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骨盤泌尿生殖器がんに対する適応放射線療法の研究 (ARTGU)

2024年3月15日 更新者:University Health Network, Toronto
前立腺がんに対する根治的放射線療法は、術後の臨床転帰を改善することが示されている一般的な治療法です。 しかし、手術後の放射線療法は、前立腺がんまたは膀胱がんの患者の膀胱および直腸損傷のリスクを高めます。 前立腺がん患者の場合、骨盤リンパ節が標的照射量の一部である場合、リスクはさらに増幅されます。 膀胱がん患者の場合、膀胱の大部分が標的体積の一部であるほど、損傷のリスクが高くなります。 適応放射線療法アプローチを使用すると、ターゲット ボリュームのシフトを修正できます。 ART アプローチでは、治療の画像を使用して治療計画を適応させます。 この研究では、前立腺がんまたは膀胱がんのいずれかに対して骨盤リンパ節放射線療法を受ける患者に適応放射線療法を使用します。 彼らの治療計画は、放射線治療の最初の週に撮影された MRI スキャンと CBCT スキャンを使用して適応され、標的体積の変化を考慮します。 この研究の目的は、ARTアプローチの実現可能性とその実現可能性を評価し、骨盤放射線療法の治療計画の品質指標を評価することです。 急性および晩期毒性も評価されます。 40 人の参加者 (最低 10 人の膀胱がん患者) が登録されます。 参加者は、放射線療法後5年間追跡され、その間、標準的な慣行に従ってPSAが行われ、フォローアップアンケート(前立腺がん患者の場合はEPIC、膀胱がん患者の場合はBUSS)が行われます。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 前立腺全摘除術後の前立腺腺癌の組織学的診断:

    • マージンが陽性の臨床病期 pT3、pT4、または pT2;また、
    • 術後 PSA 値が持続的に上昇し、0.05ng/mL を超える任意の p 期;また、
    • 術後PSA上昇の遅れ
  2. 無傷の膀胱を伴う膀胱の移行上皮癌の組織学的診断および:

    • 臨床病期 cT2、cT3、cT4、および N0 または N1

除外基準:

  1. -炎症性腸疾患または放射線療法に対するその他の禁忌。
  2. 以前の骨盤放射線療法
  3. 以前の細胞毒性化学療法
  4. 画像上の全身転移の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:適応放射線治療
コーンビーム CT 画像と MRI スキャンを使用して、治療の途中で放射線治療計画を変更します。 治療計画の適応により、周囲の臓器への副作用を最小限に抑えながら、より小さな標的体積をより高い用量で治療できるようになる可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量測定
時間枠:5年
元の計画と適応された計画の間の重要な臓器の線量体積照射の違いが比較されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者における毒性
時間枠:放射線療法前、および放射線療法後 3、1、3、5 か月目
この手法で毒性の予備測定を決定します。 この母集団の CTCAE 毒性データについて説明します。
放射線療法前、および放射線療法後 3、1、3、5 か月目
膀胱がん患者の生活の質の機能
時間枠:放射線療法前、および放射線療法後 3、1、3、5 か月目
膀胱ユーティリティ症状スケール(BUSS)アンケートは、QoL機能を決定するために採点および分析されます。 BUSS は、標準的な基準に従って採点されます (1 ~ 100)。 データは連続変数として分析されます
放射線療法前、および放射線療法後 3、1、3、5 か月目
前立腺がん患者の生活の質の機能
時間枠:放射線療法前、および放射線療法後 3、1、3、5 か月目
拡張前立腺癌指数複合(EPIC)アンケートは、QoL機能を決定するために採点および分析されます。 EPIC は、標準基準に従って採点されます (1 ~ 100)。 データは連続変数として分析されます
放射線療法前、および放射線療法後 3、1、3、5 か月目
前立腺患者における生化学的制御
時間枠:PSA は、放射線療法の前、および放射線療法の 3 か月後、1 年後、3 年後、および 5 年後に行われます。
前立腺患者の場合、PSA が最下点より 2 ng 上昇した場合、患者は生化学的障害があると見なされます。
PSA は、放射線療法の前、および放射線療法の 3 か月後、1 年後、3 年後、および 5 年後に行われます。
膀胱患者における局所制御
時間枠:5年
局所制御は、臨床的に局所再発性疾患がないことによって定義されます
5年
膀胱 RT のための基準マーカーの使用の実現可能性: 基準マーカーを使用したターゲット描写の質
時間枠:5年
実現可能性は、膀胱がん患者の基準マーカーを使用してターゲット描写の質を分析することによって決定されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Chung, MD、Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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