Een studie van adaptieve bestralingstherapie voor urogenitale bekkenkanker (ARTGU)
15 maart 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Radicale bestralingstherapie voor prostaatkanker is een veel voorkomende behandeling waarvan is aangetoond dat deze de klinische resultaten verbetert in een postoperatieve setting.
Bestralingstherapie na een operatie vormt echter een groter risico op blaas- en rectumletsel voor patiënten met prostaat- of blaaskanker.
Voor patiënten met prostaatkanker wordt het risico verder vergroot wanneer bekkenklieren deel uitmaken van het bestraalde doelvolume.
Voor patiënten met blaaskanker neemt het risico op letsel toe wanneer een groter deel van de blaas deel uitmaakt van het doelvolume.
Door een adaptieve bestralingstherapie te gebruiken, kunnen eventuele verschuivingen in het doelvolume worden gecorrigeerd.
ART-aanpak gebruikt beelden uit de behandeling om het behandelplan aan te passen.
Deze studie zal adaptieve bestralingstherapie gebruiken voor patiënten die bekkenklierbestraling krijgen voor prostaat- of blaaskanker.
Hun behandelplannen zullen worden aangepast met behulp van MRI-scans en CBCT-scans die tijdens hun eerste week van radiotherapie zijn gemaakt om rekening te houden met eventuele verschuivingen in het doelvolume.
Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van de ART-benadering en de kwaliteitsmetrieken ervan en van het behandelplan voor bekkenradiotherapie.
Acute en late toxiciteiten zullen ook worden geëvalueerd.
Er zullen 40 deelnemers (minimaal 10 blaaskankerpatiënten) worden ingeschreven.
De deelnemers worden gevolgd gedurende een periode van 5 jaar na bestralingstherapie, gedurende welke ze PSA zullen hebben volgens de standaardpraktijk, samen met vervolgvragenlijsten (EPIC voor patiënten met prostaatkanker en BUSS voor patiënten met blaaskanker).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologische diagnose van adenocarcinoom van de prostaat na radicale prostatectomie:
- Klinisch stadium pT3, pT4 of pT2 met positieve marge; OF,
- elk p-stadium met aanhoudend verhoogde postoperatieve PSA > 0,05 ng/ml; OF,
- een vertraagde stijging van PSA postoperatief
Histologische diagnose van transitioneel celcarcinoom van de blaas met intacte blaas en:
- Klinisch stadium cT2, cT3, cT4 en N0 of N1
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire darmziekte of andere contra-indicaties voor radiotherapie.
- Eerdere bekkenbestraling
- Eerdere cytotoxische chemotherapie
- Bewijs van systemische metastasen op beeldvorming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adaptieve bestralingstherapie
|
Cone-beam CT-beelden en MRI-scans zullen worden gebruikt om tijdens de behandeling eventuele wijzigingen in het bestralingsplan aan te brengen.
Aanpassing van behandelplannen kan het mogelijk maken om kleinere doelvolumes te behandelen met hogere doses, terwijl de bijwerkingen voor omliggende organen tot een minimum worden beperkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosimetrie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verschil in dosis-volume bestraling van kritieke organen tussen oorspronkelijk en aangepast plan zal worden vergeleken.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit bij patiënten
Tijdsspanne: Vóór bestralingstherapie en in maand 3, jaar 1, 3 en 5 na bestralingstherapie
|
Met deze techniek een voorlopige maatstaf voor toxiciteit bepalen.
Voor deze populatie zullen CTCAE-toxiciteitsgegevens worden beschreven.
|
Vóór bestralingstherapie en in maand 3, jaar 1, 3 en 5 na bestralingstherapie
|
|
De levenskwaliteit van blaaskankerpatiënten
Tijdsspanne: Vóór bestralingstherapie en in maand 3, jaar 1, 3 en 5 na bestralingstherapie
|
Bladder Utility Symptom Scale (BUSS)-vragenlijsten worden gescoord en geanalyseerd om de KvL-functie te bepalen.
BUSS wordt gescoord (1-100) volgens standaardcriteria.
Gegevens worden geanalyseerd als een continue variabele
|
Vóór bestralingstherapie en in maand 3, jaar 1, 3 en 5 na bestralingstherapie
|
|
De levenskwaliteit van prostaatkankerpatiënten
Tijdsspanne: Vóór bestralingstherapie en in maand 3, jaar 1, 3 en 5 na bestralingstherapie
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijsten zullen worden gescoord en geanalyseerd om de KvL-functie te bepalen.
EPIC wordt gescoord (1-100) volgens standaardcriteria.
Gegevens worden geanalyseerd als een continue variabele
|
Vóór bestralingstherapie en in maand 3, jaar 1, 3 en 5 na bestralingstherapie
|
|
Biochemische controle bij prostaatpatiënten
Tijdsspanne: PSA wordt uitgevoerd vóór bestralingstherapie en in maand 3, jaar 1, 3 en 5 na bestralingstherapie
|
Voor prostaatpatiënten wordt aangenomen dat patiënten biochemisch falen hebben als de PSA 2 ng boven het dieptepunt is gestegen.
|
PSA wordt uitgevoerd vóór bestralingstherapie en in maand 3, jaar 1, 3 en 5 na bestralingstherapie
|
|
Lokale controle bij blaaspatiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Lokale controle wordt bepaald door de afwezigheid van klinisch lokaal recidiverende ziekte
|
5 jaar
|
|
Haalbaarheid van het gebruik van Fiducial-markers voor blaas-RT: kwaliteit van doelafbakening met behulp van fiducial-markers
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De haalbaarheid zal worden bepaald door de kwaliteit van de doelafbakening te analyseren met behulp van vaste merkers bij patiënten met blaaskanker.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Chung, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-5929
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .