Исследование адаптивной лучевой терапии рака органов малого таза и мочеполовой системы (ARTGU)
15 марта 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Радикальная лучевая терапия рака предстательной железы является распространенным методом лечения, который показал улучшение клинических результатов в послеоперационном периоде.
Однако лучевая терапия после операции представляет больший риск повреждения мочевого пузыря и прямой кишки у пациентов с раком предстательной железы или мочевого пузыря.
Для пациентов с раком предстательной железы риск еще больше возрастает, когда тазовые узлы являются частью целевого облучаемого объема.
Для пациентов с раком мочевого пузыря риск травмы увеличивается, когда большая часть мочевого пузыря является частью целевого объема.
Использование подхода адаптивной лучевой терапии позволяет корректировать любые сдвиги в объеме мишени.
Подход ВРТ использует изображения лечения для адаптации плана лечения.
В этом исследовании будет использоваться адаптивная лучевая терапия для пациентов, получающих лучевую терапию тазовых узлов по поводу рака предстательной железы или мочевого пузыря.
Их планы лечения будут адаптированы с использованием МРТ-сканирования и КЛКТ-сканирования, сделанных в течение первой недели лучевой терапии, чтобы учесть любые сдвиги в целевом объеме.
Целью данного исследования является оценка осуществимости подхода к ВРТ, а также показателей качества плана лечения для лучевой терапии органов малого таза.
Также будут оцениваться острая и поздняя токсичность.
Будут зарегистрированы 40 участников (минимум 10 пациентов с раком мочевого пузыря).
За участниками будут наблюдать в течение 5 лет после лучевой терапии, в течение которых они будут измерять ПСА в соответствии со стандартной практикой, а также заполнять опросники (EPIC для пациентов с раком простаты и BUSS для пациентов с раком мочевого пузыря).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Гистологический диагноз аденокарциномы простаты после радикальной простатэктомии:
- Клиническая стадия pT3, pT4 или pT2 с положительным краем; ИЛИ,
- любая p-стадия со стойко повышенным послеоперационным уровнем ПСА > 0,05 нг/мл; ИЛИ,
- отсроченное повышение уровня ПСА после операции
Гистологический диагноз переходно-клеточного рака мочевого пузыря с интактным мочевым пузырем и:
- Клиническая стадия cT2, cT3, cT4 и N0 или N1
Критерий исключения:
- Воспалительные заболевания кишечника или другие противопоказания к лучевой терапии.
- Предшествующая лучевая терапия малого таза
- Предыдущая цитотоксическая химиотерапия
- Признаки системных метастазов при визуализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивная лучевая терапия
|
Конусно-лучевые КТ-изображения, а также МРТ-сканы будут использоваться для внесения любых изменений в план лучевой терапии в ходе лечения.
Адаптация планов лечения может позволить лечить меньшие целевые объемы более высокими дозами, минимизируя при этом побочные эффекты на окружающие органы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрия
Временное ограничение: 5 лет
|
Будет сопоставлена разница дозо-объемного облучения критических органов между исходным и адаптированным планом.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность у пациентов
Временное ограничение: Перед лучевой терапией и через 3 месяца, 1, 3 и 5 год после лучевой терапии
|
Определить предварительную меру токсичности с помощью этой методики.
Данные о токсичности CTCAE будут описаны для этой популяции.
|
Перед лучевой терапией и через 3 месяца, 1, 3 и 5 год после лучевой терапии
|
|
Функция качества жизни пациентов с раком мочевого пузыря
Временное ограничение: Перед лучевой терапией и через 3 месяца, 1, 3 и 5 год после лучевой терапии
|
Опросники Шкалы симптомов полезности мочевого пузыря (BUSS) будут оцениваться и анализироваться для определения функции КЖ.
BUSS будет оцениваться (1-100) в соответствии со стандартными критериями.
Данные будут анализироваться как непрерывная переменная
|
Перед лучевой терапией и через 3 месяца, 1, 3 и 5 год после лучевой терапии
|
|
Функция качества жизни пациентов с раком предстательной железы
Временное ограничение: Перед лучевой терапией и через 3 месяца, 1, 3 и 5 год после лучевой терапии
|
Анкеты расширенного композитного индекса рака простаты (EPIC) будут оцениваться и анализироваться для определения функции качества жизни.
EPIC будет оцениваться (1-100) в соответствии со стандартными критериями.
Данные будут анализироваться как непрерывная переменная
|
Перед лучевой терапией и через 3 месяца, 1, 3 и 5 год после лучевой терапии
|
|
Биохимический контроль у пациентов с простатой
Временное ограничение: ПСА будет проводиться перед лучевой терапией, а также через 3 месяца, 1, 3 и 5 год после лучевой терапии.
|
Для пациентов с предстательной железой считается, что у них биохимическая недостаточность, если ПСА поднялся на 2 нг выше надира.
|
ПСА будет проводиться перед лучевой терапией, а также через 3 месяца, 1, 3 и 5 год после лучевой терапии.
|
|
Местный контроль у пациентов с мочевым пузырем
Временное ограничение: 5 лет
|
Местный контроль будет определяться отсутствием клинически местного рецидива заболевания.
|
5 лет
|
|
Возможность использования реперных маркеров для ЛТ мочевого пузыря: качество определения границ цели с использованием реперных маркеров
Временное ограничение: 5 лет
|
Осуществимость будет определяться путем анализа качества разграничения целей с использованием реперных маркеров у пациентов с раком мочевого пузыря.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-5929
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .