dializy po rozpoczęciu badania pobierane są próbki krwi tętniczej i żylnej dla różnych ustawień dializy w celu obliczenia wskaźników ekstrakcji dla różnych ustawień. Wszystkie próbki krwi i moczu analizuje się na obecność amoksycyliny z kwasem klawulanowym. |
W okresie maksymalnie 6 dni pobiera się krew w różnych punktach czasowych, a mocz pobiera się w udokumentowanych odstępach czasu.
|
|
Pacjenci hemodializowani leczeni ceftazydymem
Protokół podawania antybiotyku nie został zmieniony w tym badaniu. Od pierwszego podania, podania (dawkowanie i czas trwania) są dobrze udokumentowane. Próbki krwi pobiera się jako próbki szczytowe, dystrybucyjne i minimalne w ciągu co najmniej 24 lub 48 godzin. Podczas pierwszej sesji dializy po rozpoczęciu badania pobiera się również próbki krwi z linii krwi tętniczej i żylnej jednocześnie iw różnych punktach czasowych dializy, aby obliczyć współczynnik ekstrakcji dializatora. W stosownych przypadkach mocz jest zbierany w udokumentowanym okresie. Podczas drugiej dializy po rozpoczęciu badania pobierane są próbki krwi tętniczej i żylnej dla różnych ustawień dializy w celu obliczenia wskaźników ekstrakcji dla różnych ustawień. Wszystkie próbki krwi i moczu są analizowane na obecność ceftazydymu. |
W okresie maksymalnie 6 dni pobiera się krew w różnych punktach czasowych, a mocz pobiera się w udokumentowanych odstępach czasu.
|
|
Pacjenci hemodializowani leczeni piperacyliną-tazobaktamem
Protokół podawania antybiotyku nie został zmieniony w tym badaniu. Od pierwszego podania, podania (dawkowanie i czas trwania) są dobrze udokumentowane. Próbki krwi pobiera się jako próbki szczytowe, dystrybucyjne i minimalne w ciągu co najmniej 24 lub 48 godzin. Podczas pierwszej sesji dializy po rozpoczęciu badania pobiera się również próbki krwi z linii krwi tętniczej i żylnej jednocześnie iw różnych punktach czasowych dializy, aby obliczyć współczynnik ekstrakcji dializatora. W stosownych przypadkach mocz jest zbierany w udokumentowanym okresie. Podczas drugiej dializy po rozpoczęciu badania pobierane są próbki krwi tętniczej i żylnej dla różnych ustawień dializy w celu obliczenia wskaźników ekstrakcji dla różnych ustawień. Wszystkie próbki krwi i moczu analizuje się na obecność piperacyliny-tazobaktamu. |
W okresie maksymalnie 6 dni pobiera się krew w różnych punktach czasowych, a mocz pobiera się w udokumentowanych odstępach czasu.
|
|
Pacjenci hemodializowani na wankomycynie
Protokół podawania antybiotyku nie został zmieniony w tym badaniu. Od pierwszego podania, podania (dawkowanie i czas trwania) są dobrze udokumentowane. Próbki krwi pobiera się jako próbki szczytowe, dystrybucyjne i minimalne w ciągu co najmniej 24 lub 48 godzin. Podczas pierwszej sesji dializy po rozpoczęciu badania pobiera się również próbki krwi z linii krwi tętniczej i żylnej jednocześnie iw różnych punktach czasowych dializy, aby obliczyć współczynnik ekstrakcji dializatora. W stosownych przypadkach mocz jest zbierany w udokumentowanym okresie. Podczas drugiej dializy po rozpoczęciu badania pobierane są próbki krwi tętniczej i żylnej dla różnych ustawień dializy w celu obliczenia wskaźników ekstrakcji dla różnych ustawień. Wszystkie próbki krwi i moczu analizuje się na obecność wankomycyny. |
W okresie maksymalnie 6 dni pobiera się krew w różnych punktach czasowych, a mocz pobiera się w udokumentowanych odstępach czasu.
|
|
Pacjenci hemodializowani na teikoplaninie
Protokół podawania antybiotyku nie został zmieniony w tym badaniu. Od pierwszego podania, podania (dawkowanie i czas trwania) są dobrze udokumentowane. Próbki krwi pobiera się jako próbki szczytowe, dystrybucyjne i minimalne w ciągu co najmniej 24 lub 48 godzin. Podczas pierwszej sesji dializy po rozpoczęciu badania pobiera się również próbki krwi z linii krwi tętniczej i żylnej jednocześnie iw różnych punktach czasowych dializy, aby obliczyć współczynnik ekstrakcji dializatora. W stosownych przypadkach mocz jest zbierany w udokumentowanym okresie. Podczas drugiej dializy po rozpoczęciu badania pobierane są próbki krwi tętniczej i żylnej dla różnych ustawień dializy w celu obliczenia wskaźników ekstrakcji dla różnych ustawień. Wszystkie próbki krwi i moczu są analizowane na obecność teikoplaniny. |
W okresie maksymalnie 6 dni pobiera się krew w różnych punktach czasowych, a mocz pobiera się w udokumentowanych odstępach czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia we krwi o maksymalnej aktywności przeciwdrobnoustrojowej w porównaniu z obecnymi schematami dawkowania wankomycyny
Ramy czasowe: 9.2016 - 12.2021
|
Zmierzone wolne i całkowite stężenie glikopeptydu wankomycyny porównuje się z wcześniej określonymi celami farmakokinetycznymi/farmakodynamicznymi (PK-PD): Pole pod krzywą (AUC) od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym podzielone przez minimalne stężenie hamujące (MIC) podejrzanego patogenu powinno wynosić >=400 dla wankomycyny. |
9.2016 - 12.2021
|
|
Stężenia we krwi z maksymalną aktywnością przeciwdrobnoustrojową w porównaniu z obecnymi schematami dawkowania teikoplaniny
Ramy czasowe: 9.2016 - 12.2021
|
Zmierzone wolne i całkowite stężenie glikopeptydu teikoplaniny porównuje się z wcześniej zdefiniowanymi celami farmakokinetycznymi/farmakodynamicznymi (PK-PD): Pole pod krzywą (AUC) od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym podzielone przez minimalne stężenie hamujące (MIC) podejrzanego patogenu powinno wynosić >=750 dla teikoplaniny. |
9.2016 - 12.2021
|
|
Stężenia krwi przy maksymalnej aktywności przeciwbakteryjnej w porównaniu z obecnymi schematami dawkowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym
Ramy czasowe: 9.2016 - 12.2021
|
Zmierzone stężenie beta-laktamu amoksycyliny z kwasem klawulanowym porównuje się z wcześniej określonymi docelowymi parametrami farmakokinetycznymi/farmakodynamicznymi (PK-PD): minimalny odsetek czasu, w którym stężenie wolnego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) drobnoustroju, powinien wynosić 50%. |
9.2016 - 12.2021
|
|
Stężenia we krwi o maksymalnej aktywności przeciwbakteryjnej w porównaniu z obecnymi schematami dawkowania piperacyliny-tazobaktamu
Ramy czasowe: 9.2016 - 12.2021
|
Zmierzone stężenie beta-laktamu piperacyliny-tazobaktamu porównuje się z wcześniej określonymi docelowymi parametrami farmakokinetycznymi/farmakodynamicznymi (PK-PD): minimalny odsetek czasu, w którym stężenie wolnego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) drobnoustroju, powinien wynosić 50%. |
9.2016 - 12.2021
|
|
Stężenia we krwi z maksymalną aktywnością przeciwdrobnoustrojową w porównaniu z obecnymi schematami dawkowania ceftazydymu
Ramy czasowe: 9.2016 - 12.2021
|
Zmierzone stężenie ceftazydymu beta-laktamu porównuje się z określonymi wcześniej docelowymi parametrami farmakokinetycznymi/farmakodynamicznymi (PK-PD): minimalny odsetek czasu, w którym stężenie wolnego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) drobnoustroju, powinien wynosić 50%. |
9.2016 - 12.2021
|
|
Farmakokinetyka wankomycyny u pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej
Ramy czasowe: 9.2016 - 12.2021
|
Modelowanie farmakokinetyki populacyjnej przeprowadza się na podstawie zmierzonych stężeń wankomycyny, aby uzyskać skalibrowany model kinetyczny.
Model dopasowuje się do zmierzonych stężeń wankomycyny w celu określenia parametrów modelu: objętości dystrybucji i stałej szybkości (między)dialitycznej eliminacji oraz klirensu.
|
9.2016 - 12.2021
|
|
Farmakokinetyka teikoplaniny u pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej
Ramy czasowe: 9.2016 - 12.2021
|
Modelowanie farmakokinetyki populacyjnej przeprowadza się na podstawie zmierzonych stężeń teikoplaniny, aby uzyskać skalibrowany model kinetyczny.
Model dopasowuje się do zmierzonych stężeń teikoplaniny w celu określenia parametrów modelu: objętości dystrybucji i stałej szybkości (między)dialitycznej eliminacji oraz klirensu.
|
9.2016 - 12.2021
|
|
Farmakokinetyka amoksycyliny z kwasem klawulanowym u pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej
Ramy czasowe: 9.2016 - 12.2021
|
Modelowanie farmakokinetyki populacyjnej przeprowadza się na podstawie zmierzonych stężeń amoksycyliny i kwasu klawulanowego, aby uzyskać skalibrowany model kinetyczny.
Model dopasowuje się do zmierzonych stężeń amoksycyliny z kwasem klawulanowym w celu określenia parametrów modelu: objętości dystrybucji i stałej szybkości (między)dialitycznej eliminacji oraz klirensu.
|
9.2016 - 12.2021
|
|
Farmakokinetyka piperacyliny z tazobaktamem u pacjentów poddawanych przerywanej hemodializie
Ramy czasowe: 9.2016 - 12.2021
|
Modelowanie farmakokinetyki populacyjnej przeprowadza się na podstawie zmierzonych stężeń piperacyliny-tazobaktamu, aby uzyskać skalibrowany model kinetyczny.
Model dopasowuje się do zmierzonych stężeń piperacyliny-tazobaktamu w celu określenia parametrów modelu: objętości dystrybucji i stałej szybkości (między)dialitycznej eliminacji oraz klirensu.
|
9.2016 - 12.2021
|
|
Farmakokinetyka ceftazydymu u pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej
Ramy czasowe: 9.2016 - 12.2021
|
Modelowanie farmakokinetyki populacyjnej przeprowadza się na podstawie zmierzonych stężeń ceftazydymu, aby uzyskać skalibrowany model kinetyczny.
Model dopasowuje się do zmierzonych stężeń ceftazydymu w celu określenia parametrów modelu: objętości dystrybucji i stałej szybkości (między)dialitycznej eliminacji oraz klirensu.
|
9.2016 - 12.2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ekstrakcji dializatora wankomycyny
Ramy czasowe: 9.2016 - 12.2021
|
Z próbek wlotowych i wylotowych dializatora oblicza się współczynnik ekstrakcji dla wankomycyny i wprowadza do analizy kinetycznej
|
9.2016 - 12.2021
|
|
Szybkość ekstrakcji dializatora teikoplaniny
Ramy czasowe: 9.2016 - 12.2021
|
Z próbek wlotowych i wylotowych dializatora obliczany jest współczynnik ekstrakcji dla teikoplaniny i wprowadzany do analizy kinetycznej
|
9.2016 - 12.2021
|
|
Szybkość ekstrakcji dializatora amoksycyliny z kwasem klawulanowym
Ramy czasowe: 9.2016 - 12.2021
|
Z próbek wlotowych i wylotowych dializatora obliczany jest współczynnik ekstrakcji amoksycyliny z kwasem klawulanowym i wprowadzany do analizy kinetycznej
|
9.2016 - 12.2021
|
|
Szybkość ekstrakcji dializatora piperacyliny-tazobaktamu
Ramy czasowe: 9.2016 - 12.2021
|
Z próbek wlotowych i wylotowych dializatora oblicza się współczynnik ekstrakcji dla piperacyliny-tazobaktamu i wprowadza do analizy kinetycznej
|
9.2016 - 12.2021
|
|
Szybkość ekstrakcji dializatora ceftazydymu
Ramy czasowe: 9.2016 - 12.2021
|
Z próbek wlotowych i wylotowych dializatora oblicza się współczynnik ekstrakcji dla ceftazydymu i wprowadza do analizy kinetycznej
|
9.2016 - 12.2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wim Van Biesen, PhD, MD, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGent_ABdosing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi i moczu
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku